獸醫實驗室管理要點

張江波，張江峰

（1.焦作市中站區龍翔街道辦事處，河南 焦作 454150；2.焦作市華巍農業科技開發有限公司）

“人、機、料、法、環”是實驗室管理中的五要素，在談這五要素之前，筆者認為，實驗室管理人員首先要明確這五個要素的抓手，也就是我們說的標準。如2018年版的《檢測與校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》、2008 年版的《實驗室生物安全通用要求》以及2010 年版的《獸醫實驗室生物安全要求通則》。這只是五要素抓手的一部分，有關質量控制的標準有很多，筆者不再一一列舉，該文主要探討以下五個重點要素。

1 人員的質量管理

在談及人員管理之前，筆者認為，首先要明確一個問題，就是獸醫實驗室要做什么，怎么做，才能知道用什么樣的人才達到目標。有的獸醫實驗室是科研院所，一般的科研院所有重大課題或者項目，需要高層次人才才能完成目標，這時候在人員要求上要選用具有較強科研能力水平的專業人才。第三方檢測機構則不同，他們多是批量化檢測，只需要招聘一些具有專業背景、做事仔細認真的人員即可。

1.1 人員的組織結構

一般情況下，獸醫實驗室人員的組織結構主要由三個層次構成，即是決策層、管理層和執行層。決策層要明確自身在質量方針和政策制定中的地位和作用。管理層要全面了解質量管理體系的內容，比如獸醫實驗室的質量負責人和技術負責人。執行層就是實驗操作人員，他們要具備一定的專業知識，并按時參與一些實驗室檢測方面的培訓。

1.2 人員的技術管理

對人員的技術能力進行確認就要對人員的學歷、工作經歷、培訓經歷、上崗考核和授權、培訓記錄、參加能力驗證等進行確認。特殊崗位，如對職稱有要求的或者特殊設備等需要取得相應證書。另外，在從事微生物相關工作之前，實驗室人員必須進行生物安全培訓。

1.3 人員的培訓

在每年年初的時候制定培訓計劃，每一年的培訓計劃要關注到各個崗位、各類人員。培訓計劃要有合理性、前瞻性，要明確需要培訓的崗位、項目、時間、方式、受培訓人員、結果評價等，每次培訓要有培訓記錄。

2 儀器設備的質量管理

2.1 設備使用

在使用儀器設備之前，必須制定儀器設備使用記錄、維護保養記錄和檢定周期表，各個儀器設備必須由技術負責人配合設備管理員對鑒定或校準結果進行確認后才能使用，并將合格標識貼在明顯處。新購置的儀器設備必須進行技術驗收，儀器搬運過，維修過，長期停用，重新啟用等必須經過鑒定或校準。鑒定或校準不合格、未貼合格證、無受控編號的設備一律不準使用。

2.2 期間核查

儀器設備的期間核查是指在設備鑒定或校準之間進行的對設備的功能進行的檢查。并不是所有的設備都需要進行期間核查，我們可以通過風險評估的方式確定核查的范圍，如評估設備的新舊程度、使用頻率、操作人員使用熟練程度、設備所處環境的優劣程度等，確定需要期間核查的設備。常用的期間核查方法主要有標準物質比對、設備穩定性試驗、檢測靈敏度等。

3 試劑耗材的管理

試劑耗材的管理重點要做好外部供應商的控制，采購驗收、標準物質的保管和期間核查。我們可以通過查看外部供應商的評價記錄進行控制，如采購記錄、標準物質的確認記錄、配制記錄、采購驗收進行的試劑盒、培養基等的驗證進行控制。對于新批號的試劑，在使用前應當通過標準物質、質控品、新舊批號平衡或者其他質控方法進行控制。所有的試劑，尤其是自己配制的試劑，要標注名稱、濃度、配制時間和有效期等。

4 方法的質量控制

通常獸醫實驗室檢驗檢測常用的法則有國家標準、行業標準、體系制度文件，方法有檢驗檢測作業指導書和設備使用作業指導書。檢測方法的質量控制要注意以下兩點，一是檢測方法的現行有效、方法確認、非標準方法的建立都需要有驗證和審批。二是方法查新與跟蹤、方法的驗證記錄、非標準方法的確認記錄、方法偏離的技術驗證以及配套的作業指導書都要具備。

5 設施與環境的質量控制

設施與環境的質量控制指的就是檢測標準對環境的要求、監控設施與使用記錄、區域偏離與進入等，一般情況下是通過現場檢查和監控記錄進行控制的。實驗室的設施及環境條件的控制應主要考慮足夠的空間、合理的分布、條件的控制和安全低風險等。另外要注意的，也是實驗室常忽略的點主要有入口洗手、區域隔離、限制進入、監控設施有效性確認和使用記錄、門禁、攝像頭、溫濕度、壓差、潔凈區或非潔凈區、污染區或非污染區、樣品的傳遞以及廢棄物的處置等常見問題，并采取有效措施進行妥善處置。□