標準化藥品不良事件管理模式構建及應用*

王怡鑫，漆婷婷，劉秀萍，謝冬玲，敬小梅，張金義，毛 棉，鄭元元，程川東△

（1.電子科技大學附屬醫院·四川省腫瘤醫院，四川 成都 610041；2.四川省樂山市市中區腫瘤醫院，四川 樂山 614001；3.四川省成都市大觀醫院，四川 成都 610051）

世界衛生組織（WHO）將藥品不良事件（ADE）定義為藥物治療過程中發生的任何負面的醫療衛生事件，事件并非一定與藥物治療存在因果關系，從藥物治療的角度出發，是指與藥物使用有關的機體損害。ADE是藥物治療過程中的現象，從成因出發，可對ADE進行分類，包括藥物標準缺陷（如質量標準、適應證和禁忌證不全等）、藥物質量問題、藥品不良反應（ADR）、用藥錯誤及藥物濫用［1］。ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現的與治療目的無關或意外的有害反應，屬較常見的ADE。《醫療管理 醫療安全（不良）事件管理》T/CHAS10-4-6-2018-2018［2］、《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》［3］中，均對ADE的規范管理提出了要求，為建立健全醫療質量安全事件報告和預警制度，指導醫療機構妥善處置醫療質量中的藥物使用安全事件，推動醫療質量和藥品安全的持續改進［4-5］，切實為醫療安全提供制度保障。我院引入ISO9001標準化管理理念規范管理，于2017年開始構建以醫療質量安全為核心、基于PDCA循環的標準化ADE管理模式和信息云平臺系統，使醫院整個事件管理規范高效、易于操作，并推廣到醫院托管的醫聯體醫院，取得了較好的管理成效。現報道如下。

1 管理模式與方法構建

1.1 構建醫院ADE管理關鍵要素

構建ADE規范管理模式的前提是，設計管理制度和流程必須符合國家相關規定，并符合標準化的管理規范。我院《醫療質量安全事件報告暫行規定》［5］、醫院質量控制指標《醫療安全（不良）事件/錯誤報告》損害分級（簡稱九分類）、《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》［3］及《醫療管理 醫療安全（不良）事件管理》［2］（簡稱四分類），首先確定了ADE管理關鍵要素，詳見圖1。

圖1 ADE管理關鍵要素Fig.1 Key elements of ADE management

1.2 建立醫院ADE標準化、信息化、精細化的管理流程

參照ISO9001標準化管理理念，我院自主設計基于PDCA循環管理的ADE管理系統［6-7］。通過流程化的事件上報和反饋處理，記錄必要的事件信息和時間節點，對整個事件的環節進行質控，并定期統計與分析，及時動態評估，實現持續優化和完善，達成有效的追蹤評價，形成所有事件的閉環管理。我院ADE信息化業務流程見圖2。

圖2 醫院藥品不良事件信息化業務流程Fig.2 Business process based on informatization of ADE in hospital

1.3 構建安全事件分級標準及管理要求

參考國家和行業規定，制訂醫院ADE管理制度，成立事件管理組織，明確責任部門，由醫務部為總負責，藥學部承擔具體工作，其余涉及部門參與。按照事件分類和等級劃分，制訂相應的流程控制措施。采用了A-I分級作為基礎分級管理標準，同時與A-I級與Ⅰ-Ⅳ級分級標準進行分級對映，以便適應不同管理規則的數據采集、責任認定、追究處理和后期分析。針對事件的分級管理，A-D級（Ⅳ-Ⅲ級）級ADE采用鼓勵性上報，報告數量越多，醫務部在質控考核中予以加分獎勵；對于E-I級（Ⅱ-Ⅰ級）ADE，采用強制按時上報，要求各病區在發生該類ADE后必須立即強制上報，對緩報、瞞報的工作人員追究責任，同時追究病區主任、護士長的管理責任，并在質控考核中予以扣分處罰。管理分級見表1。

表1 規范性文件中ADE管理分級Tab.1 Grades of ADE management in normative documents

1.4 建立醫院ADE分類管理框架

分類管理不同的事件，首先是按事件涉及的管理職能部門分類，如超醫保范圍用藥、藥物濫用和超藥品說明書用藥等違反管理制度導致的ADE歸屬醫務部負責跟蹤調查管理，護士臨床使用中的錯誤導致的ADE由護理部負責跟蹤調查管理，藥品質量缺陷問題、調劑錯誤和ADR導致的ADE由藥學部負責追蹤調查管理，醫務部對調查結果提出整改意見和建議，定期由醫務部匯總分析。詳見表2。

表2 ADE管理職能部門職責分工Tab.2 Division of responsibilities of functional departments for ADE management

2 管理實施效果評價

2.1 構建基于PDCA的ADE循環管理體系

打造了醫院ADE管理體系，建立了PDCA循環事件信息化管理流程。醫院建立了以醫務部、藥學部、護理部等部門為核心的ADE管理組織，明確了不同類別的事件歸口管理部門，且通過信息化系統按事件類別自動推送，權責明確，避免相互推諉。通過事件管理標準化信息系統的流程控制，實現了院科兩級事件分級管理，并按照PDCA循環管理要求，實現上報、審核、整改、反饋的持續改進閉環管理。事件管理部門負責針對ADE的發生原因進行了梳理，按照人、機、料、法、環等五大分類，整理60多種常見的導致ADE的主要原因［8］，并根據臨床上報的ADE內容不斷對其進行擴充和完善。同時，定期對醫院發生的ADE進行質量分析和根因分析，組織醫務人員進行培訓，并通過典型案例分享增強醫務人員對ADE的防控意識和合理處理能力，從源頭防控ADE。

