ISO15189數字化比對分析管理系統的建立與應用

李榮海，陳云燕，辛 穎，吳 晶，杜 娟，張何銳，陳 勛△

1.中國中醫科學院西苑醫院檢驗科，北京 100091；2.河北北方學院醫學檢驗學院，河北張家口 075000

ISO15189是醫學實驗室質量和能力的要求，為實驗室快速提高質量管理能力、改進醫療服務工作流程提供了一個有效的工具[1-2]。ISO15189認可一般分為提交申請、文件評審、現場評審、認可批準、周期性復評審等環節，其中現場評審環節是重要的人員能力和質量管理體系運行有效性的核查階段，在整個認可過程中有極其重要的作用[3]?，F場評審階段中關鍵的評審活動主要包括現場試驗、檢驗前過程觀察、醫護人員座談、與被評審方溝通、授權簽字人評審等內容[4]。而現場試驗作為重要的評審活動之一，在其實施過程中試驗數據的驗證、整理和核對，均需要消耗實驗室人員大量的時間和精力成本。為優化試驗進程，緩解人員的工作強度和減少出現差錯的概率，本項研究致力于建立數字化比對分析管理系統(下稱管理系統)來解決上述問題。

1 管理系統的軟硬件構成及設計原則

1.1軟硬件構成 本管理系統分為服務端和客戶端。服務端環境操作系統要求：Windows Server 2016 R2 x64 Edition；支撐平臺：.NET Framework 4.7.2；數據庫系統：SQL Server 2014；應用服務器：IIS 8。而客戶端環境操作系統則要求：Windows 7及以上，建議使用Windows 10。本管理系統開發環境基于Visual Studio 2019開發平臺，使用C#、XMAL語言和Windows Presentation Foundation(WPF)用戶界面技術框架。

1.2設計原則 以中國合格評定國家認可委員會(CNAS)-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》[5]和應用說明為參照，結合筆者對科室管理體系工作實際經驗，采用Windows操作系統、SQL Server數據庫、C#/WPF開發語言、三層C/S構架等技術，遵循模塊化設計原則，建立“SQL Server + IIS + Client”結構設計本管理系統。

2 系統功能實現

本管理系統主要分為用戶添加、權限設置模塊、比對參數設置模塊、比對結果上傳及保存模塊、比對報告生成模塊、比對結果統計分析模塊和專家簽審模塊等。而在比對參數設置模塊中，參數內容主要包括比對項目、比對方法、比對所需樣本數量，以及比對人員和比對的儀器設備選擇等，此參數模塊的實現是在確定比對原因的基礎上就比對項目進行比對分析。比對原因包括儀器設備變更、試劑升級或批號貨次變更、人員崗位變換、現場試驗比對等日常質量管理工作中常遇見的情況，當然具體原因也可由實驗室自由添加。

2.1比對項目和比對標本類型選擇 比對分析過程一般包括比對策劃和比對實施。比對策劃主要是比對方案和比對計劃的制訂，而比對實施則需嚴格按照提前策劃的計劃和方案開展相應工作。在具體比對實施階段，首先選擇比對項目及標本類型。比對項目可參照CNAS-AL09《醫學實驗室認可領域分類》[6]中的分類標準，分為臨床血液學檢驗領域、臨床體液學檢驗領域、臨床免疫學檢驗領域、臨床微生物學檢驗領域、臨床輸血醫學領域、臨床分子診斷領域等。比對項目也可按性質分為定性項目、定量項目及半定量項目。另外，可根據比對項目確定比對標本的類型，采用全血、體液或是血清標本等。比對項目在本系統中可通過“直接選擇”或“搜索查詢”方式添加；比對項目選定后，則可同時確定該項目的標本類型。

2.2比對方式確定和參數設置 比對項目明確后，應設置比對參數。比對參數設置中最關鍵的是選擇比對方法。比對方法主要包括設備比對、留樣再測和人員比對分析[7-9]。其中設備比對分析是指在相同或相近的環境條件下，采用不同的檢測儀器設備對相同標本進行檢測的試驗，適用于實驗室檢驗同一項目擁有多個相同廠家來源的檢測平臺的比較，或是在不同廠家來源檢測系統間進行比較，也可用于相同項目配套系統與非配套系統間的正確度比對驗證，設備維修后的性能驗證，抑或是來自多個實驗室間的比對等。此外，當某項試驗項目可用多種設備進行檢測時，實驗室也可采用設備比對試驗的方式進行內部質量控制，評價所使用的儀器設備的穩定性和可靠性[10]。當然，在實驗室內實施多臺設備比對時，需提前設定參考設備和比對設備。參考設備常選擇技術性能或狀況最佳的設備，往往是參加國家衛生健康委臨床檢驗中心或省市臨床檢驗中心室間質評的儀器作為靶機，其他比對設備分別與該設備進行比較。

