基于ROB和CONSORT-CHM Formulas 2017的中藥復(fù)方治療慢性萎縮性胃炎隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

趙冉 ，張?chǎng)?，王斌，

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京 100700； 2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700； 3.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心，北京 100700

慢性萎縮性胃炎（chronic atrophic gastritis，CAG）是指胃黏膜上皮遭受反復(fù)損害導(dǎo)致固有腺體減少，伴或不伴腸腺化生和/或假幽門腺化生的一種慢性胃部疾病，多數(shù)患者可無任何臨床表現(xiàn)[1]。通常認(rèn)為萎縮性胃炎是重要的胃癌前病變（precancerous lesions of gastric cancer，PLGC），是導(dǎo)致胃癌的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[2]。全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，胃癌發(fā)病率排名第5位，癌癥相關(guān)病死率排名第3位[3]，而全球42.6%的胃癌發(fā)生和45%胃癌相關(guān)的死亡發(fā)生在中國(guó)[4]。可見，CAG發(fā)病較為隱匿，危害較大，需要得到充分重視。

中藥復(fù)方治療CAG及PLGC的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）已開展眾多，但質(zhì)量參差不齊。RCT雖然可作為評(píng)價(jià)干預(yù)措施有效和安全性的金標(biāo)準(zhǔn)，但需經(jīng)過良好的設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的開展、規(guī)范的報(bào)告，才能獲得高質(zhì)量的臨床證據(jù)，因此對(duì)其質(zhì)量的控制十分有必要，且由于辨證論治等特點(diǎn)，中醫(yī)藥的RCT更需要結(jié)合中醫(yī)理論、體現(xiàn)中醫(yī)特色。

The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias（ROB）[5]是為了評(píng)估RCT設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告過程中的偏倚，以免高估或低估干預(yù)措施的影響。CONSORT statement[6-7]是為了評(píng)估RCT的報(bào)告質(zhì)量，以了解試驗(yàn)的完整性、透明性，其針對(duì)中藥復(fù)方研究的擴(kuò)展版CONSORT-CHM Formulas 2017[8-9]已于2017年發(fā)布。使用這2種工具評(píng)價(jià)相關(guān)試驗(yàn)，可有效判斷試驗(yàn)質(zhì)量。本研究采用以上2種工具評(píng)價(jià)中藥復(fù)方治療CAG和PLGC的RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)告質(zhì)量，為后續(xù)研究的開展及報(bào)告提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型為RCT；②研究對(duì)象符合CAG或PLGC診斷；③干預(yù)措施為中藥復(fù)方，包括中藥復(fù)方聯(lián)合針灸、中藥復(fù)方聯(lián)合西藥或中成藥等；④對(duì)照組為西藥常規(guī)治療或安慰劑，不含中醫(yī)藥療法；⑤結(jié)局指標(biāo)為癥狀改善、中醫(yī)癥狀/證候積分降低、幽門螺桿菌轉(zhuǎn)陰、病理改善等。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)的文獻(xiàn)；②無法獲取全文的文獻(xiàn)；③觀察性研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析、會(huì)議報(bào)告、學(xué)位論文、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)；④語(yǔ)種非中文或英文。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略

檢索中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)（萬(wàn)方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（維普網(wǎng)）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、Cochrane Library 、PubMed、Web of Science建庫(kù)至2021年12月24日相關(guān)文獻(xiàn)。中文數(shù)據(jù)庫(kù)以“慢性萎縮性胃炎”“胃癌前病變”“有效”“安全”“療效”“隨機(jī)”等為主題詞檢索；英文數(shù)據(jù)庫(kù)以“chronic atrophic gastritis”“Chinese medicine”“herbal medicine”“randomized controlled trial” “efficacy” “safety”等為檢索詞。以PubMed為例，檢索式為：((Chinese medicine) OR(traditional Chinese medicine) OR (herbal medicine) OR(prescription) OR (decoction)) AND ((chronic atrophic gastritis) OR (gastric precancerous lesions)) AND((randomized controlled trial) OR (RCT)) AND ((safety)OR (efficacy) OR (effect))。

1.4 文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取

由2名經(jīng)過培訓(xùn)的研究人員背靠背按照檢索策略和納排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、篩選和數(shù)據(jù)提取，提取的主要內(nèi)容包括發(fā)表年份、地區(qū)、樣本量、干預(yù)措施、中醫(yī)證候、基金項(xiàng)目等，使用NoteExpress3.5.0.9054軟件對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行管理和查重，使用Excel2019編輯和存儲(chǔ)提取的內(nèi)容，并對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)生分歧的內(nèi)容由第三人決定。

