電子加熱灸療設(shè)備性能安全測(cè)試探討

林秀香，趙嘉寧，梁偉濤，鄧沙

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510663）

中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，是幾千年來(lái)華夏兒女在生產(chǎn)生活實(shí)踐和同疾病作斗爭(zhēng)中的產(chǎn)物，無(wú)論過(guò)去、現(xiàn)在和將來(lái)都會(huì)發(fā)揮不可替代的作用。其中，艾灸是中醫(yī)藥文化中的一個(gè)重要分支，艾灸療法是傳統(tǒng)的康復(fù)療法，它利用燃燒的艾條或艾絨的溫?zé)岷突瘜W(xué)性刺激，作用在人體體表穴位上，利用經(jīng)絡(luò)腧穴，調(diào)整患者的生理平衡，以此達(dá)到保健和療病的作用，是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一種重要方法。從古至今，艾灸因其消疾治病、美容養(yǎng)顏的獨(dú)特治療功效，被廣泛地應(yīng)用于臨床康復(fù)保健理療。隨著醫(yī)療電子信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展和人們生活水平的日漸提高，電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)運(yùn)而生，近年來(lái)，在保健康復(fù)理療領(lǐng)域得到了廣泛的關(guān)注。

1 電子加熱灸療設(shè)備現(xiàn)狀分析

電子加熱灸療設(shè)備通過(guò)電子器件的發(fā)熱原理，對(duì)灸材進(jìn)行加熱，通過(guò)灸頭施灸在人體的特定部位或穴位上。該類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，結(jié)構(gòu)組成各異，現(xiàn)較多應(yīng)用在醫(yī)院中醫(yī)康復(fù)理療科、美容院和養(yǎng)生館。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2021年4月26日發(fā)布的關(guān)于征求《灸療類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，不含灸材，利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。同時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，電子加熱灸療設(shè)備是具中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。該原則明確了電子加熱灸療產(chǎn)品的管理分類(lèi)并規(guī)范了生產(chǎn)上市要求，科學(xué)的監(jiān)管將促進(jìn)電子加熱灸療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)2021年8月26日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)公布，自2021年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第八條，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布，自2022年5月1日起施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第四條，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此，電子加熱灸療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，才可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。

通過(guò)調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，電子加熱灸療設(shè)備基本上為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)主要分布在廣東、湖南、廣西和河南等地區(qū)，2022年年底初步統(tǒng)計(jì)，全國(guó)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)的共有48家生產(chǎn)企業(yè)59個(gè)注冊(cè)證，均為國(guó)產(chǎn)，無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品。電子加熱灸療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模一般不大，前期生產(chǎn)電子信息產(chǎn)品或家用電器較多，基本上沒(méi)有生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的背景。因此，電子加熱灸療設(shè)備作為醫(yī)療器械上市是生產(chǎn)企業(yè)的巨大挑戰(zhàn)。

2 電子加熱灸療設(shè)備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

目前，市面上電子加熱灸療設(shè)備立式結(jié)構(gòu)的居多，主要由帶有滑輪的底座、支撐架、控制單元和灸頭組成，結(jié)構(gòu)如圖1。使用時(shí)，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)灸頭高低。立式的電子加熱灸療設(shè)備在醫(yī)院和養(yǎng)生館使用居多。

圖1 立式電子加熱灸療設(shè)備

隨著家庭智慧醫(yī)療的興起，催化出可用于家庭使用的便攜式電子加熱灸療設(shè)備，便攜式電子加熱灸療設(shè)備將控制單元和艾灸單元整合在一個(gè)灸頭上，其主要由殼體、控制單元和燃燒腔組成，結(jié)構(gòu)如圖2。便攜式電子加熱灸療設(shè)備體積小、操作簡(jiǎn)便，可由患者自主施療。傳統(tǒng)艾灸療法與電子科技相結(jié)合的電子加熱灸療設(shè)備越來(lái)越受到更多家庭養(yǎng)生者的青睞。

圖2 便攜式電子加熱灸療設(shè)備

電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)用到艾灸治療的參數(shù)調(diào)節(jié)多為時(shí)間定時(shí)調(diào)節(jié)和溫度檔位調(diào)節(jié)。治療時(shí)間定時(shí)一般為10～60min范圍內(nèi)以步進(jìn)5min或10min進(jìn)行調(diào)節(jié)。治療溫度一般分為高中低三檔，治療溫度的調(diào)節(jié)通過(guò)控制設(shè)備灸頭風(fēng)機(jī)功率的大小實(shí)現(xiàn)。治療時(shí)間和治療溫度檔位基本上以按鍵或旋鈕進(jìn)行調(diào)節(jié)。

