吳 蕾
(廈門(mén)海關(guān)技術(shù)中心,福建 廈門(mén) 361026)
在國(guó)家各項(xiàng)方針政策的支持下,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,需及時(shí)優(yōu)化自身管理,提供良好的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),提升機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力。內(nèi)部審核工作是確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)高效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)的重要手段。需重視解決內(nèi)部審核過(guò)程的各項(xiàng)問(wèn)題,提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理質(zhì)量。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自主開(kāi)展內(nèi)部審核工作,對(duì)內(nèi)部體系中的各要素進(jìn)行全面審核,以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行符合本機(jī)構(gòu)管理體系、通用要求、認(rèn)可準(zhǔn)則等文件,以及管理體系是否得到有效實(shí)施和保持,以促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自我評(píng)價(jià)、自我改進(jìn),并為外部評(píng)審和檢查做好準(zhǔn)備。內(nèi)部審核通常每年一次,并在一年內(nèi)覆蓋機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的全部要素和檢測(cè)活動(dòng)。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不符合檢測(cè)工作、連續(xù)的客戶(hù)投訴或其他質(zhì)量管理有必要進(jìn)行改進(jìn)時(shí),可隨時(shí)組織進(jìn)行附加內(nèi)部審核。
第一,人員。識(shí)別崗位職責(zé)要求,重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵崗位(如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、大型或有特殊要求的儀器設(shè)備操作崗、抽樣崗、檢驗(yàn)檢測(cè)崗、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告審核崗、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員崗等)的人員能力,對(duì)其任職資格、技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)和繼續(xù)教育等進(jìn)行全面審查,確保其持續(xù)滿(mǎn)足崗位工作要求,尤其要關(guān)注對(duì)新進(jìn)人員和實(shí)習(xí)人員的監(jiān)督。第二,設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品的驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)等相關(guān)工作,保持檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所良好的內(nèi)務(wù)環(huán)境并滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。第三,全流程記錄控制。重點(diǎn)關(guān)注合同評(píng)審信息的完整性并滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求,原始記錄清晰準(zhǔn)確可追溯、結(jié)果報(bào)告科學(xué)規(guī)范。
第一,關(guān)注審核流程完整性。可依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施,制定常規(guī)或附加審核計(jì)劃,按照審核內(nèi)容組建內(nèi)審組并制定內(nèi)部審核日程表,根據(jù)審核依據(jù)編制全面、合理的內(nèi)部審核核查表,實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核、客觀準(zhǔn)確地記錄有關(guān)問(wèn)題,反饋不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng),采取糾正或糾正措施,跟蹤驗(yàn)證糾正或糾正措施的有效性,形成內(nèi)部審核報(bào)告及記錄。第二,關(guān)注內(nèi)審人員專(zhuān)業(yè)性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員需要具備較全面的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn),熟悉機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、通用要求、認(rèn)可準(zhǔn)則等審核依據(jù),具有較強(qiáng)的判斷、分析能力和工作責(zé)任心,保證客觀公正并能堅(jiān)持原則。第三,關(guān)注整改措施有效性。被審核方應(yīng)能對(duì)不符合事實(shí)進(jìn)行準(zhǔn)確地原因分析并提出針對(duì)性的糾正或糾正措施,內(nèi)審員應(yīng)跟蹤驗(yàn)證整改是否有效到位并能舉一反三,避免再次或反復(fù)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立了完善的質(zhì)量管理體系,但由于管理層未意識(shí)到內(nèi)部審核對(duì)保障質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要性,未能依據(jù)管理體系履行自身領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾職責(zé),導(dǎo)致內(nèi)部審核工作難以有效落實(shí)。
