核酸暴利走向終結

李明子

（資料圖片）一家醫學公司的工作人員整理核酸樣本。圖/中新

越來越多地方正在叫停常態化核酸檢測。

12月4日，浙江省杭州、寧波、臺州、溫州、紹興、嘉興、金華、舟山、湖州等地相繼發布優化調整疫情防控相關措施的通告，自12月5日起實施。最大的變化是，不再開展常態化核酸檢測，實行“愿檢盡檢”。

12月5日，江西省也明確，全省除規定的重點崗位人群外，不再開展常態化核酸檢測；除特殊場所外，各類公共場所不再查驗核酸檢測證明、健康碼，不再掃“場所碼”。

12月6日，北京進入商超、商務樓宇及各類公共場所，可不查驗核酸檢測陰性證明。伴隨著政策調整，可以預期，大規模核酸檢測即將正式退場。一位體外診斷（IVD）領域資深從業者告訴《中國新聞周刊》：“抗原沒有現貨，（核酸產業上游）供應企業這兩周都在加班生產抗原，核酸生產暫時閑置。”他表示，業內預判大規模核酸檢測或將結束，但也沒有百分百把握。

從新冠疫情暴發以來，到今年實行常態化核酸檢測前，中國已經完成約115億人次的核酸檢測。據全國體外診斷網統計，截至今年10月，國家藥監局已批準41個新冠核酸檢測試劑上市。共同支撐起龐大檢測數量的，還有30多家生產企業和數百家第三方醫學檢驗機構。

一個顯而易見的行業泡沫被快速吹大，當政策快速改變后，整個醫學檢測行業該何去何從？

“第一家破產的核酸檢測公司”近日引發關注。

近日，高某與北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司執行裁定書在網絡上公開。文書顯示，高某因工資爭議糾紛案件申請對北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司執行案款6萬余元，法院經查詢未發現被執行人可供執行財產，因此裁定終結本次執行程序。申請執行人發現被執行人具備履行能力時，可恢復申請執行。

北京樸石醫學檢驗實驗室，這家“事實上已經破產”的核酸檢測公司，早就被發現劣跡斑斑。

2022年5月14日，監督員發現北京樸石醫學原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量，隨后，北京樸石醫學被房山區衛健委吊銷《醫療機構執業許可證》。檢察機關經依法審查，11月18日，對北京樸石醫學以及周某某、武某某等7人，以涉嫌妨害傳染病防治罪向北京市房山區人民法院提起公訴。

與此同時，“房山檢察”的另一則通報顯示，近期，北京市房山區監察委員會以北京市房山區衛健委原副主任楊某某涉嫌玩忽職守罪，醫政科原科長晉某某涉嫌玩忽職守罪、受賄罪，醫政科原三級主任科員邢某涉嫌玩忽職守罪移送北京市房山區人民檢察院審查起訴。

“核酸產業”亂象，近日屢屢被曝光。11月25日，蘭州市衛健委發布情況通報稱：2022年11月24日上午，蘭州市七里河區依據核酸檢測結果組織轉運陽性感染者時，發現個別待轉運群眾健康碼顯示核酸檢測陰性。經實地核查，系蘭州核子華曦實驗室工作人員誤將個別核酸檢測異常人員名單信息錄入陰性人員信息包中上傳至工作系統，使個別待轉運人員健康碼顯示核酸檢測陰性。將依據相關法律法規，對蘭州核子華曦實驗室予以嚴肅處理。

公開資料現實，蘭州核子華曦醫學檢驗實驗室有限公司今年8月才成立，系深圳市核子基因科技有限公司的全資子公司。像蘭州核子華曦這樣，今年火速注冊上馬的“核子華曦”還有16家，注冊時間大多集中在近3個月。除了各處“核子華曦”，深圳核子基因還擁有多家基因、生物公司，共計69家全資子公司。

深圳核子基因成立于2012年，次年，該公司在深圳成立了一所司法鑒定實驗室，并在沈陽成立研究院。之后，核子基因以每年成立三到四個檢驗實驗室及司法鑒定實驗室的速度擴張。

2016年，核子基因通過“加盟模式”以更快的速度占領了市場。核子基因創始人張核子在2018年3月接受《超越》欄目的訪談時介紹了“基因小屋”的概念，并表示目標是要開一萬家。“核子基因集團”的招商廣告寫著“加盟基因檢測，‘錢’景無限”，頁面下方還有一行小字寫著：無需加盟費、0基礎、國家重點扶持。

傳銷舉報中心網站公示的一份核子基因宣傳資料顯示，普通創業者可以通過代理的方式加盟核子基因，代理分為獨家代理和非獨家代理兩種，基因小屋就是非獨家代理的重要場景。在核子基因招商資料中提到，核子基因擁有完善的支持政策，不懂基因、沒有市場經驗都不是問題。加盟基因小屋后，由核子基因培訓，即可從事健康管理咨詢、DNA親子鑒定和基因檢測采樣與咨詢等業務。