2.2 管理指標

收集2016年（實施前）和2017年至2021年（實施后）醫院信息管理系統中所有上報數據。上報數量為上報的ADE數量；知曉率為職能部門設計問卷，現場隨機抽查各病區10～20名醫護人員，口頭陳述ADE上報流程和要求，根據回答情況現場評分。知曉率（%）=回答完整得分人數/抽查總人數×100%。糾紛數量根據職能部門統計的發生糾紛的ADE數量；管理系統中每個處理環節時間節點均記錄，及時處理率數據按圖2中要求的上報時限，在信息系統統計各個節點的流轉時間點。及時處理率（%）=時限內處理的事件/上報的所有事件×100%。通過指標監測考核，醫務人員上報事件積極性增高，漏報瞞報率顯著降低。

2017年起，ADE上報數量顯 著提升（2020年至2021年因疫情原因略有下降），ADE上報知曉率大大提升，詳見圖3至圖4；職能部門能及時處理大多數ADE，避免了糾紛和投訴［9］，同期因藥品問題導致的醫療糾紛數量顯著下降，符合三級甲等醫院等級評審核心條款要求［3，5，9］。

圖3 實施管理前后ADE上報知曉率Fig.3 Awareness rate of reported ADE before and after the implementation of management

圖4 實施管理前后ADE上報數量Fig.4 Quantity of reported ADE before and after the implementation of management

ADE上報和流轉效率顯著提高，環節考核更加便捷。歸口智能管理部門可在手機和電腦端對ADE內容進行評價干預，及時反饋，步步留痕，可用于醫聯體、科室和職能部門工作效率評價［10］，科室及職能部門及時處理率顯著提升，詳見圖5。

圖5 實施管理前后ADE及時處理率Fig.5 Timely rate of ADE processing before and after the implementation of management

3 討論

關于ADE標準化管理模式的建立，首先是要明確ADE管理的主體。根據我院和醫聯體醫院運行經驗，在醫療質量安全管理委員會下設醫療安全不良事件（MSAE，含ADE）管理小組，專職負責MSAE管理（含ADE），辦公室設置在醫務部門；醫聯體醫院（規模較小的醫院）也可不成立小組，直接明確主管部門和協同部門分工職責。ADR小組辦公室設在藥學部，負責日常管理和評價；同時，其他各類別ADE仍由相關職能部門優先處理，定期由醫務部專人管理負責匯總、統計和分析各類事件，提出持續改進措施。所有類型ADE流程結束后均記錄在系統中，年終統一由醫務部匯總分析后，向全院通報并組織全院培訓，增強全院上報和防范ADE的意識，提高醫院對風險的預警能力，避免類似ADE的發生［11］。

關于ADE標準化分級管理，要明確醫院管理目標和數據采集的需求。除了按照國家規范進行分級管理外，還須遵循醫師協會行業標準，指令性任務等要求進行數據采集。表1為目前涉及ADE的各類規范和行業標準對ADE分級的定義，九分類將ADE細化為A-I級，而地方衛健委仍要求統計和上報的數據為Ⅰ-Ⅳ級，為了適應多種管理規范和數據規則，我院遵循“從細到粗”易于管理的原則，優先采用A-I級分類規則來進行管理，同時將九分類與四分類的標準按ADE描述的程度進行對映，以適應不同的管理規則和數據采集上報需求［12-13］。

關于ADE標準化管理流程，我院將每個ADE均作為PDCA閉環管理，同時通過信息化手段，嚴格管理各個環節流轉。既往醫院雖然采用的是標準化紙質表格，ADR采用電子表格，但填報效率均不高，臨床填報意愿不強，工作交流少，知曉率也不盡人意；平均填報1張ADR上報表格需要10～20 min，鼓勵性上報的ADR臨床填報數量較少，缺乏信息化仍是制約上報率的主要原因之一；同時，由于紙質填報需要交還歸口管理部門審核和存檔，還需工作人員專門送達，且反饋也只能依靠短信、電話等手段，無法有效記錄整個事件的各個環節的跟蹤情況，導致及時處理率較低［14］。通過實施新的管理體系，輔以信息化填報后，平均填報1張電子表格僅需3～5 min，大大提高了醫務人員上報ADE的效率，職能部門處理的積極性和效率顯著提高，提高了院科兩級的管理效率。

綜上所述，建立健全ADE標準化管理模式，前提是明確管理責任，制訂事件分類、分級管理體系，核心是通過信息化手段對ADE進行PDCA閉環管理。流程清晰的信息化手段在標準化管理模式的實施中作用明顯［15］，我院管理模式和信息系統復制到醫聯體醫院，在四川省樂山市市中區腫瘤醫院和四川省成都大觀醫院試點后，得到臨床及行政人員的普遍支持，醫務人員能很快學習并熟練使用系統進行ADE的上報和管理，克服管理“水土不服”的問題快速落地ADE管理模式，取得了較好的效果。