由于業(yè)務(wù)至上的思想,管理層認(rèn)為內(nèi)部審核工作增加了運(yùn)營(yíng)成本。部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)表面上依據(jù)質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展了內(nèi)部審核工作,但在執(zhí)行階段脫離實(shí)際,僅為完成“規(guī)定動(dòng)作”或應(yīng)付外部評(píng)審和檢查,審核工作最終淪為形式。更有甚者,出現(xiàn)未開(kāi)展內(nèi)部審核工作,虛假編造內(nèi)部審核記錄、報(bào)告的現(xiàn)象。
由于機(jī)構(gòu)各部門(mén)的職責(zé)劃分不明確,存在出現(xiàn)問(wèn)題互相推諉、越級(jí)或不按質(zhì)量管理體系文件要求安排實(shí)施內(nèi)審工作等情況,部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)甚至出現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人掛名的現(xiàn)象,未承擔(dān)實(shí)際工作職責(zé);內(nèi)審員將審核工作認(rèn)為是額外負(fù)擔(dān),或是內(nèi)審員未完全獨(dú)立于被審核方的工作,又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員;被審核方認(rèn)為內(nèi)審是質(zhì)管部門(mén)的工作,因錯(cuò)誤認(rèn)知對(duì)內(nèi)審產(chǎn)生抵觸情緒,對(duì)內(nèi)審工作不配合,或是業(yè)務(wù)繁忙,無(wú)法配合內(nèi)部審核日程表進(jìn)行內(nèi)審。以上種種原因,導(dǎo)致內(nèi)部審核工作低效。
部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審員素養(yǎng)較低,無(wú)法用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確表述客觀事實(shí);或是已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核和能力確認(rèn),但內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)不足、缺乏內(nèi)審工作技巧,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題描述不清,無(wú)法溯源;或是當(dāng)老好人,不能客觀公正地審核檢驗(yàn)檢測(cè)工作,部分內(nèi)審員未跟蹤驗(yàn)證整改效果直接簽字,最終造成審核結(jié)論失實(shí)無(wú)效。
部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審流程不規(guī)范,信息記錄錯(cuò)漏。如應(yīng)由最高管理者而不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審審批;未嚴(yán)格按照最新的核查要求進(jìn)行內(nèi)部審核;核查表缺項(xiàng)漏項(xiàng),符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)記錄前后矛盾;整改材料缺少相關(guān)文件培訓(xùn)記錄和糾正后的佐證信息。
部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析不到位,糾正或糾正措施不適用,沒(méi)有對(duì)癥下藥;或是有意識(shí)地簡(jiǎn)化整改工作程序,避重就輕,僅糾正表面原因,沒(méi)有舉一反三,治標(biāo)不治本;或是把特殊領(lǐng)域的要求上升到整個(gè)機(jī)構(gòu)層面整改,一人生病,全家吃藥。以上問(wèn)題均會(huì)致使前期的審核工作前功盡棄,類(lèi)似的問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn),無(wú)法從根本上改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)充分理解“對(duì)管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”這一職責(zé),認(rèn)識(shí)到內(nèi)部審核對(duì)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要性。應(yīng)明確自身工作重心,科學(xué)安排各項(xiàng)事務(wù),為促進(jìn)內(nèi)部審核工作開(kāi)展提供充足的資源保障。此外,管理層應(yīng)分析機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀、外部發(fā)展環(huán)境和未來(lái)發(fā)展規(guī)劃,與時(shí)俱進(jìn)地制定內(nèi)部審核方案,合理規(guī)劃內(nèi)部資源,對(duì)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)部審核工作中的不足,組織會(huì)議討論和制定相應(yīng)的改進(jìn)方案,保障內(nèi)部審核工作客觀、公正、獨(dú)立,且能夠系統(tǒng)性解決檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的問(wèn)題。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要明確管理層、內(nèi)審員和被審核方的職責(zé)分工,建立完善的工作機(jī)制,加強(qiáng)各部門(mén)間溝通配合。可依據(jù)各主體承擔(dān)的職責(zé)對(duì)內(nèi)審的響應(yīng)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià),確保內(nèi)部審核工作銜接順暢,有序高效。內(nèi)審活動(dòng)不僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)問(wèn)題,也是把問(wèn)題上升到機(jī)構(gòu)層面來(lái)推動(dòng)解決的契機(jī),任何推諉掩蓋、避重就輕都將使內(nèi)審工作形同虛設(shè)。
