丹麥醫院衛生技術評估運行模式研究及啟示

姚保棟，房 良，江 云，徐 萊，陸曉菁，羅 莉，徐桔密

(1.上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 200021；2.上海衛生健康發展研究中心，上海 200231；3.上海市第六人民醫院，上海 200233；4.上海交通大學中國醫院發展研究院醫院運營研究所，上海 200025)

醫院衛生技術評估(HB-HTA)是衛生技術評估理念在醫院環境中的具體應用，是醫療機構通過多維度的綜合考量，對包括臨床技術、藥品、設備、耗材、診療程序等在內的衛生技術的安全性、有效性、經濟性以及社會適宜性等進行綜合評價的過程。HB-HTA的結果一般用于向醫療機構的決策者提供循證依據，推動醫院對于衛生技術監管、醫療資源采購與配置、合理應用以及醫療費用控制的科學決策[1]。近年來，HB-HTA在醫院采購、運營管理中的作用日益凸顯，也逐漸受到國內醫院與研究機構的關注與重視，已經在藥品遴選、耗材管理、醫療成本控制、臨床手術、設備采購領域得到了積極的探索和有效的運用[2-7]。在醫療改革的持續推進下，我國對于HB-HTA的需求不斷增加。但是，當前我國HB-HTA的發展相對分散，探索與應用范圍相對局限于北京、上海等地區，發展水平差異較大，運行模式也不夠完善。本研究以丹麥作為典型案例，對其HB-HTA機構運行模式進行分析，以期對我國的HB-HTA發展提供參考。

1 丹麥HB-HTA運行模式概況與特點

1.1 概況

丹麥是開展衛生技術評估較早的歐洲國家，在20世紀70年代已經開始了對于衛生技術評估的探索，其發展模式和經驗都已比較成熟[8]。2015年，歐盟推出了旨在加強歐洲醫院衛生技術評估決策與應用的研究專項(AdHopHTA)，丹麥作為歐洲已開展醫院衛生技術的國家之一被納入了該項研究[9]。丹麥的衛生技術評估工作最初是由丹麥國家衛生委員會(the National Board of Health)主管，每年提交一定數量的衛生技術評估報告。近年來，丹麥的衛生技術評估主要以評估單元(HTA units)的形式開展，由綜合性醫院或者區級衛生委員會進行具體實施。奧登賽大學醫院(OUH)是丹麥衛生技術評估單元(HTA units)的代表，該醫院擁有40個臨床科室、1038張床位、1.2萬名職工，是丹麥南部地區唯一的綜合性醫院。奧登賽大學醫院的HB-HTA開始于2002年，是丹麥第一個開展HB-HTA的醫院，其初衷是為日益增加的新技術投資決策提供循證依據。目前HB-HTA的功能主要是作為一種工具方法、滿足醫院管理層以及臨床醫生對于衛生技術的決策需求[10]。

1.2 機構設置

奧登塞大學醫院的HB-HTA評估單元設置在醫院管理的質量和研究部內部。從奧登塞大學醫院的HB-HTA評估單元的人員配置與專業構成來看，2016年，該評估單元配置了5人，分別為1名衛生經濟學專業的管理者、2名公共衛生碩士、1名衛生經濟學碩士、1名臨床工程碩士。衛生技術評估單元與醫院圖書館聯系緊密，能夠系統開展文獻系統評價研究。在丹麥，區域衛生技術評估中心的運行模式也在推廣，奧登塞大學醫院被確立為丹麥南部地區的衛生技術評估中心，同時負責為區域內其他3家醫院的醫生和管理者提供醫院衛生技術評估的決策支持。

