醫(yī)用氣體終端的研究發(fā)展現(xiàn)狀

魏佳男，郭軍濤

中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學中心 醫(yī)學工程科，北京 100142

引言

在現(xiàn)代化醫(yī)院中，醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)已逐漸成為基礎醫(yī)療保障工程之一，承擔著生命支持、輔助治療的重要角色[1]。醫(yī)用氣體終端組件（以下簡稱終端組件）作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中傳輸氣體的最終環(huán)節(jié)，由醫(yī)護人員直接操作可以實現(xiàn)對空氣、氧氣、氬氣等醫(yī)用氣體及真空的使用，其安全性與患者的生命安全密切相關。本文旨在從結構選型、安裝固定、使用維護及管理規(guī)范等4個方面系統(tǒng)性闡述醫(yī)用氣體終端研究發(fā)展現(xiàn)狀，列舉終端組件在不同階段需要注意的常見問題及解決方案，以期促進終端組件的功能完善、使用規(guī)范和科學管理。

1 醫(yī)用氣體終端的發(fā)展歷史及結構類型

1.1 醫(yī)用氣體終端的發(fā)展歷史

1953年第一套中央供氣系統(tǒng)在德國誕生，因其具備性能優(yōu)良、使用安全、管理科學等優(yōu)點，受到醫(yī)院的廣泛青睞，逐步成為現(xiàn)代化醫(yī)院必不可少的醫(yī)療保障設施之一[2]。醫(yī)用氣體終端的發(fā)展如圖1所示，最初醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中無特定終端結構供氣，在手術室中麻醉機用氣通過柔性管道直接將麻醉機與墻壁氣體管道固定接頭相連[3]，20世紀60年代氣體管道連接頭逐漸演變?yōu)榭煽焖龠B接的組件[4]，所有種類氣體均采用同種接頭，直至1974年第一套具有氣體專用標識的終端出現(xiàn)，并列入規(guī)范性標準[5-6]，隨后醫(yī)用氣體終端結構不斷優(yōu)化，采用插拔式快速自封接頭的形式，具有特定氣體的唯一專用性，形成了具備包含連通氣體管道的底座、雙向氣體流通的閥結構、帶有專用氣體連接口的插座等其他零部件的內部結構[7]。

圖1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)及終端組件的發(fā)展歷史[2-7]

1.2 醫(yī)用氣體終端的結構類型

目前醫(yī)院常用的標準制式的醫(yī)用氣體終端組件有德式氣體終端、美式氣體終端、英式氣體終端、日式氣體終端等，如圖2所示，各終端組件均根據(jù)國際標準或國家標準設計制造，遵守ISO 9170-1-2008《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用終端設備 第1部分：供壓縮醫(yī)用設備和真空用的終端設備》[8]的氣體警示顏色標識以防錯插，具有良好的氣密性、抗沖擊性和耐腐蝕性，其中美式氣體終端進氣管可360°旋轉，相較其他制式安裝方便，英式氣體終端一般配套安裝盒可實現(xiàn)明裝和暗裝。德式氣體終端出現(xiàn)較早，經不斷改進形成兩檔快速接插設計[9]，第一檔插入時不通氣，可用于連接濕化瓶或負壓吸引調節(jié)器，當患者需要用氣時第二檔插入通氣，此設計簡單快捷，既節(jié)省空間，又方便操作，符合護理流程，可優(yōu)化醫(yī)護人員的臨床使用。我國生產制造的醫(yī)用氣體終端為國產航天ZT302型，主要借鑒日式終端的制造標準，日式終端插頭完全兼容，也具備耐腐蝕、無毒、不燃、氣密性良好、可快速插拔的特點。

圖2 醫(yī)用氣體終端組件示例

1.3 醫(yī)用氣體終端結構尺寸及規(guī)格選型的常見問題及解決方案

由于醫(yī)院需求升級、供應商變化、病房維修改造等，醫(yī)用氣體終端的結構尺寸及規(guī)格選型可能對其安裝使用產生不良影響，結合醫(yī)用氣體終端相關標準及管理經驗提出以下解決方案（表1）。

表1 醫(yī)用氣體終端結構尺寸及規(guī)格選型的常見問題及解決方案

2 醫(yī)用氣體終端的安裝固定

2.1 用氣體管道系統(tǒng)組成

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)主要由氣源部分、管道及附件部分、氣體檢測部分和病房末端設備部分4個部分組成[1]，如圖3所示，醫(yī)用氣體終端一般位于病房末端設備部分，其安裝固定形式多種多樣，已逐步誕生了條帶式設備帶、醫(yī)用吊橋吊塔、裝飾性終端箱、壁柜式終端箱以及獨立固定終端等不同形式的終端系統(tǒng)。其醫(yī)用氣體終端安裝固定形式需要與醫(yī)療服務相適應，在醫(yī)用氣體工程設計之初就要根據(jù)科室的實際情況考慮終端分布，決定終端組件的安裝種類、個數(shù)、位置、形式等問題[10]。

