檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)文件控制的標(biāo)準(zhǔn)化探討

崔西勇，尹 峰，郭亞麗，李迎春，牛東升，劉漢霞

（1.北京市化工職業(yè)病防治院（北京市職業(yè)病防治研究院）a.職業(yè)健康安全環(huán)保技術(shù)服務(wù)中心；b.質(zhì)控科；c.院長(zhǎng)辦公室，北京 100093；2.中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心，北京 100123）

0 引言

檢驗(yàn)檢測(cè)是國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分，是“傳遞信任、服務(wù)發(fā)展”的重要載體，是標(biāo)準(zhǔn)化工作的實(shí)施者和傳遞者，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的重要基石。截至2020 年底，全國(guó)共有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)4.9 萬(wàn)家，從業(yè)人員超140 萬(wàn)人，年度營(yíng)業(yè)收入3 586 億元，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，但仍存在高端服務(wù)供給不足、創(chuàng)新能力和品牌競(jìng)爭(zhēng)力有待增強(qiáng)等問(wèn)題［1］。《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》［2］指出我國(guó)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，提出深入實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略、促進(jìn)服務(wù)業(yè)繁榮發(fā)展、提高農(nóng)業(yè)質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力、全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)等經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展主要目標(biāo)，檢驗(yàn)檢測(cè)是其中重要的建設(shè)內(nèi)容。《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》［3］提出標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，形成標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)一體化運(yùn)行的國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系，進(jìn)一步推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》［4］提出到2025 年，“涌現(xiàn)一批規(guī)模效益好、技術(shù)水平高、行業(yè)信譽(yù)優(yōu)的檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)，培育一批具有國(guó)際影響力的檢驗(yàn)檢測(cè)知名品牌”。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)立足于標(biāo)準(zhǔn)化，強(qiáng)化品牌信譽(yù)建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系運(yùn)作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，促進(jìn)質(zhì)量提升，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略提供強(qiáng)力支撐。

文件控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成［5-7］，建立和實(shí)施全面、規(guī)范、有效的文件控制是合法合規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)的前提，是體系持續(xù)有效、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要保證，但常因不直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益而不被重視、技術(shù)含量不高而不愿從事，導(dǎo)致文件控制存在一些不足。在信息爆炸式增長(zhǎng)、信息來(lái)源多樣化、標(biāo)準(zhǔn)化工作日益強(qiáng)化的時(shí)代，文件控制的重要性愈加凸顯，及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、有效地開(kāi)展文件控制工作，可有效提升機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和水平，增強(qiáng)客戶(hù)信賴(lài)。有關(guān)文件控制的內(nèi)容已有介紹［8-10］，但如何開(kāi)展文件控制標(biāo)準(zhǔn)化［11-12］工作尚未有介紹。現(xiàn)以問(wèn)題為導(dǎo)向，以文件控制的職責(zé)、范圍、流程等為研究對(duì)象，探討文件控制的標(biāo)準(zhǔn)化流程機(jī)制，從源頭預(yù)防問(wèn)題的產(chǎn)生，以期促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展。

1 文件控制中存在的問(wèn)題及原因分析

文件控制是動(dòng)態(tài)的過(guò)程，遵循“策劃（Plan）-實(shí)施（Do）-檢查（Check）-處理（Action）”P(pán)DCA 循環(huán)（見(jiàn)圖1）。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常文件控制中，常存在以下的不足：①納入控制的文件不全。如未將有關(guān)法律法規(guī)、內(nèi)部管理規(guī)定納入受控文件管理。②培訓(xùn)、實(shí)施不足。如法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)不足，實(shí)施與規(guī)定不一致。③文件審查有漏洞。如新發(fā)布的文件未能及時(shí)識(shí)別、審查結(jié)果復(fù)核不足。④變更文件的處置不足。如未及時(shí)更新體系文件、方法標(biāo)準(zhǔn)變更后未重新進(jìn)行方法驗(yàn)證、未在方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前及時(shí)完成資質(zhì)變更審批、使用作廢的方法標(biāo)準(zhǔn)等［13-14］。在2019 年度［15］和2020 年度［16］國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查情況通告中，尚存在著國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)未依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的情況，顯示文件控制仍是較普遍存在的問(wèn)題。