1.5 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

RCT需要對(duì)偏倚和混雜因素進(jìn)行嚴(yán)格控制，才能產(chǎn)生出較高質(zhì)量的證據(jù)。本研究采用ROB對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，使用RevMan5.4.1軟件制圖，以展示該類研究存在的偏倚及結(jié)果的可信度。

1.6 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

RCT不僅需要嚴(yán)格的設(shè)計(jì)和開展，對(duì)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、過程和結(jié)果的報(bào)告也同樣需要規(guī)范，以將整個(gè)研究過程清晰、透明、完整地展示給讀者。本研究使用CONSORT-CHM Formulas 2017對(duì)目標(biāo)文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行評(píng)價(jià)，不對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)分，僅計(jì)算各條目報(bào)告數(shù)量和報(bào)告率，以展示該類研究的報(bào)告質(zhì)量。

1.7 報(bào)告質(zhì)量分析

分析CONSORT-CHM Formulas 2017的發(fā)布與報(bào)告質(zhì)量的關(guān)系。分類變量以百分比表示，分類變量間的比較采用卡方檢驗(yàn)，期望值<5則進(jìn)行連續(xù)性校正，計(jì)算比值比（OR）及其95%置信區(qū)間（95%CI），說明各變量間的差異。采用SPSS26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到文獻(xiàn)865篇，其中CNKI 204篇，萬(wàn)方數(shù)據(jù)230篇，維普網(wǎng)25篇，CBM 294篇，Cochrane Library 66篇，Web of Science 21篇，PubMed 25篇。使用NoteExpress3.5.0.9054軟件進(jìn)行查重，再閱讀文題和摘要進(jìn)行初篩，最后閱讀全文進(jìn)行篩選，最終納入文獻(xiàn)215篇。篩選流程圖見本文OSID碼。

2.2 納入文獻(xiàn)基本情況

納入的215篇文獻(xiàn)包括中文212篇，英文3篇。2017年之前發(fā)表文獻(xiàn)135篇，2017年及之后發(fā)表80篇，2017年發(fā)表的文獻(xiàn)最多（32篇），最早發(fā)表于1997年。全國(guó)30個(gè)省份發(fā)表了相關(guān)文獻(xiàn)，以河南省最多（24篇）。干預(yù)措施主要為中藥湯劑，25項(xiàng)研究對(duì)觀察組進(jìn)行了辨證論治，16項(xiàng)研究觀察組使用了自擬湯劑干預(yù)，最常用的復(fù)方有半夏瀉心湯、益胃生津湯、柴胡疏肝散、健脾通絡(luò)湯等。77篇文獻(xiàn)提及中醫(yī)證候，最常見的證候?yàn)槠⑽柑撊踝C。26篇文獻(xiàn)報(bào)告了基金項(xiàng)目。總樣本量<100的文獻(xiàn)135篇，≥100的文獻(xiàn)為80篇。見表1。

表1 215篇納入文獻(xiàn)基本情況

2.3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果

使用ROB對(duì)215篇文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生和分配隱藏（選擇偏倚）、受試者和研究者盲法（實(shí)施偏倚）、對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者設(shè)盲（測(cè)量偏倚）、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性（隨訪偏倚）、選擇性報(bào)告（報(bào)告偏倚）以及其他偏倚。結(jié)果表明，50%以上的研究產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法存在不確定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，主要由于這些研究未對(duì)產(chǎn)生隨機(jī)序列的過程進(jìn)行描述，從而不能判斷其偏倚，而少數(shù)研究產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于分配隱藏及盲法實(shí)施，大多數(shù)研究存在不確定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，主要由于這些研究未對(duì)分配隱藏及盲法實(shí)施的過程進(jìn)行描述，從而不能判斷其是否實(shí)施了盲法或盲法是否正確。約30%的研究隨訪偏倚為低風(fēng)險(xiǎn)，而其他研究為不確定風(fēng)險(xiǎn)，主要由于這些研究未對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行描述，如對(duì)剔除和脫落數(shù)據(jù)的描述及處理。對(duì)于選擇性報(bào)告，所有研究都報(bào)告了預(yù)先設(shè)定的結(jié)局指標(biāo)，僅2篇文獻(xiàn)[10-11]報(bào)告了各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)結(jié)果的效應(yīng)估計(jì)值和精確性，未報(bào)告則不能判斷其結(jié)果的完整性，因此其他文獻(xiàn)報(bào)告偏倚都存在不確定的風(fēng)險(xiǎn)。75%以上的研究其他偏倚存在不確定風(fēng)險(xiǎn)，主要由于未報(bào)告基金項(xiàng)目。見圖1。