圖3 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)示意圖

2.2 醫(yī)用氣體終端的安裝固定形式及常見問題

本文以條帶式設備帶、醫(yī)用吊橋吊塔、終端箱為例對其安裝過程中主要存在問題及解決方案進行闡述，見表2。

表2 醫(yī)用氣體終端的安裝固定形式及常見問題

（1）條帶式設備帶：條帶式設備帶是醫(yī)院病房中較為常見醫(yī)用氣體終端安裝固定形式，內部空間較大，鋪設銅質氣體管道，外部采用橫向模塊化結構裝配，可根據(jù)實際需要定制化裝載照明燈、閱讀燈、特殊用途燈、電源插座、電話或網(wǎng)絡插座、電氣開關、醫(yī)用氣體插座、護士呼叫系統(tǒng)等，面板一般采用鋁合金板，容易折卸，便于維修。安裝條帶式設備帶時應符合GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》[11]（以下簡稱GB 50751-2012）的要求，即條帶型式的醫(yī)用供應裝置中心線的安裝高度距地面宜為1350～1450 mm。

（2）醫(yī)用吊橋吊塔：條帶式設備帶內部通常鋪設氣體軟管，功能與條帶式設備帶類似，可定制化裝配照明燈、電源插座、護士呼叫系統(tǒng)等，一般懸掛于手術室、重癥監(jiān)護室等天花板上，位于病床斜上方，可在軌道內靈活移動或旋轉，有效利用屋內立體空間為醫(yī)療氣體取用提供便利。GB 50751-2012[11]對懸掛式設備帶的安裝高度的要求為懸梁型式的醫(yī)用供應裝置底面的安裝高度距地面宜為1600～2000 mm。

（3）終端箱：終端箱包括裝飾性終端箱、壁柜式終端箱等，一般設置在特需病房、高檔病房、療養(yǎng)病房等病房內，其具有外形美觀又節(jié)省空間的優(yōu)點，對患者康復產生正向積極影響。獨立醫(yī)用氣體終端小巧便捷，是一種新興安裝固定形式，在臨床實驗室中較為常見。獨立醫(yī)用氣體終端與終端箱在安裝設計時均應符合GB 50751-2012[11]的規(guī)定，即醫(yī)用氣體終端組件的安裝高度距地面應為900～1600 mm，終端組件中心與側墻或隔斷的距離應≥200 mm。橫排布置的終端組件，宜按相鄰的中心距為80～150 mm等距離布置。

除以上常見醫(yī)院內醫(yī)用氣體終端的安裝固定形式外，對于戰(zhàn)地、搶險、救災等野外作業(yè)環(huán)境，醫(yī)用氣體終端常采用懸掛式或臺式安裝[12-14]，具有可重復使用、靈活移動、快速拆裝等優(yōu)點。隨著醫(yī)院信息化建設步伐加快，醫(yī)用氣體終端設備帶也將向著智能化方向發(fā)展[15]，它可以作為載體，通過對承載強度、管線空間、模塊布局、信息化系統(tǒng)配置等進行創(chuàng)造性設計，實現(xiàn)多種設備統(tǒng)籌布局、集成化管理和信息交互等功能。若將醫(yī)用氣體智能終端與智能化設備帶相結合，將大大提高終端組件使用管理的安全性與科學性。

3 醫(yī)用氣體終端的使用維護

安全用氣是醫(yī)用氣體工程設計的先驗性標準[16]，醫(yī)用氣體終端的安全使用與及時維護在醫(yī)療保障工作中至關重要。醫(yī)用氣體終端在使用過程中常常需要注意氣體專用性、氣密性、氣壓等問題[17-18]，一旦發(fā)生故障立即維修，日常使用中也需要定期維護檢測，以保證終端組件正常工作。

3.1 氣體專用性

一般情況下醫(yī)用氣體終端與插入件通過機械結構相配合，不同制式的終端組件采用不同位置的定位銷或不同形狀、大小的插口，插座標志必須符合規(guī)范規(guī)定，其插入件與終端組件相對應，以防止氣體接頭誤插拔。但現(xiàn)有德式終端與英式終端的插入件外觀十分類似，在使用過程中極易混淆，導致無法插入而影響用氣，緊急狀況下可能強行錯誤插拔破壞終端。因此，有行業(yè)專家設計了利用環(huán)形定位槽之間不同結構特征機械配合區(qū)分醫(yī)用氣體類型的醫(yī)用氣體終端[19]，也可以通過增加防錯定位器確保不同醫(yī)用氣體類型的壓蓋與終端組件插座相對應[20]，防止在安裝或維修過程中造成錯裝。

