檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)量設(shè)備利用期間核查結(jié)果的應(yīng)用

張志鵬

（河南省水利第二工程局集團(tuán)有限公司，河南 鄭州 450016）

0 引言

檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備期間核查旨在維護(hù)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)過(guò)程中使用狀態(tài)的可信性，減少其在此期間因狀態(tài)異常而導(dǎo)致其對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性危害。

1 期間核查的策劃

1.1 測(cè)量設(shè)備的識(shí)別

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）通常應(yīng)對(duì)處于以下情況的儀器設(shè)備實(shí)施期間核查工作。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果起決定性影響，包括用于直接測(cè)量和控制環(huán)境變量的設(shè)備；使用頻率較高，且使用人員不固定的設(shè)備；在使用時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)偏離數(shù)據(jù)的設(shè)備；脫離機(jī)構(gòu)直接管理控制后重新服役的設(shè)備；臨近設(shè)備使用壽命的設(shè)備；初次投入使用的、尚無(wú)法完全掌握其特性的設(shè)備；使用或存放環(huán)境不佳或有顯著改變的設(shè)備；檢定/校準(zhǔn)結(jié)果示值比以前變化較大的設(shè)備；大修或有質(zhì)量問(wèn)題的設(shè)備；在檢驗(yàn)檢測(cè)方法中，對(duì)于期間核查有著明確規(guī)定和要求的設(shè)備；機(jī)構(gòu)確定的溯源計(jì)劃中，檢定和校準(zhǔn)周期長(zhǎng)的設(shè)備。

機(jī)構(gòu)要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法中計(jì)量特性或工況職能的不同需求，將其劃分為下列兩種類型。

測(cè)量設(shè)備：測(cè)量設(shè)備是指方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于具體檢驗(yàn)檢測(cè)具有一種或多種計(jì)量要求，此類設(shè)備一般直接出具檢測(cè)結(jié)果或?qū)z測(cè)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。對(duì)于這一類儀器設(shè)備，一般是通過(guò)檢定或校準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)其計(jì)量特性能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

功能輔助設(shè)備：功能輔助設(shè)備是指雖然標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)其有量值有要求，但不需要量值溯源功能輔助性設(shè)備。此類設(shè)備一般不直接作用于成果，計(jì)量特性對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效性影響可以忽略不計(jì)。

1.2 期間核查的分類

按核查內(nèi)容，期間核查可以分為“計(jì)量特性期間核查”與“功能性期間核查”；測(cè)量設(shè)備通常采用計(jì)量特性期間核查的方式來(lái)保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；功能輔助設(shè)備通常采用功能性期間核查的方法來(lái)保證測(cè)試工作支撐保障部分的穩(wěn)定性。

計(jì)量特性期間核查指對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)于示值的計(jì)量特性有具體要求的測(cè)量設(shè)備，機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查。計(jì)量特性的要求包括但不限于：示值的準(zhǔn)確性、示值的穩(wěn)定性、示值的重復(fù)性、示值的靈敏度、示值漂移范圍和示值的檢出限等。這種核查一般要使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行。

功能性期間核查是根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的實(shí)際情況，考慮到設(shè)備的使用情況，特別是惡劣條件下，設(shè)備的工作能力能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求的一種核查，通常不需要數(shù)理統(tǒng)計(jì)。

1.3 核查目標(biāo)的選擇

測(cè)量設(shè)備期間核查的目標(biāo)是指測(cè)量設(shè)備自身的功能特性、測(cè)量范圍以及機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定關(guān)鍵測(cè)量值（點(diǎn)）。測(cè)量目標(biāo)的選擇應(yīng)考慮以下情況：

