抗原自檢會全面替代核酸檢測嗎？

楊智杰　霍思伊

9月7日，貴州貴陽市花溪區一小區，居民在進行樣本采集。當日，按照貴陽貴安應對新型冠狀病毒肺炎疫情防控現場處置指揮部要求，貴陽貴安在全域范圍內完成一次核酸或抗原檢測。攝影/本刊記者 瞿宏倫

12月4日以來，北京、上海、浙江、山東等地密集調控防疫政策，不再開展常態化核酸檢測。與此同時，抗原檢測被更多提及。12月7日，國務院聯防聯控機制發布的優化疫情防控新十條（下簡稱“新十條”）提到， 根據防疫工作需要，可開展抗原檢測。

12月1日起，廣州將對不同人群采取不同的核酸檢測策略，并鼓勵家庭自備抗原試劑盒。隨后，有小區開始團購，廣州多家藥店的抗原檢測試劑斷貨。北京市衛健委日前也提出，“做好個人防護和健康監測，用好核酸檢測、抗原自測”，對于無48小時核酸陰性證明結果的患者，市內所有醫療機構分診期間補測抗原，根據檢測結果進行分診。

中華預防醫學會常務副會長兼秘書長馮子健認為，防疫新形勢下，抗原自檢是一個很重要的替代方案，“如果有檢測的意愿，尤其是那些高危的、有發生嚴重疾病危險因素的這些人，出現了感染的癥狀，可以去做抗原”。

12月6日0 ～24時，全國新增新冠本土感染者超過25000例，廣東、重慶、北京日新增感染人數仍居高位。病毒檢測是疫情防控的一大關鍵，多地不再大規模常態化核酸檢測后，抗原檢測將對防疫影響幾何？

武漢大學病毒學國家重點實驗室有一個形象的比喻，將新冠病毒想象成一個橘子，病毒核酸是被橘子皮和內皮包裹的橘子瓣。抗原檢測，是通過檢測橘子皮或者內皮，來判斷病毒是否存在。核酸檢測，需要把橘皮和內皮都剝開，暴露出橘子瓣后，把攜帶病毒的基因片段不斷放大，以便被儀器探測到，最終判斷是否存在病毒核酸。

今年3月，國內頒布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》），對3類人員開放抗原檢測，作為核酸檢測的補充手段。這其中，包括到基層醫療衛生機構就診、出現呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的患者，隔離人員以及有抗原自檢需求的居民，以便早發現、早隔離。不過，《方案》針對的是“專業版檢測”，也就是由專業醫療機構和檢測人員為患者進行檢測，且《方案》強調應首選核酸檢測。

核酸檢測是全球公認的診斷“金標準”，但抗原檢測操作簡便，價格便宜，10～20分鐘便可檢出結果。但同時，抗原檢測準確度較核酸檢測低，會出現漏檢。3月，國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹，國家已經批準的抗原檢測試劑的敏感性在75％ ～98％之間，特異性在95％ ～99％之間。

香港大學生物醫學學院教授、病毒學專家金冬雁對《中國新聞周刊》指出，香港目前所有確診病例中，有60％ ～75％病例發現自抗原檢測。美國的大規模研究已表明，連續測三次抗原之后，其特異性和靈敏度與核酸檢測非常接近，能找出大概98％的感染者，“可以每天都測，也可以隔天測一次，通常3 ～5天內應至少連續測三次”。

金冬雁指出，抗原檢測的優勢在于，其檢測結果更能代表感染者真實的傳染性，對疫情封控而言，有更高實際指導價值。世界衛生組織在2021年10月頒布的抗原檢測臨時指導文件指出，抗原檢測對于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好。世界衛生組織還提醒，在零傳播或低傳播環境下，抗原檢測陽性預測值較低。

一位不愿具名的公衛專家強調，新冠疫情發展早期感染人數不多時，核酸檢測能迅速篩查出感染者，但當出現廣泛社會面傳播時，集中核酸檢測，易造成交叉感染，風險和收益不對等。相比之下，抗原檢測門檻低，人們在家中即可操作。

上半年，香港暴發第五波疫情，特區政府為全香港家庭免費發放10至20盒抗原檢測試劑，鼓勵全民連續三天抗原自測，并佩戴N95口罩。“當時一下子把相當多比較隱蔽的感染者找了出來。”金冬雁說。他建議，在疫情大規模暴發早期，應在第一輪先盡量多測抗原，可以快速找出潛在感染者，進而找出整個傳染鏈條；另一方面，抗原檢測成本低于核酸，能有效緩解基層財政負擔。