3.2 氣密性

醫(yī)用氣體終端若長期使用，其內部密封圈、彈簧等配件發(fā)生老化，可能引起終端組件漏氣，還可能導致氣體插入件插入后插頭無法鎖緊固定被氣體沖出的后果，增加了操作人員的使用風險。為防止氣體泄漏、提高終端組件氣密性，有研究者[20]設計兩級鋼球結構使氣體插入件插入后鎖接牢固；李忠國[21]還提出，通過增加固定腔體提高終端組件的穩(wěn)定性并實現(xiàn)自密封功能，可提升終端組件的氣密性。當發(fā)生氣密性問題時；許世宏等[22]和馮小飛等[23]設計了一種可對醫(yī)用氣體進行實時動態(tài)監(jiān)測的氣體監(jiān)測系統(tǒng)，內部設置氣密儀和泄漏檢測部，可實現(xiàn)24 h監(jiān)測功能，并通過聲光報警器實現(xiàn)自動及時報警以降低氣體泄漏造成的安全隱患，既能提高工作效率，也為醫(yī)用氣體管理提供了可靠保障及可追溯性。

3.3 管理監(jiān)測

由于醫(yī)用氣體終端供氣壓力和流量不足將無法滿足對患者救治的需要，也無法有效驅動相關醫(yī)療設備，特別是在救治危重癥患者或搶救急診患者時出現(xiàn)氧氣流量不足的情況，嚴重時可能導致醫(yī)療事故的發(fā)生[24]。有研究者提出在醫(yī)用氣體終端上增加氣壓和流量檢測、氣壓異常報警及遠程通訊等功能，可使終端組件在保持原有用氣功能的基礎上及時監(jiān)測氣壓及流量變化，顯示、記錄并存儲檢測結果，便于操作人員實時了解醫(yī)療氣體可用情況，提高醫(yī)院精細化管理水平[25-26]。

3.4 維護

在長期的臨床使用中醫(yī)用氣體終端易發(fā)生2種故障：一是密封圈彈簧等內部零配件老化造成氣體泄漏；二是醫(yī)用氣體潔凈度不夠或負壓吸引過濾不完全造成異物堵塞。無論何種故障都會嚴重影響臨床使用，甚至威脅患者的生命安全，而當故障發(fā)生需要維修時，部分早期醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)未設置維修閥，維修工程師可能需要關閉整個病區(qū)氣體管道甚至供氣源，因此維修人員為降低對其他在用終端及醫(yī)療設備的不良影響，可能在通氣情況下進行維修，維修難度大，危險程度高。為便于維修，萬吉信等[27]設計了內置維修閥的氣體終端，可在不關閉整個病室供氣管道的情況下通過擰動維修閥封閉氣路，實現(xiàn)氣體終端的帶氣維修。王軍安等[28]采用雙排鋼銷和設置全部密封圈的閥門座，不僅可以實現(xiàn)帶氣維修更換密封圈，還增強了氣體插頭的固定，防止氣體插頭在通氣狀態(tài)下意外彈出傷人，提高了終端組件的安全性和穩(wěn)定性。

盡管已對醫(yī)用氣體終端進行功能完善和管理優(yōu)化，使其具有防錯裝、防漏氣、可計量等功能，但由于改造后的終端組件裝置復雜、體積龐大、改造成本高、通用性差等問題，多數(shù)設計并未實現(xiàn)大規(guī)模臨床推廣。此外，難以證明終端組件的實用新型專利設計具有足夠的安全性和實用性，這也是其無法廣泛應用的原因之一，因此如何驗證新型終端組件的臨床使用價值也對醫(yī)用氣體終端的相關標準和科學試驗方法提出了更高的要求。

4 醫(yī)用氣體終端的管理規(guī)范

隨著醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的不斷推廣，由于其在醫(yī)療保障工作中的重要性，各國還針對其設計、施工、驗收和運行管理總結出了一套完備的標準管理體系，并形成了國際通用標準ISO 7396-1-2007[29]、ISO 9170-1-2008[8]等。我國的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)起步較晚，從20世紀80年代建成第一套醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)發(fā)展至今[30]，2012年才形成了現(xiàn)行的綜合性國家標準GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》[11]，2013年國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS 435-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》[31]發(fā)布，以及YY 1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》[32]、YS/T 650-2020《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》[33]等醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)設備類行業(yè)標準不斷更新發(fā)布。

醫(yī)用氣體終端組件主要參照2010年制定的行業(yè)標準YY 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》[34]、YY 0801.2《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》[35]、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》[36]等標準實施。醫(yī)用氣體終端行業(yè)標準對終端組件的設計、制造、安裝及維護提出了基本要求，GB 50751-2012[11]的第六部分及附錄D也對終端組件的安裝布局進行了規(guī)范，具體要求體現(xiàn)在材料、氣體專用性、耐久性、外觀標識、插入件、機械強度、連接力與力矩、壓降與泄漏和電氣安全等方面，見表3。

