淺析射線裝置在醫療器械滅菌中的應用

（山東省核與輻射安全監測中心，山東省濟南市，250117） 呂蘊海

（山東省食品藥品審評查驗中心，山東省濟南市，250114） 杜文新

（鄒平市人民醫院，山東省鄒平市，256200） 成文君

在醫療器械滅菌過程中，使用到的射線裝置是整個輻照滅菌系統的核心設備。射線裝置在使用的過程中會發射出γ 射線、X 射線等高能電子束。這些高能電子束直接作用于被滅菌醫療器械表面，通過控制細菌等微生物繁殖生長或者引發特定生物效應等方式殺滅微生物，從而達到滅菌的目的。與傳統的熱壓滅菌以及化學滅菌等操作方法相比，輻照滅菌的應用優勢更強，但是對操作手法以及整體過程的管控也有著更高的要求，因此通過理論分析以及文獻研究解析輻照滅菌以及射線設備的具體使用策略，能夠為醫療器械滅菌體系的完善和創新提供保障。

1 輻照滅菌在醫療器械滅菌中的應用理論

在微生物學上，滅菌的定義是指使用物理或化學過程破壞所有微生物生命，包括具有高度抗性的細菌內生孢子。輻照滅菌是指使用射線殺死可以傳播疾病或者其他有害微生物的過程。醫療器械都可以通過試劑滅菌、輻照滅菌等多種方式來有效地滅活微生物，從而確保安全可靠，例如實際生產過程中對注射器、手術手套、手術刀、手術刀片、透析器套件、紗布、導管、橡膠塞等醫療器械進行滅菌操作[1]。而從輻照滅菌操作的角度來講，需要使用專業的射線裝置來實現滅菌，那么設備裝置本身的性能和質量將直接影響最終的滅菌效果。

2 射線裝置在醫療器械滅菌操作中的具體應用

2.1 安裝環節的鑒定控制

在進行醫療器械滅菌操作的過程中，要確保操作主體具有合法的資質，收集滅菌機構的《輻射安全許可證》《營業執照》等法定許可文件，并且熟悉了解相關射線裝置的行業標準、維護手冊、說明書、安裝圖紙等各項文件信息。在此基礎上，要確保裝置能夠正常運行，還需要按照正確的安裝步驟進行操作，并對實施細節進行把控[2]。

2.2 設備運行的鑒定控制

針對射線裝置的運行細節進行控制，其主要目的在于建立起全過程、可視化的管理體系，并且針對射線裝置特征量、傳輸裝置、傳輸速度、主控時間、產品裝載密度、過源方式等相關信息進行梳理，并且明確輻照劑量間的關系。

準備充足的射線裝備以及容器，最少數量不低于三個，將等待檢驗的醫療器械產品按照統一的裝載密度進行安裝，按照輻照滅菌的過程特征進行細節調控。在裝載待驗證產品的同時布放足夠的劑量計，準備進行劑量分布測試。劑量計的放置通常以三維網格式擺放為主，其數量往往需要結合容器的容積進行調整，按照具體的操作規程將射線裝置以及傳輸裝置啟動，記錄運行過程中的特征量以及產品裝載密度，分析輻照時間和劑量的關系，并且給出線性統計結果。為了避免運行過程中由于停電或者其他故障導致結果精準度下降，在進行運行管控以及試驗的過程中，需要選擇靠近輻照源的位置，多次中斷實驗，判斷是否實驗中斷會對輻照劑量造成影響。

2.3 設備性能的細節管理

2.3.1 把控最大可接受輻照的滅菌劑量

從輻照滅菌的具體應用過程來講，由于該過程較為特殊，通過最終產品的檢測來判斷滅菌結果的效率存在較大的差異，因此滅菌的過程需要進行確認之后才可以使用[3]。，建立最大可接受輻照劑量的目的是證明產品在接受可能的最大滅菌劑量后，在規定的有效期內，產品的功能性、安全性指標以及質量控制指標能滿足預期用途。從最大可接受輻照滅菌劑量的設置方法角度來看，通常會選擇預期最小的滅菌劑量，以其1.6～2倍或者40～50kGy 的劑量進行輻照滅菌實驗，然后檢測產品的整體性能和指標，還需要確保產品自身的技術要求，是否滿足預期用途。若二者均符合標準，則代表該劑量將作為滅菌的最大可接受劑量。

2.3.2 明確滅菌劑量

從當前國際醫療器械滅菌管理操作的角度來講，通常會認為25kGy 是最為理想的醫療器械滅菌劑量，該劑量可以提供1×10-6的無菌保障。但是對于初始污染菌數很高或不穩定的產品，即使采用較高的輻射劑量也難以保障每一批次產品的滅菌效果，況且過高的輻照劑量可能會對產品本身和產品包裝產生損，因此我國的醫療器械輻照滅菌無菌保障標準通常控制為SAL≤10-6。

例如，在使用60Co-γ 射線滅菌時，不同菌種，甚至同一菌株的不同發育階段的抗輻射性均不同。一般來講，細菌的營養細胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強。同一種菌株在不同介質中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數菌的抗輻射性增強，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強。從這一標準的建設方法角度來看，通常選擇生物負載法或者證實法，生物負載法又可以劃分成生物負載信息設定計量法以及外推因子計量設定法這兩種，在實際應用的過程中可以結合具體需求進行針對性調整，例如，證實法中，當平均生物負載在0.1～1.5 時，采用證實15kGy 作為滅菌劑量法；當平均生物負載在1.5～1 000 時，采用證實25kGy作為滅菌劑量法。而由于生物負載法本身的局限性較低，可操作性較強，且整體流程較為簡單，是當前輻照滅菌計量確定的主要方法[4]。

2.4 產品的性能確定

產品性能確定主要指的是在經過輻照滅菌之后，要分析產品自身性能是否受到影響，而這一過程得出的鑒定結果將作為調整并且優化前期射線裝置運行細節的主要依據。

在這個過程中，檢測的主要內容在于產品的功能性、質量控制指標以及安全性指標，然后考察產品在使用有效期內，其各項指標是否能夠滿足實際需求，避免出現加速老化或者質量受損的情況。若以上兩項標準能夠滿足醫療器械產品的具體使用需求，則代表上文所論述的一系列滅菌劑量的制定、滅菌方法的把控、輻射源的分布以及細節控制符合標準。

3 結語

綜上所述，隨著我國醫療發展體系的不斷成熟，在無菌操作的要求下，針對醫療器械進行滅菌操作處理，已經成為了多方關注的重點，而各項滅菌操作處理方法中，輻照滅菌是應用較為便捷且性價比最高的滅菌方式，但是實際使用期間還需要結合實際的應用需求進行調整，要考慮射線裝置安裝、運行、輻射劑量控制、產品性能管控等各項內容，并且結合不同類型的醫療器械滅菌需求和性能特點進行分析，要確保所選擇的射線裝置能夠滿足實際需要，同時也可以維持良好的醫療器械使用標準。