多功能儀器設(shè)備應(yīng)選擇基本功能進(jìn)行儀器設(shè)備期間核查；多功能或多量程的儀器設(shè)備應(yīng)考慮經(jīng)常使用的功能和量程進(jìn)行期間核查；儀器設(shè)備一般有多個(gè)測(cè)量參數(shù)，原則上僅對(duì)儀器設(shè)備的關(guān)鍵測(cè)量或方法標(biāo)準(zhǔn)要求的參數(shù)進(jìn)行期間核查；對(duì)于一個(gè)參數(shù)，可選取常用的測(cè)量點(diǎn)作為核查點(diǎn)進(jìn)行期間核查；有現(xiàn)行檢定校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，核查點(diǎn)應(yīng)參照規(guī)范進(jìn)行選取。

1.4 核查標(biāo)準(zhǔn)的管理

核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足機(jī)構(gòu)確定的核查目的，其制作、維護(hù)、保管應(yīng)有文件規(guī)定，以保證其量值的穩(wěn)定性；應(yīng)避免核查標(biāo)準(zhǔn)用于其他與期間核查無(wú)關(guān)的工作和功用。核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性。依據(jù)期間核查種類的不同，下列裝置、設(shè)備、實(shí)物可被選作核查標(biāo)準(zhǔn)：

準(zhǔn)確度（或不確定度）優(yōu)于或相當(dāng)于被核查對(duì)象的其他同類設(shè)備或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)作為核查標(biāo)準(zhǔn)；具有良好穩(wěn)定性的被測(cè)樣品或?qū)嵨?，如具有良好穩(wěn)定的樣品，如鋼筋（力學(xué)性能）、無(wú)機(jī)非金屬材料（放射性）等；具有良好穩(wěn)定性、重復(fù)性和足夠分辨力（或分度值）的設(shè)備；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，附有權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的具有參考值和測(cè)量不確定度證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

核查標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)按照要求對(duì)其進(jìn)行儲(chǔ)存使用，并注意其有效期。

當(dāng)對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性與有效性存疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)重新評(píng)估核查標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

機(jī)構(gòu)通常可采用下列兩種方法確定核查標(biāo)準(zhǔn)的參考值：

一是從溯源證書(shū)或其他證書(shū)（如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)）獲得核查標(biāo)準(zhǔn)的參考值xs；二是被核查對(duì)象經(jīng)校準(zhǔn)后，立即使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行核查，確定其參考值xs：

式中：x0—在相同條件下，短時(shí)間內(nèi)重復(fù)測(cè)量n次（通常n≥10）的算術(shù)平均值；e—溯源文件中被核查對(duì)象核查點(diǎn)的誤差；c—溯源文件中被核查對(duì)象核查點(diǎn)的修正值。

1.5 常用的幾種核查方法選擇

基本原則：機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)采用設(shè)備進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行期間核查。如果相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范無(wú)規(guī)定的，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)判斷的基礎(chǔ)上，根據(jù)機(jī)構(gòu)可利用的資源，經(jīng)濟(jì)合理地選擇期間核查方法。

機(jī)構(gòu)期間核查時(shí)，在規(guī)定的條件下，短時(shí)間重復(fù)測(cè)量n次，取得算術(shù)平均值。期間核查的結(jié)果按下式進(jìn)行判定：

式中：MPE—核查設(shè)備示值的最大允許誤差。

若滿足上式，表明期間核查通過(guò)；若接近MPE，則應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)，采取加大核查頻次或其他有效措施，必要時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。

若滿足上式，表明期間核查通過(guò)；但是，如果核實(shí)結(jié)果的（示值）誤差達(dá)到了最大容許誤差MPE，那么就應(yīng)該增加核實(shí)的頻率或者采取其他的有效措施，并在需要的時(shí)候重新校正。

若不滿足上述，表明期間核查不通過(guò)，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)措施。

當(dāng)機(jī)構(gòu)具有多臺(tái)套相同測(cè)量準(zhǔn)確度等級(jí)的設(shè)備，可采用同級(jí)設(shè)備比對(duì)的方法，利用比對(duì)測(cè)量結(jié)果的一致性，通過(guò)數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，同時(shí)對(duì)此類設(shè)備進(jìn)行期間核查。采用此方法進(jìn)行期間核查的最佳時(shí)機(jī)，通常應(yīng)在其中一臺(tái)測(cè)量設(shè)備經(jīng)檢定或校準(zhǔn)后進(jìn)行。有經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通常將此類設(shè)備分別地安排在一個(gè)溯源周期的不同時(shí)間進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，以便隨時(shí)進(jìn)行此類的期間核查工作。

