甘肅省輸血科建設管理規(guī)范解讀

楊勇毅

為進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)療機構輸血科（血庫）建設，保障臨床科學合理用血及時掌握本行業(yè)輸血標準化現(xiàn)狀及管理對策，真正發(fā)揮省級用血質控中心在全省相關醫(yī)療專業(yè)領域的學科引領和質量監(jiān)督作用，控制標準是非常必要的，從而進一步貫徹落實國家相關法規(guī)要求[1]。甘肅省臨床用血質量控制中心牽頭制定甘肅省輸血科建設管理規(guī)范，本規(guī)范具有很強的指導性、操作性[2]。運行以來，輸血科（血庫）建設方面取得明顯的效果，現(xiàn)報道如下。

1 制定背景

根據(jù)《中華人民共和國獻血法》（中華人民共和國主席令第93 號）[3]、《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生健康委員會令第85 號）[4-5]、《臨床輸血技術規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184 號）[6]及《關于持續(xù)改進和完善省級醫(yī)療質量控制中心有關工作的通知》[7]等要求，進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)院輸血科（血庫）的建設，保障安全用血，甘肅省衛(wèi)生健康委員會委托省臨床用血質量控制中心制定甘肅省輸血科建設管理規(guī)范，即《甘肅省三級醫(yī)院輸血科建設管理規(guī)范（試行）》《甘肅省二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）建設管理規(guī)范（試行）》[8]（以下簡稱《規(guī)范》）。

2 《規(guī)范》的起草原則

一是落實《關于持續(xù)改進和完善省級醫(yī)療質量控制中心有關工作的通知》[7]中的規(guī)定及要求，推動甘肅省用血質量控制中心健康有序開展。二是按照省衛(wèi)生健康委員會要求，在充分體現(xiàn)基線調研的基礎上，研究制定本專業(yè)省、市、縣、鄉(xiāng)、市四級醫(yī)療機構的醫(yī)療質量控制標準，并以此為依據(jù)，對全省省、市、縣、鄉(xiāng)四級醫(yī)療機構在“業(yè)務開展、技術水平、質量要求”等方面進行綜合評估，確定達標單位和未達標單位名單。為及時落實此項工作，需要建立一套完善輸血科（血庫）標準管理體系和相應的軟硬件建設。三是加強監(jiān)督管理，落實國家相關法律、法規(guī)、標準，進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)療機構科學合理安全用血。

3 《規(guī)范》的起草過程

受甘肅省衛(wèi)生健康委員會的委托，甘肅省臨床用血質量控制中心負責承擔《規(guī)范》的起草制定工作。《規(guī)范（征求意見稿）》在起草過程中，省質控中心多次組織專家組開展調研、討論。按照國家法律法規(guī)、追蹤前沿技術發(fā)展趨勢、逐步提高標準要求、確保輸血科（血庫）規(guī)范管理及科學合理安全用血思路而制定，并廣泛征求省衛(wèi)生健康委員會、地方各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構的意見。于2016 年3 月25 日完成初稿的制定，2016 年5 月19 在全省做了電視電話會議培訓，2018 年5 月3 日完成初稿的二次修訂，并經2019 年4 月10—25 日省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政處向全省公開征求意見，根據(jù)征求意見情況進行修改，于2019 年5 月5 日經衛(wèi)生健康委員會審議通過，2019 年6 月20 日正式發(fā)布。

4 主要內容解讀

《規(guī)范》中針對三級醫(yī)院輸血科建設的規(guī)范共有十章四十九條和5 個附件，章節(jié)主要包括總則、職責、建筑與設施、人員配置、功能與任務、試劑與材料、儀器設備、業(yè)務管理、質量管理、安全與衛(wèi)生等部分。5 個附件分別為儀器設備、技術操作規(guī)程和工作制度、輸血科崗位職責、輸血病歷要素、甘肅省三級醫(yī)院輸血科信息管理基本要求、輸血相關實驗室檢查。

針對二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）建設管理規(guī)范共有十三章五十一條，章節(jié)部分基本和三級醫(yī)院相同。附件中不同的是設備部分修改為輸血科基本及相關設備。

