單件手術器械應用醫療器械唯一標識管理的研究

馬 莉，郝曉玲

山西省腫瘤醫院，山西 030013

醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須進行嚴格監管。醫療器械唯一標識（unique device identification，UDI）是醫療器械在其整個生命周期流通過程中的唯一身份標識，具有唯一性和可追溯性[1]。隨著醫療系統信息化建設的不斷進步，與時俱進的管理標準和規范也逐步出臺。UDI 技術在單件手術器械的應用是醫療器械監管方式創新的研究熱點，也是管理的難點。本研究旨在闡述如何使用UDI 技術對單件手術器械進行管理定位、質量控制等全生命周期管理，并對未來手術器械信息化管理進行展望。

1 UDI 概述

1.1 UDI 的發展歷史簡介 美國于2007 年提出了UDI 的實施原則、要求。美國食品藥品監督管理局于2013 年出臺了建立UDI 系統的最終法規[2]。其間美國食品和藥物管理局（FDA）還發布了多個指南，要求第三類器械、第二類器械、第一類器械分級分階段逐步實施UDI 管理，直到所有產品全覆蓋。按照該法規的要求，醫療器械標簽和包裝中應標注UDI，并由全球協調組進行全球唯一賦碼。該法規明確對各類醫療器械的符合日期進行了規定：從高風險產品類別標記UDI 碼逐步擴大到低風險產品類別，其中復用醫療器械的UDI 碼應標注在器械本身上[3]。美國于2020 年9 月開始對部分第一類和未分類器械實施UDI 管理，醫療器械第三類和第二類醫療器械產品已經全部落實UDI標識。2011 年5 月歐盟發布新版醫療器械指令，要求強制使用歐盟醫療器械數據庫并在5 年內實現所有醫療器械UDI 覆蓋。2013 年4 月，歐盟發布了UDI 系統通用框架的建議。2017 年5 月，歐盟相關法規規定醫療器械產品必須有UDI 標識才可以合法進入歐盟市場并自由流通。從2021 年起，歐盟國家按照醫療器械產品的類型和風險等級，預計6 年內逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟指南和標準由英國衛生部和法國國家標準頒發,形成法律依據[4-6]。為盡量減少各成員差異，歐盟委員會提出了UDI 實施框架建議，將UDI作為醫療保健組織一致的可追溯性解決方案[7]。日本醫藥信息化建設始于20 世紀80 年代。日本厚生勞動省于2008 年3 月發布《關于醫療器械等條形碼顯示實施的通知》，旨在提高醫保結算和醫療物流效率。3 年內，日本按照醫療器械風險等級逐步推進，由醫療信息系統開發中心建立數據庫，記錄與醫療器械條形碼相關聯的信息。國際物品編碼協會（GS1）是中立的全球性非營利組織，目標是制定全世界統一的產品標識和電子商務標準。日本在國家層面上以GS1 為技術核心，全世界共享GS1 的研究成果，實現了供應鏈的高效運作與可視化。目前，國際醫療器械監管者論壇提出的UDI 實施要求與日本信息基礎GS1 完全兼容[8]。中國物品編碼中心于2004 年1 月取得了GS1 的唯一授權，同年4 月在中國成立電子產品代碼環球協會。國際醫療器械監管機構論壇下屬UDI 工作組，于2013 年12 月發布了《UDI 指南最終文件》[8]。工作組在2019 年3 月批準發布《醫療器械唯一標識系統(UDI 系統)應用指南》，包括一個技術文件和兩個信息文件[9]。該指南提供了一種全球互認的UDI 系統與技術框架建議，使UDI 系統在全世界任意國家和地區應用時，均可不受地域或國家層面的條件限制[10]。我國2012年印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”[11]；2014 年，國務院修訂發布《醫療器械監督管理條例》，提出國家鼓勵采用先進技術手段對醫療器械銷售和使用情況進行記錄[12]；2017 年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求制定醫療器械編碼規則及體系[13]；2018 年2月，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》[14]，提出創新醫療器械監管模式，建立UDI 系統；2019 年8 月，國家食品藥品監督管理總局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》[15]，用于規范和加強醫療器械全生命周期管理，并結合信息化手段實現對醫療器械全生命周期的快速準確識別，提升政府和醫療機構的監管效能，并于2019 年10月1 日起正式施行，標志著我國正式開展UDI 系統建設工作。