由相同的人員分別使用多臺(tái)設(shè)備在其他測(cè)量條件相同的情況下，對(duì)同一核查標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行測(cè)量，當(dāng)滿足以下公式時(shí)，則待核查設(shè)備通過(guò)核查。

式中：xi—待核查設(shè)備對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果；x—所有參與比對(duì)的設(shè)備對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果的平均值；n—參與比對(duì)同級(jí)設(shè)備的總數(shù)；U1—待核查設(shè)備測(cè)量核查標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。

對(duì)于單臺(tái)套的測(cè)量設(shè)備，機(jī)構(gòu)可以采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)中的配對(duì)t檢驗(yàn)法來(lái)核查其穩(wěn)定性。其原理是：在被測(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)均勻，操作人員技能熟練、環(huán)境條件一致的情況下，如果被核查的試驗(yàn)機(jī)穩(wěn)定（保持檢定/校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)），則兩次測(cè)試對(duì)同一核查樣品的測(cè)試誤差應(yīng)趨近于0。機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢定/校準(zhǔn)后立即對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次測(cè)試取得第一組數(shù)據(jù)x0，在策劃核查時(shí)間用同一核查標(biāo)準(zhǔn)取得第二組數(shù)據(jù)x1，通過(guò)以下公式計(jì)算出t值：

式（4）（5）中：d—兩次測(cè)試的差值；—差值的平均值；Sd—為差值的標(biāo)準(zhǔn)差；n—配對(duì)樣本的對(duì)子數(shù)。

當(dāng)期間核查數(shù)據(jù)計(jì)算出的t值小于臨界值時(shí)，即t≤t（0.05，v）時(shí)，v為自由度（v=n-1），判定該測(cè)量設(shè)備的測(cè)量能力無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差別，即設(shè)備測(cè)量能力穩(wěn)定，通過(guò)核查。

對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量設(shè)備功能有要求、功能正常性影響測(cè)量結(jié)果的，機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查。

1.6 核查結(jié)果處理

機(jī)構(gòu)通過(guò)期間核查作業(yè)，核查結(jié)果符合核查目的和核查方法的要求，可判定設(shè)備量值穩(wěn)定，功能正常，準(zhǔn)予繼續(xù)正常使用。

通過(guò)期間核查，發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備的核查目標(biāo)特性接近臨界值或達(dá)到規(guī)定的預(yù)警范圍時(shí)，應(yīng)查找潛在的風(fēng)險(xiǎn)原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧?，例如：增加核查頻次、重新檢定或校準(zhǔn)，對(duì)其性能做進(jìn)一步驗(yàn)證。

機(jī)構(gòu)通過(guò)期間核查，發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備的狀態(tài)不滿足要求時(shí)，應(yīng)立即停止工作，加貼標(biāo)識(shí)并查找原因，待測(cè)量設(shè)備狀態(tài)恢復(fù)并經(jīng)驗(yàn)證（重新檢定或校準(zhǔn)），確認(rèn)滿足要求后方可使用，并對(duì)該設(shè)備之前所涉及的檢驗(yàn)檢測(cè)工作進(jìn)行追溯。

2 期間核查的實(shí)施

2.1 程序

機(jī)構(gòu)的管理體系文件中應(yīng)包含儀器設(shè)備的期間核查程序。機(jī)構(gòu)的期間核查程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：確定實(shí)施期間核查測(cè)量設(shè)備的范圍；實(shí)施期間核查工作的相關(guān)部門(mén)和人員的職責(zé)；期間核查活動(dòng)的步驟及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的目錄；實(shí)施期間核查活動(dòng)的相關(guān)其他程序及記錄。

