商品級物項轉化管理要求研究與建議

趙旭東，楊 成，王美英，馬 然，苗學良，鄧 冬

（1. 中機生產力促進中心有限公司，北京 100044；2. 核電運行研究（上海）有限公司，上海 310000；3. 生態環境部核與輻射安全中心，北京 100082）

由于三哩島事件和逐漸停止規模建造核電廠，美國核電設備、零部件供應商逐步放棄維持符合聯邦法規10 CFR50 附錄B 的質量保證體系［1，2］，這為運行核電廠的零部件更換和設備維修、檢修帶來了潛在的風險。1970—1990年間，美國核管理委員會（Nuclear Regulatory Commission，NRC）在多次的監督檢查中發現核電廠的零部件替換存在使用劣質產品、性能不合格商品的情況［3，4］。為了保持核安全設備及其零部件供應的有效性和連續性，確保核電廠所用執行核安全功能的設備及其零部件能夠具備所預期的質量，美國核電業主、研究機構和相關行業服務機構，以及監管機構開始探索商品級物項轉化（Commercial Grade Dedication，CGD）制度。通過30 多年的實踐和完善［5］，美國目前已形成一套相對完整的法律法規、標準、監督管理要求體系。

截至2022 年6 月，我國有運行核電機組54 臺，在建核電機組23 臺，預計到2025 年，我國核電運行裝機容量將達7000 萬千瓦左右，到2035 年，核電在總發電量中的占比將達到10%［6］。“華龍一號”等新一代具有自主知識產權的新堆型開始批量化建造，我國核電發展將由“跟跑者”變為“超越者”。同時，我國運行電廠中還有秦山一期、秦山三期、大亞灣等老舊堆型或孤島堆型［7］。這些堆型運行時間久、國產化率相對較低、運維壓力較大，部分重要核安全設備的關鍵零部件依賴進口。近年來的國際環境惡化，嚴重影響了進口核安全物項的采購周期和成本。AP1000 依托項目在建造階段使用了一定數量經轉化的商品級物項，在后續運行階段這些物項如何進行替換、檢/維修，也是即將面臨的研究課題［8］。此外，我國在田灣3、4號核電廠全廠數字化儀控系統中首次嘗試使用了經轉化的商品級物項［9］。

綜合我國目前運行電廠的需求和未來核電運行機組的規模，確保核安全設備用零部件供應鏈的穩定和零部件質量，日漸成為行業關注的焦點。其中商品級物項轉化能否作為核電供應鏈中確保零部件質量的手段，其管理要求的主要思路和核心內容也是行業關注的焦點之一。本文對美國CGD 相關的法規標準、技術報告、監督管理要求、實踐總結等進行了調研和研究，針對管理要求部分進行了重點分析和研究，并結合我國核安全設備監督管理情況，提出了有關建議。

1 美國商品級物項轉化制度概述

1.1 總體情況

美國核電法規標準體系分為五個層次，如圖1 所示。涉及商品級物項轉化的法規標準文件主要包含在第二層、第三層、第四層和第五層次中。聯邦法規第10 部分“能源”中與商品級物項轉化相關的主要是10 CFR 21《缺陷和不符合項報告》。與商品級物項轉化有關的主要名詞定義，如商品級物項、轉化、基本部件等，均包含在10 CFR 21 中。

圖1 美國核電法規標準體系Fig.1 Nuclear regulations and standards system of USA

1.2 美國NRC

作為美國核監管機構，NRC 自20 世紀80年代開始關注商品級物項轉化的開展情況。1980—1990年間，NRC開展了10余次針對核電業主、商品級物項轉化單位（如西屋公司、Curtiss-Wright Nuclear、NuSource 等）的監督檢查。針對商品級物項的質量、轉化過程，NRC發現在核安全功能確定、關鍵特性識別、物項驗收、質量保證等方面存在一定的問題，并以一般函告、信息通知的形式向行業發布。通過20 余年的實踐，NRC 在發布的管理導則（Regulatory Guide，RG）RG1.164 中明確了開展商品級物項轉化的流程、分析方法、驗收方法和相關的管理要求，并針對商品級物項轉化活動制定了專門的檢查程序（Inspection Procedure，IP）IP43004。NRC 發布的與商品級物項轉化相關的主要文件清單見表1。