多位專家認為，對大部分普通人來說，并不需要每天做抗原自檢，沒有任何癥狀時，無需檢測，抗原檢測主要用于高風險人群篩查。

以香港為例，高風險人群有兩類，需連續進行抗原檢測。一種是養老院老人和員工、醫護人員、身處檢疫一線的工作人員如檢疫酒店、機場員工等，另一種是指定高傳染風險地區的相關人士，如與陽性患者有關的地點停留超過兩小時，或污水樣本檢測發現病毒量極高的地點附近圈定的人群。

當下，抗原檢測已在香港諸多場所強制使用，以保證社會基本運轉。學生和教職員工每天進入學校前，必須在家中自測抗原，顯示陰性結果后，由學生家長簽署相關記錄表。民眾在進入酒吧、夜店或者參加餐飲宴會等場合時，必須出示24小時內抗原檢測陰性證明，違反要求的顧客會被罰款。抗原檢測結果還作為解封憑證，感染人士或密接在社區或者居家隔離第六及第七天，連續兩天抗原檢測結果為陰性，可解除隔離。

“新十條”規定，進一步優化核酸檢測，縮小檢測范圍、減少頻次，對高風險崗位從業人員和高風險區人員按有關規定進行核酸檢測。另據第九版防控方案，轄區內出現1例及以上本土疫情后，除了完成1次全員核酸檢測，后續可根據檢測結果及疫情擴散風險，對學校、養老院等重點機構進行核酸抽檢，按每天至少20％的抽樣比例開展。

前述公衛專家對《中國新聞周刊》說，如果未來不開展全員核酸，從發現傳播鏈角度而言，對這類重點場所，按20％抽樣比例進行核酸檢測“肯定是不夠的”，應輔以抗原檢測，“最好每天都做，或至少每周3 ～5次”。

“如今，新冠病毒在變化，對‘動態清零’方針的理解也要調整。”國家藥監局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室主任陸家海告訴《中國新聞周刊》，未來應追求的不是零感染，而是零重癥、零死亡，要科學鑒別是否“發病”，能否成為“重癥”，可否避免“死亡”，在這一階段，抗原檢測有一定意義。

陸家海介紹，當個人出現感冒癥狀時，用抗原檢測鑒別是否為新冠感染，并及時將信息同步給政府，也可以提醒老年人等重點人群提前治療，減少因新冠感染而死亡的概率。他提醒，最重要的是研究清楚感染奧密克戎后，輕癥如何治療，從輕癥到重癥、重癥到死亡轉變過程中會有哪些癥狀，及時告知民眾。

金冬雁說，今后一個階段，將是抗原和核酸“打配合”的時期。抗原檢出陽性后，用核酸來確定感染者的病毒量和危險性，將其作為采取適當隔離措施的重要依據，“好鋼用在刀刃上”。在香港，高風險人員除了需連續抗原檢測外，必須每周進行一次核酸檢測，相當于“雙保險”。

德國華裔病毒學家、埃森大學醫學院病毒研究所教授陸蒙吉告訴《中國新聞周刊》，擴大抗原檢測最大好處，是可以直接篩出“一部分超級傳播者”，將其及時隔離。

在德國，僅要求醫院、養老院等重點場所人員每周進行兩次抗原自測，另外，腫瘤科的醫護人員被要求每天測一次核酸，因為經常接觸免疫力低下的化療患者，“這是為了對這類特殊人群重點保護”。在香港，所有醫院的員工每天也必須做抗原測試，在較高風險病房工作的員工，每周做兩次核酸檢測。

陸蒙吉提醒，尤其應注意對養老院的監測，所有護工必須嚴格按規定接種加強針并及時做好抗原檢測。他也承認，在奧密克戎的傳播特性下，從養老院防護角度而言，包括抗原檢測在內的所有措施，效果都“非常有限”，因為總是無法徹底避免“病毒通過不同人群進入養老院的可能”。對這些有重癥風險的高齡老人而言，最務實且關鍵的“保護膜”，仍然是疫苗接種。