圖1 文件控制的PDCA循環(huán)圖示

通過(guò)分析，造成問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因有：①文件控制范圍不全面。即不能全面識(shí)別本機(jī)構(gòu)涉及的管理、業(yè)務(wù)、技術(shù)等活動(dòng)相關(guān)的文件范圍。②重視程度不夠。機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和文件管理人員忽視文件控制的重要性，認(rèn)為文件控制不重要。③管理職責(zé)不清晰、履職盡責(zé)不足。認(rèn)為文件控制只是質(zhì)量管理部門(mén)或技術(shù)部門(mén)的責(zé)任，其他部門(mén)不需要關(guān)注；文件管理人員完成任務(wù)式工作。④管理流程不明晰或落實(shí)不到位。文件策劃、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施、變更和廢止、歸檔及保存等管理流程規(guī)定實(shí)操性不強(qiáng)；或者流程已有規(guī)定，但培訓(xùn)宣貫、實(shí)施不到位。這需提高對(duì)文件控制的認(rèn)識(shí)，梳理管理職責(zé)、范圍和流程，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序，并充分宣貫培訓(xùn)、規(guī)范實(shí)施、有效監(jiān)督，不斷改進(jìn)文件控制效果。

2 文件控制標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)容

文件控制的目的是確保文件的適宜性、充分性和有效性，防止使用無(wú)效或作廢文件。文件控制標(biāo)準(zhǔn)化的主要內(nèi)容是通過(guò)明確管理者的職責(zé)、管理對(duì)象的范圍，梳理文件策劃、實(shí)施、審查、變更等全環(huán)節(jié)管理流程，及時(shí)、有效地開(kāi)展文件控制工作。

2.1 文件管理職責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)范文件管理者的權(quán)利義務(wù)，理順各管理者之間的關(guān)系。我國(guó)中小型實(shí)驗(yàn)室仍占絕大部分，但無(wú)論大小，都有相應(yīng)部門(mén)承擔(dān)著質(zhì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、行政辦公、人力資源等管理職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)和技術(shù)部門(mén)是機(jī)構(gòu)的核心部門(mén)，人力、財(cái)務(wù)、行政、業(yè)務(wù)等是支持部門(mén)，各系統(tǒng)有機(jī)配合共同支撐著檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)成為一個(gè)履行合同約定、承擔(dān)法律責(zé)任的法律實(shí)體，保障檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的順利開(kāi)展。各管理系統(tǒng)之間的關(guān)系（見(jiàn)圖2）。

圖2 各管理系統(tǒng)之間的關(guān)系圖

文件控制需要全員參與、共同管理。機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)切實(shí)重視文件控制的重要性，統(tǒng)籌建立文件控制程序，明確各部門(mén)編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施、審查、變更、歸檔及保存等文件管理職責(zé)，建立不同部門(mén)之間的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的全流程管理，策劃、建立文件清單，并負(fù)責(zé)文件宣貫和使用監(jiān)督。由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭匯總與質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的所有文件并受控管理。為切實(shí)落實(shí)部門(mén)職責(zé)，每個(gè)部門(mén)均應(yīng)指定專(zhuān)人管理文件，明確告知其權(quán)利義務(wù)和管理流程。文件使用人員應(yīng)知曉文件控制的重要性，按現(xiàn)行有效的文件要求操作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不適用或發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋至本部門(mén)文件管理人員。各文件管理部門(mén)之間應(yīng)職責(zé)分明、分工合作、統(tǒng)一管理、溝通順暢，并嚴(yán)格履行職責(zé)。

2.2 文件控制范圍的標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)范納入質(zhì)量管理體系受控文件管理的文件范圍。該范圍應(yīng)切合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理現(xiàn)狀和發(fā)展方向，機(jī)構(gòu)可基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果對(duì)文件進(jìn)行分類(lèi)管理與控制，一般應(yīng)將范圍界定在：直接影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有效性的文件［17］。因此，除質(zhì)量文件和技術(shù)文件外，人力、財(cái)務(wù)、行政、業(yè)務(wù)等直接支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件也應(yīng)當(dāng)納入控制范圍，如外部產(chǎn)品采購(gòu)管理、人員招聘與任命、國(guó)家產(chǎn)品監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則等文件。

為全面、高效、有效地開(kāi)展文件控制的標(biāo)準(zhǔn)化工作，機(jī)構(gòu)在新建及持續(xù)運(yùn)行中，應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部管理要求、業(yè)務(wù)范圍等，策劃、建立文件控制范圍清單并及時(shí)、定期動(dòng)態(tài)更新，以保證文件的持續(xù)有效性、充分性。受控文件清單可根據(jù)文件來(lái)源、使用部門(mén)等的不同，由多個(gè)子清單匯總而成，清單記錄的內(nèi)容包括（但不限于）文件名稱(chēng)、受控號(hào)、發(fā)布機(jī)構(gòu)、文件來(lái)源、發(fā)布日期、實(shí)施日期、狀態(tài)（有效或作廢等）、所在部門(mén)、批準(zhǔn)人等，以便于文件的識(shí)別與控制。

