人乳庫危害分析和關鍵控制點流程持續(xù)質量改進及效果評價

王 華，吳 菠，李秋芳，徐鑫芬

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院，浙江杭州 310006

母乳喂養(yǎng)是早產兒最佳的醫(yī)療方式和標準喂養(yǎng)方法[1]，但早產兒母親因嚴重疾病、產后無泌乳或泌乳不足等原因，致使早產兒無法獲得親母母乳喂養(yǎng)，此時人乳庫中的捐贈人乳是最佳選擇。捐贈人乳有助于早產兒早期啟動腸內喂養(yǎng)，并降低其住院和喂養(yǎng)的經濟成本[2-3]。目前，世界衛(wèi)生組織、美國兒科學會及歐洲小兒胃腸、肝病和營養(yǎng)學會均推薦捐贈人乳作為替代親母母乳的首選方案。我國首家人乳庫于 2013年成立,設于廣州市婦女兒童醫(yī)療中心[4],之后人乳庫建設的單位逐年遞增。隨著人乳庫建設增加，醫(yī)院對人乳庫的質量控制與安全管理越來越重視。危害分析與關鍵控制點(hazard analysis and critical control points，HACCP)是1997年國際食品法典委員會公布的食品安全衛(wèi)生管理規(guī)則，可以提供人乳從捐贈到使用可能發(fā)生的污染、營養(yǎng)或免疫性質改變的安全與質量解決方案。該規(guī)則通過分析和控制操作過程中生物、化學和物理危害來解決潛在的安全問題，是人乳庫建設的關鍵戰(zhàn)略[5]。2018年，浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院人乳庫制訂了以HACCP為框架的操作流程[6]，通過3年的持續(xù)質量改進，加強安全管理，優(yōu)化工作流程，降低捐贈人乳處理程序中潛在的安全危害，保障捐贈人乳安全性和有效性，現(xiàn)報告如下。

1 背景資料

醫(yī)院人乳庫成立于2017年，捐贈人乳優(yōu)先使用于早產兒(胎齡≤34周)，原則上應用至親母母乳足夠或校正胎齡36周。人乳庫加工基本程序包括收集工序、入庫工序、熱處理工序、出庫工序。收集工序：吸乳、家庭儲存、人乳運送。入庫工序：血清學篩查(關鍵控制點-1)[7]、人乳庫接收和儲存、信息導入。熱處理工序：解凍、混合分裝、巴氏消毒(關鍵控制點-2)[7]、迅速冷卻、冰凍待用、人乳檢測。出庫工序：細菌學篩選、信息錄入、解凍分配或丟棄、使用記錄。人乳庫的操作流程：在獨立的配置室進行捐贈人乳混合、分裝及巴氏消毒前準備，室溫控制在20℃以內。所有批次的捐贈人乳均放置在不銹鋼桌面上完成操作。人工錄入捐贈信息和計算人乳量。早產兒入住NICU時完成家長初乳喂養(yǎng)的入室宣教[8]。產婦住院期間可在醫(yī)院微信公眾號平臺宣教欄閱讀《NICU母乳喂養(yǎng)照護手冊-家庭版》課件[9]，出院后由家屬監(jiān)督產婦(捐贈者)完成《產婦自我考核表》[9]，持續(xù)21 d，確保家庭收集捐贈人乳符合醫(yī)院的質量要求。

2 人乳庫HACCP流程的持續(xù)質量改進

2.1 危害因素分析

2.1.1熱處理工序存在危害

分析2018年捐贈人乳不合格批次主要集中在9月和10月，巴氏消毒后細菌數分別為25、1 850、55、70、115 cfu/mL。危害來源是捐贈人乳總量增多，捐贈人乳在混合和等待巴氏消毒過程中暴露在室溫20℃中，操作時間過長(3 h左右),導致細菌快速繁殖，屬于微生物危害。

2.1.2入庫和出庫工序存在危害

2019年改進熱處理工序后進行效果評估，發(fā)現(xiàn)2019年7月至8月共發(fā)生捐贈人乳發(fā)放錯誤或儲存臨近過期的不良事件共3起。危害來源是捐贈人乳出入庫流程采用手工操作與記錄，缺失“提醒或警告”的提示，出現(xiàn)捐贈人乳信息錯誤、遺漏、不完整或不清楚等狀況，屬于化學危害或微生物危害。