2022年年初，為應對奧密克戎變異株BA.1及亞變體BA.4和BA.5，英國、美國、以色列、加拿大等多個國家與地區開始更大范圍推行抗原檢測。

今年3月26日，在單日新增本土感染人數突破2000例后，上海在非重點區域展開抗原檢測。此后，在應對吉林等地的疫情中，抗原檢測都被采用。

多位受訪專家提到，抗原檢測是大勢所趨，也有助于降低防疫成本。但在前述公衛專家看來，若要推行抗原檢測，對系統和管理要求高于核酸檢測。他說：“之前大家只需要配合核酸檢測，但抗原檢測后，檢測的錢誰負擔、能不能覆蓋所有的人、個人如何準確上報結果等，都需要考慮。”

在他看來，這并不只是一個醫學問題，而是一個社會管理的課題。目前，廣州只是鼓勵家庭自備抗原試劑盒，但如何落地，并沒有出臺具體要求。

今年年初，奧密克戎變異株席卷美國，拜登政府在國內免費分發5億份抗原檢測試劑盒。此外，新的聯邦法規要求私人保險公司每月為每位會員提供8次抗原試劑盒，但截至2021年，約35％的美國人沒有私人保險。英、法、德、日等國都曾免費向公眾發放，如今因防疫政策調整或財政無法負擔，陸續開始收費。

金冬雁介紹，在香港，特區政府會給前述兩類高風險人群免費派發快速抗原檢測包。如果某個小區或建筑內近期出現的感染者較多，由港大和特區政府組成的聯合團隊也會對附近污水檢測，發現污水樣本中病毒量較高，會免費向附近居民、清潔工和物業管理人員發放抗原檢測試劑。其余人需自費購買，一些機構的雇主也會免費給員工提供抗原試劑。

今年3月，國家醫保局發文，抗原檢測已納入醫保，參保人可在零售藥店或者定點醫院購買。5月，國家醫保局進一步下調抗原檢測價格，“價格項目+檢測試劑”收費總額的封頂標準降至不高于每人份6元。多位專家仍提醒，如果國內未來要推行抗原檢測，是否免費，可能直接影響人們的使用意愿。

8月8日，海南海口市新海港的工作人員為離島貨車司機發放新冠抗原檢測試劑。攝影/本刊記者? 駱云飛

個人會不會將抗原檢測的結果準確上報，也值得思考。“搭建申報系統，保證申報系統的準確性，以及對抗原試劑的審核，將劣質廠商趕出市場，這需要國家監管部門進一步摸索。”金冬雁對《中國新聞周刊》說。

讓患者主動上報陽性結果，同樣令美國公共衛生部門頭疼。今年7月，美國公共衛生協會執行董事喬治·本杰明通過美國有線電視新聞網（CNN）呼吁，無論通過核酸或是抗原檢測，如果結果呈陽性，請人們盡快通知家庭醫生以及公共衛生部門，這有助于專家了解病毒在不同社區的流行情況，進而影響對疫情防控的建議。

3月，香港衛生署衛生防護中心推出“快速抗原檢測陽性結果申報系統”，人們在被要求抗原自測后，發現陽性，必須通過系統主動上報。金冬雁介紹說，早期，如果居民在系統上傳抗原結果預約核酸，政府會免費發放一個大禮包，其中包括防疫指南、中藥制劑、退燒藥、電子溫度計、抗原檢測試劑和20個KN95口罩等。沒有使用該系統上報的居民，如需核酸則需要自費承擔上百元檢測費用。

一些機制可以驗證數據的準確性，比如，學校可抽查學生抗原的陰性記錄，要求復檢。金冬雁介紹，香港會在已上報的抗原陽性患者中定期對10％～30％的人群采用核酸抽檢。

中國臺灣地區也推薦居民使用抗原檢測。為保證上傳準確信息，疾控部門要求，如果抗原自測為陽性，居民必須請醫生評估陽性結果，確認后，將包含個人姓名和檢測日期的陽性結果照片，上傳到系統，醫生需全程監測。

在內地，一些城市已搭建了申報平臺。4月，廣東省衛健委曾推出“粵抗原”小程序，支持居民開展抗原檢測信息采集與結果上報，并與當地粵健通、粵核酸小程序、電子健康碼等連接。據不完全統計，北京、遼寧、湖北、河北、重慶、江西等12個省份都推出抗原上傳平臺。