表1 NRC 發布的與商品級物項轉化有關的文件清單Table 1 List of documents related to CGD issued by NRC

1.3 美國電力科學研究院

針對商品級物項轉化的流程、具體實施方式和相關問題，在1988 年和1994 年，美國電力科學研究院（Electric Power Research Institute，EPRI）分別發布了NP-5652 和TR-102260，向行業提出了商品級物項轉化的實施流程，并部分得到了NRC 的認可，隨后20 年內，EPRI 陸續發表了一系列與商品級物項轉化相關的報告或指南。2014 年，EPRI 在總結行業工作經驗的基礎上，發布了新的導則文件（編號3002002982），以代替之前發布的兩項導則文件（NP-5652 和TR-102260），該新版文件中的主要內容在NRC發布的RG1.164 中獲得了背書，是美國核電行業目前開展商品級物項轉化的重要依據。EPRI發布的與商品級物項轉化有關的主要報告或指南清單見表2。

表2 EPRI 發布的主要商品級物項轉化報告或指南清單Table 2 List of documents related to CGD issued by EPRI

2 商品級物項轉化流程分析

2.1 基本路線

商品級物項轉化總體上包括技術評價和驗收活動兩部分［10］。

技術評價的目的是確保對物項進行了正確的分類和規定。通常進行技術評價是為了確定所采購物項的質量和技術要求。技術評價通常包含以下內容：

（1）安全分級；

（2）等效性評價（包括設計和制造）；

（3）制定適當的技術和質量要求；

（4）識別關鍵特性、確定驗收準則和驗收方法，并制訂驗收計劃。

驗收活動可以合理地保證所采購物項符合規定的要求，因此能夠執行其預期的安全相關功能。使用以下一種或多種驗收方法來驗證每個關鍵特性的驗收情況。

（1）方法一：專項試驗和檢查。該方法是采用檢查和試驗的方法驗證關鍵特性是否滿足技術要求。該方法重點關注是否按照批次進行驗收，若采用抽樣的方式執行驗收，需按照確定的抽樣方案或公認的抽樣標準進行，應確保每一批次都經過驗證。

（2）方法二：商業級調查。該方法的重點是確定供應商對與所轉化物項關鍵特性有關的環節都進行了充分的控制。

（3）方法三：源地驗證。該方法是通過現場檢查的方式來驗證關鍵特性。

（4）方法四：物項性能和供應商績效記錄。該方法重點考察物項和供應商的績效歷史記錄。

技術評價和驗收活動共同組成了商品級物項轉化，根據10 CFR 21 中的定義，商品級物項轉化應能合理地保證，即將用作基本部件的商品級物項能履行其預期安全功能，且從這一方面來看，認為此類商品級物項等同于根據10 CFR 50 附錄B 質保大綱設計和制造的物項。

商品級物項轉化的通用流程如圖2 所示，其關鍵環節包括：確定核安全功能、識別關鍵特性，以及確定驗收方法和驗收準則。

圖2 商品級物項轉化通用流程Fig.2 General process of CGD

2.2 監管觀點

NRC 在RG1.164［11］中 有 條 件 地 批 準 了EPRI 3002002982《核安全相關應用中商品級物項驗收導則》，確認了CGD 的基本流程的基本要求，具體的條件是：認可TR-106439、TR-107330；不予認可NP-7484 和TR-105849，并提出NRC 關于鑒定的導則是RG1.100《核電廠電氣和能動機械設備的抗震鑒定和能動機械設備的功能鑒定》。EPRI 1025283、TR-10733、1011710、TR-103291 導則尚未被NRC 認可。

IP43004［12］是NRC 相 關 人 員 用 于 評 估商品級物項轉化實施單位是否對轉化活動建立了足夠控制措施的檢查手冊，該文件給出了這種檢查應包含的內容，如對材料、零部件、設備和程序的適用性審查，確認轉化實施單位是否建立了足夠的對技術評估的控制措施；確認轉化實施單位是否已采取足夠的控制措施來驗收商品級物項；確認轉化實施單位是否已編制并實施了轉化計劃；以及對商品級物項轉化評估失敗的認定。大綱對技術評估、同類商品級物項替換和驗收應如何開展進行了闡述。

關鍵特性是指商品級物項重要的設計、材料和性能特性，一旦這些特性得到驗證，則可以保證該物項將執行其預期的安全功能。關鍵特性不等于標識屬性。關鍵特性必須與該物項執行其安全功能的能力直接相關。NRC 在監督檢查中發現關鍵特性識別是非常重要的環節，表3中所列內容不能作為關鍵特性。