2.1.3收集工序存在危害

2020年再次對入庫和出庫工序存在危害進行改進后效果評估，發(fā)現(xiàn)在捐贈人乳不合格批次中，巴氏消毒前細菌數超標占比為55.00%(11/20)。危害來源是捐贈者吸乳、儲存或轉運操作不當，屬于物理危害或微生物危害。

2.2 關鍵控制點流程改進方法

2.2.1引進冰桌和幕簾

2019年1月人乳庫引進冰桌和幕簾以降低混合過程中捐贈人乳的溫度。冰桌臺面為冰槽，五面均能結霜制冷，并配備兩面伸縮透明夜幕簾(一種銷售食品商用冷柜的附件)，隔熱好，持續(xù)鎖冷，能有效避免制冷外泄。捐贈人乳混合、分裝及等待巴氏消毒等過程均在冰桌上完成。捐贈人乳加工過程中，操作者均在操作臺面中央放置一溫度檢測瓶，裝入同等體積捐贈人乳并置入外接式溫度顯示儀，實時顯示瓶內乳汁溫度。在3 h的操作過程中，改進前檢測瓶溫度由4℃(解凍后溫度)逐漸上升至20℃(室溫)，改進后檢測瓶溫度由4℃逐漸下降至1℃。

2.2.2建立人乳庫智能信息管理系統(tǒng)

通過人乳庫智能信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)流程閉環(huán)管理。人乳庫智能信息管理系統(tǒng)包括5個功能模塊[10]：捐贈者信息導入(目前人乳捐贈者均為在醫(yī)院分娩的產婦)；受捐者信息導入；捐贈人乳出入庫信息管理；不良事件追蹤，系統(tǒng)可自動匯總及追溯捐贈人乳的基本信息；捐贈人乳信息、需乳信息、不良事件信息統(tǒng)計和分析。該信息系統(tǒng)連接醫(yī)院HIS、LIS內網和醫(yī)院感染報告工作站，以實現(xiàn)流程閉環(huán)全程追溯。

2.2.3捐贈者健康宣教及考核

為捐贈者提供多媒體、多渠道健康指導并引進考核機制。宣教渠道：云隨訪平臺通過綁定就診卡手機號碼，精準推送“早產兒母乳喂養(yǎng)”課件，內容涵蓋吸乳配件的清潔、手衛(wèi)生、人乳的正確標記及儲存、人乳運送流程。在NICU入室接待室放置電視屏幕，滾動播放手衛(wèi)生和吸乳配件清洗的操作視頻，家長入室宣教或運送人乳時可進行觀摩。住院期間人乳庫專職護士到產婦(捐贈者)床邊宣教，現(xiàn)場示范6步洗手法步驟，至產婦能復述整個步驟并正確演示為操作考核合格；理論考核內容來自云隨訪課件，涵蓋母乳儲存溫度、時限以及6步洗手法操作的關鍵限值，問卷星形式答題，100分為考核合格，不合格者需復習課件再次考核。建議產婦(捐贈者)母乳喂養(yǎng)門診隨診1次，接受專業(yè)指導。產婦(捐贈者)居家可通過醫(yī)院互聯(lián)網+平臺進行24 h在線免費圖文咨詢，由人乳庫負責人接診并回答，服務內容包括產婦膳食指導、藥物信息、吸乳器選擇、情感支持。

3 效果評價

本研究經醫(yī)院醫(yī)學研究倫理委員會同意，倫理號：IRB-20200009-R。

3.1 評價指標

捐贈人乳合格率：同一時期內合格的捐贈人乳批次/同一時期內制作的捐贈人乳總批次×100%。捐贈人乳細菌學篩查標準[7]：巴氏消毒前其總活菌不超過1×105cfu/mL，金黃色葡萄球菌或腸桿菌不超過1×104cfu/mL，巴氏消毒后細菌數應為零，則判定該批次捐贈人乳合格。不良事件：本研究定義捐贈人乳儲存過期、捐贈人乳發(fā)放錯誤(不符合血清學或微生物檢測標準)、護士喂養(yǎng)核對錯誤、奶源性胃腸道感染或鵝口瘡為不良事件[8]。