1.2 單件手術器械追溯在消毒供應中心（CSSD）信息化建設過程面臨的挑戰和建設現狀

1.2.1 現有單把手術器械管理面臨的挑戰 隨著外科手術的飛速發展，大量單件手術器械廣泛用于各類手術的操作。相較于常規器械包而言，單件手術器械昂貴、精細、容易損壞、使用部位精準度要求高、包裝滅菌方法特殊，給管理提出了更高的要求：①單件手術器械的流動性大，使用統計和資產管理難度大；②單把手術器械由CSSD 單獨洗消，與手術室交接過程頻繁，手術器械丟失概率大，責任界定困難；③手術器械使用壽命周期、功能完好性難以統計和管理。由于缺乏信息化的追溯管理系統，單件手術器械管理難度較大，不但影響手術質量，而且造成巨大的成本支出。

1.2.2 現階段UDI 追溯系統的建設現狀 我國UDI體系尚處于建設階段，《醫療器械唯一標識系統規則》要求分批分步推行UDI 制度，按照醫療器械風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批UDI 管理實施品種。2016 年《消毒供應中心管理規范（WS310.1—2016）》明確提出對追溯系統中所有復用無菌用品設置唯一性編碼。CSSD 作為醫院基礎服務部門，承擔著所有復用手術器械的回收、清洗、消毒、滅菌工作，是單件手術器械UDI 標記管理的最理想場所。單件手術器械作為第一類醫療器械，實施UDI 標記技術在歐美和日本等國的CSSD 已有成功實施的案例，但針對國內單件手術器械管理情況本土化的解決方案仍有很大的提升空間。

2 UDI 追溯系統

2.1 UDI 編碼規則 UDI=產品標識（DI）+生產標識（PI）。產品標識為UDI 中的強制、固定部分，是靜態信息，是該器械在醫療器械相關數據庫查詢的關鍵詞，也是該器械在整個流通供應鏈上的身份標識。生產標識是UDI 中的可變部分，是動態信息，含序列號、生產批次、生產日期、失效日期等[16]?！夺t療器械唯一標識系統規則》明確鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。我國醫療器械行業標準為YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》[17]。UDI 數據的真實、完整、準確是實施UDI 的根本保證，“一碼溯回家”[18]。UDI 是供人識讀的代碼，是一種附著在醫療器械上的數據，可供機器自動識別和采集，最終傳輸到數據庫中[19]。UDI 編碼具備唯一性、穩定性、兼容性、經濟性、可擴展性等特性[20]。

2.2 UDI 實現的技術方法及原理 UDI 數據載體的牢固、清晰是實現醫療器械全生命周期的關鍵。直接零部件標記技術（DPM）是將UDI 標識永久標記于金屬表面的技術，DPM 常見的刻印技術主要有激光標記技術和點陣式刻印技術。激光刻印技術是通過激光點以加熱的方式將器械表面金屬融化后進行UDI 標記。由于復用手術器械需要長期經受洗消過程中的超聲震蕩、摩擦和酶液等化學物質的侵蝕，對器械表面具有一定的損傷。點陣式刻印技術是采用物理沖壓技術對手術器械表面進行撞擊刻印UDI 且不破壞器械表面鍍層。由日本Roland 公司研發的點陣式刻印技術是目前醫療領域推薦的先進技術，具體原理為在醫療器械本體上，采用敲擊的方式用鉆石硬度刻印針頭將器械表面向下方敲擊出點狀坑，其敲擊出的印記深度為0.03 mm，另外，金屬器械表面的化學物質沒有產生任何變化，僅在器械表面敲擊出點坑。本體上的二維碼使用ISO/IECTR29158標準，也稱為AIMDPM標準[21]。