電子加熱灸療設(shè)備的治療溫度輸出控制大部分為開(kāi)環(huán)控制，設(shè)備僅對(duì)灸療輸出進(jìn)行控制，無(wú)法通過(guò)治療區(qū)域的溫度對(duì)設(shè)備的輸出進(jìn)行反饋調(diào)節(jié)。目前也有少量具有溫度反饋調(diào)節(jié)的功能，設(shè)備的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)燃燒腔內(nèi)的氣流流動(dòng)，風(fēng)機(jī)功率的大小控制燃燒腔內(nèi)溫度，通過(guò)在灸頭處設(shè)置溫度傳感器，在使用過(guò)程中，溫度傳感器檢測(cè)灸頭溫度，當(dāng)溫度過(guò)高時(shí)，增大風(fēng)機(jī)功率，從而增大的氣流將快速地帶走燃燒腔內(nèi)的溫度，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)灸頭溫度的控制，這種溫度反饋的設(shè)計(jì)使得灸療溫度更穩(wěn)定，使用起來(lái)也更加舒適、安全，不會(huì)輕易地燙傷人體皮膚。

3 電子加熱灸療設(shè)備主要指標(biāo)和測(cè)試要求

目前，針對(duì)電子加熱灸療設(shè)備的安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1490-2016。依據(jù)YY/T 1490-2016《電子加熱灸療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求，電子加熱灸療設(shè)備主要的指標(biāo)為治療溫度、定時(shí)功能、工作噪聲和其他溫度輸出控制要求。試驗(yàn)前應(yīng)將設(shè)備放置在試驗(yàn)場(chǎng)所停放至少24h，按使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱、運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.1 治療溫度

電子加熱灸療設(shè)備的輸出溫度應(yīng)是可以調(diào)節(jié)設(shè)定，設(shè)置范圍由制造商自定義，溫度誤差不大于±3℃。一般治療溫度的上限應(yīng)不超60℃，這一要求與其他熱輻射治療設(shè)備的要求是一致的。但根據(jù)預(yù)期的臨床需要，電子加熱灸療設(shè)備可在70℃的范圍內(nèi)，適當(dāng)提高治療溫度上限。提高治療溫度上限時(shí)，溫度和臨床效果應(yīng)被確定并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)也應(yīng)當(dāng)披露治療溫度和臨床效果。當(dāng)電子加熱灸療設(shè)備具有施灸溫度顯示功能時(shí)，顯示溫度的誤差應(yīng)不能超過(guò)±3℃。

電子加熱灸療設(shè)備在實(shí)際使用過(guò)程中，是搭配灸材，一般和艾絨或艾柱一起使用。當(dāng)設(shè)備的溫度和風(fēng)機(jī)控制一定時(shí)，不同大小、厚度的艾絨或艾柱會(huì)影響實(shí)際灸療的溫度。因此，在溫度測(cè)試時(shí)，應(yīng)搭配制造商規(guī)定使用的灸材規(guī)格進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試時(shí)將治療儀的溫度設(shè)定為制造商自定義溫度范圍的低、中、高三檔，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（多數(shù)為熱電偶）放置在與人體接觸的灸面上的任意一點(diǎn)，基于很多灸面為圓形，在實(shí)際測(cè)試過(guò)程中，可采取水平和垂直方向按對(duì)稱(chēng)軸分成4部分，取4部分的形心和兩對(duì)稱(chēng)交點(diǎn)（即灸面的中心點(diǎn)）為5個(gè)測(cè)試點(diǎn)。測(cè)試點(diǎn)分布如圖3。測(cè)試5個(gè)點(diǎn)的實(shí)際溫度值與治療儀的設(shè)置值和顯示值比較，其結(jié)果誤差應(yīng)在±3℃范圍內(nèi)。在治療儀的最大溫度設(shè)定值測(cè)試時(shí),任意測(cè)試點(diǎn)的溫度都不應(yīng)超出制造商規(guī)定的治療溫度限值。

圖3 溫度測(cè)試分布點(diǎn)