3.2 資料收集方法

人乳庫專職護士通過手工捐贈登記表和人乳庫智能信息管理系統(tǒng)，收集、調取捐贈相關信息和宣教反饋資料，計算捐贈人乳合格率，匯總不良事件等數據，錄入資料庫，人乳庫管理者負責審核校對。

3.3 統(tǒng)計學方法

使用SPSS 26.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計數資料使用頻數、構成比等描述。

3.4 結果

2018年1月-2021年12月，醫(yī)院收到捐贈人乳共計3 069 164 mL，其中2018年捐贈總量823 998 mL,經混合消毒后制作163批次捐贈人乳，捐贈者493人，受捐者544人；2019年捐贈總量722 365 mL,制作173批次捐贈人乳，捐贈者369人，受捐者527人；2020年捐贈總量646 448 mL,制作115批次捐贈人乳，捐贈者248人，受捐者467人；2021年的捐贈總量876 353 mL，制作176批次捐贈人乳，捐贈者254人，受捐者705人。

3.4.1捐贈人乳合格率情況

2018年捐贈人乳合格率67.48%(110/163)，2019年捐贈人乳合格率81.50%(141/173)，2020年捐贈人乳合格率82.61%(95/115)，2021年捐贈人乳合格率85.80%(151/176)。

3.4.2不良事件發(fā)生情況

2019年(改進前)發(fā)生不良事件3起，2020年至2021年(改進后)發(fā)生不良事件0起。

4 體會

HACCP是食品安全衛(wèi)生管理規(guī)則，以其為框架進行人乳庫操作流程管理，需要不斷分析人乳庫危害因素，同時不斷根據危害因素進行關鍵控制點流程的持續(xù)質量改進。2018年，針對熱處理工序存在危害因素，加強捐贈人乳混合分裝關鍵控制點的質量改進，定制不銹鋼冰桌制冷系統(tǒng)，采用壓縮式制冷方法在桌面周圍形成一個持久、穩(wěn)定的低溫環(huán)境，冰槽的深度與分裝奶瓶的高度齊平，且內膽壁四周和底部均鋪設銅管，達到五面制冷，效果更均勻、更迅速，范圍更廣。分裝后的捐贈人乳需分批進行巴氏消毒，等待過程中冰桌配合使用夜幕簾，其具有內部反射冷氣、外部反射熱氣的雙向反射效果，減少環(huán)境對內部溫度的影響，避免冰桌周圍的溫度逐步升高。2019年，針對入庫和出庫工序存在的危害因素，加強了執(zhí)行操作的質量管理，建立了人乳庫智能信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)有與每個關鍵控制點相匹配的智能提醒和攔截功能[10]，如入庫捐贈人乳捐贈產婦的血清學篩查信息(艾滋病、梅毒、乙肝等檢測情況)、巴氏消毒前后的微生物檢測結果、庫存捐贈人乳的儲存時間等。一旦超過臨界值，系統(tǒng)自動報警并要求再次核查，確保關鍵內容完全達標才允許工作人員進行下一步操作，有效防范人為因素造成的醫(yī)療事故。2020年，針對捐贈者收集工序存在的危害因素，加強了捐贈者執(zhí)行操作關鍵控制點的管理，使捐贈者熟練掌握人乳采集、儲存和運送整個流程。改進后的模式特點：精準定位，捐贈者作為流程的第一負責人，宣教重點對象從家屬轉移至產婦(捐贈者)，課件發(fā)送、床邊宣教服務和考核設置均“一對一”推送至捐贈者本人。院后多維度支持：結合母乳喂養(yǎng)咨詢門診及互聯(lián)網+平臺等多媒體形式，持續(xù)提供泌乳和情感支持。循環(huán)改進：通過細菌檢測結果的反饋來完善人乳庫的宣教內容，形成閉環(huán)管理。通過不斷分析人乳庫危害因素，對關鍵控制點持續(xù)質量改進，捐贈人乳合格率從2018年67.48%提高至2021年85.80%，同時不良事件從2019年3起降至0起。