《規(guī)范》的制定中達成以下主要共識：（1）輸血科的建制、職責方面做了明確規(guī)定，細化了輸血科（血庫）應開展的項目等。主要包括三級醫(yī)院必須設置獨立建制輸血科，要求對所有申請臨床輸血的患者進行抗體篩查和交叉配血。對于醫(yī)院經常疑惑的問題，到底哪些患者需要做血型鑒定及頻次做了具體說明。如入院患者常規(guī)檢查ABO 血型正定型、反定型和Rh（D）血型，輸血患者在輸血前須復查供血者和受血者ABO 血型正定型、反定型及Rh（D）血型。對于血小板、血漿、冷沉淀等成分血的輸注利用血栓彈力圖等檢測技術進行指導。輸血醫(yī)學作為一個二級學科，從血液安全、業(yè)務范圍考慮，輸血科很有必要負責輸血前5 項檢查，丙氨酸氨基轉移酶（alanine transaminase，ALT），乙型肝炎表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg），丙型肝炎病毒抗體（hepatitis C virus antibodies，抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（human immunodeficiency virus antibody，抗-HIV）和梅毒螺旋體抗體（treponema pallidum antibodies，抗-TP）。（2）組織管理和人員結構方面。明確了醫(yī)院輸血科（血庫）人員的配置總數(shù)，學歷及職稱結構比例及配備輸血醫(yī)師的重要性，原則上輸血科專職人員不少于8 名，與床位數(shù)參考比例為1∶100；專業(yè)技術人員不低于70%，其中衛(wèi)生專業(yè)技術人員初、中、高級職稱比例5∶3∶1 為宜；學歷要求本科以上人員不低于50%。同時特別強調輸血科應配備臨床醫(yī)學專業(yè)的輸血醫(yī)師，并有相應的培訓計劃。針對輸血科主任的條件規(guī)范發(fā)布后有許多疑問，要特別強調一下，規(guī)范要求輸血科主任應具有高級衛(wèi)生專業(yè)技術職稱，并不是說現(xiàn)任的輸血科主任如果不是高級職稱就不能勝任，而是要讓醫(yī)院盡快解決他們職稱待遇問題。（3）建筑與設施方面。對輸血科的房屋設置位置、面積、分區(qū)、周圍環(huán)境等做了相關的要求。如遠離各種污染源，各室光線要明亮、空氣要流通；同時，為方便取血科位置要靠近手術室和病區(qū)，室內布局應符合衛(wèi)生學要求，滿足污染區(qū)與非污染區(qū)分開、工作區(qū)與生活區(qū)分開、發(fā)血窗口與標本接受窗口分開的三分開布局，科室內處室至少包括血液入庫前的血液處置室、血液標本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實驗室、庫房、值班室和資料保存室等相關職能室，各室之間必須物理隔離，配備相應的消毒設施和非接觸式手衛(wèi)生設施，業(yè)務用房的使用面積應滿足其功能和任務及學科的發(fā)展的需要，要求三級醫(yī)院輸血科房屋的使用面積≥200 m2；二級醫(yī)院輸血科≥80 m2，血庫≥60 m2。（4）安全與衛(wèi)生方面。重點提到了應建立工作人員健康檔案，每年對工作人員由第三方機構進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測，檢測項目應不能少于獻血者檢測項目（包括抗-HIV、HBsAg、梅毒和抗-HCV），若檢測出有不符合的項目且診斷患有經血傳播疾病的人員不得從事輸血科相關工作。這樣做的目的處于兩方面的考慮，一方面保障輸注的血液安全；另一方面，萬一發(fā)生職業(yè)暴露后，工作人員權益可以從法律上得到幫助。（5）業(yè)務管理方面。要求輸血科積極推動自體輸血等血液保護技術及開展血液治療相關技術，而且對標本采集、輸血申請、血液接收、保存、核查、發(fā)放、報廢、收回、輸血相容性檢測及相關實驗診斷的技術操作規(guī)程做了詳細的規(guī)定，特別強調輸血科應指導監(jiān)督取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，一定要符合《血液儲存要求（WS399-2012）》[9]及《血液運輸要求（WS/T400-2012）》[10-11]中相關要求，對于沒有授權或未接受培訓人員，科室有權拒絕取血。