PDCA循環管理模式在甲狀腺細針穿刺細胞學制片質量控制中的應用

趙 業，苗素亞，張 虹，劉菊梅，李 挺

近年來我國甲狀腺結節發病率呈明顯增高趨勢，且大部分甲狀腺結節會演變成惡性結節，因此早發現、早治療非常關鍵。目前，細針穿刺細胞學(fine needle aspiration cytology, FNAC)檢查對早期甲狀腺結節的診斷具有重要意義[1-2]。PDCA循環又稱質量環，其指將計劃階段(plan)、實施階段(do)、檢查階段(check)、處理階段(action)4個階段的管理模式運用到任一工作流程，形成一種按PDCA順序進行的閉環質量管理模式[3-4]。FNAC在實際工作中受前期取樣、檢測平臺、操作程序、操作人員對該技術的掌握和經驗等不同而導致制片效果存在明顯差異，致使病理診斷與臨床診斷不相符的病例需要重復制片進行確認，故高質量的細胞學制片尤為重要。為更好地解決這些問題，嘗試運用PDCA循環管理模式，通過完善FNAC操作標準化流程(SOP)，提高制片管理質量、技術質量及減少重復率，使甲狀腺FNAC結果更具可靠性和重復性，并達到質量控制要求，為臨床病理工作提供更好的服務。

1 材料與方法

1.1 材料選取2021年5～8月北京大學第一醫院病理科存檔的FNAC樣本210例，其中7～8月間的105例甲狀腺FNAC樣本為實驗組(活動后)，5～6月間105例甲狀腺FNAC樣本為對照組(活動前)。對PDCA循環活動前后FNAC項目制片重復率、陽性率進行質控分析并統計。對造成實驗失敗的原因進行分析后制定相應整改措施并組織實施。

1.2 儀器和試劑Thinprep(T5000)細胞儀，白洋離心機，震蕩器。Thinprep保存液，Thinprep清洗液，血洗液(自制)，95%乙醇，蘇木精，伊紅等。

1.3 方法

1.3.1計劃(plan)

1.3.1.1成立團隊 為規范流程管理標準化，提高科室甲狀腺FNAC檢測質量，科室主任及相關實驗人員成立了持續質量改進(CQI)小組，科室主任任組長，總體負責、指導、監督；細胞學技術質控負責人任副組長，負責與臨床溝通、技術支持、細節落實；高年資主治醫師負責質量評估并提出整改意見；其他成員負責執行制片與診斷各環節標準化工作。組內每周組織會議，對FNAC制作流程、質量控制、儀器與試劑、存在問題和解決方案等進行討論。

1.3.1.2發現問題、分析原因 采用PDCA法對操作全流程進行管理，實施活動前FNAC的制片重復率為45.71%，不僅對醫師診斷影響較大，頻繁的重復性勞動對技師也造成了困擾。故本實驗對2021年5～6月的105例FNAC檢測樣本(活動前)進行回顧性分析，發現問題如下：(1)樣本因素：甲狀腺內正常組織含有大量的膠質，即甲狀腺多糖蛋白，離體后進入Thinprep清洗液會形成蛋白聚集。特別是血性、囊性病變的樣本，囊內多為滲出液，離體后會形成纖維蛋白沉淀，不易溶解。這些沉淀物在儀器負壓抽吸時嚴重影響正常細胞的通路，致使制片不理想[5]；FNAC穿刺技術不完善的臨床醫師和不理想的病理診斷對FNAC樣本的解釋均不利于患者預后，這些問題均可能導致高失敗率[6]。(2)儀器、試劑因素：T5000日常維護保養不及時，如果出現廢液瓶已滿、機械臂障礙時，會導致制片失敗；如果管道堵塞，機器雖正常運轉，可能出現假陰性；試劑管理存在漏洞，效期外試劑未及時處理，必然對細胞產生負面影響。(3)人為因素：FNAC的制片雖然由T5000來執行，但前期操作均由人工完成。①操作人員工作不嚴謹，未嚴格遵守SOP：出現了保存液、濾膜、玻片位置顛倒、貼錯標簽、遺忘玻片架等。②操作不熟練，經驗缺乏：離心時未配平，造成移除上清時細胞流失；細胞含量豐富的樣本，對沉淀細胞團評估不夠準確，使保存液內細胞量過量，濾膜吸取細胞過多，在玻片上印片時會出現“O”型細胞分布，即周圍一圈有細胞而中間空無。若各環節的銜接不流暢、操作不嚴謹，一定會對實驗結果造成嚴重影響。

1.3.2解決方案和執行(do) 實驗結果顯示，所檢出的7%～15%甲狀腺結節為惡性結節，因此排除惡性腫瘤至關重要。作者根據不同因素產生的問題進行了以下舉措：(1)針對樣本中含有血性、沉淀問題的舉措：首先，相關人員積極交流和討論后進行了系統培訓，規范操作，總結經驗，盡量送檢清亮的甲狀腺穿刺液，至于囊性、血性沉淀較多的液體后續會進行細胞塊制作，滿足臨床診斷的需要；其次，實驗中發現冰醋酸能夠改變血紅細胞膜的通透性，促進大分子蛋白質的變性。5%冰醋酸水溶液裂解紅細胞后可除去紅細胞碎片，還能對這類沉淀物有較大的分解作用。但是冰醋酸對有核細胞的固定作用較弱，故選用15%甲醇(5%冰醋酸)混合水溶液對血性沉淀物進行處理，有效分解大部分沉淀物的同時，細胞得到較好地保護，經兩名高年資主治醫師顯微鏡下確認，細胞分布均勻、染色透亮、核質分明，效果顯著[7-9](表1，圖1、2)。(2)針對儀器和試劑因素的舉措：做到每天“用前檢查、用后清潔”，定期對儀器進行維護及保養，并建立儀器維護記錄，副組長每周進行抽查，以確保儀器工作狀態良好，保障工作效率。同時加強試劑管理，從訂購-接收-使用均進行記錄，嚴格按照效期使用；染色試劑每天對其進行質控(即用提前準備的質控細胞片進行染色，鏡下判斷染色效果)，發現染色力下降應延長染色時長或及時更換染液。(3)針對人為因素舉措：培養操作人員高度的責任感及精益求精的工作態度，加強質量意識，開展業務培訓和學習。進行定期考核，考核通過后才可獨立進行操作整個制片過程。嚴格按照所制定的規范流程進行操作，規避人為因素在整個實驗流程中的影響。

