臨床實踐指南基層版報告規范的研發

王平，周奇，趙俊賢，吳守媛，孫雅佳，蘭慧，任夢娟，蘇仁鳳，王玲，王琪，李舍予，黃艷麗，王曉輝，馬艷芳，馬力，許巖麗，孫艷格，史玲0，黃延焱，侯天春，葛龍，杜兆輝，鄭艷玲，尹朝霞，李婷婷，曾力楠，張小龍，任延平，劉恩梅，易春濤，陳耀龍，，，0*

臨床實踐指南基層版（簡稱基層指南）是為使指南適用于基層醫療衛生機構而編制的特定版本，高質量的基層指南可規范基層醫務人員診療行為、提高基層醫療質量和優化醫療資源配置［1-4］。近些年國內外全科或基層指南數量逐漸增多，但存在方法學質量偏低和報告不規范等問題。2022年，有學者評價了國內基層指南的質量，結果顯示國內基層指南的質量整體偏低，嚴謹性領域得分百分比僅為2.83%，缺乏制訂方法等重要信息［5］。

報告規范是基于明晰的研發方法，用于指導作者報告特定類型研究的清單、流程圖和結構化文本［6］。指南規范化報告不僅有助于確保指南的完整性、透明性和可靠性，同時還有助于醫務人員高效地閱讀、評價和使用指南［7-9］。國際實踐指南報告規范（Reporting Items for Practice Guidelines in HealThcare，RIGHT）為指南的清晰化和規范化報告奠定了重要基礎，目前已在其基礎上研發了針刺指南、指南改編、指南解讀、患者與公眾指南和中醫藥指南等類型指南的報告規范［10-16］，但尚無針對基層指南的報告規范。基層醫療機構與專科醫院在患者、醫療環境、優先問題等多方面的臨床實踐存在差異，RIGHT已有的條目不能涵蓋基層指南需要報告的要點［17］。因此，本研究擬基于RIGHT主文件，制訂適合基層指南的報告規范，進而提高其報告質量。

1 研究方法

本研究按照提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）協作網推薦的制訂方法研發此報告規范［18］。

1.1 成立工作組 工作組包括條目研發組和共識專家組。研發組主要由循證醫學和指南方法學家構成，主要職責為收集并形成初始條目、組建共識專家組、統計德爾菲調查結果、反饋專家修改意見和全程質量控制。共識專家組由首席方法學家和《中國全科醫學》雜志社協調組建，專家組應包括綜合醫院專家、基層醫務人員、指南方法學家、期刊編輯、政策制定者等多學科人員，人數控制在20～25人。為確保專家組成員的權威性，要求綜合醫院專家和基層醫務人員必須了解指南并參與過指南的制訂工作，指南方法學家必須參與過醫學報告規范的制訂工作。

所有成員已填寫自制的利益沖突聲明表；由RIGHT工作組成員評估利益沖突嚴重程度，并根據嚴重程度決定各成員是否能參與德爾菲調查。本課題最終納入的所有成員無相關利益沖突。

1.2 形成初始條目 通過以下兩種方法收集初始條目：（1）內容分析法，基于RIGHT分析中國基層指南的報告內容，確定中國基層指南報告但RIGHT條目尚未覆蓋或滿足的內容，以收集條目［19-20］；（2）頭腦風暴法，由研發組成員基于RIGHT條目進行討論，形成初始條目［21-23］。最后采用主題分析法對上述兩個過程收集到的條目進行去重、整合，確定修改或新增的條目，以形成條目池［24］。

1.3 德爾菲問卷調查及專家意見反饋 研發組將初始條目設計成調查問卷，采用“問卷星”（https：//www.wjx.cn/）在線問卷調查的形式發送給相關專家。問卷采用李克特（Likert）9分量表測量初始條目的重要性，1分為不重要，9分為非常重要。共識專家組成員在評價初始條目重要性的基礎上給出相應的修改意見。研發組對德爾菲調研結果進行收集，并統計每個條目的共識度（共識度=打分≥7分的人數/總人數×100%），匯總專家提出的反饋意見。

條目納入與排除的判定原則如下：（1）第一輪德爾菲問卷調查后，共識度＜75%直接排除；共識度≥75%且不存在實質性修改意見的條目直接納入；共識度≥75%且存在實質性意見的條目，研發組依據專家反饋意見修改后進行第二輪德爾菲調查。（2）第二輪德爾菲問卷調查后，對于共識度＜75%和≥75%且不存在實質性修改意見的條目處理方法與第一輪德爾菲相同，對于共識度≥75%且存在實質性意見的條目，經研發組討論后確定納入或排除［18，25-27］。