圖 1 納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2.4 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

CONSORT-CHM Formulas 2017共有47項(xiàng)條目，其中37項(xiàng)原條目、10項(xiàng)擴(kuò)展條目。本研究分別對(duì)原條目和擴(kuò)展條目進(jìn)行評(píng)價(jià)，見表2、表3。單篇文獻(xiàn)報(bào)告原條目的數(shù)量為8～31，報(bào)告擴(kuò)展條目的數(shù)量為2～8。原條目中，14項(xiàng)條目的報(bào)告率達(dá)到60%，16項(xiàng)條目的報(bào)告率低于10%。對(duì)于一些影響研究質(zhì)量的重要條目的報(bào)告率都較低（<5%），如樣本量確定（條目7a）、分配隱藏機(jī)制（條目9）、隨機(jī)化的實(shí)施（條目10）、盲法實(shí)施（條目11a、11b）等，見表4。擴(kuò)展條目中5項(xiàng)條目報(bào)告率達(dá)到60%，2項(xiàng)條目報(bào)告率低于10%，見表5。因此在所有條目中，共有19項(xiàng)條目的報(bào)告率達(dá)到60%，18項(xiàng)條目的報(bào)告率低于10%。

表2 單篇文獻(xiàn)報(bào)告原條目的數(shù)量

表3 單篇文獻(xiàn)報(bào)告擴(kuò)展條目的數(shù)量

表4 CONSORT-CHM Formulas 2017原條目報(bào)告結(jié)果

表5 CONSORT-CHM Formulas 2017擴(kuò)展條目報(bào)告結(jié)果

2.5 報(bào)告質(zhì)量分析結(jié)果

以2017年為界，分析各條目的報(bào)告率在CONSORT-CHM Formulas 2017發(fā)布前后的差異，以分析CONSORT-CHM Formulas 2017發(fā)布后該類研究報(bào)告質(zhì)量是否有提升，無比較意義的條目則不展示，如報(bào)告率皆為100%或0的條目。

續(xù)表4

多數(shù)條目的報(bào)告率在2017年前后無顯著差異。在2017年及以后發(fā)表的研究中，僅有4項(xiàng)條目的報(bào)告率顯著升高：原條目3a[OR=2.53，95%CI（1.39，4.62），P=0.002]、原條目4a[OR=1.90，95%CI（1.01，3.58），P=0.045]、擴(kuò)展條目2a[OR=6.40，95%CI（2.18，18.80），P<0.001]、擴(kuò) 展 條 目6a[OR=3.22，95%CI（1.57，6.65），P=0.001]；甚至有3項(xiàng)條目的報(bào)告率顯著低于2017年以前：原條目1a[OR=0.23，95%CI（0.08，0.60），P=0.002]、原 條 目13b[OR=0.31，95%CI（0.13，0.70），P=0.003]、原條目15[OR=0.36，95%CI（0.16，0.82），P=0.013]。從總體上看，2017年前后的原條目總體報(bào)告率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=1.02，95%CI（0.93，1.13），P=0.648]，擴(kuò)展條目總體報(bào)告率差異有統(tǒng)計(jì) 學(xué) 意 義[OR=1.29，95%CI（1.06，1.58），P=0.011]，所有條目總體報(bào)告率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=1.07，95%CI（0.98，1.17），P=0.121]。見表6。

表6 CONSORT-CHM Formulas 2017發(fā)布前后各條目報(bào)告率的單變量分析

3 討論

從本研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果可見，近一半文獻(xiàn)未描述隨機(jī)序列產(chǎn)生的方式或只進(jìn)行了半隨機(jī)法，導(dǎo)致選擇偏倚存在不確定風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)。絕大多數(shù)文獻(xiàn)未對(duì)分配隱藏和盲法實(shí)施的過程（包括對(duì)受試者、研究者和結(jié)局評(píng)價(jià)者的盲法）進(jìn)行描述，結(jié)果的報(bào)告不夠充分，導(dǎo)致選擇偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚和報(bào)告偏倚都存在不確定風(fēng)險(xiǎn)。偏倚風(fēng)險(xiǎn)的控制是提升研究質(zhì)量的重要方法學(xué)手段，RCT的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告過程都不可避免地會(huì)產(chǎn)生相關(guān)偏倚，只有進(jìn)行良好的控制才能提升研究結(jié)果的可信度，獲得較高質(zhì)量的證據(jù)。從報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果來看，一些影響RCT結(jié)果的關(guān)鍵條目報(bào)告率普遍較低。

