真實世界研究在護理管理中的應用進展

張紅梅，趙麗婷，趙素琴，張文靜

山西省汾陽醫院，山西 032200

真實世界研究（real-world study，RWS)[1]契合了醫學診療模式的特點,在解決疾病管理科學問題方面具有巨大價值[2]，它利用真實醫療工作中的數據，按照臨床工作實際和病人意愿進行干預，以結果指標為效應指標開展長期評價，可進一步評估干預措施的有效性[3]，實現回顧性數據庫與少見疾病臨床研究信息的自動銜接，提升回顧性數據庫的利用率和可及性[4]。目前，RWS 主要涉及和醫療活動相關的診療過程，與RWS 相匹配的護理管理并沒有取得同步進展[5]。在臨床實踐中，保障病人安全和促進病人康復是醫院最重要的職責[6-7]，其中護理管理工作起著不可忽略的作用?，F對RWS 的發展背景、相關概念、在護理管理中的應用、現存問題進行綜述，以期為護理管理者今后更好地開展管理工作提供參考。

1 RWS 的發展背景

目前，RWS 在政策層面及學術研究領域備受關注。在政策層面，2016 年美國國會提出食品藥品監督管理局(FDA)可依據《21 世紀治愈法案》[8]獲取真實數據并應用，之后美國FDA 分別于2016 年和2017 年公布《采用真實世界證據支持醫療器械的法規決策》方案[9]以及修訂最新指南[10]，強調醫療設備使用也要有循證依據。2017 年10 月，我國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[11]中要求開展補充研究，此類補充研究可部分歸屬于RWS 范疇，并于次年發布《2018 年中國真實世界研究指南》[12]。2020 年1 月，我國出臺《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》[13]。在醫學方面，大數據的應用逐漸深入，其復雜的結構使傳統方式分析及處理數據變得困難[14]。大數據具有數量龐大、數據流高速及類型豐富3 個核心特征[15]，使得RWS 進入快速發展階段[16]。在循證醫學基礎上對相關文獻進行檢索，證據匯總后發現，RWS 的數據挖掘主要集中在對疾病狀態的認識[17]、疾病管理[18]、藥物安全監督[19]、衛生經濟學[20]等方面，且大多智慧化數據分布散亂，沒有進行綜合整理，護理領域的相關研究更少。故如何幫助護理管理者更好地應用RWS，有效開展護理工作，提高護理管理質量，成為護理研究者應關注的問題。

2 RWS 的定義及相關概念

2.1 定義 RWS 挖掘于臨床實踐工作，1993 年首次在Kaplan 等[21]的論文中被使用，指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更大受試人群）基礎上，根據病人的臨床癥狀、體征、輔助檢查結果及意愿非隨機選擇診療措施，開展長期評價，并注重有意義的結局治療，以進一步評價干預措施的外部有效性和安全性[22]。其以服務病人為中心，以臨床需求為導向，通過數據分析實際診療經過及真實條件下病人的健康狀況，使研究證據更具臨床實用價值[23-24]。RWS 理念于2010 年由中醫學研究者引入我國。之后，國家藥品審評中心將其定義為通過觀察性研究或臨床試驗[12]研究，在大數據環境下收集與病人相關的真實數據，經整理分析后，獲取醫療領域有應用價值的臨床證據。

2.2 相關概念

2.2.1 真實世界數據 在美國，真實世界數據定義有異于臨床試驗所收集的數據，是指從傳統臨床試驗以外的途徑獲取的數據。這些數據來源包括大規模簡單臨床試驗、實際醫療臨床試驗、前瞻性觀察性研究或注冊型研究、回顧性數據庫分析、病例報告、健康管理報告、電子健康檔案等[25]。在我國，真實世界數據通常指研究人員通過RWS 獲取的數據。

2.2.2 真實世界證據 真實世界證據目前尚無統一概念。《21 世紀治愈法案》將其定義為從其他途徑獲取的有關用藥方法、用藥安全性、藥效價值方面的數據，采取的途徑不包括隨機對照試驗（randomized clinical trials，RCT）[26]。

