種子檢驗機構儀器設備計量管理的關鍵環節與建議

劉 冰 王 葉

（陜西省種子工作總站，西安 710018）

種子檢驗機構是種子質量監管工作的技術支撐，儀器設備良好的性能和穩定的工作狀態是種子檢驗工作的重要保障。按照《農作物種子檢驗機構考核準則》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，種子檢驗機構應配備正確進行扦樣、樣品制備、檢驗、貯存、數據處理與分析等種子檢驗工作所需的儀器設備。對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備，按照量值溯源要求，明確分類管理，制定和實施儀器設備的檢定、校準和確認的總體要求，確保對檢驗準確性和有效性有影響的儀器設備的檢驗結果能夠溯源至國家基準或者比對試驗滿意的結果。因此，做好儀器設備的計量管理對種子檢驗機構的質量管理意義重大。

種子檢驗機構儀器設備種類繁多，性能各異，對結果的影響也各不相同。本文通過對種子檢驗機構日常運行中儀器設備計量管理關鍵環節的分析及思考，提出了針對性的工作建議，以期為基層種子檢驗機構儀器設備的科學管理提供參考。

1 儀器設備的分類管理

種子檢驗機構儀器設備從理化儀器到分子生物學儀器，從超微量分析儀器到大型人工氣候室等，種類繁多，管理難度大。儀器設備管理員應按照量值溯源的要求，綜合考慮儀器性能對結果的影響，市場監管總局對計量器具的法律規定，儀器對檢定規程或校準規范的適應性等因素，科學、分類管理儀器設備。

1.1 對實驗結果的影響以陜西省農作物種子檢驗站為例，該機構現有儀器設備206 臺（套），從表1可以看出：考慮儀器性能對結果的影響，天平、溫度計、干燥箱、分樣器、PCR 儀、基因分析儀等69 臺（套）儀器設備對檢測結果影響較大，必須進行量值溯源，占儀器總數的33.5%；其余137 臺（套）儀器設備僅用于粉碎、加熱、分離樣品等，屬于輔助設備，對檢測結果影響較小，僅進行功能確認。

1.2 市場監管總局對計量器具的法律規定從表1 可以看出，該機構需要檢定的儀器設備有17 臺（套），包括電子天平、溫度計。需要校準的儀器設備有35 臺（套），包括恒溫干燥箱、光照培養箱、超微量分光光度計、高壓滅菌鍋、移液器、溫濕度記錄儀。市場監管總局對需要檢定和校準的52 臺（套）儀器設備均頒布了相應的檢定規程或校準規范，可以按規定進行檢定或校準。

表1 陜西省農作物種子檢驗站儀器設備分類登記

1.3 儀器對檢定規程或校準規范的適應性從表1 可以看出，該機構需要儀器比對的設備有14 臺（套），包括普通PCR 儀、實時熒光PCR 儀、凝膠成像儀、基因分析儀等。這些儀器雖有校準規范，但校準過程中發現儀器并不適用相應規范，比如，PCR儀校準過程中發現檢驗機構不僅關注溫度的準確度和一致性，還關注升降溫速度，但校準規范僅關注溫度的準確度和一致性，無法檢測升降溫速度。凝膠成像儀長期使用核酸染料溴化乙錠（一種強的誘變劑，可致癌或致畸），導致污染嚴重，校準人員操作時有被污染的風險。故該機構選擇普通PCR 儀等14臺（套）儀器設備通過參加農業農村部組織的實驗室間儀器比對的方式進行量值溯源。

2 計量計劃的制定

明確了儀器管理的類別后，下一步儀器設備管理員需要根據檢驗機構日常檢驗的具體情況，按照規范、科學、經濟、高效的原則制定儀器設備的計量計劃。

2.1 確定計量計劃的范圍儀器設備管理員將檢驗機構所有在用、運行正常、在計量周期內的儀器設備按照量值溯源方式，分類登記為檢定、校準、儀器比對、內部校準和功能確認。確定計量范圍時應按照規范、科學、經濟的原則，對于故障、停用的儀器可考慮不列入當年計量計劃。如果當年有新增或移動、維修、停用后重新啟用的儀器設備需要計量，也應及時納入計量范圍[1]。

2.2 制定計量計劃的方案制定計量計劃的方案是做好計量工作的關鍵，也是后續儀器設備核查和維護方案的重要參考因素。計量方案應包括：儀器設備的唯一性編號、名稱、量值溯源方式、準確度或不確定度、計量參數、范圍、計量有效期、放置地點等內容。儀器設備的唯一性編號、名稱、放置地點可以方便種子檢驗機構和計量機構快速、準確地找到需要計量服務的儀器。計量參數和范圍以及準確度或不確定度，則是計劃方案的核心內容[1]。

2.2.1 計量參數和范圍計量參數和范圍是計量機構開展計量工作的重要依據。計量機構在開展計量工作時除了依據計量規范，更要根據客戶的要求，選擇合適的計量參數和范圍。以陜西省農作物種子檢驗站為例，該機構在制定計量計劃中對于光照培養箱的校準，依據GB/T 3543—1995《農作物種子檢驗過程》和檢測工作實際，提出了20℃、25℃、30℃這3 個必須測定的溫度。對于超微量分光光度計的校準，該機構依據檢測工作實際提出必須采用DNA 標準物質進行校準。