招商資料描述了巨大的利潤空間，“一個基因小屋成本5萬～10萬元，平均月利潤3萬～5萬元，年利潤45萬元左右”。前提是，先交加盟費，即宣傳資料中的“預付款”。據《南方周末》此前報道，獨家代理模式需開設實體店，預付檢測費36萬元起，要取得一個地級市的獨家代理，預付檢測費甚至會達到70萬元以上。

據核子基因官網，自武漢“十天大會戰”之后，全國各地每次大的疫情抗擊一線，核子基因幾乎都不會缺席。2022年3月15日以來，上海核子華曦醫學檢驗實驗室與核子基因開發的方艙實驗室一起進行24小時不間斷的核酸檢測，綜合日最高檢測量可達40萬管，每日最高可檢測400萬人份。核子基因曾宣傳，該公司進行核酸檢測已超7億人次。

在蘭州核子華曦實驗室被予以嚴肅處理之前，核子基因及旗下實驗室曾多次被罰。

2021年1月17日，河北省邢臺市疫情防控發布會通報，承擔隆堯縣第二輪核酸檢測任務的濟南華曦醫學檢驗有限公司涉嫌謊報檢測結果。今年8月以來，核子基因旗下的長沙核子華曦醫學檢驗有限公司因為使用未取得醫學相關資質證件、相關技術人員上崗證及相關安全培訓合格證書的工作人員在長沙被罰。9月，核子基因旗下的廣州睿因醫學檢驗實驗室有限公司，又因為醫療器械生產經營使用違反質量管理體系有關要求，被廣州市南沙區綜合行政執法局警告。

不只是核子基因，據不完全統計，2022年以來，已有7地10家核酸檢測機構被立案偵查、通報或處罰，涉及北京、安徽合肥、河北石家莊、河南許昌、內蒙古呼和浩特、云南昆明、甘肅蘭州等地。

24歲的王曦家住北京市西城區，她粗略估算，最近半年做的核酸次數比疫情暴發前兩年加一起都多。自今年5月起，出入公共場所需提供48小時或72小時內核酸陰性證明，實習單位更嚴格，不超過24小時。

今年5月9日，國務院聯防聯控機制電視電話會議強調，大城市建立步行15分鐘核酸“采樣圈”。官方表示，這樣有利于公眾就近就便接受核酸檢測，更有利于感染者的早期發現。

王曦家附近原本只有一個免費的核酸檢測采集點，位于附近居委會所在的小花園里。很快，以小區為中心方圓500米內，裂變出4個全天候核酸檢測采樣亭，藍色鐵皮亭子外貼著第三方檢測公司的名字和廣告。為確保自己“新鮮”，王曦基本每隔一天就要測一次核酸。

東方證券研報分析指出，常態化疫情防控帶動核酸檢測需求量旺盛，長期來看，對整個核酸檢測產業鏈起到正向帶動作用。下游獨立醫學實驗室快速發展，不斷提高檢測效率，刺激中游試劑盒廠商投入研發，提高檢測水平，同樣受益于下游需求旺盛、降本增效、產業鏈安全等因素，上游國產生物試劑原料廠商也在加快國產替代進程。

正如研報所言，上下游需求旺盛，改變了第三方檢驗機構的命運。第三方檢測服務機構，原本只是作為醫療機構和疾控部門“外包”。但疫情在武漢快速暴發后，國務院聯防聯控機制綜合組印發通知，涉及獨立醫學檢驗實驗室的內容，由以往的“鼓勵”轉變為“應當由”，并首次提出醫療機構或疾控機構可將檢測業務委托給醫學檢驗實驗室開展。獨立醫學檢驗機構，終于從幕后走到臺前。

當時全國可進行核酸診斷的P2及以上實驗室資源有限。《中國醫學裝備》 2014年刊發的《全國22省（市）負壓生物安全二級實驗室建設現況的調查分析》顯示，全國共有P2實驗室358套。

第三方實驗室很快成為新冠病毒檢測主力軍。起初，第三方主要通過與官方授權機構共建實驗室的方式參與抗疫，當時，行業龍頭迪安診斷協助很多縣域機構建立了新冠病毒篩查的PCR實驗室，為縣域提供一體化服務，金域醫學、華大基因等企業還進一步提供了技術人才和耗材設備。隨著檢測服務市場進一步擴大，官方進一步授權符合檢測標準的獨立醫學實驗室提供檢測服務。

第三方醫學檢驗行業中，金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因這四家龍頭企業的市場份額已占到70％左右，去年仍均保著兩位數的營收增速。金域醫學2021年財務數據顯示，年營業收入為119.43億元，同比增長了44.88％。