表3 不能作為關鍵特性的舉例Table 3 Unsuitable samples for critical characteristics

對于驗收方法，NRC 持如下觀點：

（1）對于商業級調查，當供應商沒有商品級物項質量控制程序或程序不能有效實施時，該方法不應作為接受物項的依據。對于經銷商銷售的物品，除非調查包括零部件制造商，并且該調查確認了經銷商和零部件制造商都有足夠的質量保證控制，否則該方法也不適用于作為接受經銷商物項的依據；

（2）對于物項性能和供應商績效記錄，該方法不能單獨使用，應與其他方法組合使用。使用時還應注意，該驗收方法需要如下應用基礎：

a. 建立的歷史記錄是基于全行業性能數據，這些數據直接適用于物項的關鍵特性和預期的安全相關應用；

b. 物項的制造商對設計、過程和材料變更的控制措施通過審查已得到充分實施。

2.3 實踐應用

美國30 余年來的實踐證明，其所轉化的物項主要集中在表4 所列的物項中。除表4 中物項外，美國還有一些核安全3 級的閥門轉化案例。

表4 主要美國CGD 物項清單Table 4 Main list of CGD items

表5 中列出了美國已經開展實施的典型商品級物項，以及這些物項的潛在關鍵特性。

表5 美國CGD 典型物項潛在的關鍵特性Table 5 Typical critical characteristics of CGD items

綜上所述，目前所轉化的商品級物項應用于2、3 級泵、閥門，以及部分1E 級電氣設備中。一回路和二回路壓力邊界所涉及的零部件，尚未見使用。對于這些部件，還應從執行核質保體系的制造商那里采購。

3 對我國商品級物項轉化的啟示

3.1 必要性

目前，我國民用核安全設備實行許可制度［13］，許可目錄內設備以整機為主，運行核電廠維修期間更換的部分以零部件為主，核級零件、部件或組件不在目錄范圍內，其監管要求尚不明確。整機性能驗收的方式在制造階段確保了設備的整體質量，同樣，在運行階段，替換的核級零部件也應采用有效的方式確保零部件的質量，以確保其能執行預期的核安全功能。目前，核電廠在運行階段更換較多的動設備零部件和電氣部件中存在大量的市售批量化零部件，如緊固件、密封油、密封件、斷路器、繼電器、開關等。這些產品的生產廠家無法按照HAF 003 建立且運行有效的核質保體系，采購單位在采購過程中也無法對上述零部件的制造過程按照核質保要求進行控制。更重要的是，我國裝備制造業中對質量保證要求的落實和理解、企業的管理水平和誠信機制等問題都制約著我國核電設備領域的發展。因此，商品級物項轉化作為目前核安全設備許可制度的補充，針對執行核安全功能的商品級物項實施有效的質量管理和監督是十分有必要的。

3.2 適用范圍

美國的實踐顯示商品級物項轉化應用物項的種類有限，并不是全部執行核安全功能的零部件都使用經轉化的商品級物項。綜合美國的實踐和我國核安全設備的管理制度，筆者建議下列范圍內的物項適用于商品級物項轉化：

（1）民用核安全設備目錄內的設備，具備核安全功能的零件、部件或組件；

（2）民用核安全設備目錄外執行核安全功能的設備、零件、部件或組件。

3.3 轉化流程

美國實踐證明，圖1 所示的商品級物項轉化流程是可行的，其技術分析和驗證流程的總體設計能夠保證與核安全功能有關的關鍵特性能夠得到充分的、可靠的驗證，需要注意以下幾點。

（1）安全功能分析是開展商品級物項質量驗證的基礎。

（2）識別關鍵特性時，始終以合理地保證物項的最終用途、應用或核安全功能為目的，根據實際的設計準則和制造要求來識別關鍵特性，關鍵特性應與核安全功能有關，而且可以驗證。

（3）根據所識別關鍵特性的具體情況選擇合理的驗收方法進行驗證。在適當的情況下，專項試驗與檢查應作為基本的驗收方法。

（4）關注每種驗收方法的適用條件和范圍，建議在充分驗證關鍵特性的前提下，多種驗收方法組合使用。

3.4 監管體系

商品級物項轉化涉及制造單位、設計單位、營運單位、轉化單位等，涵蓋目前核電設備所需要的幾乎全部專業和領域。綜合前文介紹，參考NRC 在RG1.164 和IP43004 中表明的監管立場，在建立商品級物項轉化監管體系中重點關注以下幾個方面：