管理層在組建內(nèi)審組時(shí)應(yīng)充分考慮內(nèi)審員具備的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識(shí)、內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)和技巧、觀察和判斷能力,采用老帶新機(jī)制,均衡覆蓋文件審核和技術(shù)審核,合理指派內(nèi)審范圍。盡可能地使內(nèi)審員獨(dú)立于被審核方,必要時(shí),可以聘請(qǐng)其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)審員參與,避免“燈下黑”,達(dá)到外部審核的等同效果。
內(nèi)審活動(dòng)可以根據(jù)實(shí)際工作需要采取集中式全要素、分時(shí)段全要素、分時(shí)段分要素等形式,靈活根據(jù)業(yè)務(wù)量、高風(fēng)險(xiǎn)要素針對(duì)性開(kāi)展。由此建立自上而下,全面有效的內(nèi)審工作制度,為外部評(píng)審和檢查做好準(zhǔn)備,形成良性循環(huán)。
首先,擇選優(yōu)秀人才。全面考量人員的檢驗(yàn)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)內(nèi)審依據(jù)的熟悉程度以及人員的觀察力、判斷力和溝通能力。其次,全面培訓(xùn)技能。優(yōu)秀人才經(jīng)由有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試合格,取得內(nèi)審員資格證書(shū),由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者進(jìn)行授權(quán)任命;同時(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)培訓(xùn)措施,由有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員為儲(chǔ)備人才普及相應(yīng)的審核知識(shí)和技巧,組建完備、充足的內(nèi)審員人才庫(kù)。最后,建立獎(jiǎng)懲機(jī)制。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤內(nèi)審人員的審核表現(xiàn)并對(duì)內(nèi)審員履職能力進(jìn)行考核確認(rèn)。對(duì)工作成效顯著的內(nèi)審員予以職務(wù)晉升、職稱(chēng)評(píng)聘、績(jī)效傾斜、考評(píng)加分等方面的積極激勵(lì),反之則進(jìn)行重新培訓(xùn)考核、跟班學(xué)習(xí)甚至問(wèn)責(zé)。
科學(xué)全面的內(nèi)審核查表是分析問(wèn)題的重要依據(jù),是保障內(nèi)審工作質(zhì)量和有效性的前提。內(nèi)審組應(yīng)跟進(jìn)管理文件和法律法規(guī)的變更,充分了解被審核方的工作情況,熟知與被審核方有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,規(guī)范編制內(nèi)審核查表,尤其要重點(diǎn)關(guān)注各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的修訂和發(fā)布,及時(shí)補(bǔ)充完善核查內(nèi)容,避免在工作開(kāi)展的過(guò)程中因循守舊;應(yīng)針對(duì)性地采取不同核查形式覆蓋所有崗位和人員,如檢測(cè)人員可采用觀察檢測(cè)過(guò)程、提問(wèn)儀器操作規(guī)范、檢測(cè)方法的形式,報(bào)告審批人員可采用核查檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的形式;核查內(nèi)容還應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件可操作性和對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。
內(nèi)審工作全流程應(yīng)保存完整記錄,包括內(nèi)審方案、內(nèi)審日程表、見(jiàn)面會(huì)和總結(jié)會(huì)會(huì)議記錄、內(nèi)審核查表、不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)記錄、糾正措施和驗(yàn)證記錄、整改佐證材料等。內(nèi)審相關(guān)記錄應(yīng)使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ),文字簡(jiǎn)明扼要、清晰準(zhǔn)確,不符合條款應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄、分析記錄問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因,所有文件、記錄、照片等資料均是溯源依據(jù)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要重視落實(shí)整改工作,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的下一步是解決問(wèn)題,解決問(wèn)題的下一步是舉一反三,整改也不是結(jié)束,內(nèi)審員要對(duì)整改工作進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,直到驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的,才能關(guān)閉不符合項(xiàng)。對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行準(zhǔn)確徹底的原因分析是落實(shí)整改有效的前提,被審核方陪同人員應(yīng)與內(nèi)審員就不符合項(xiàng)進(jìn)行全面細(xì)致地溝通交流,嚴(yán)格把關(guān),分析其根本原因和責(zé)任人,制定相應(yīng)的整改方案,在審核通過(guò)后嚴(yán)格執(zhí)行。被審核方在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改,并通知內(nèi)審員驗(yàn)證整改效果,確保整改工作落實(shí)到位。對(duì)本領(lǐng)域有特殊要求的整改措施,應(yīng)采用單獨(dú)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的方式進(jìn)行規(guī)范,避免增加其他非相關(guān)方的工作量。
