代購(gòu)印度新冠仿制藥，小心兩點(diǎn)

苑基榮 趙覺珵 楊沙沙

“上千元的印度新冠仿制藥被賣斷貨”等消息近日在互聯(lián)網(wǎng)流傳，朋友圈、各電商平臺(tái)等都出現(xiàn)代購(gòu)印度仿制藥信息。《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，11月國(guó)內(nèi)進(jìn)一步優(yōu)化疫情防控措施后，一些人通過各種渠道購(gòu)買印度仿制藥。印度仿制藥靠譜嗎？代購(gòu)藥品安全不安全？有沒有潛在風(fēng)險(xiǎn)？《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者為此采訪了多名印度代購(gòu)、藥企負(fù)責(zé)人以及相關(guān)專家。

“許多在印中國(guó)人和印度人都在做這個(gè)生意”

“我可以從印度發(fā)貨，包括郵寄費(fèi)在內(nèi)一盒1000元人民幣。”一名印度代購(gòu)告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，他從印度藥店隨時(shí)可以購(gòu)買多款印度版新冠仿制藥，包括美國(guó)輝瑞新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）。該代購(gòu)強(qiáng)調(diào)，“印度人都用這些藥物，效果很好”。

《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者注意到，一些印度微信群里發(fā)布了代購(gòu)印度新冠仿制藥的消息,不少人都在購(gòu)買，價(jià)格也參差不齊，但國(guó)內(nèi)多個(gè)電商平臺(tái)現(xiàn)已無法搜索到相關(guān)印度仿制藥。據(jù)了解，目前市面上在銷的印度版新冠仿制藥主要有四種，分別是綠盒的Primovir、藍(lán)盒的Paxista、白盒的Molnunat和深藍(lán)盒的Molnatris。其中，前兩款是輝瑞Paxlovid的印度仿制藥，后兩款則是針對(duì)美國(guó)默沙東藥廠與瑞奇貝克聯(lián)合研發(fā)的Molnupiravir（莫努匹拉韋）仿制藥。四款仿制藥單盒售價(jià)1200元-1600元人民幣不等，國(guó)內(nèi)買得最多的是Paxlovid。

仍在印度為手機(jī)做配套服務(wù)的三富工程董事長(zhǎng)嚴(yán)瀟瀟告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，現(xiàn)在許多在印中國(guó)人和印度人都在做這個(gè)生意，他的一個(gè)中國(guó)朋友一天就向國(guó)內(nèi)郵寄了幾十萬元人民幣的印度版新冠治療藥物。

一位原來駐印度的中企老總告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，他通過一名印度員工購(gòu)買了一些印度版新冠仿制藥，預(yù)計(jì)3周左右能郵寄到國(guó)內(nèi)。據(jù)他了解，Paxista在印度每盒售價(jià)是6300盧比（100印度盧比約合人民幣8元），Primovir每盒4500盧比。20盒一個(gè)郵包，每個(gè)郵包郵寄費(fèi)是2500盧比，再加上海關(guān)費(fèi)用等，各項(xiàng)算下來，郵寄到國(guó)內(nèi)每盒價(jià)格在400元-750元人民幣之間。

“輝瑞的藥國(guó)內(nèi)售價(jià)一盒要3000元左右，我們的（印度仿制藥）只要1600元。”在某社交平臺(tái)上，記者聯(lián)系到了自稱有印度仿制新冠特效藥貨源的商家。還有朋友圈傳出印度仿制新冠特效藥每盒2500元人民幣，相比印度當(dāng)?shù)厥蹆r(jià)要高出不少。有代購(gòu)告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，早在今年4月，他們就在為中國(guó)內(nèi)地和港澳臺(tái)地區(qū)顧客代購(gòu)，11月國(guó)內(nèi)防疫措施優(yōu)化后訂單激增。

印度仿制藥存在諸多風(fēng)險(xiǎn)

資料顯示，Paxlovid于2021年11月上市，由輝瑞公司研發(fā)，美國(guó)《科學(xué)》雜志曾稱之為“人類抗擊新冠病毒的轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。今年2月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局引進(jìn)Paxlovid并附條件批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，患者僅允許在醫(yī)院內(nèi)憑處方購(gòu)買，Molnupiravir已遞交在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)。此外，國(guó)產(chǎn)新冠日服藥阿茲夫定的售價(jià)在每瓶330元左右。

一直以來，因仿制藥聞名世界的印度被稱為“世界藥房”。“通過了臨床一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，視為與原研藥同等的效果。”長(zhǎng)期關(guān)注生物制藥領(lǐng)域的海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者介紹稱，印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，相關(guān)企業(yè)深耕該市場(chǎng)多年，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。