2.3 文件管理流程的標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)范管理者對(duì)管理對(duì)象實(shí)施策劃、宣貫與實(shí)施、審查、變更處理等過(guò)程中的行為。根據(jù)文件不同類(lèi)型，管理流程也不同，文件管理流程（見(jiàn)圖3）。

圖3 文件管理流程圖

2.3.1 文件策劃

機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)重視文件策劃工作，組織各文件管理部門(mén)，統(tǒng)籌策劃文件控制范圍。各部門(mén)建立本部門(mén)的受控文件清單，質(zhì)量管理部門(mén)匯總。文件應(yīng)當(dāng)從初始文件發(fā)布部門(mén)取得，如法律文本可從中國(guó)人大網(wǎng)、生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)可從生態(tài)環(huán)境部官網(wǎng)、內(nèi)部文件可從相應(yīng)的文件發(fā)布部門(mén)等獲得，以保證文件的準(zhǔn)確性。文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一受控管理，編制唯一性標(biāo)識(shí)、分類(lèi)保存至檔案室。應(yīng)根據(jù)保密、受控、經(jīng)濟(jì)、便于獲取的原則，控制文件的發(fā)布范圍，如質(zhì)量手冊(cè)可只發(fā)布至部門(mén)負(fù)責(zé)人、方法標(biāo)準(zhǔn)只發(fā)布至承擔(dān)相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)小組等，發(fā)放記錄包括文件名稱(chēng)、受控號(hào)、持有部門(mén)、持有人、發(fā)放日期、收回日期等。

文件應(yīng)經(jīng)充分評(píng)估，對(duì)于需編制管理體系文件的管理類(lèi)文件，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)相關(guān)崗位人員，研討文件轉(zhuǎn)換的方式、內(nèi)容、流程等，經(jīng)審核后批準(zhǔn)發(fā)布；對(duì)于需技術(shù)驗(yàn)證的技術(shù)文件，應(yīng)指派有能力并經(jīng)授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。對(duì)于需要獲得資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可后才可使用，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)許可。

2.3.2 文件宣貫與實(shí)施

管理類(lèi)文件經(jīng)發(fā)布后，文件發(fā)布部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織宣貫；技術(shù)類(lèi)文件經(jīng)資質(zhì)許可或培訓(xùn)后使用，技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)考核合格，檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的使用人員還應(yīng)經(jīng)授權(quán)后方可使用。必要時(shí)應(yīng)盡可能參加文件發(fā)布部門(mén)、標(biāo)準(zhǔn)起草部門(mén)等組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解文件的編制背景和應(yīng)用要求，以更規(guī)范使用文件。文件管理部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)督員等應(yīng)加強(qiáng)文件的實(shí)施監(jiān)督，促進(jìn)文件要求有效落實(shí)。

應(yīng)能在使用現(xiàn)場(chǎng)易于獲取相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。實(shí)施過(guò)程中應(yīng)關(guān)注文件內(nèi)容的有效性和可操作性，有些標(biāo)準(zhǔn)存在錯(cuò)誤、或操作不具體可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果等，此時(shí)應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以正確使用文件。因客觀(guān)原因等需要偏離文件規(guī)定時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的技術(shù)判斷，形成文件經(jīng)批準(zhǔn)，并獲得客戶(hù)接受后實(shí)施。當(dāng)需要超出預(yù)定范圍使用標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。

2.3.3 文件審查

隨著內(nèi)外部文件的更新、檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)范圍的變化、管理的需要等，機(jī)構(gòu)需定期審查文件，防止使用無(wú)效或作廢文件。應(yīng)明確文件審查的職責(zé)、方式、頻次和時(shí)間等。應(yīng)保留文件查新的記錄，包括文件名稱(chēng)、文件號(hào)、文件發(fā)布單位、實(shí)施日期、查新途徑、查新時(shí)間、查新人員等。