2.2 核查計(jì)劃

機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)測(cè)量設(shè)備期間核查的策劃制定具體的年度測(cè)量設(shè)備的期間核查計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括核查人員、核查對(duì)象、核查時(shí)間和頻次、核查方法等信息。對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行期間核查的人員，通常是經(jīng)過(guò)授權(quán)并日常使用該測(cè)量設(shè)備的檢驗(yàn)檢測(cè)人員。

2.3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)被核查的儀器設(shè)備制定具有可操作性的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，其適用范圍應(yīng)具體到某一臺(tái)或某一類測(cè)量設(shè)備。

測(cè)量設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：測(cè)量設(shè)備的核查內(nèi)容，包括儀器設(shè)備具體的計(jì)量特性或功能特性；選定的核查范圍和核查點(diǎn)以及相對(duì)應(yīng)的核查方法，測(cè)量設(shè)備期間核查使用的核查標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等信息，包括名稱、計(jì)量溯源信息、計(jì)量特性等信息；期間核查的記錄信息、記錄形式和記錄的保存要求；儀器設(shè)備期間核查的環(huán)境條件和時(shí)間間隔要求信息；根據(jù)儀器設(shè)備期間核查的情況，出具儀器設(shè)備期間的核查結(jié)論，明確提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍或暫停使用。

2.4 核查記錄的管理

測(cè)量設(shè)備期間核查的原始記錄要具有原始性、充分性、規(guī)范性和可追溯性。

原始記錄表的主要內(nèi)容包括：工作指南的名稱和在該時(shí)期進(jìn)行驗(yàn)證所依據(jù)的控制號(hào)碼；被檢查的測(cè)量?jī)x器的名稱，編號(hào)，制造廠家，使用的附件等基本資料；確認(rèn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的資料，例如名稱，控制號(hào)，特征特征，測(cè)量參數(shù)等；在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)量時(shí)，環(huán)境因素，例如：溫度和濕度；與測(cè)量裝置使用過(guò)程中的驗(yàn)證有關(guān)的資料，例如：驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、判斷值等；對(duì)原始資料的記錄進(jìn)行核實(shí)，其中包括資料的處理；儀器設(shè)備使用過(guò)程中的驗(yàn)證結(jié)論；對(duì)應(yīng)采取的措施提出了建議。

測(cè)量設(shè)備期間核查記錄應(yīng)納入設(shè)備檔案中，記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章的要求，通常不少于6年。

3 期間核查成果的應(yīng)用

3.1 調(diào)整計(jì)量溯源計(jì)劃

機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)歷年的檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和期間核查的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，制定、調(diào)整、實(shí)施儀器設(shè)備計(jì)量溯源計(jì)劃。對(duì)于長(zhǎng)期核查結(jié)果穩(wěn)定、可靠的測(cè)量設(shè)備可適當(dāng)延長(zhǎng)設(shè)備的校準(zhǔn)周期。

3.2 調(diào)整設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

機(jī)構(gòu)制定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，應(yīng)考慮期間核查成果。對(duì)于長(zhǎng)期核查結(jié)果穩(wěn)定、可靠的測(cè)量設(shè)備，可適當(dāng)減少對(duì)其維護(hù)保養(yǎng)的資源投入，如減少頻次、簡(jiǎn)化流程等。

3.3 調(diào)整監(jiān)控結(jié)果有效性計(jì)劃

在合理安排測(cè)量設(shè)備期間核查、對(duì)其數(shù)據(jù)科學(xué)有效統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上，可調(diào)整機(jī)構(gòu)制定和實(shí)施監(jiān)控結(jié)果有效性的計(jì)劃。

4 結(jié)語(yǔ)

期間核查工作做得好壞能體現(xiàn)出來(lái)機(jī)構(gòu)日常管理水平的高低。從機(jī)構(gòu)測(cè)量設(shè)備期間核查的策劃、實(shí)施和期間核查結(jié)果的應(yīng)用的方面綜合考慮，規(guī)范化開(kāi)展期間核查工作為機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)提供依據(jù)，更好地為社會(huì)和客戶服務(wù)提供了保障。