在陸家海看來，如果未來內地將抗原與核酸檢測同等對待，抗原檢測平臺是關鍵。有一套系統后，他認為在基層推行的難度并不大。

上述公衛學家強調，推廣抗原檢測，讓個人成為健康的第一責任人，對社會管理要求高。此外，他建議，如果要推行抗原檢測，該如何落地和監管，不要各地自行解釋，而是在新型冠狀病毒肺炎防控方案中進行調整和修改，有助于各地依照統一規定推行。

12月2日，廣州許多藥店的抗原試劑斷貨，一盒難求。有媒體詢問的13家線下藥店中，僅4家有貨，7家暫時缺貨，一家門店的銷售和訂購量已經過萬。2日，廣州市市場監督管理局副局長丁力介紹，廣州正在協調新冠抗原試劑盒生產企業，合理增加產能，目前廣州市新冠抗原試劑盒的最大產能約每天1050萬人份。

體外診斷行業品牌戰略顧問張洪華在該領域從業超過7年，他向《中國新聞周刊》介紹，生產抗原試劑的企業一般通過藥店和電商向個人銷售產品，此前，因為準確度原因，國家并不鼓勵個人抗原自檢。以往一般是政府采購，免費發放給居民，“企業面向個人銷售的比重不大”，這是造成目前供貨緊張的原因之一。

復星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復星診斷”）生產的新冠抗原檢測試劑盒今年4月獲國家藥監局批準上市，復星診斷向《中國新聞周刊》表示，關注到近期市場需求，公司正在協調各方資源備產，提高供應量，“目前我們日均產能在600萬人份，也有備案的產地，可以根據需求情況來擴增。”

今年3月13日，國家藥監局最早批準5家新冠病毒抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。隨后，審批速度加快，截至4月底，已有31家企業被批準生產抗原檢測試劑產品。多位業內人士提到，截至目前，這一數字已增至36家。

相比國內，抗原市場率先在海外爆發，一批中國體外診斷企業抓住了商機。2021年3月，歐洲第二波新冠疫情暴發，國內新冠抗原檢測試劑的外貿訂單暴增。熱景生物的產品獲德國聯邦藥品和醫療器械研究所的認證，準許在德銷售，一季度業績增長了1000倍。2021年底，新冠疫情席卷美國，九安醫療拿到美國政府的大額訂單，今年上半年凈利潤增長超270倍。

當核酸檢測要求逐漸放寬，抗原檢測市場是否會在國內真正爆發？多位從業者對此持保留意見。張洪華認為，現在需要抗原，因為是一個過渡階段，未來如果沒有出行等各種限制，個人買產品自測的邏輯并不通暢，“就像一個人感冒了，也不會去買試劑測一下，一般都直接去醫院 。”

此外，張洪華提到，抗原檢測生產利潤不高。12月2日，《吉林省新型冠狀病毒檢測試劑限價掛網公告》顯示，抗原檢測試劑最高限價3.9元/人份。“醫院或者政府集采進貨價可能更低，在2元/人份左右，除去包裝等成本，企業剩下的利潤很少。”

根據海關總署的數據，今年國內新冠檢測試劑的前五大出口目的地分別為：美國、德國、澳大利亞、加拿大和中國香港。但2月以來，隨著出口目的地疫情好轉，以及一些地區對抗原檢測收費，海外需求大幅下跌。1～3月的出口貨值均在140億元～180億元區間，4～8月，出口貨值已降至27.9億元～40億元區間。

陸蒙吉說，在歐美，定期抗原檢測的目標很清晰，就是壓峰。通過這種方式識別出部分感染者并防止他們擴散病毒，“把峰值盡可能拉低一點”。再以核酸檢測為基礎，醫生對患者對癥治療。他說，“在這個意義上，核酸主要實現的是醫學功能，而非控制疫情這類公衛功能。”

“核酸或者抗原，其實都是檢測方式，只是手段不同，但都是為了鑒別新冠病毒，減少互相感染。”陸家海說，要提高大家使用抗原的科學認識，這是目前最重要的。

陸家海對《中國新聞周刊》表示，當未來人們逐漸適應新冠后，有感冒癥狀，就居家多喝水、多休息，約一周后就能康復，有其他病癥，就去醫院對癥治療，“如果未來有大量數據證實奧密克戎重癥轉化率很低，就像流感一樣了，我認為抗原檢測就該取消了。”