角膜塑形鏡納入集采：市場格局重塑，近視防控未來可期

文 彭冬林

此前，關于“角膜塑形鏡是否會被納入集采”在業內外引發了廣泛熱議，而在種植牙、正畸等為代表的口腔消費醫療品被納入集采之后，河北、三明等地雖然只是通知進行角膜塑形鏡的信息填報工作，卻幾乎預告了未來的集采動向，引發輿論高度關注。

事實上，一面是高需求量、高準入門檻、高毛利，一面是低市場滲透率，作為直接影響“一老一小”中的“一小”的重要民生產品，角膜塑形鏡被地方試水納入集采似乎有跡可循。

需求端：近視低齡化，角膜塑形鏡受追捧

當前，全球近視人群數量巨大，情況不容樂觀。根據世界衛生組織發布的《世界視力報告》顯示，2020年全球約有26億人患有近視眼，其中19歲及以下的兒童青少年約有3.12億人患有近視。根據《Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050》預測，到2050年全球近視人群將超過47.58億人（近視率約50%），近視人群穩定增長，全球近視情況堪憂。

作為近視人口大國，我國近視現象低齡化趨勢明顯，兒童青少年近視率一直居世界首位。據國家衛生健康委2020年發布的《中國眼健康白皮書》數據，我國近視人口從2016年5.4億人迅速增加至2020年6.6億人，全國人口近視發生率由39.2%升至47.1%，且有不斷增加的趨勢。據弗若斯特沙利文統計，我國20歲以下近視人數從2015年的1.48億增長至2019年的1.69億，預計2030年將達到1.91億。另據國家衛健委數據顯示，2020年我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中，6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，近視低齡化現象嚴重。

實際上，近視人群規模的快速增加、低齡化和重度化已經成為我國近視人群的重要特征和發展趨勢。隨著低齡群體近視發生率的提高，以及消費者近視防控意識的增強，角膜塑形鏡作為延緩近視發展的有效手段之一，受到了廣泛關注。

2018～2025年我國角膜塑形鏡市場規模（單位：萬人，億元，%），來源：前瞻產業研究院

早在2011～2015年，角膜塑形鏡在中國已經有過一段飛速的增長時期：據中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會統計，2015年我國角膜塑形鏡銷量達到64.30萬副，2011～2015年復合增長率約為44.11%。

2018年7月，國家衛生健康委在《近視防治指南》中，首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，認定角膜塑形鏡在近視防控的有效性時指出，長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進展約0.19mm/年（眼軸每增長1mm，近視增長275～300度）；2019年，國家衛生健康委在《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中指出，配戴角膜塑形鏡是“科學診療與矯治”的3種具體措施之一，與框架眼鏡、低濃度阿托品成為未來近視防控的“大需求”；《近視管理白皮書（2019）》指出，角膜塑形鏡可有效減緩近視眼眼軸增長，減緩量約為0.15 mm/年，近視控制效力中等（0.25D～0.50D/年），延緩35%～60%近視進展，角膜塑形鏡在青少年近視進展上的效果獲得專家認可。

在近視防控有效性獲得官方及市場多方驗證之后，角膜塑形鏡的需求量迎來了快速增長，市場規模持續攀升。數據顯示，2020年我國角膜塑形鏡市場規模達到106.62億元，2021年市場規模增長至125.32億元。據前瞻產業研究院《2022-2027年中國隱形眼鏡護理產品行業市場前瞻與投資規劃分析報告》數據，預估到2025年，我國8～18歲的角膜塑形鏡用戶數量將達311.14萬，以1500元/副作為廠家或進口總代理商的平均銷售價格（約為終端價的2折），預計到2025年我國角膜塑形鏡市場規模將達到46.67億元。

2022年1月，國家健康委發布《“十四五”全國眼健康規劃》提出，到2025年力爭實現兒童青少年眼健康整體水平不斷提升，有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導致的視覺損傷人數逐步減少等目標。為達成規劃目標，兒童青少年近視防控及近視科學矯治重視度將不斷提升。

在需求端不斷增長，以及相關政策的支持之下，角膜塑形鏡市場猶如被打足了氣的氣球，面向的是無限廣闊的空間。納入集采，就像是為這個即將起飛的氣球牽上了引線。

2018～2025年我國角膜塑形鏡滲透率變化情況及預測，來源：前瞻產業研究院

產品端：技術趨于成熟，成本不斷下壓

日益增長的近視防控需求，為角膜塑形鏡市場的發展注入了催化劑，而角膜塑形鏡產品本身在技術上趨于成熟，為其近視防控有效性提供了有力保障。自1997年角膜塑形鏡進入中國市場以來，以受眾范圍與行業規范情況為依據，其在我國的發展歷程分大致為早期探索（1997～2000年）、逐漸規范（2001～2017年）、不斷發展（2018年至今）3個階段。尤其是2018年至今，伴隨鏡片材料、設計和制造工藝不斷改進，嚴格護理條件和使用衛生，配戴者漸趨理性的選擇和配合，在相關政策認定、規范性調整下，角膜塑形鏡迎來新一輪的發展機遇。