圖1 甲狀腺乳頭狀癌PDCA循環法活動前、后FNAC鏡下視野圖：A.TBSRTC V，高度懷疑甲狀腺乳頭狀癌；B.TBSRTC VI，整體細胞量增多，且出現了核增大、核膜不規則、核溝及核內包涵體特征，可以明確診斷為甲狀腺乳頭狀癌 圖2 非典型性病變PDCA循環法活動前、后FNAC鏡下視野圖：A.TBSRTC Ⅰ，未見甲狀腺濾泡細胞，僅見少許背景細胞；B.TBSRTC Ⅲ，細胞量明顯增多，背景清晰，且可見核增大、核異型細胞

表1 PDCA循環法活動前、后FNAC結果對比分析

1.3.3效果確認和檢查(check) 質量管理小組嚴格監督各項整改措施的落實情況，定期對液基細胞學制片質量控制進行檢查、確認。對多次運用了PDCA循環活動前、后FNAC制片的重復率、陽性率進行統計分析，數據顯示活動后導致FNAC制片重復的各因素均明顯減少，制片重復率明顯下降，且制片中的細胞量增多，陽性檢出率大幅提高。通過PDCA活動的實施，細胞室的管理流程更加優化、制度更加完善，使FNAC制片重復率降低的同時提高了惡性腫瘤的陽性檢出率。

1.3.4總結和持續改進(action) 組長帶領小組每月召開質量管理與持續改進會議，對照所實施的計劃進行匯總，發現問題及時總結、補救，并不斷更新質控流程。本組PDCA活動只有部分人員參與，PDCA應是全員參與的團隊活動，質控管理人人有責，未來我們將積極分享經驗，讓這種工作方式得到推廣，提高質量管理。

2 結果

2.1 制片重復率由兩名高年資醫師對初診病例為TBSRTCI(不滿意的樣本)且和臨床診斷不相符時，醫師會提出該病例重復制片，將保存液內剩余液體全部通過濾膜吸附至玻片上，以確保最終診斷的可靠性。運用PDCA循環法持續改進甲狀腺FNAC制片質量后，105例FNAC制片重復率由活動前的45.71%大幅降低至活動后的16.9%，且TBSRTCI的最終診斷率有明顯下降，差異有統計學意義(P<0.05)。

2.2 陽性率由兩名高年資醫師同時診斷該病例為TBSRTC V、VI時，則判定該病例為陽性。運用PDCA循環法持續改進甲狀腺FNAC制片質量后，陽性率由活動前的38.09%提高至活動后的49.52%，且TBSRTC III(非典型性病變)診斷率也有增高趨勢，差異有統計學意義(P均<0.05)。

3 討論

FNAC是一種經濟、簡單、安全、可靠的工具。在全球范圍內，通過使用2017年更新的Bethesda甲狀腺診斷系統，對FNAC結果進行評估，提供了甲狀腺病理學(TBSRTC)6個診斷類別，第一個是TBSRTC I，該樣本被認為非診斷性或不滿意樣本，需要進行第二次穿刺，該結果不僅增加了患者的痛苦和經濟負擔，還延遲了診斷。研究表明，14%的樣本最初被解釋為非診斷性且有5%～10%的惡性風險。這一類診斷主要是由含有血性、沉淀(雜質)而不能令人滿意的樣本、制片技術有缺陷或濾泡細胞數量不足造成的；手術經驗不足、病灶定位不精準也是其中因素之一。TBSRTC V、VI兩個診斷類別是可疑或找到了惡性腫瘤，惡性風險高，臨床推薦措施為腺葉切除、全切或近全切。及時對這兩類樣本作出正確的診斷，對患者的預后具有重要意義。因此，高質量的FNAC制片是病理醫師作出正確診斷的前提和關鍵，讓更多具有診斷意義的細胞出現在顯微鏡視野下，減少制片重復率具有重要意義[10-11]。通過運用PDCA管理辦法，針對不同因素導致的問題，展開了閉環處理，將計劃階段(plan)、實施階段(do)、檢查階段(check)、處理階段(action)有序地執行，最終取得了理想的效果。精準醫學時代下個體化精準醫療對甲狀腺FNAC制片質量提出了更高的要求。運用PDCA循環法強調質量管理的持續性和主動性，其從根本上擺脫了依靠經驗管理的傳統管理模式，實現了由終末質量管理向環節質量管理的轉變。PDCA循環法強化過程管理，人人參與管理，注重環節改進，消滅了管理盲區[3]。

北京大學第一醫院病理科通過PDCA循環法的實施，強化了甲狀腺FNAC制片各個環節的管理，完善質量控制體系，規范人員培訓及整個實驗過程，不僅有效地降低了制片的重復率，同時提高了陽性檢出率，得以推動細胞學的發展。將PDCA管理工具運用到FNAC只是一個開始，未來我們將建立健全的質量改進長效機制，并將PDCA活動的成功經驗分享到科室內的其他項目上，從而達到全面覆蓋。