針對(duì)反復(fù)出現(xiàn)的同類(lèi)問(wèn)題,追究相關(guān)人員責(zé)任,確保責(zé)任人能夠重視真抓實(shí)干,主動(dòng)自省舉一反三,全力保障檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核工作效果良好。針對(duì)不符合項(xiàng)以外的觀察項(xiàng)和建議,被審核方應(yīng)抱著改進(jìn)質(zhì)量管理和檢測(cè)工作的目的,保持認(rèn)真態(tài)度聽(tīng)取各方建議,對(duì)于需要管理層資源支持、暫時(shí)無(wú)法改進(jìn)或整改期限較長(zhǎng)的問(wèn)題,也可作為長(zhǎng)期規(guī)劃的參考。
以M 縣檢驗(yàn)檢測(cè)中心為例,其根據(jù)中心工作特點(diǎn)制定了分時(shí)段全要素的內(nèi)審方案,確保內(nèi)部審核在一年內(nèi)覆蓋其質(zhì)量管理體系的全部要素和檢測(cè)活動(dòng)。其于某年7 月對(duì)下屬微生物領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室開(kāi)展內(nèi)部審核工作,質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)審核內(nèi)容指定內(nèi)審組長(zhǎng),內(nèi)審組長(zhǎng)選擇有資格且獨(dú)立于微生物實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員組成內(nèi)審組并制定內(nèi)審日程表,內(nèi)審組成員根據(jù)日程表中確定的審核范圍和審核任務(wù),編制內(nèi)審核查表,其中針對(duì)新修訂的微生物領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明進(jìn)行了同步修改補(bǔ)充;內(nèi)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)由內(nèi)審組成員和被審核方共同參會(huì)的首次會(huì)議,內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)內(nèi)審工作具體開(kāi)展情況進(jìn)行有效安排,并要求內(nèi)審組要認(rèn)真負(fù)責(zé),細(xì)致檢查內(nèi)部存在的各項(xiàng)問(wèn)題;內(nèi)審人員依據(jù)檢測(cè)中心內(nèi)部《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》,以及相關(guān)法律法規(guī)、通用要求、認(rèn)可準(zhǔn)則、微生物領(lǐng)域新修訂發(fā)布的應(yīng)用說(shuō)明等審核依據(jù)要求,對(duì)中心的機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系進(jìn)行全面審核,提出問(wèn)題并聽(tīng)取陪同人員的解釋和確認(rèn),同時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行客觀、詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄;內(nèi)審組在末次會(huì)議中向被審核方反饋內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合情況,針對(duì)儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)、藥品試劑管理、環(huán)境條件監(jiān)控提出3 個(gè)不符合項(xiàng)和部分建議項(xiàng);微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不符合項(xiàng)根據(jù)內(nèi)審組提出的整改要求和整改時(shí)限,進(jìn)行徹底的原因分析,制定有效的整改措施,經(jīng)查檢測(cè)結(jié)果未受影響,舉一反三未發(fā)現(xiàn)其他同類(lèi)情況,未涉及質(zhì)量管理體系文件的修訂;內(nèi)審組對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行全程跟蹤,驗(yàn)證整改效果,達(dá)到預(yù)期效果,關(guān)閉不符合項(xiàng);內(nèi)審組匯總文件資料,形成內(nèi)審報(bào)告并歸檔,其結(jié)果作為下一次內(nèi)審的審核內(nèi)容并輸入管理評(píng)審。
綜上所述,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核工作至關(guān)重要,是全面提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核效果,保障檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量,建立良好的內(nèi)部管理秩序的重要手段。管理層要提高認(rèn)識(shí),保障內(nèi)審工作資源充足;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)職責(zé)分工明確,內(nèi)審工作高效運(yùn)轉(zhuǎn);內(nèi)審員要專(zhuān)注提升自身專(zhuān)業(yè)能力和責(zé)任心,得出準(zhǔn)確有效的審核結(jié)論;責(zé)任方應(yīng)有效監(jiān)督審核流程,公正、客觀、準(zhǔn)確、清晰地做好各項(xiàng)記錄工作,確保內(nèi)審工作嚴(yán)謹(jǐn);被審核方應(yīng)重視整改措施的制定和落實(shí),切實(shí)發(fā)揮內(nèi)審作用,提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力。