3.2 定時(shí)功能

治療儀應(yīng)具有定時(shí)裝置，且應(yīng)在1～60min范圍內(nèi)可調(diào)，定時(shí)允差±5%。測(cè)試時(shí)，只需要將定時(shí)裝置調(diào)至最大設(shè)定值，啟動(dòng)設(shè)備，使用秒表計(jì)時(shí)，測(cè)試樣機(jī)的實(shí)際工作時(shí)間并計(jì)算偏離設(shè)定值的誤差百分比，結(jié)果應(yīng)在±5%的范圍。

3.3 工作噪聲

治療儀在正常工作狀態(tài)下的工作噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。治療儀在工作過(guò)程中，產(chǎn)生噪聲主要來(lái)源于治療儀里風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生的噪聲，而風(fēng)機(jī)處于灸頭上，因此，測(cè)試治療儀的工作噪聲，需要將治療儀調(diào)節(jié)至最大檔位，即風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速最大，使用A計(jì)權(quán)的聲級(jí)計(jì)測(cè)試治療儀灸頭部位的前、后、左、右各1m距離處的噪聲，4個(gè)方位的噪聲測(cè)試結(jié)果均不大于60dB（A）即符合要求。

3.4 其他功能要求

YY/T 1490-2016標(biāo)準(zhǔn)中要求電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)具備手動(dòng)停止輸出功能，這一要求可通過(guò)軟件中斷程序及按鍵來(lái)實(shí)現(xiàn)，也可以通過(guò)關(guān)閉設(shè)備的電源開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)。當(dāng)關(guān)閉設(shè)備電源開(kāi)關(guān)或拔掉設(shè)備電源使設(shè)備斷電，當(dāng)再恢復(fù)通電時(shí)，設(shè)備不應(yīng)有任何的輸出。

設(shè)備應(yīng)具有輸出指示功能，若預(yù)期臨床使用的溫度大于60℃，當(dāng)輸出治療的溫度大于60℃時(shí)，設(shè)備應(yīng)有附加的高溫輸出指示，提示操作者和患者該治療狀態(tài)下的溫度超出了60℃，謹(jǐn)防燙傷。

治療儀還應(yīng)具有獨(dú)立的不可自動(dòng)復(fù)位的溫度保護(hù)裝置，當(dāng)灸頭的治療溫度超過(guò)儀器本身的最大溫度設(shè)定閾值時(shí)，超溫保護(hù)裝置應(yīng)該動(dòng)作，切斷熱輸出，灸頭的溫度不能超過(guò)制造商規(guī)定的治療溫度的上限。這一要求考慮的是當(dāng)恒溫器出現(xiàn)單一故障時(shí)，灸頭溫度是否會(huì)繼續(xù)升高，導(dǎo)致處于治療中的患者燙傷。

3.5 使用說(shuō)明書(shū)要求

電子加熱灸療設(shè)備器以醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)除了要滿(mǎn)足GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督的管理總局令第6號(hào)）對(duì)使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的要求外，還應(yīng)載明：（1）灸頭的形狀、結(jié)構(gòu)、尺寸，配合使用的灸墊規(guī)格；（2）灸墊與灸頭貼合使用的方法，避免灸墊的意外掉落、灸頭溫度過(guò)熱；（3）若應(yīng)用部分是同時(shí)施灸的組合灸頭，應(yīng)明確指出使用的具體部位和方法；（4）提醒操作用戶(hù)，應(yīng)用部分處于高溫治療時(shí)，要避免長(zhǎng)時(shí)間接觸體表以免灼傷的警告，對(duì)熱敏感性差的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用；（5）明確治療儀應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用或參照使用說(shuō)明書(shū)使用，給出推薦的治療溫度和時(shí)間，說(shuō)明可能出現(xiàn)的副作用和解決辦法；（6）若設(shè)備無(wú)備溫度顯示功能，應(yīng)告知用戶(hù)開(kāi)始治療達(dá)到預(yù)期的治療溫度的升溫時(shí)長(zhǎng)。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)療電子保健產(chǎn)品的高速發(fā)展，電子艾灸治療設(shè)備越來(lái)越受到更多美容養(yǎng)生者的追捧。這對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，即使機(jī)遇，亦是挑戰(zhàn)，在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)考慮滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在產(chǎn)品的上市過(guò)程中少走彎路，符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，在市場(chǎng)上搶占先機(jī)。對(duì)于檢驗(yàn)人員，隨著市場(chǎng)需求的不斷提高，電子加熱灸療設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成上更新日益，產(chǎn)品質(zhì)量層出不窮，應(yīng)洞悉該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，使人民群眾安全用械，為科技創(chuàng)造美好生活護(hù)航。