基于德爾菲法的《排卵障礙性不孕癥中西醫結合診療指南》第一輪問卷調查分析

馬堃 ，王潔楠 ，劉昱 ，靳英輝 ，邱瑞瑾 ，楊碩 ，李敏

1.中國中醫科學院西苑醫院，北京 100091； 2.中國中醫藥循證醫學中心，北京 100700； 3.武漢大學中南醫院循證與轉化醫學中心，湖北 武漢 430062； 4.北京中醫藥大學東直門醫院中醫內科學教育部和北京市重點實驗室，北京 100700； 5.中國中醫科學院中醫藥信息研究所，北京 100700； 6.中國中醫科學院，北京 100700

排卵障礙性不孕癥（ovulatory disorder infertility，ODI）是育齡期女性的常見病、難治病，發病率呈逐年增高趨勢。排卵功能障礙是女性不孕的主要原因之一，表現為持續性不排卵、稀發排卵、不恰當排卵。中西醫對ODI的治療均有深入研究，采用中西醫結合治療可發揮整體調節優勢，改善卵子質量，提高子宮內膜容受性，規避促排卵藥物大量應用帶來的不良影響[1]。

《排卵障礙性不孕癥中西醫結合診療指南》（以下簡稱《指南》）由中國中醫科學院西苑醫院發起，中華中醫藥學會批準制定，前期已完成主題遴選、制定小組籌建、指南注冊[國際實踐指南注冊平臺（www.guidelines-registry.cn），注冊號IPGRP-2021CN340]、初步文獻檢索、專家訪談等。為明確《指南》中需要納入的臨床問題、辨證分型與結局指標，故采用德爾菲法進行第一輪專家問卷調查，以指導《指南》后續制定工作。本課題組對58名專家進行調研，編制ODI的客觀化標準問卷。參加問卷咨詢的專家為中醫、中西醫結合行業學會的主委、副主委、常委，均為長期從事中醫、中西醫結合、西醫婦科專業的臨床醫師，具有高級職稱，經驗豐富，并有一定知名度。遴選時充分考慮專家的地區分布，使參加問卷調查的專家具有較廣泛的代表性。現將第一輪問卷結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究資料

遵循循證醫學原則，借助文獻研究，經專家小組及具有相關量表背景的專業人員反復討論后，制定《指南》第一輪專家問卷調查表，主要包括以下4個部分：①基本信息，包括姓名、性別、年齡、專業、所在城市、學歷、學位、工作單位、所在科室、研究方向、醫院級別與類型、職稱、職務、從事本專業年限等；②ODI中西醫結合診療的臨床問題；③ODI的辨證分型；④ODI的結局指標。

1.2 研究方法

采用封閉式與開放式相結合的匿名自填式問卷調查，由《指南》專家組對擬定的臨床問題、辨證分型和結局指標的重要性進行打分。臨床問題按“是否有必要在《指南》中形成推薦意見”采用Likert 5級評分方法[2]，分值為1～5分，1分表示“非常不重要，即非常沒有必要納入《指南》討論”，5分表示“非常重要，即非常有必要納入《指南》討論”。辨證分型與結局指標按“重要程度”采用 Likert 9級評分方法[2]，其中1～3分為“一般重要”，4～6分為“重要”，7～9分為“非常重要”。專家組亦可開放式補充臨床問題、辨證分型與結局指標。采用問卷星在線投票形式完成。共識程度低的臨床問題、辨證分型和結局指標將進入新一輪的德爾菲法問卷調研。

1.3 研究規則

將問卷星數據導入Excel2016，采用SPSS25.0軟件對專家積極性、專家意見集中度、專家意見協調程度指標及問卷信度進行統計分析。①專家積極性用有效問卷的回收率評價。回收率越高表明專家對本研究關心程度越高，也與研究可信度密切相關[3-4]，一般回收率≥75%可保證問卷準確性[5]。②專家意見集中度用咨詢專家對某一指標重要性評分的均數（）、滿分比（R）進行評價。值越大，提示該條目在相應部分中的重要性越高、專家意見越集中；R值越大，提示該條目在相應部分中的重要性越小，可作為刪除條目的依據。③專家意見協調程度采用變異系數（CV）評價，CV值越小，提示專家對該條目重要性評價的一致性越高、專家意見協調程度越高[4]。④問卷信度反映通過專家問卷調查所獲得結果的可靠性，用格朗巴赫α系數（Cronbach's α）表示，一般認為Cronbach's α≥0.70表示內部一致性較好，結果可靠性高。