今年5月，大城市建立步行15分鐘核酸檢測“采樣圈”消息發布后，核酸檢測產業下游市場的入局玩家進一步增多。天眼查專業版數據顯示，2021年新增醫學檢驗相關機構437家，年度增速高達25.1％，為歷年最高。截至2022年5月27日，當年國內新成立醫學檢驗相關機構已達265家，同比增長47.22％。

“在整個產業鏈中，核酸檢測服務機構可以說是技術門檻最低的一環。”體外診斷（IVD）企業品牌戰略顧問張洪華介紹說。

核酸檢測行業上游為核心原料供應商，包括診斷酶、引物、各種精細化學原料，技術難度高，此前很多需要依賴進口；行業中游主要為核酸檢測試劑研發企業，以及檢測儀器和檢測耗材生產企業，在相關產品中，試劑的國產化進程較快；行業下游為渠道服務商，通過與醫院、體檢中心、獨立實驗室等機構合作，為核酸檢測試劑、設備研發企業提供市場推廣服務，從中收取代理服務費。

中國核酸檢測市場規模逐年擴大。疫情全面暴發前的2019年，市場規模已達到106億元，2021年，規模進一步擴大到132億元，同比增長9.1％。美國創投研究機構CB Insights預測，2022年市場規模有望達到146億元。

同花順iFinD數據顯示，目前“新冠檢測”相關上市企業共有109家，這些企業2021年全年的凈利潤總和為740.98億元，今年前三季度的凈利潤已經超過去年全年。

很多公司被新冠疫情改寫了命運。原本售賣血壓計、血糖儀系列產品的九安醫療，今年前三季度營業收入同比增長30.1倍，歸母凈利潤同比增長319.2倍。據該公司公告顯示，業績高增主要源于新冠試劑盒銷售大幅增加所致。九安醫療旗下iHealth試劑盒于2021年11月8日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）應急使用授權（EUA），可在美國和認可美國EUA的國家或地區銷售。

事實上，營收增速最快的幾家企業，大多不是核酸檢測服務機構，而是試劑及儀器的研發生產企業，且大部分市場在海外。安旭生物2022三季報顯示，公司主營收入61.27億元，同比上升798.35％，據其半年報顯示，外銷售占比99.25％以上，主要銷往北美洲、歐洲、大洋洲等發達國家。

提供核酸檢測服務業務的多家公司營收數據緊隨其后。明德生物、達安基因、凱普生物、碩世生物、蘭衛醫學、金域醫學、迪安診斷、譜尼測試等上市公司，也保持了至少兩位數的營收增速。

然而，不是所有公司都能幸運地分到一杯羹。膨脹的市場規模背后，獨立機構核酸檢測的定價、成本、利潤均在下降。

為配合大規模篩查和常態化檢測工作，到今年6月，湖南省單人單檢最高限價統一調整為每人次16元，多人混檢最高限價統一為每人次4元，對于政府組織的大規模篩查、常態化檢測，多人混檢按照不高于每人次3.5元的標準計費。最高定價包括了全部試劑耗材、配送、檢測、采樣員人力等全程成本。

“檢測機構增多的趨勢到今年上半年基本停止了，市場在向頭部集中，小企業很快會被淘汰。”張洪華告訴《中國新聞周刊》，很多人只看到了早入局者前兩年營收翻倍，看到全國核酸檢測千百億量級的市場，真正加入后才發現騎虎難下，沒有足夠的市場規模和資金底子，很難撐到回款那一天。

今年前三季度，多家核酸檢測相關上市公司的應收賬款比例明顯提升。蘭衛醫學、凱普醫學、達安基因、迪安診斷、金域醫學、譜尼測試等企業的應收賬款分別同比增長196.77％、146.32％、84.18％、76.65％、65.67％、27.16％。以迪安診斷為例，三季度營收156億元，應收賬款高達108億元，占比69％。

另一方面，盡管看似不缺乏需求，但業內競爭從未停止。不久前，體外診斷龍頭上市公司達安基因內部的一份《試劑調價通知函》流出，據統計，此次大幅降價的實際產品多達53個，48個試劑產品的價格下調至20元及以下，其中10元與15元的產品占比超過95％，價格在20元以上的則僅有5個。

“達安基因這次調價擊穿了核酸檢測產品的價格體系，整個分子檢測行業會面臨一次洗牌，規模小的企業會被擠掉。”一位IVD領域投資人說，包括新冠檢測在內，分子檢測市場會進一步向龍頭集中。

漂亮的營收業績也加速了核酸檢測相關企業的上市步伐。截至11月24日，今年共有5家“新冠檢測”相關企業IPO過會，分別是康為世紀、達科為、致善生物、瑞博奧、菲鵬生物，都在2020年之后實現了大幅增加，凈利潤均超過億元。