本次德爾菲問卷調查經蘭州大學健康數據科學研究院倫理評審委員會審批通過（HDS-202206-03）［28］。

2 結果

2.1 參與人員基本信息 研發組共12人：1位首席方法學家，負責研究思路設計、確定最終共識專家組成員名單、全程質量控制和疑問解答；8位指南方法學人員，主要負責檢索相關文獻，以及從原始文獻中提取并形成初始條目等工作；3位質量控制人員，主要負責核查制訂過程中相關數據和文件的準確性。上述人員均熟悉指南報告規范制訂流程，并近期參與過指南的報告規范制訂。共識專家組共22人，其中綜合醫院專家5位（22.7%），基層醫務人員7位（31.8%），期刊編輯3位（13.6%），指南方法學家7位（31.8%）；職業以臨床醫生居多（10位，45.4%）；工作或學習單位所在地涉及國內9個省份、國外一所大學，以北京市（5位，22.7%）和上海市（4位，18.2%）居多，其余信息見表1。

表1 22位共識專家組成員基本信息〔n（%）〕Table 1 The basic information of 22 individuals in consensus expert groups

2.2 初始條目收集結果 研發組經文獻內容分析和頭腦風暴討論，共形成13個基層指南初始條目（修改5個條目，新增8個條目），以及3個關鍵問題調研。13個條目涵蓋基層指南的標題、衛生問題、應用環境、推薦意見和對未來研究的建議5個主題，3個關鍵問題調研主要涉及基層指南定義、指南制訂小組中基層醫務人員的占比和職業。初始條目與RIGHT條目的對比見表2。

表2 臨床實踐指南基層版報告規范的初始條目與RIGHT條目對比Table 2 The comparison of RIGHT items and the initial reporting items of clinical practice guidelines in primary care

（續表2）

2.3 德爾菲問卷調查結果 2022-12-02至2022-12-26，共進行2輪德爾菲問卷調查，收集到58條專家反饋意見，納入15條意見。每輪德爾菲具體的調查時間、平均填寫時間、回復率、專家反饋意見數量和納入條目數量見表3。根據專家反饋意見修改后的條目及其共識度見表4。3個關鍵問題調研中對基層指南的定義達成了共識，定義內容及共識度見表5。其中在基層指南制訂小組中基層人員所占比例方面，18位（81.8%）專家認為該比例應在30%～70%；在基層指南制訂小組中基層人員職業方面，11位（50.0%）專家認為應包括臨床醫生、臨床藥師、護理人員、政策制定者和患者。最終版基層指南報告規范清單見表6。

表3 兩輪德爾菲問卷調查詳細信息Table 3 Detailed information of two rounds of Delphi surveys

表4 兩輪德爾菲問卷調查各條目的共識度Table 4 The Kendall's coefficient of concordance for each reporting item in two rounds of Delphi surveys

表5 臨床實踐指南基層版定義及其共識度Table 5 The Kendall's coefficient of concordance consensus degree offor the definition of clinical practice guidelines in primary care in two rounds of Delphi surveys general practice

表6 臨床實踐指南基層版報告規范清單Table 6 The list of reporting checklist for guideline of clinical practice guidelines in primary care general practice

3 討論

本研究基于RIGHT主文件，采用EQUATOR協作網推薦的醫學報告規范制訂方法，研發了基層指南的報告規范。在RIGHT條目的基礎上，修改5個條目，新增10個條目，涉及基本信息、背景、推薦意見和其他方面4個領域。

基本信息方面，修改了標題/副標題的條目1a，即通過題目可判斷為基層指南，以便使用者快速、準確地檢索基層指南［29］。背景方面，修改了2個條目并新增3個條目。與原條目5相比，修改后的條目更強調指南衛生問題在地區和醫療衛生機構間流行病學的差異，以便使用者了解制訂基層指南的重要性和該地區疾病的流行病學特征。新增條目一個描述了相關指南的現狀和編制方法，以便使用者了解制訂基層指南的必要性［30］，以及基層指南的來源，從而提高基層指南報告的完整性和透明性［12］；另一個要求報告在收集和遴選臨床問題時是否考慮基層醫療衛生的特點，以便使用者了解基層指南的實用性［17］。本團隊將指南應用環境細化為社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院和村衛生室等具體的基層醫療衛生機構，以便使用者明確基層指南應用的具體環境［31］。此外，在指南制訂小組主題下新增描述基層人員在指南制訂小組中所占比例和作用等信息的條目，以便使用者了解基層人員在指南制訂中的職責，這有利于促進基層指南的實施［32-33］。