1.4 德爾菲法流程

圖1 《指南》第一輪德爾菲法流程

2 結果

2.1 專家積極系數

2022年1－2月向全國范圍內專家發出問卷58份，包括北京、上海、重慶、天津、哈爾濱、遼寧、江蘇、河北、山東、山西、浙江、江西、湖北、四川、青海、廣東共16個地區。回收有效問卷58份，回收率（專家積極系數）為100%，表明專家積極性高，對該研究的關注及重視程度高。參與問卷調查專家中主任醫師占84.48%，以三級中醫醫院為主，碩士及以上學歷者占81.03%，提示本研究具有一定的可靠性、科學性和權威性。專家組基本情況見表1。

表1 《指南》第一輪問卷調查專家基本情況（人）

2.2 專家意見集中程度和協調程度

2.2.1 臨床問題

表2 《指南》第一輪問卷臨床問題專家意見的集中程度與協調程度

2.2.2 辨證分型

表3 《指南》第一輪問卷辨證分型專家意見的集中程度與協調程度

2.2.3 結局指標

表4 《指南》第一輪問卷結局指標專家意見的集中程度與協調程度

2.2.4 問卷信度

臨床問題的問卷Cronbach's α系數為0.944，辨證分型問卷Cronbach's α系數為0.930，結局指標問卷Cronbach's α系數為0.934，表明問卷具有較好內部一致性、結果可靠性高。

3 討論

問題篩選是《指南》制定的核心，本研究通過前期文獻檢索和專家訪談初步擬定了《指南》需要納入的臨床問題、辨證分型與結局指標，反映了在臨床實踐中醫生切實關注的問題與真實需求，對《指南》后續制定工作有重要指導意義。

德爾菲法已成為醫藥衛生領域廣泛應用的共識形成方法。中成藥治療盆腔炎性疾病后遺癥指南[7]、針灸治療原發性痛經指南[8]、宮頸癌治療相關并發癥綜合療法專家共識[9]等循證指南與專家共識均通過德爾菲法達成共識。德爾菲法通過重復匿名問卷調查過程，最終獲得專家對相關問題的認識，既避免了權威專家對結果的干擾，又反映了專家的真實想法。

本次調研問卷結果表明：①在ODI臨床問題方面，多囊卵巢綜合征是最常見的疾病，來曲唑聯合中藥處方的治療方式臨床常用，但臨床問題的專家意見集中程度和協調程度不高，尚需進一步對其進行匯總，并結合文獻研究、課題組討論結果和本輪問卷專家的補充意見，將所收集的選項進行增刪，以便形成新一輪專家問卷，使專家意見逐漸達成共識。②在ODI辨證分型方面，專家意見集中程度最高的辨證分型是腎虛證與腎虛血瘀證。女子以腎為本，以血為用，腎主生殖，為先天之本，腎藏精，精化氣，精生血。卵子屬腎中生殖之精，卵泡正常發育有賴精血的濡養，成熟卵子的順利排出有賴腎氣推動，腎虛使腎-天癸-沖任-胞宮生殖軸功能失調，導致ODI[10]。③在ODI的結局指標方面，專家意見相對集中，重點關注排卵率與妊娠率。有些專家在問卷中提到其他相關結局指標，如胰島素抵抗指數和體質量指數，有專家提出改為早期妊娠結局（妊娠12周內）為妥，也有專家提出關注持續妊娠率等。我們將在新一輪問卷中列出此類問題選項，供專家選擇，以確定重要的結局指標。

本研究具有如下優勢：①參與問卷調研的專家為國內外經驗豐富的專家，地域分布均衡，體現了地域代表性與多學科參與的特點。②本問卷采用專家積極系數、集中程度、協調系數及問卷信度等進行定量統計分析，有利于調研結果的可靠性。③全程采用問卷星在線投票及匿名反饋，有利于提高調研效率。

本研究尚存在一定局限性：①部分專家對德爾菲法的評分規則不熟悉，對臨床問題、辨證分型與結局指標的“重要性”主觀把握程度不一致。②目前的研究工作較為初步和基礎，尚未獲得充足的研究內容與較好的研究結果。③德爾菲法主要依靠專家意見，屬于集體主觀判斷，仍需使用包括定量和定性的研究方法來補充相關信息[5]。因此，本研究需在完成專家咨詢后進行相應文獻檢索及臨床專家訪談，以進一步完善臨床問題及指標篩選，保證調研結果的準確性。