表3 國內標準對醫(yī)用氣體終端組件的具體要求

盡管GB 50751-2012[11]和YY 0801.1[34]/YY 0801.2[35]已綜合性地涵蓋了醫(yī)用氣體終端組件的基本規(guī)范要求，實現(xiàn)了我國醫(yī)用氣體工程標準從無到有，但結合臨床實踐工作現(xiàn)有標準存在滯后和缺失等問題[37]，例如，在結構制式方面，YY 0801.1[34]/YY 0801.2[35]要求非標準規(guī)定的終端和部件或其中的零件能證明其達到同等的安全程度即予以認可，但未明確同等安全程度的具體定義，不僅易對專業(yè)檢測造成困擾，還使醫(yī)院等使用單位缺少一定的結構安全性驗證標準，同時由于難以驗證實用新型終端組件的安全性，導致這些新型終端組件無法實際應用于臨床。

國際標準化組織相關委員會每年都對醫(yī)用氣體供應系統(tǒng)的相關國際標準作出修正和更新，新版本ISO 9170-1-2017《醫(yī)用壓縮氣體和吸引的終端》[38]于2017年發(fā)布，英國衛(wèi)生部衛(wèi)生技術指南HTM 2022《醫(yī)用氣體管路系統(tǒng) 設計、安裝、檢查和驗收》[39]已更新至2022年，我國的醫(yī)用氣體工程標準也需要從設計、安裝、功能、性能、測試、調試、文檔以及安全等幾個方面進行完善，充分考慮特殊作業(yè)環(huán)境等因素規(guī)范醫(yī)用氣體管道及終端組件的使用管理。另外，醫(yī)院新建、改擴建和維修醫(yī)用氣體系統(tǒng)后，應嚴格落實采用專業(yè)的第三方檢測機構對醫(yī)用氣體系統(tǒng)進行全面的檢測和驗收的要求[40]，確保醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程質量和氣體品質滿足規(guī)范要求，以保障醫(yī)院的安全用氣。

在醫(yī)院管理層面，由于我國醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)在醫(yī)療器械和建設工程之間無明確分界，現(xiàn)行標準將部分醫(yī)用氣體系統(tǒng)包含醫(yī)療空氣壓縮機組、醫(yī)用真空機組、醫(yī)用分子篩制氧機組等列為醫(yī)療器械，而醫(yī)用氣體終端組件、醫(yī)用設備帶、醫(yī)用吊橋吊塔等不作為醫(yī)療器械管理，實際上醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)通常隨醫(yī)療建筑建設而建設，終端組件及其安裝固定形式應用在臨床一線，因此目前國內終端組件的管理部門仍存在爭議。參考國外醫(yī)用氣體系統(tǒng)相關標準規(guī)定，英國、美國、日本等均不將醫(yī)用氣體系統(tǒng)作為醫(yī)療器械進行管理，德國不將醫(yī)用氣源及管網(wǎng)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械對待[41]，因此針對醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)及終端組件的管理需要根據(jù)實際情況更新調整，使管理制度更加合理可行。在進一步明確醫(yī)用氣體終端的管理模式之外，還應嚴格落實規(guī)范、標準、法規(guī)等對醫(yī)用氣體終端組件的要求，參考其他國家的經驗和規(guī)范及國內外專家意見[42-43]，從合理采購和安裝、專業(yè)驗收及檢測、使用人員操作規(guī)范化及預防性維護保養(yǎng)等幾個方面進行專業(yè)化建設和標準化管理，例如，加強人員培訓實現(xiàn)臨床科室對醫(yī)用氣體終端組件的安全使用，建立符合醫(yī)院實際使用情況的安全管理規(guī)范等。

5 總結與展望

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)承擔著維系危重患者生命、改善醫(yī)療環(huán)境、促進治療康復的重要角色，醫(yī)用氣體終端的使用管理對患者生命及醫(yī)院運轉具有十分重要的意義。了解終端組件的結構選型、安裝固定、使用維護及管理規(guī)范等研究發(fā)展現(xiàn)狀，對促進醫(yī)用氣體終端創(chuàng)新發(fā)展，完善醫(yī)用氣體終端科學管理，保障臨床工作安全有序具有重要作用。醫(yī)用氣體終端設計、安裝、使用及管理等方面的問題已在臨床實踐工作中逐漸顯露，下一步需要更加有效便捷的科學手段實現(xiàn)并驗證醫(yī)用氣體終端的安全性，制定更加嚴謹實用的管理標準，以保障醫(yī)用氣體終端在臨床工作上的使用。