留樣再測比對分析是指在同一實驗室中，采用相同的檢測系統，在實驗室規定的留樣保存期內對已完成檢測的樣本進行再次檢測的試驗。通過對留存樣本的再次測量，來比對分析上次測試結果與本次測試結果的差異性，其目的是發現實驗室在常規工作條件下影響實驗檢測結果準確性、穩定性和可靠性的偶然因素[4,7]。臨床中，留樣再測比對常用于下面這些情況：(1)評價檢測系統的穩定性；(2)評價臨床樣本不同檢驗項目儲存方式的穩定性；(3)驗證不同批號或貨次試劑的質量和穩定性等。

人員比對分析是指在相同的環境條件下，采用相同檢測方法、相同的儀器設備，但卻由不同的檢測人員完成對同一樣本檢測的試驗[11]。實驗室采用人員比對試驗的方式，通常與設備比對方式相似，也需確定參考人員和比對人員。參考人員一般為工作經驗豐富、資歷較深的一人或多人承擔，其目的是考核比對人員的能力水平，評估比對人員操作流程是否正確、熟練，出具的檢測結果與參考人員出具的是否一致[12]。具體實踐過程中，人員比對方式可用于下面這些情況：(1)在培訓新入職或新上崗的員工時；(2)評估不同人員在項目檢測過程中關鍵控制點或關鍵控制環節的操作能力；(3)操作難度大或操作步驟復雜，對人員能力要求高的項目；(4)容易受到主觀因素影響的檢驗項目和結果評價方式，如涉及顏色深淺、凝集顆粒的程度等；(5)手工類的檢測項目等。

2.3比對人員及儀器設備選擇 比對人員與儀器設備相關信息可提前在權限設置模塊中進行錄入并設置。當進行比對試驗時，“直接選擇”相關儀器設備與比對人員。最后，再根據比對方案要求和適時情況，確定本次比對試驗的樣本數量。

ISO 15189實驗室認可現場評審階段，開展現場試驗時，常會根據實驗室和人員的特點，采取多種比對方式聯合應用。如急診檢驗項目在急診設備和常規設備間采用設備比對方式，檢驗人員在血液學、體液學檢驗領域的形態學考核和自身抗體檢測等手工項目多會使用人員比對方式，而分子診斷項目考慮到其操作步驟的復雜性和人員能力的特殊要求，現場試驗部分常常會同時應用人員比對和設備比對或留樣再測等比對方式的不同組合。

2.4比對報告生成、審核和保存 設置比對參數，按要求錄入比對數據和比對圖像等原始資料。保存結果后，可一鍵生成比對記錄。比對記錄可按照設備比對、人員比對及留樣再測等比對方式呈現。生成的比對結果需通過評審專家或授權審核人評估及審核，且審核通過簽字確認后，方可認為比對實驗成功。比對報告保存在本地或云端服務器，相關人員可隨時調取文檔查看。此外，目前本實驗室的管理系統為適應新型冠狀病毒肺炎疫情期間的ISO 15189遠程在線評審，也增加評審專家電子審核功能，可滿足評審專家通過網絡遠程完成在線查閱比對原始數據、評判結果及簽名審核的要求。

3 管理系統特點

ISO 15189認可要求為評估醫學實驗室能力包括技術能力、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考，其有助于推動醫學實驗室質量管理及從醫生開具醫囑、患者的準備、檢驗樣本的采集、檢驗過程和檢驗后發布、審核報告等檢驗全流程的控制[13-16]；本管理系統能指導實驗室更有效的組織工作，改進工作流程，并更好地為臨床和患者服務。

在臨床實踐中，通過比對試驗可發現，大量的人工干預與手工操作往往耗費過多時間，從而導致實驗室效率降低。而本管理系統的建立可緩解人員的工作強度，優化比對試驗的進程，減少手工機械重復性的工作，從而提高操作流程的規范性[17]。其次，當實驗室存在同一檢驗項目在不同檢測系統或平臺上完成檢測時(如有多臺全血分析儀檢查全血細胞分析等)，也需定期評估彼此間的一致性，這些僅通過實驗室日常室內質控是無法保證的[8]。并且，檢測系統間的一致性欠佳，將會導致同一標本在實驗室內不同儀器間測定結果出現較大偏差，給臨床結果解釋、疾病診斷和動態監測帶來困難[18]。所以本管理系統的建立有利于監測系統間的精密度，從而提高檢驗結果的準確性[19]。

國內相關資料顯示，數字化比對系統不僅可應用到醫學實驗室領域，還可以應用在各種制造業中，如輕紡工業中各種食品、飲料、木材加工，機械、電子制造業中各種儀器及交通工具等不同領域[20-21]。本管理系統是基于SQL Server+IIS+Client的設計，該比對系統的設計與實現涉及多方面的理論、方法和技術，還有許多新的問題有待解決，需要在實際應用中不斷完善本系統功能。

綜上所述，實驗室運用本管理系統進行實驗室間及實驗室內部比對分析，其作為檢驗過程質量保障的重要補充，能有效識別系統誤差、反映儀器設備實時狀態，減少工作人員勞動強度，從而在降低臨床診療風險方面發揮重要作用。