1.3 機構職能

奧登塞大學醫院的衛生技術評估單元主要承擔3項職能：①定期開展HB-HTA的培訓。培訓的對象主要是臨床醫務人員和醫院管理人員，每年一次，每次培訓時長一般為2 d，培訓的內容主要包括系統文獻評價，從臨床、患者、組織以及經濟學角度對新治療方案進行評估，保證HB-HTA報告質量的方法等。②完成HB-HTA報告。奧登塞大學醫院規定當臨床科室考慮投資新的治療方案或者申請基金時，必須進行HB-HTA。針對某一項臨床科室新申請評估的治療方案，通常醫院衛生技術評估單元會根據HB-HTA的流程，組織發起評估委員會(包括確定參與評估的人員、部門等)，對反映該技術的有效性、安全性、經濟性等證據材料進行收集、測算與評估，做出評估結果并撰寫評估報告，提交科室或醫院管理者進行決策。③負責大型衛生技術評估項目。醫院的科研人員(如臨床博士)對新技術開展臨床試驗后，也會關注其對組織和經濟產出的影響。

1.4 評估流程

奧登塞大學醫院的HB-HTA主要采用mini-HTA的流程。與傳統的衛生技術評估相比，Mini-HTA具有評估周期更短、評估內容更加集中的特點，更加適應醫院對HB-HTA的需求。奧登賽大學醫院的Mini-HTA主要包括4個維度：①對技術、臨床效果和證據等級的評估；②對患者感知的評估；③對組織影響的評估；④對經濟影響的評估。

從流程上來看，當醫生向醫院提出評估需求時，醫院會以評估委員會的形式啟動評估項目，評估委員會采用4輪評估的機制對目標技術進行評估，見圖1。在第一輪評估中，評估委員會將根據被評估的技術可能影響到的臨床科室來確定參與評估的人員構成，同時確定評估的對照技術以及結局指標。評估結束之后，評估單元會安排1～2名工作人員進行系統文獻綜述研究，完成被評估技術的有效性評估以及文獻證據的等級評估，并將評估結果提交到第二階段評估討論。在第二輪評估中，如果提交證據的等級不夠或者文獻研究發現該技術臨床有效性未達到預期，則終止該評估項目，視為該項技術沒有通過評估。第三輪評估主要是對采用該項技術后的組織影響和經濟學進行測算，鑒于臨床研究文獻中缺少該輪評估所需的資源消耗、設備配置、價格費用等資料，主要是采用專家評估的方法，通過專家的專業知識和實踐經驗進行評估。在第三輪評估之后，評估單元會撰寫組織影響評估報告，同時對采用新技術后的費用進行測算。在第四輪評估中，會根據組織影響、費用消耗的測算結果，對組織影響、費用消耗的經濟性、合理性進行評估。同時，基于臨床效果、患者感受、組織影響、經濟性的綜合評估結果，評估單元決定是否向臨床科室或者醫院管理層提交HB-HTA報告，作為在醫院引入采用新技術的申請依據。丹麥奧登賽大學醫院的評估單元每年可以完成20～40項HB-HTA報告[10-12]。

圖1 丹麥醫院衛生技術評估流程

1.5 籌資模式

丹麥奧登賽大學醫院的HB-HTA評估單元的籌資由兩部分構成，一部分是醫院內部支付給評估人員的薪水；另一部分是外部資源。在外部資源的評估中，評估單元主要開展了對于遠程醫療和衛生信息服務的評估，這些評估項目的資金通常來自歐盟委員會(the EU commission)和丹麥國家創新技術基金。例如對慢性阻塞性肺疾病患者、糖尿病足潰瘍患者的家庭監控評估，對會診視頻會議和麻醉患者記錄的信息系統的評估。在外部資源評估項目中，評估單元主要承擔著技術的組織影響評估和經濟性評估。在丹麥，公立醫院是醫療服務的主體，提供全國98%左右的醫療服務。公立醫院的籌資主要是依靠政府財政投入，因此，醫院評估機構的工作人員作為醫院的雇員，其薪酬也是固定的。外部籌資來源對于評估工作人員具有良好的激勵作用，也有效調動了醫院通過醫院衛生技術評估獲得資金支持的積極性。

1.6 動態調整

為了確保醫院衛生技術評估的內容能夠更加貼合臨床科室和醫院管理者的決策需求，丹麥奧登賽大學醫院以1年作為動態調整的周期，定期對醫院衛生技術評估的報告內容和規范格式進行修訂和調整，及時更新，使醫院衛生技術評估能夠更加靈敏地反映政府醫保政策的變化以及新技術臨床應用的需求特點[13]。動態調整重點關注經濟性和安全性評估，以便能夠更好地反映國家醫保支付政策的變化以及新的醫療衛生技術對于患者安全的影響。