然而，盡管經過了20多年的發展，角膜塑形鏡在我國仍尚處于市場導入階段，參與競爭的企業較少，產品審批嚴格，行業門檻較高。這是因為，我國角膜塑形鏡屬于第III類醫療器械產品，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，產品獲批上市的難度較大。根據國家藥監局披露的信息，截至目前，我國已獲批上市的15款角膜塑形鏡，其中5款為國產品牌，涉及歐普康視、愛博醫療兩家上市公司，以及天津視達佳、浙江天瞳、北京博視頓視光3家非上市公司。

相比較而言，無論是鏡片材料、透氧系數以及濕潤角，國產的角膜塑形鏡均不亞于進口品牌，且還有本土化優勢：首先是價格優勢。在產品性能類似的情況下，國產品牌因成本較低等因素，售價明顯低于進口品牌。其次是貨期優勢。國產品牌的研發和生產環節都在國內開展，在產品交貨期和型號規格完整方面具有明顯優勢。第三是售后服務優勢。角膜塑形鏡材料易碎，且驗配難度較高，可能需多次調試驗配以提高準確度，相較之下國產廠家售后服務能力更好。

隨著技術的相對成熟，加上規模經濟和機械化生產，與動輒上萬的零售價相比，角膜塑形鏡的成本價正在不斷下壓。數據顯示，2021年財年，歐普康視實現營業收入12.95億元，其中核心業務角膜塑形鏡營收6.7億，同比增長28.45%，銷量63.45萬片（包括普通角膜塑形鏡在內），同比增長35.52%，銷售均價1083.05元/片；2021年財年，愛博醫療實現角膜塑形鏡（含試戴片）銷量為24.76萬片，同比增長110.64%，實現1.07億元銷售收入，平均單價為432.15元/片。出廠價格的不斷下壓，對于推廣角膜塑形鏡，進一步推動近視防控工作，取得更大的社會效益有著重要作用。

市場端：高毛利、低滲透率

國盛證券曾發布研報顯示，角膜塑形鏡的出廠價一般僅為終端價格的10%～20%，而“無論國產還是進口，出廠價基本在600～1200元之間”一度成為各大媒體報道角膜塑形鏡高毛利的關鍵佐證。

事實上，角膜塑形鏡的高毛利，從歐普康視、愛博醫療披露的財報中，可窺見一二。根據歐普康視2022年半年度報告，公司上半年硬性角膜接觸鏡的營業收入為3.45億元，營業成本為3699.56萬元，毛利率89.3%；愛博醫療在2021年報中也披露，其角膜塑形鏡毛利率達到83.95%。

據頭豹研究院2022年1月發布的研究報告，近年來中國硬性角膜接觸鏡市場規模不斷擴大，從2016年的43.3億增長至2020年的88.8億，年復合增長率為19.6%。

盡管角膜塑形鏡復合增長率逐年增高，其市場滲透率依舊很低。相關數據顯示，2011年，我國8～11歲的青少年近視患者選擇角膜塑形鏡治療方式的比例僅有0.12%，2015年增加到了0.51%。鑒于2011～2015年選擇角膜塑形鏡治療方式的比例增長率遠超過20%，2015年后保守按照滲透率增長率為20%/年計算，2021年中國內地角膜塑形鏡市場滲透率僅為1.68%左右，角膜塑形鏡行業仍處于普及階段。

另據Contact Lens and Anterior Eye和夢戴維官網披露各地區角膜塑形鏡滲透率估算，2020年國內角膜塑形鏡滲透率（1.26%）低于中國香港的9.70%、中國臺灣的5.40%以及美國的3.50%。對標兒童青少年課業負擔相似的港臺地區5%～10%滲透率水平，機構預測2025年角膜塑形鏡在國內8～18歲青少年近視人群中的滲透率可到3.48%，2025年角膜塑形鏡終端市場規模達431.4億元，對應2021～2025年年復合增長率為20.54%。

需要強調的是，2022年6月國家衛健委醫政醫管局組織研究起草了《角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范》和《角膜塑形鏡技術操作規范》。部分行業人士指出，政策降低角膜塑形鏡驗配的條件之后，或將有利于提升角膜塑形鏡的滲透率。

后疫情時代，兒童青少年近視率大幅上升，近視控制的需求出現快速增長態勢。經過多年的宣傳和科普，國民眼健康理念逐步形成，其對于角膜塑形鏡也有了一定的認知和付費意愿。在不久的將來，降低角膜塑形鏡終端價格，增加普及率，完善近視防控解決方案，助力“一小”有一個光明的未來，是大勢所趨，也是必然之舉。