（6）質量管理方面。本規(guī)范明確質量目標和制度，要求不能低于省臨床用血質量控制中心制定的11 項質量目標。崗位職責、工作制度和相關技術操作規(guī)程及記錄必須按規(guī)范執(zhí)行。對于疑難輸血病例的診斷、會診與治療，臨床進行用血事件及輸血不良反應的調查，指導臨床合理用血應積極參與配合。對于各級質量責任承擔做了具體劃分，如規(guī)定醫(yī)院法定代表人為輸血質量管理的第一責任人，分管院長為管理責任人，輸血科負責人為輸血質量管理的具體責任人，輸血科所有員工對其職責范圍內的質量負責的責任制度。規(guī)定了醫(yī)療機構用血知識培訓目標，全院醫(yī)護人員培訓率應每年達到60%的質量目標，新入職人員培訓率達到100%。科室人員應參加臨床用血相關培訓，必須開展室內質量控制，建立和實施輸血相關血液檢測室內質量控制流程，并參加本省及以上質量控制中心組織的用血相關血液檢測室間質量評價工作，且成績合格[12]。（7）信息管理方面。應建立和使用臨床用血計算機信息管理系統(tǒng)。血液從血管到血管整個過程應實行信息化管理。同時要求建立應急預案，管理系統(tǒng)至少應包括臨床用血申請與用血過程管理、輸血科業(yè)務管理、用血評估與評價管理3 個基本功能模塊，而且強調醫(yī)生和護士工作站系統(tǒng)的具體內容。（8）明確了新成立或未經輸血資質驗收醫(yī)院如何簽訂供血協(xié)議。這一條款回答了多年來醫(yī)院和血站之間如何簽訂供血協(xié)議，需要提供哪些證明材料，如何獲取輸血資質等問題都做了詳細規(guī)定。要求在簽訂協(xié)議前必須向當?shù)匮境鼍哚t(yī)療機構設置輸血科（血庫）申請；提供醫(yī)院法定代表人身份證原件及復印件、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正副本原件及復印件、從事輸血科工作人員名冊及相關輸血資質（輸血技術資格證、輸血上崗證、進修證明等）情況、輸血科（血庫）功能區(qū)建筑平面圖、輸血科（血庫）工作制度、輸血科（血庫）儀器設備清單共7 項資料，材料符合后，當?shù)匮驹诮M織專家進行驗收后方可簽署。（9）附件部分。主要對輸血科基本及相關設備、崗位職責、技術操作規(guī)程和工作制度、輸血相關實驗室檢查、輸血病歷要素、信息管理基本要求等列出詳細的目錄。①在設備方面，沒有具體明確說明三級醫(yī)院和二級醫(yī)院需要哪些設備，主要是考慮各個地方的經濟實力、工作強度、人員配備等不同，所以就列為一個基本目錄，既包括基本設備，也包括先進的自動化設備，這樣便于工作的開展。②在崗位職責、技術操作規(guī)程和工作制度中，只列出來42 個目錄，沒有具體內容，主要是要求各個輸血科（血庫）根據(jù)自己實際工作去寫，“寫我所做，做我所寫”。③在輸血相關實驗室檢查中給輸血行業(yè)開展新技術、新方法提供了有力的法規(guī)依據(jù)，如：a.紅細胞血型檢查：RhD 定型鑒定、RH 血型抗原分型、ABO 血型正反定型。b.血栓彈力圖檢測。c.血型抗體的檢測：不規(guī)則血型抗體篩選、血型抗體效價檢測、不規(guī)則抗體特異性鑒定。d.患者輸血前檢查：HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP等。e.交叉配血試驗：鹽水介質法和聚凝胺法或微柱凝膠法。f.由于各單位經濟實力和軟硬條件不同，對于一些輸血相關的其他項目，如血小板抗體檢測、新生兒溶血病檢查、聚合酶鏈式反應（polymerase chain reaction，PCR）、白細胞抗體檢測、人類白細胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）分型、藥物抗體等要求可根據(jù)自己實際情況來開展。④在輸血病歷書寫方面，通過近幾年的督導檢查發(fā)現(xiàn)，各個醫(yī)院病歷書寫有許多不規(guī)范的地方，醫(yī)生不知道怎么去寫，或者說不知道寫那些內容，為此，本規(guī)范做明確的要求：a.