所謂“原研藥”是指制藥公司花費(fèi)大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品，世界各大制藥廠，如美國(guó)輝瑞等公司，研制一種特效藥的投入都達(dá)幾十億甚至上百億美元。印度仿制藥廠可以直接繞過研發(fā)階段，在原研藥新藥上市3個(gè)月內(nèi)就能制成仿制品，生產(chǎn)成本大大降低。原因在于印度推行“強(qiáng)制許可”制度，在一定情況下，國(guó)家依法授權(quán)第三方未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等。但由于仿制藥大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，世界各大制藥廠與以印度代表的仿制藥廠斗爭(zhēng)不斷。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，印度在新冠治療藥物仿制上也同樣“表現(xiàn)不俗”。今年3月，聯(lián)合國(guó)藥品專利池組織（MPP）宣布，在全球范圍授權(quán)35家藥企生產(chǎn)輝瑞口服新冠肺炎治療藥物仿制藥，包括印度海德龍（Hetero）在內(nèi)的19家印度藥企獲得授權(quán)，占所有獲授權(quán)企業(yè)的54%。

但一些印度廠商未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)的新冠仿制藥已經(jīng)引發(fā)一些國(guó)家警惕。知名醫(yī)學(xué)期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》今年5月發(fā)布的一份調(diào)查稱，在默沙東研發(fā)的新冠藥物Molnupiravir于今年1月在墨西哥獲批后僅一周，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)就已出現(xiàn)兩種未經(jīng)授權(quán)的仿制藥，其中就有印度藥企Azista生產(chǎn)的仿制藥。《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》援引醫(yī)學(xué)專家的評(píng)論稱，如果未經(jīng)授權(quán)，那么這些廠商生產(chǎn)的仿制藥不太可能通過生物等效性測(cè)試，這也意味著質(zhì)量可能不合格。

一名接近輝瑞公司的人士則告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，對(duì)于這種代購(gòu)仿制藥的情況，輝瑞通常會(huì)采取法律手段。這名人士同時(shí)強(qiáng)調(diào)，Paxlovid的用注意事項(xiàng)較多，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不宜自行購(gòu)買服用。

“這些代購(gòu)印度仿制藥存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，建議大家不要盲目恐慌性搶購(gòu)。”原駐印度一家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人史宏偉告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，據(jù)他了解，目前通過各種渠道從印度流入中國(guó)的新冠仿制藥大部分都是印度公司生產(chǎn)，但從包裝上看也有不丹生產(chǎn)的，這些藥品是否獲得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的許可有待進(jìn)一步核實(shí)。同時(shí)，這些未通過中國(guó)藥監(jiān)部門監(jiān)管非法流入到中國(guó)市場(chǎng)的藥品，一方面，藥品質(zhì)量很難得到有效監(jiān)管和保障，另一方面，未進(jìn)行生物等效性評(píng)估的藥品也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，未知的毒副作用存在巨大隱患。

中國(guó)醫(yī)藥專家安心對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，使用無資質(zhì)、無授權(quán)的仿制藥非常危險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)異常情況，這些藥物沒有經(jīng)過授權(quán)、沒有藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批文，很多醫(yī)生不知道該怎么處置副作用。

在20日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)表示，包括單克隆抗體、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝和阿茲夫定三種抗新冠病毒藥物，都應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

應(yīng)了解相關(guān)法律

對(duì)于目前國(guó)內(nèi)代購(gòu)印度新冠仿制藥的現(xiàn)象，一些網(wǎng)友提起2018年上映的電影《我不是藥神》。該電影原型陸勇，購(gòu)買的就是印度生產(chǎn)的抗癌仿制藥轉(zhuǎn)而在中國(guó)銷售，但因?yàn)樵撍幬唇?jīng)中國(guó)批準(zhǔn)，2014年陸勇被以涉嫌銷售假藥罪等提起簽訴，最終因檢方撤回起訴才重獲自由。

史宏偉告訴記者，雖然新修訂的《藥品管理法》將“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處的條款刪除，但同時(shí)也明確規(guī)定，實(shí)施上述行為或面臨沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、行政拘留等處罰。

浙江省公共政策研究院研究員高艷東21日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，按照2019年修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，如果在當(dāng)?shù)厥呛戏ㄉa(chǎn)的、有療效的藥品，則不必然屬于假藥、劣藥，不能追兗刑事責(zé)任，但可能面臨行政處罰；如果該藥品在所在地都不算合法藥品，則可能面臨刑事責(zé)任，涉及生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或者生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪。

對(duì)于電子商務(wù)平臺(tái)來說，高艷東表示，也分兩種情況，如果銷售的是原產(chǎn)地合法仿制藥，可能面臨中國(guó)的行政處罰；如果銷售的是假藥、劣藥，平臺(tái)則要根據(jù)情況承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。▲