2.3 UDI 識別設備 應用安全的藍光LED 技術，能夠快速讀取手術器械上刻印的二維碼，設備擴展性強，可與CSSD 追溯管理系統進行器械信息的傳輸。

2.4 CSSD 追溯管理系統 UDI 系統包括本體標識、載體和靜態數據庫3 部分，器械本身不具備追溯的功能，追溯是UDI 的應用場景[22]，實現以UDI 規則追溯單把器械。

3 單件手術器械的UDI 管理

在單件手術器械進行UDI 管理后，可以通過追溯系統精確鎖定每把器械，避免器械的遺失。分析UDI碼在單件手術器械使用的穩定性,確定以單件器械管理為目標的無菌物品追溯管理系統可實現預防遺失、壽命管理、及時更換等全流程管理的基本功能。對單件手術器械進行UDI 管理后，通過UDI 追溯系統可統計出每把手術器械的使用次數及清洗、消毒、滅菌的次數，辨別使用頻率較低的器械，從而置換為高頻率使用器械，消減采購成本和再處理成本。通過大數據確認器械在何時需要維修、何時需要特別處理，辨別醫療器械使用壽命，實現對器械的全生命周期精細化管理。UDI 追溯系統可以客觀記錄器械不易清洗的器械及難以清洗的部位，根據統計結果制訂清洗標準措施，降低器械的反洗率。檢查包裝環節可以通過UDI 追溯系統進行器械結構校對，避免損壞的器械再次流通，從而導致手術延誤及避免醫療不良事件發生。臨床科室使用帶有UDI 二維碼的器械時，只需掃描器械上的UDI碼即可自動調用并錄入器械信息，UDI 追溯系統會自動關聯病人相關手術診療信息，使醫療器械信息、病人信息以及診療相關信息相互關聯，形成完整、精確的器械臨床應用登記信息流。

4 小結

醫療器械全生命周期是指產品從概念到生產制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結束為止的過程[23]。對整包器械和單件器械實施全生命周期管理，有利于實現監管數據的整合和共享，提高監管效果。UDI 系統是實現單件手術器械全生命周期管理的基礎，是閉環管理過程中來源可查、去向可追及責任可糾的關鍵影響因素，是保障人民健康和推進“健康中國”建設的必然需求[24]。通過整包器械的二維碼標識和單把器械的UDI 標識，存儲手術器械相關信息及數據關聯，可全方位獲得滅菌包相關信息，實現了正向質量監督體系及逆向事故回溯機制[25]。追溯管理系統還可將系統使用過程中出現問題、改進措施等信息進行共享，促進CSSD 工作質量的提升[26]。追溯系統的日趨完善，實現了CSSD 由“終末管理”向“各環節控制”的轉變，達到全程精細化管理的效果[27]。2020 年3 月31 日發布《醫療器械唯一標識數據庫對外共享》[28]，依托UDI，建立醫療器械產品信息溯源數據庫，不斷完善產品質量追溯信息鏈條，為醫療器械實現“社會共治”提供了有力的保障，同時提高監管的透明度[29]。UDI數據庫的開放共享，有助于生產商、供應商、醫院積極應用唯一標識及相關數據進行器械及耗材管理，實現從源頭抓起、流通管控到使用追溯各環節“一碼聯通”，助推“三醫聯動”。今后，國家藥品監督管理局將按照計劃逐步分階段推進數據庫建設，持續做好UDI 數據共享支持和服務。CSSD 電子信息追溯系統的建立是整個醫療環境促使及專業發展的必然。由于當前我國UDI 并未強制全面實施，僅要求九大類69 個品種的第三類醫療器械產品實施UDI 管理。建議醫療器械生成、流通企業和醫療器械使用單位能夠因地制宜地制定符合發展規劃的策略，逐步推進并實施UDI[30]。在逐步推行單件手術器械UDI 管理的同時需要考慮CSSD 和手術室的銜接應用，從而更好地發揮UDI 追溯系統的作用，提高監管效能，保證病人手術器械使用安全。CSSD 無菌物品追溯管理系統與UDI 系統鏈接后，原有單把器械追溯功能將被放大，后續相關軟硬件技術均需逐步完善。UDI 應用于單件手術器械追溯，是對現有CSSD 無菌物品追溯管理系統的優化和補充。由于各醫院信息系統的組建基礎與進度不同，需要在實踐中不斷摸索與磨合，才能找到最適合院情的版本。追溯系統研發過程中環節復雜、涉及相關部門較多，建議分階段、分批次、由點到面逐步實施，及時查缺補漏并完善應急預案[31]。CSSD 專業傳統的無菌物品追溯管理模式必須向精細化方向發展[32]，單把手術器械標記方式和穩定性的研究是所有后續研究的基礎。