1.7 小結

丹麥作為HB-HTA發展較為成熟的典型國家，其在評估的機構設置、功能發揮、評估流程、籌資模式以及動態調整方面均比較完善，并形成了鮮明的特點。丹麥HB-HTA的發展得益于3個主要的因素：①醫教研的有效結合。作為一所大學醫院，奧登賽大學醫院的臨床醫務人員對于HB-HTA的方法比較熟悉，如文獻系統評價研究、證據的等級以及文獻質量的評估等，擁有開展HB-HTA良好的專業基礎；②有力的文獻資源的保障。奧登賽大學醫院的醫務人員能夠獲取絕大多數的科研期刊文獻全文，同時當地圖書館也能夠為HB-HTA所需提供有效的檢索支持，保證文獻的查準率和查全率；③建立了切實HB-HTA的決策機制。奧登賽大學醫院將HB-HTA數據設置為使用新技術的必備的決策依據，因此提交HB-HTA報告成為了一項強制性的程序執行。如果沒有針對目標技術進行的評估或者評估不佳，該類技術將無法在醫院獲得使用[14]。

2 國內HB-HTA開展現狀及挑戰

2.1 國家試點項目推動了HB-HTA發展

伴隨著公立醫院改革的深入推進，醫院經濟運行壓力的增大，醫院對于HB-HTA的需求不斷增加。2018年3月，國家衛生健康委醫療管理服務指導中心在北京、上海、廣州、天津等不同地區共選取了7家三級甲等公立醫院作為第一批HB-HTA的試點項目，開始了國家層面對于HB-HTA的探索和推進[15]。2019年3月，又啟動了第二批試點，試點單位擴展為12家，進一步明確了新一批試點研究方案、路徑和預期成果等。兩批醫院HB-HTA試點項目均邀請了上海衛生與健康發展研究中心、復旦大學、中國人民大學等專業研究機構參與，為試點單位的人才提供專業培訓課程、指導試點單位開展HB-HTA項目，這一做法加深了醫院與研究機構的交流與合作。

2.2 醫院內部逐步建立完整的HB-HTA框架與模式

目前國內HB-HTA主要應用在醫學裝備管理領域。醫院自身開展的醫院衛生技術評估一般是由醫學裝備管理部門在醫院設備管理委員會的指導下開展。以上海市第六人民醫院為例，該院從2011 年開始逐步形成了基于循證的HB-HTA方法。該院在管理實踐中將HB-HTA評估模式嵌入到了醫學裝備準入審批的流程中，具體為臨床申請、醫學裝備處資質審核及評價、醫學裝備評審評價小組預審、委員會審議以及院長辦公會審議5個主要環節[16]。該院HB-HTA主要采用“市六醫院mini-HTA表單”為工具，該表單包含了衛生技術的特點、對醫院運營和醫療質量的影響、購置和運維成本等多維度信息，從而為技術應用和設施設備引進決策提供支持。該院HB-HTA評估團隊最早主要依靠醫學裝備管理部門力量，通過招聘具有HB-HTA研究背景的工作人員來完成，2018年建立了院內跨部門、多專業背景的“HB-HTA興趣小組”，參與研究設計、質量控制、院內評議以及成果發布等，解決了單個部門缺乏專業的人才、部門之間管理溝通不足的問題，提高了醫學裝備循證管理與HB-HTA研究項目的質量[17]。