3.1 文題和摘要部分

本研究中36篇文獻(xiàn)（16.74%）可以從文題識(shí)別是RCT，較同類研究（0.80%～5.9%）[12-13]報(bào)告率高；39篇文獻(xiàn)（18.14%）報(bào)告了“中藥復(fù)方”和“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”等適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵詞。學(xué)術(shù)論文應(yīng)該設(shè)置合適的文題、摘要和關(guān)鍵詞，這是檢索的重要依據(jù)，不清晰、不完整的描述會(huì)影響中藥復(fù)方臨床試驗(yàn)結(jié)果的檢索和推廣[9]。

3.2 方法部分

RCT的方法學(xué)要注重隨機(jī)化、樣本量的確定、盲法的設(shè)置、對(duì)照的設(shè)置、組間的均衡性等，這些都是保證RCT質(zhì)量的關(guān)鍵要素。本研究納入文獻(xiàn)相關(guān)條目的報(bào)告率十分不理想，包括樣本量確定（條目7a，1.40%）、隨機(jī)方法的類型（條目8b，16.74%）、分配隱藏機(jī)制（條目9，2.79%）、隨機(jī)化的實(shí)施（條目10，2.33%）、對(duì)誰(shuí)設(shè)盲及盲法的實(shí)施（條目11a，1.86%）、脫落和剔除數(shù)據(jù)的描述（條目13b，20.47%）、基線資料（條目15，18.60%）。隨機(jī)化是RCT的主要標(biāo)志[13]，盡管多數(shù)研究描述了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，但絕大多數(shù)研究未描述隨機(jī)方法的類型和分配隱藏機(jī)制，使隨機(jī)化不夠充分，從而降低結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。樣本量的估計(jì)可以降低假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，獲得更加準(zhǔn)確的結(jié)果，應(yīng)通過科學(xué)的方法計(jì)算[14]，雖然多數(shù)研究的樣本量在60以上，但僅3篇文獻(xiàn)進(jìn)行了樣本量計(jì)算，這使結(jié)果很容易被高估或低估。盲法的設(shè)置也是RCT的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括對(duì)受試者、研究者、結(jié)局評(píng)價(jià)者設(shè)盲，其目的是避免試驗(yàn)各階段研究人員產(chǎn)生的偏倚對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，正確的盲法可以減少和控制試驗(yàn)過程的偏倚[15]。然而本研究中僅4篇文獻(xiàn)對(duì)盲法的實(shí)施進(jìn)行描述，其中僅1篇中文文獻(xiàn)，未報(bào)告盲法的實(shí)施過程使讀者難以判斷研究是否實(shí)施了盲法，影響了研究的透明性和結(jié)果的可信度。關(guān)于對(duì)照的設(shè)置和組間均衡性，所有研究都描述了對(duì)照的設(shè)置，但僅44篇描述了脫落和剔除數(shù)據(jù)及其處理，40篇文獻(xiàn)用一張表格描述了基線資料，未報(bào)告這2項(xiàng)使讀者無法得知最終分析的組間人數(shù)和基線資料的真實(shí)性，從而影響結(jié)果可信度。

3.3 結(jié)果部分

本研究所有文獻(xiàn)都報(bào)告了最初設(shè)定的結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，僅2篇文獻(xiàn)報(bào)告了其效應(yīng)估計(jì)值和精確性。對(duì)于每個(gè)結(jié)局指標(biāo)，都應(yīng)報(bào)告估計(jì)值如均值差異、相對(duì)危險(xiǎn)度和ORs及其95%CI來表示精確性[7]，可見選擇性報(bào)告普遍存在，不容忽視[16]，這也導(dǎo)致了多數(shù)文獻(xiàn)的報(bào)告偏倚存在不確定風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 討論和其他信息部分