輸血前檢測項目要全，不能少于對獻血者所檢查的內容，包括肝功能、血型、HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP 等相關檢測。b.輸血病歷必須有輸血治療知情同意書。而且內容填寫要完全、正確。檢測結果以陰性或陽性填寫、簽字時間要精確到分鐘、輸血檢測結果未回報簽字時要注明，患者或家屬拒查要有簽字。c.醫(yī)囑應有相對應的檢驗報告單。d.輸血病程記錄要完整，應包括血型、輸血原因、輸注成分及輸注量。e.輸血指征要描述清楚。f.輸血過程描述要清楚，用血與發(fā)血相關數(shù)據(jù)信息應一樣，臨時輸血醫(yī)囑時間、品種、數(shù)量與輸血記錄前后一致。g.輸血后療效評價，要有臨床癥狀描述或檢驗報告單，對于輸注無效的應制訂后續(xù)治療方案。h.搶救配合性輸血，緊急搶救配合性輸血和非同型輸血要有輸血申請單、醫(yī)囑、輸血記錄、病程記錄、輸血會診記錄等相關記錄。i.輸血過程管理對于復溫的應有血液復溫過程及記錄，輸血過程中不能添加藥物，從血液發(fā)出到輸血結束在規(guī)定時間范圍內完成。j.輸血過程要監(jiān)測是否有輸血不良反應，若發(fā)生輸血不良反應的須填寫輸血不良反應報告單，而且在病程記錄和護理記錄中要有相關輸血不良反應和評估處理記錄[13]。⑤輸血科信息管理方面，規(guī)范對三級醫(yī)院要求較高，二級醫(yī)院要求相對很低，針對三級醫(yī)院，要求輸血信息化管理系統(tǒng)至少應包括輸血科業(yè)務管理、臨床用血申請與輸血過程管理、用血評估與評價管理3 個基本功能模塊。臨床用血申請與輸血過程管理功能模塊包括護士和醫(yī)生工作站系統(tǒng)，其中醫(yī)生工作站包括9 項內容：輸血前檢驗醫(yī)囑和查詢；輸血申請醫(yī)囑；輸血權限；輸血前評估；大量用血審批；緊急用血申請；特殊用血申請；申請狀態(tài)；申請單條形碼。護士工作站包括5 項內容：執(zhí)行輸血醫(yī)囑；取血通知；輸血核對和監(jiān)護；輸血過程記錄；輸血反應上報。輸血科業(yè)務管理功能模塊包括12 項內容：項目申請管理；標本簽收管理；入庫管理；發(fā)血出庫和核對；項目檢驗管理；交叉配血；血液管理；血袋回收；血液報廢[14]；統(tǒng)計查詢；自體血管理；工作量統(tǒng)計。并且這12 項的具體內容也做了詳細描述。用血評估評價管理功能模塊重要包括3 項內容：a.應包含對醫(yī)生、科室和全院用血狀況進行評價；對輸血患者治療效果進行評價。b.該系統(tǒng)評價指標至少包括一些量化指標：如醫(yī)師用血量、科室用血量、手術臺均用血量、出院人均用血量、手術分級用血量、輸血人均用血量、單病種用血量等；支持對各種指標進行圖形、表格等形式的分析、評價、打印等功能；還有一些比較比率功能，如輸血患者比例、輸血前檢測比例、血液制劑不合理輸血的比例、輸血指標不同的用血比例、輸血量不同的患者比例、手術臺均用血量增長率、出院患者人均用血量比例、手術分級用血量增長率、申請和實際用血量比率、大量用血者比率等；除此之外，還包括一些檢驗指標，如血紅蛋白和凝血因子等方面的內容，包括輸血前后HB 計數(shù)、凝血酶原時間、血小板計數(shù)（platelet count，PLT）、纖維蛋白原、凝血酶原時間（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）等指標及平均值的評價及指標趨勢變化。c.通過與醫(yī)院現(xiàn)行LIS、HIS 及輸血科管理軟件實現(xiàn)鏈接后，可及時獲取患者輸血、臨床科室、醫(yī)師相關信息，根據(jù)相關規(guī)范的規(guī)定和預設條件對臨床用血狀況進行分析評價。

5 規(guī)范的宣貫

甘肅省衛(wèi)生健康委員會制定的這兩個規(guī)范適用于甘肅省三級醫(yī)院和二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）的建設，內容翔實、條例清楚，字數(shù)15 000 字以上，而且具有很強的可操作性。但本規(guī)范相關內容屬于試運行階段，有不足之處，可持續(xù)總結加以完善并修訂。要求各醫(yī)療機構應嚴格遵照本規(guī)范進行輸血科（血庫）建設，提升醫(yī)療服務水平，保障安全輸血。