RWS 包含真實世界數據和真實世界證據，真實世界數據通過RWS 獲取，真實世界證據通過匯集和分析真實世界數據而獲得。

3 RWS 在護理管理中的應用

3.1 RWS 在護理研究領域的應用 目前，RWS 在護理學領域尚未發展成熟，只有少數研究者認識到其在護理學應用中的重要性。肖琦等[27]從RWS 的概述、研究領域及對我國護理研究的啟示3 個方面進行綜述，其概述中的概念來源于Sherman 等發表的論文“Realworld evidence--what is it and what can it tell us?”；研究領域主要闡述了流行病學研究、臨床護理特征研究、藥物治療與預后研究、政策研究；總結出對我國護理研究的啟迪為建議開拓RWS 在護理領域的研究視角和方向，注重護理真實世界數據庫的構建。陳詩[28]從RWS 的概念、常見研究設計類型、國內外發展現狀以及涉及的倫理問題進行綜述，并對其護理研究領域的應用做了初步設想及探索；RWS 定義來源于李敏等[29]發表的“真實世界研究與隨機對照試驗、單病例隨機對照試驗在臨床治療性研究中的比較”，最后針對我國護理相關領域的研究指出，通過應用RWS 可以了解和掌握我國醫院各學科、各專業疾病護理現狀及真實水平，提出最佳護理實踐方案。在醫療護理大數據引導下建立新的護理管理工作模式，可為提高我國的護理服務質量以及臨床護理研究提供重要的科學依據。

3.2 基于RWS 的數據挖掘技術在護理領域的應用隨著各級醫療機構護理管理水平的不斷提升，護理信息化建設飛速發展，使得護理數據庫中積壓的數據無法合理統計，造成“數據豐富而知識貧乏”的現象[30]。如何依靠RWS 從龐大的信息流量中提取有價值的數據是目前護理人員需要解決的問題之一［31-32］。Lodhi等［33］通過關聯和聚類分析法跟蹤調查了4 所醫院存在死亡焦慮的臨終病人的心理變化，發現病人的臨終心理狀態與病人自身以及護士的臨終關懷服務密切相關。Lee 等［34］以護理不良事件信息系統收集的725 例跌倒病人數據為依據，采用人工神經網絡分析，建立了更為準確的跌倒預測模型。Jiang 等［35］基于RWS，運用文本數據挖掘方式分析了澳大利亞老年人在居家護理中的用藥管理情況，對從中發現的問題進行匯總、整理，進而為提高社區老年人居家用藥依從性提供幫助。覃盛媚等［36］通過對數據挖掘技術在腫瘤臨床護理實踐中的應用進行研究，發現挖掘技術給腫瘤臨床護理實踐帶來了極大的發展動力，如在輔助最佳診療、護理方案選擇、早期識別不良反應、預測并發癥、提升臨終照護品質等方面取得了較大成果。肖紅著等［37］提取某醫院多個病區的護理工作數據量，利用決策樹分析法構建了病區護理質量考評平臺，內容包括護理人員能級配置、護理技術操作風險與護理工作數量負荷綜合分析等，為護理決策與質量評估提供了可靠依據。

3.3 基于RWS 的研究證據在護理領域的應用 真實世界證據基于證據的實踐，外在效度高，結論具有概括力和外推力等特點，因此受到研究人員及醫療產品開發商的高度重視。真實世界證據總結的價值在于聚焦護理實踐中的某個特定內容，全面收集最新、最佳的證據，并用短小、精煉、易于理解的語言對已有證據概覽、匯總、分析，易于傳播，可使護理人員迅速、快捷掌握證據。盧福長等[38]以循證醫學為依據，通過分析搜索主題，明確搜索要求，總結了成人重度燒傷病人術后低體溫復溫的最佳護理技術方案，為臨床醫學提供了依據。趙旭等[39]通過查閱慢性心力衰竭病人出入量記錄相關文獻，匯總了13 條最佳證據，建議護理管理者構建完善的出入量評價體系，并對臨床護理人員加強培訓，形成具體且有針對性的體液管理方案服務于病人。雷若冰[40]通過循證證據總結與傳播研究構建了兒科重癥監護室（ICU）護士身體約束培訓方案。趙世華[41]結合《無創性心血管影像學技術臨床應用標準中國專家共識》[42]，總結了心血管無創影像基本應用價值。付貞艷等[43]按金字塔“6S”模型對國內外公開發表的臨床指南、系統評價、專家共識和證據總結進行檢索，根據特定臨床情景納入23 條最佳證據進入臨床實踐，建議臨床醫護人員根據臨床情景特異性引入適合的證據。

4 RWS 應用于護理管理中存在的問題及展望

RWS 可用以評估病人的臨床治療可及性［44］及治療護理質量［45］，并以此判斷是否存在醫療護理服務不到位、過度醫療[46]等情況，從而為進一步落實醫療衛生方針、政策、行標、規范等提供依據。同時，基于RWS開展護理管理研究也存在一些問題，如相關綜述報道尚處于初步探討階段，未介紹RWS 在護理中的具體應用情況；僅為單一的數據挖掘研究應用或單一的證據總結應用，未將二者有機結合；獲取高質量數據和最佳證據的途徑難以保證；基于RWS 的數據收集、分析和結果發表面臨倫理問題等。在今后研究中，建議護理管理者針對以上問題，充分認識RWS 的特征與方法，加強學科間的借鑒與學習，促進護理相關學科發展，最終基于這些研究證據形成護理管理指南、路徑和技術規范等，從而提高護理質量，保證護理安全。