僅少部分研究報(bào)告了試驗(yàn)的局限性（條目20，4.19%）、試驗(yàn)注冊(cè)（條目23，0.93%）、試驗(yàn)方案（條目24，0.93%）、基金資助（條目25，12.09%）等條目，這些內(nèi)容可能對(duì)研究質(zhì)量產(chǎn)生影響，其描述會(huì)使研究更加公開透明和完整[17-19]，保證研究的真實(shí)性，有利于信息共享，提高試驗(yàn)質(zhì)量[20-21]。

3.5 擴(kuò)展條目

對(duì)于針對(duì)中藥復(fù)方臨床研究的擴(kuò)展條目，關(guān)鍵詞（擴(kuò)展條目1c，18.14%）、中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)和受試者納入排除標(biāo)準(zhǔn)（擴(kuò)展條目4a，38.60%）、中藥復(fù)方的細(xì)節(jié)（擴(kuò)展條目5，0%）、中醫(yī)證候相關(guān)結(jié)局指標(biāo)（擴(kuò)展條目6a，17.67%）、中藥復(fù)方的其他作用（擴(kuò)展條目21，2.33%）等條目的報(bào)告率較低，CONSORT-CHM Formulas 2017強(qiáng)調(diào)在研究中以中醫(yī)證候選擇目標(biāo)人群并設(shè)定中醫(yī)證候相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)，本研究中77篇文獻(xiàn)提及中醫(yī)證候，38篇文獻(xiàn)設(shè)置了中醫(yī)證候相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)，報(bào)告率不夠理想。對(duì)于擴(kuò)展條目5，雖然所有研究都詳細(xì)描述了干預(yù)措施，包括中藥復(fù)方的組成和用法用量等，但沒有文獻(xiàn)對(duì)藥物的認(rèn)證方法、組方原則依據(jù)和方解及其質(zhì)控和安全檢測(cè)方法進(jìn)行詳細(xì)描述，因此報(bào)告率為0。中醫(yī)藥研究要獲取高質(zhì)量證據(jù)，更需要考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)，體現(xiàn)中醫(yī)特色，與中醫(yī)理論相結(jié)合。

3.6 統(tǒng)計(jì)分析

從統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來看，在CONSORT-CHM Formulas 2017發(fā)布前后，僅有少數(shù)條目的報(bào)告率顯著提升，甚至有條目的報(bào)告率顯著下降，若僅考慮針對(duì)中藥復(fù)方擴(kuò)展的條目，2017年及以后的研究報(bào)告質(zhì)量明顯提升，然而考慮所有的條目，研究的報(bào)告質(zhì)量總體上并無明顯提升，說明CONSORT-CHM Formulas 2017發(fā)布對(duì)總體報(bào)告質(zhì)量的提升并無明顯影響。可見，大多數(shù)研究對(duì)CONSORT-CHM Formulas 2017的依從性較低，導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量較評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前無明顯提升。低質(zhì)量的RCT會(huì)對(duì)干預(yù)措施的影響造成誤判，并且可能被納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析中，從而對(duì)臨床決策的制定產(chǎn)生不利影響[22]，因此遵循CONSORT-CHM Formulas 2017撰寫研究報(bào)告很有必要。

4 小結(jié)

本研究通過對(duì)中藥復(fù)方治療CAG和PLGC的RCT文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并通過統(tǒng)計(jì)分析展示了評(píng)價(jià)工具對(duì)報(bào)告質(zhì)量的影響，明確了該類研究的缺點(diǎn)和不足，為CONSORT-CHM Formulas 2017的推廣提供積極指導(dǎo)作用，為今后研究質(zhì)量的提升指明了方向。然而本研究在文獻(xiàn)檢索和評(píng)價(jià)方面存在著難以避免的偏倚，可能影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。

總之，中藥復(fù)方治療CAG和PLGC的RCT文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低。大部分文獻(xiàn)存在不確定風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)CONSORT-CHM Formulas 2017條目報(bào)告率較低，因此鼓勵(lì)研究者學(xué)習(xí)RCT的方法學(xué)及其報(bào)告規(guī)范，重視RCT開展所需的隨機(jī)化、樣本量的確定、盲法的設(shè)置、對(duì)照的設(shè)置、組間的均衡性等重要因素，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告等階段都嚴(yán)格進(jìn)行，以最大程度地控制偏倚，提升研究的可信度、完整性和透明性，努力提升中藥復(fù)方臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究的發(fā)展，形成更多高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床研究成果。