推薦意見方面，修改了條目13a，并新增6個條目。現階段互聯網和多媒體技術快速發展，部分學術期刊已采用可視化摘要和手術操作視頻等多種形式促進知識傳播［34-35］，鑒于此，在原條目中增加了推薦意見相關操作的示意圖和視頻，以增加可操作性；同時也要求提供基層醫務人員實施診療的流程圖，以便基層醫務人員更清晰地掌握指南推薦意見之間的先后順序和邏輯性。與三級甲等醫院等其他醫療衛生機構相比，基層醫療衛生機構職能有所不同，主要提供預防、保健、健康教育、疾病管理和患者轉診等基本醫療衛生服務［31］。因此，基層指南的推薦意見中應盡可能包括以下內容：（1）基層醫療衛生機構在特定疾病診療中的職責和分工，便于使用者明確基層醫療衛生機構的具體職能和需要重點開展的工作。（2）患者轉診指征。我國推進基本醫療服務實行分級診療制度。轉診是基層醫務人員臨床實踐中重要的環節［36］，基層指南明確患者轉診指征（如緊急轉診和雙向轉診）可更好地指導基層醫務人員及時、準確地轉診患者［37-38］。（3）三級預防和健康教育相關的內容。疾病預防和健康教育是基層醫療衛生機構主要功能之一，疾病預防可減少就醫人數、節省醫療資源［39］；健康教育可提高患者及其家屬的健康素養，改變其生活習慣，從而更好地預防疾病，同時健康素養的提高也有助于緩解基層醫療衛生機構中的醫患糾紛［40-41］。

其他方面，修改了條目21，描述當前基層醫療衛生機構臨床實踐與現有研究證據之間的差異（如缺乏推薦的藥物等），以及對未來研究的建議。有研究顯示推薦意見可用性差是阻礙基層指南實施的重要因素之一，報告基層臨床實踐與當前最佳證據之間的差異，可加速證據向基層臨床實踐轉化，進而提高基層醫療質量［42］。同時新增基層指南更新條目，指南更新是保持指南適用于臨床實踐的重要措施，基層指南報告更新相關內容將進一步提高其透明性［43-44］。

上述修改或新增的條目，均立足于基層醫療環境特點，可幫助基層指南制訂人員進一步提高基層指南的報告質量。為遴選高質量指南，有學者已在現有指南報告和方法學研究的基礎上研發了指南的綜合評級工具，并針對國內指南開展了相關評級工作［45-46］。指南報告質量與其方法學質量密切相關，基層指南報告質量的提高將進一步促進其在基層醫療衛生機構中的應用，進而提高基層醫療質量。

本清單是對RIGHT清單在基層指南方面的擴展，在制訂和撰寫基層指南時，建議以RIGHT主清單為主，同時根據基層指南特點輔以本清單，以及相應的擴展版［10］。此外，對于本研究在推薦意見領域新增的部分條目（如轉診指征、三級預防和健康教育）相關內容，指南制訂者可根據疾病特征、現有最佳證據等因素選擇報告相關內容，以更符合臨床實踐。

本研究存在的局限性主要為，初始條目的主要來源為中國基層指南，研發組和共識專家組主要以中國專家為主。此外，盡管采用科學、嚴謹的方法對修改或新增的條目達成共識，但相關條目未進行進一步驗證。未來研究將對基層指南報告規范條目開展驗證，并在此基礎上，增加國際專家提出建議和改進措施，將其拓展為更適用于國際的版本和內容。

綜上，本研究基于RIGHT主文件制訂了基層指南的報告規范，為基層指南的制訂者和撰寫人員提供了詳細指導，將進一步提高基層指南特別是中國基層指南的報告質量，促進其有效傳播與實施。

作者貢獻：王平負責資料收集、數據整理分析及論文初稿撰寫；周奇、趙俊賢、吳守媛、孫雅佳、蘭慧、任夢娟、蘇仁鳳和王玲負責信息提取匯總和問卷修改；王琪、李舍予、黃艷麗、王曉輝、馬艷芳、馬力、許巖麗、孫艷格、史玲、黃延焱、侯天春、葛龍、杜兆輝、鄭艷玲、尹朝霞、李婷婷、曾力楠、張小龍、任延平、劉恩梅、易春濤為專家共識組成員，均參與2輪德爾菲問卷調查，并反饋意見；陳耀龍負責論文選題、構思設計、工作組組建、全程質量控制及論文審校。

本文無利益沖突。