2.3 國內醫院衛生技術評估存在的不足和挑戰

近年國內HB-HTA的研究熱度越來越高[18]，但仍處于起步階段。國內HB-HTA在具體的開展中，存在著諸如人員不足、技術限制、流程缺乏、方法學不足和醫院管理者不重視等問題，制約著我國醫院衛生技術評估的發展，集中表現在意識認知、評估過程和結果應用3個階段[19]。在意識認知方面，醫院衛生技術評估共識難以達成，目前國內醫院衛生技術評估未能完全或極少獲得醫院領導層的重視與推動。在評估過程方面，由于醫院缺乏相關專業人才、欠缺評估標準和流程、缺乏有效激勵機制，缺乏同行評議等問題，造成醫院自身開展的醫院衛生技術評估方案系統性不足，形成評估過程的方法學制約。在評估結果方面，還存在結果運用不足、評估范圍有待擴大等問題。

3 丹麥醫院衛生技術評估運行模式啟示

3.1 合理設置醫院衛生技術評估機構，加強人才隊伍建設

有專業的衛生技術評估行政構建，是HB-HTA開展的基礎。通過設置HB-HTA評估崗位、評估機構等方式，能夠增強評估功能，為HB-HTA的開展提供有力的人才和組織保障。醫院應該加強HB-HTA專業人才的引進與培養，逐漸形成包括衛生技術評估、衛生經濟、藥物經濟、情報學、衛生管理等多專業背景的人才隊伍。同時，積極推動跨部門的信息交流，增強臨床科室衛生技術評估技能的培訓，特別是提高文獻檢索和文獻系統評價的能力和水平。

另外，大型公立醫院每年的評估需求成百上千，醫院衛生技術評估機構無法獨立滿足全部的評估需求，特別是在涉及臨床效果和患者感受部分的評估。所以醫院專設衛生技術評估機構非常重要的一個任務，就是提升臨床科室的衛生技術評估專業水平，讓更多的臨床醫生成為衛生技術評估臨床和患者感受部分的專家，讓臨床醫生成為HB-HTA的重要參與者。

3.2 針對醫院評估需求，健全評估流程與評估機制

當前科技研發的速度和周期不斷加快，新的醫療技術、耗材、器械、設備不斷涌現，作為醫療技術、耗材、器械、設備使用的主要集聚地，醫院存在著大量的醫院衛生技術評估需求，但是在當前HB-HTA人才相對短缺的情況下，評估的周期、評估的流程需要更加適應醫院評估的需求。傳統HB-HTA的周期較長、評估涉及的維度較多，并不能完全適應當前我國公立醫院HB-HTA的需求。在未來HB-HTA的發展過程中，建議醫院根據自身運營和學科特點，逐步研究和開發適合自身的mini-HTA評估模板，同時，需要加強對于科研文獻檢索的支持力度，保障科研文獻的可獲得性，特別是需要完善HB-HTA的評估流程、成果轉化和決策流程，讓HB-HTA能夠真正成為醫院管理的決策工具。另外，醫院應當考慮在部分醫療技術、耗材、器械、設備等資源引進的過程中，增加HB-HTA評估的環節，通過更多的評估案例和實際操作，錘煉專業人才隊伍，提高評估與醫院運營管理的契合度。

3.3 建立科學的籌資模式，保障醫院衛生技術評估的開展

科學合理的籌資模式是推動醫院衛生技術評估機構正常運轉的有力保障。針對醫院衛生技術評估機構和醫院衛生技術評估人員，醫院需要積極探索有效的激勵機制，從而推動醫院衛生技術評估學科、人才的長遠發展和遠期效應。醫院可以探索多元籌資渠道，在財政支撐的薪酬標準基礎上，通過社會項目、科研項目補充的形式，提高和調動評估人員的積極性，同時發揮評估機構的社會效應。

經過多年探索，我國醫聯體為聯合開展HB-HTA奠定了合作管理與研究基礎[20]。2019年，中國人民大學呂蘭婷研究團隊發現醫院衛生技術評估在實踐中的作用可以超越單個醫院層面，并建議我國開展HB-HTA試點項目和理論研究與醫聯體建設相結合，以推進決策轉化應用[21]。借鑒丹麥區域衛生技術評估中心的運行模式，我國公立醫院設置的醫院衛生技術評估機構也可以借助醫療聯合體進行外部籌資，以緩解單個醫院資金壓力，同時也為醫療聯合體其他醫院的醫生和管理者提供醫院衛生技術評估的決策支持。