2.2.2 準確度或不確定度準確度或不確定度是計量證書結果確認的依據[1]，種子檢驗機構應根據儀器設備的預期使用要求確認結果是否滿足檢驗工作的要求。以陜西省農作物種子檢驗站為例，該機構在制定計量計劃中對于超微量分光光度計的校準，依據生產廠家的設備參數提出了濃度范圍在2～100ng/μL 時，標準差不大于±2ng/μL；濃度范圍大于100ng/μL 時，標準差系數不大于±2%。

3 計量服務供應商的選擇

儀器設備管理員根據不同量值溯源方式可以將所在省（市）的計量院、計量公司納入計量溯源服務供應商的考察范圍。按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，對計量溯源服務供應商進行合格性評定，評定時應對供應商的認證證書、認可的能力范圍、價格、時效性等方面進行審核，最終選擇能夠滿足檢驗機構計量服務要求，有資質的供應商[1]。

4 計量結果的確認

計量確認是指為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態所需要的一組操作。計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要的封印和標簽[2]。預期使用的要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。計量證書可以分為檢定證書、校準證書和測試報告3 種類型。計量證書的確認包括格式確認和技術確認[3]。

4.1 計量證書的格式確認格式確認是對證書完整性和規范性的確認，可由儀器設備管理員完成。確認內容主要包括：一是證書的類型是否符合預期要求，比如，檢定證書不能用校準證書、測試報告代替，主要計量標準器具是否具有計量溯源信息，是否有CNAS 標志，是否加蓋公章。二是證書記錄的儀器設備名稱、唯一性編號、規格型號、出廠編號等信息是否正確。三是證書記錄的技術依據對于檢驗機構的儀器是否適用。

4.2 證書的技術確認技術確認是對檢測結果的確認，應由儀器設備使用人員完成。確認內容主要是證書的檢測結果是否滿足預期使用要求的測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。儀器預期使用的要求來源主要是檢驗檢測標準、設備計量的技術規范，以及儀器生產廠家的技術參數對儀器設備的準確度、最大允許誤差等指標的要求[1]。

當檢定證書的結論或校準證書（測試報告）的檢測結果與預期使用要求一致時，可判定為儀器設備的性能符合檢測要求，由儀器設備管理員對證書加蓋確認章，予以確認。當檢定證書的結論或校準證書（測試報告）的檢測結果與預期使用要求不一致時，儀器設備管理員將技術確認的結果上報質量負責人，申請將該設備停用或降級，維修、重新檢定（校準），直至儀器設備的性能符合檢測要求時方可使用[3]。同時對該設備所做的測量進行核查，確認是否對檢測結果造成影響，如已造成影響，應對結果進行追溯并糾正[4]。

5 儀器設備的標識

儀器設備標識可準確傳遞計量信息，實時了解儀器設備計量狀態，利于檢測活動的有效開展[4]。種子檢驗機構所有在用的儀器設備應在不影響正常使用的前提下粘貼醒目、完整、清晰、準確的標識卡。儀器設備標識的內容至少應包括：儀器設備名稱、設備唯一性編號、溯源類別、有效期（最近一次計量溯源的有效期截止日期）等信息。儀器設備標識內容的填寫必須與儀器設備臺賬相符。

儀器設備的標識按顏色可分為：綠色的合格標志、黃色的準用標志和紅色的停用標志。合格標志用于儀器設備計量溯源（包括檢定、校準、測試、比對、內部校準等方式）或功能性檢查結果合格，經確認后可以正常使用的狀態。準用標志用于儀器設備某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且該部分功能經計量溯源合格或設備某一量程精度不合格但檢驗工作所用量程合格，可以允許降級使用的狀態。停用標志用于儀器設備因故障無法使用或經計量溯源不合格或超過計量溯源有效期的狀態。停用狀態的儀器設備重新啟用需要經過量值溯源，結果符合預期使用要求時方可使用[4]。

儀器設備是種子檢驗機構出具可靠檢驗數據的保障。儀器設備的計量管理是確保儀器設備運行狀態良好、符合檢測要求的重要手段。在種子檢驗機構日常運行和機構考核中發現基層種子檢驗機構儀器設備的計量管理往往由儀器設備管理員一人負責，儀器設備管理員對計量知識的理解直接影響了儀器設備計量管理的水平。此外，儀器設備管理人員對儀器設備的性能、狀態、操作和用途往往不很熟悉，在與計量服務供應商溝通時，無法準確地表達檢驗機構對儀器設備預期使用要求。因此，建議：（1）培養意識，規范行為。加強對儀器設備管理員關于計量知識的培訓宣貫，重視計量工作，規范計量行為。（2）明確責任，細化分工。加強計量管理過程中不同階段儀器設備管理人員、使用人員和質量負責人的信息溝通和人員銜接工作，提高計量管理的水平和效率[1]。