外部文件通過(guò)文件查新的方式開(kāi)展，應(yīng)采取與文件策劃時(shí)一致的查詢(xún)途徑，第三方網(wǎng)站提供的查新途徑可作為有益補(bǔ)充，但應(yīng)謹(jǐn)慎使用，如生態(tài)環(huán)境部更新了HJ 61—2021《輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2021 年5月1 日實(shí)施），但直到2021 年6 月30 日，仍有多家標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)平臺(tái)未更新。可引入第三方機(jī)構(gòu)提供的查新服務(wù)，有利于提高查新效率，但應(yīng)按照外部機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)管理，對(duì)其查新結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收。內(nèi)部文件的審查方式有多種，如各部門(mén)的受控文件，在其變更發(fā)布時(shí)即可識(shí)別；質(zhì)量管理體系文件，可通過(guò)定期組織各部門(mén)集中研討、內(nèi)審和管理評(píng)審等的輸出、內(nèi)外部人員的反饋、人員監(jiān)督／監(jiān)控結(jié)果等進(jìn)行審查。

2.3.4 文件變更處理

文件審查的結(jié)果應(yīng)由有能力的人員評(píng)估文件變更的影響，對(duì)于需要修訂文件／重新技術(shù)驗(yàn)證／配備資源的，并及時(shí)指定有能力的人員執(zhí)行相應(yīng)流程。對(duì)于資質(zhì)許可能力范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)及時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)變更，標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)應(yīng)考慮新舊標(biāo)準(zhǔn)的銜接，如標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期內(nèi)如何使用新舊標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)是否繼續(xù)使用等。文件的變更應(yīng)及時(shí)通知到受影響的相關(guān)崗位人員，如標(biāo)準(zhǔn)變更獲得資質(zhì)許可后，應(yīng)通知到業(yè)務(wù)、合同評(píng)審、檢驗(yàn)檢測(cè)、報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)等檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)全流程崗位人員，需要時(shí)還應(yīng)通知到客戶(hù)。失效或廢止文件一般應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)撤離，如果確因工作需要等原因保留在現(xiàn)場(chǎng)，必須加以明顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。

3 電子化文件管理的標(biāo)準(zhǔn)化

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory information management system，LIMS）在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。LIMS中電子文件的管理職責(zé)、控制范圍、管理流程與紙質(zhì)文件是一致的，只是改變了文件的載體形式，提高了運(yùn)作效率和環(huán)境保護(hù)。另外，也提高了基礎(chǔ)設(shè)施的要求，為確保電子文件的易于獲得，需在使用現(xiàn)場(chǎng)配備充分的閱讀設(shè)備。

使用LIMS進(jìn)行電子文件管理時(shí)，應(yīng)預(yù)設(shè)好各文件管理人員職責(zé)，建立受控文件清單及文件全生命管理流程。若電子文件不能完全替代紙質(zhì)文件，應(yīng)明確兩類(lèi)文件應(yīng)用場(chǎng)景，配合使用；若電子文件需打印為紙質(zhì)后使用，應(yīng)在臨用時(shí)打印，防止使用失效文件。

4 文件控制標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用成效

中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心自2011年以來(lái)將LIMS 應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室文件控制標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐，獲得了較豐富的使用經(jīng)驗(yàn)，極大地提高了工作效率。LIMS中嵌入了“文件管理”和“方法管理”兩個(gè)功能模塊，明確了文件創(chuàng)建、發(fā)放、變更、作廢等審批流程中各崗位職責(zé)，其中“文件管理”模塊用于內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件的管理，由質(zhì)量管理部專(zhuān)人維護(hù)；“方法管理”模塊用于檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的管理，由方法使用部門(mén)專(zhuān)人維護(hù)。在各檢測(cè)環(huán)節(jié)使用點(diǎn)位均配備了應(yīng)用終端，有效地提升了現(xiàn)行有效文件的可獲得性和使用便捷性。北京市化工職業(yè)病防治院也正在積極部署LIMS，以提升管理效率和過(guò)程規(guī)范性。

5 結(jié)語(yǔ)

有效的文件控制是合法合規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)的前提，機(jī)構(gòu)需高度重視文件控制的標(biāo)準(zhǔn)化，厘清文件管理職責(zé)、動(dòng)態(tài)管理控制范圍、梳理管理流程，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，增強(qiáng)傳遞信任能力，為國(guó)家高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。隨著我國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，檢驗(yàn)檢測(cè)作為支撐制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高技術(shù)服務(wù)業(yè)，也將逐漸步入做優(yōu)做強(qiáng)階段，文件控制作為基礎(chǔ)設(shè)施，將在保障機(jī)構(gòu)做優(yōu)做強(qiáng)上發(fā)揮建設(shè)性作用。