（1）與商品級物項轉化有關的名詞定義，明確指代含義；

（2）明確監管部門及其派出機構、技術支持單位、商品級物項轉化單位、民用核設施營運單位在商品級物項轉化中的責任和義務；

（3）質量管理與控制基本要求，包括轉化實施單位基本要求；

（4）報告與法律責任。

3.5 轉化單位條件

在我國核安全設備許可制度中，取得有關資質的單位包括設計、制造、安裝和無損檢驗單位。根據所獲得的許可范圍不同，各個持證單位的綜合技術水平差異較大，且各有所長。分析研究認為商品級物項轉化單位應具備以下基本條件：

（1）具有法人資格；

（2）有與擬從事工作相適應的人員、工作場所、設施和裝備；

（3）建立滿足《核電廠質量保證安全規定》的質量保證體系，并有效運行；

（4）具有轉化工作所需的設計或分析能力，能夠編制適用于商品級物項轉化的需要的技術分析報告、轉化策劃文件、檢驗和試驗程序等；能夠實施/組織實施針對關鍵特性的驗證活動；

（5）相對于商品級物項供應單位具備一定的獨立性。

筆者在研究中注意到，目前國內的實踐和研究關注點集中在CGD 的技術分析、流程和驗證方面，對轉化過程中的質量保證要求的研究尚不充分。綜合美國已開展的CGD 情況、NRC監督情況和國內的實踐反饋，筆者認為，CGD 的質量保證要求是確保轉化成功的基礎，其需要考慮核質保體系和ISO 9001 等體系在主要內容、關注重點、實施方式方面的差異，更重要的是對不同體系下，明確各要素實施的控制要求和方式。

3.6 配套資源

為了更好地開展商品級物項轉化，提高確定核安全功能、識別關鍵特性的能力，確保與核安全有關的關鍵特性均被準確識別，參考美國的實踐經驗，筆者建議適時開展下列專題研究。

（1）風險指引型物項分級。物項分級是開展商品級物項轉化的基礎。以風險指引為理論基礎的物項分級將更貼合運行設備的實際情況，有助于識別與安全功能切實相關的物項。

（2）零部件質量數據庫。目前核電廠收集了運行設備的運行質量數據，對于設備中零部件的運行數據尚未開展收集工作。掌握零部件的運行質量數據，將有助于確定商品級物項轉化的實施范圍，有助于充分了解零部件質量對設備核安全功能的影響。

（3）零部件質量保證細則。商品級物項的制造單位普遍采用ISO 9000 體系或等同體系，準確識別ISO 9000 體系和HAF 003 核質保體系的差異、控制要求特點、質量控制實施方式等將有助于轉化單位開展技術分析，控制轉化過程。

4 結論

隨著我國民用核電廠運行規模的增大，確保執行核安全功能零部件的質量將為核電廠安全運行和經濟運行提供基本保障。通過研究美國的商品級物項轉化制度的特點、管理要求、實踐情況，有助于認清這項制度的優缺點，為制定適合我國情況的類似制度提供有益的參考和幫助。通過分析，筆者認為：

（1）美國實踐表明商品級物項轉化的基本流程是可行的。

（2）商品級物項轉化總體上包含技術分析和驗證過程，其核心是確定核安全功能、識別關鍵特性，以及確定驗收方法和驗收準則。

（3）美國商品級物項轉化實踐是我國開展研究和相關工作的有益參考。

（4） NRC 在RG1.164 和IP43004 中 表 明 的監管立場對建立我國的商品級物項轉化監管要求是有借鑒意義的。

通過研究，筆者對我國開展商品級物項轉化建議如下：

（1）商品級物項轉化的適用范圍為目前許可目錄內設備，具備核安全功能的零件、部件或組件，以及目錄外執行核安全功能的設備、零件、部件或組件；

（2）轉化單位除具備法人資格、場地、人員等條件，以及技術分析、實施驗證等能力外，還應建立符合HAF 003 要求的質量保證體系；

（3）開展風險指引型物項分級、零部件質量數據庫和商品級物項轉化質量保證體系等方面的研究將助力商品級物項轉化的開展。