康為世紀已于10月25日登陸科創板，目前市值40億元。康為世紀在招股書中表示，該公司分子檢測產品中的口腔樣本核酸保存試劑和病毒樣本磁珠法提取純化試劑受新冠檢測需求帶動，2020年、2021年分別產生收入1.1億元、1.29億元，占當期收入的比重分別為47.57％、37.99％。

另一家計劃上市的達科為，已成立23年，主要從事科研試劑及儀器的代理銷售和病理診斷設備的自主生產。據其招股書披露，2020年至今年上半年，來自核酸檢測產品的銷售收入占公司總營收的比重分別為8.71％、5.78％和8.84％，均沒有超過10％。不過，達科為核酸采樣管銷售單價從2020年的4.13元/支，降到3.01元/支，到今年上半年，更是進一步下降至1.95元/支，核酸采樣管的毛利率由2020年的63.93％下降至今年上半年的16.3％，已經到了幾乎不賺錢的地步。

拿著近三年漂亮的業績，不少核酸檢測相關公司急于上市背后，是整個行業平均利潤率已經不可避免的下滑，需要更多資金續命。對于近期扎堆上市的企業，或核酸檢測收入占營收比重過大，或隨著疫情結束經營不可持續，到底是否應該被核準上市？

11月21日深夜，上交所和深交所幾乎在同一時間給出答復，將高度關注涉核酸檢測企業的上市申請，堅持從嚴審核，尤其是企業的科創屬性和可持續經營能力。依據科創板發行上市條件和審核標準，對企業發行上市申請進行了認真審核，重點關注了其科創屬性、核酸檢測相關業務與主營業務的關聯性、相關收入的可持續性，以及剔除該等業務收入后公司是否仍滿足發行上市條件等，并要求公司進行風險揭示。

11月23日，本應接受科創板IPO上會審核的翌圣生物，被迫踩下急剎車。上交所公告顯示，新冠檢測原料商翌圣生物尚有相關事項需要進一步核查，決定取消對其發行上市申請的審議。翌圣生物成了新規發布后第一家被取消IPO申請審議的公司。同日晚間，證監會官網披露消息稱，另一家待過會的涉核酸檢測企業，北京芯愿景軟件技術股份有限公司也已申請撤回申報材料，取消原定于11月24日的發行申報文件審核。

“翌圣生物多少被誤傷了。”上述IVD領域投資人分析，翌圣生物主營上游原料，2020年和2021年，翌圣生物與新冠相關的產品銷售收入分別為4614.76萬元和8174.13萬元，占當期營業收入的比例分別為24.77％和25.42％，不到1/4。

從翌圣生物招股書看，2019年至2021年研發費用分別為1528萬元、2200萬元和5648萬元，占當期營收的比例分別為15.61％、11.81％和17.56％。與同行相比，2019年，翌圣生物研發費用率低于同行業可比公司平均水平，公司自辯為當期代理業務占比較高，而代理業務無需投入研發資金。

另外3家過會企業也出現了IPO“卡殼”。瑞博奧成立于2001年，以生產蛋白檢測類生物科研試劑產品為主，今年9月過會，至今未提交注冊；分子診斷相關企業至善生物IPO首發申請獲通過，但據深交所披露的審核會議結果，致善生物曾被追問新冠類產品銷售收入是否存在可持續性、是否存在業績持續下滑風險；從事體外診斷核心原料研發、生產的菲鵬生物，在今年3月14日就已提交注冊申請，但目前仍未獲批。

事實上，相關企業自己也十分清楚，新冠病毒核酸檢測是因政策而生的短期業務，不可持續。瑞博奧在其招股書中稱，未來隨著政府對新冠核酸檢測的指導價格進一步調整以及公司主要經營地新冠疫情情況逐步獲得控制，公司新冠疫情相關產品及服務收入預計將出現下滑。菲鵬生物在招股書中坦言，由新冠疫情帶來的業績大幅增長具有一定偶發性，隨著新冠疫情對業績利好的影響逐步減弱或消退，公司面臨未來經營業績基數回落及高增長率不可持續的風險。

“群情激憤下，短期內不太可能再有核酸檢測相關企業上市。”上述IVD領域投資人告訴《中國新聞周刊》，核酸檢測技術不是只服務于新冠篩查，在疫情暴發前，核酸檢測已經廣泛應用于流行性感冒、麻疹、風疹等傳染病的檢測和篩查，此外，還應用于農牧、刑偵等非傳染病領域，包含“新冠病毒檢測”在內的分子診斷被行業視為未來技術的發展方向。

“企業根據實際發展情況，未來剝離新冠相關業務，如仍可持續健康經營，且符合上市條件，企業再次啟動IPO也是很有可能的。”上述投資人說。