檢測實驗室質量管理體系中的設備管理探討

賀 倩 賀 靖 剛 強

（1.濱州市檢驗檢測中心，山東濱州 256600；2.濱州醫學院附屬醫院，山東濱州 256600）

1 設備管理基礎

1.1 設備分類

設備管理需要對實驗室中的所有設備進行分類，以便進行有效的管理和維護。根據實驗室設備的功能和用途，可以將設備分為多種不同的類別。常用的設備分類是按照功能和用途進行的。比如，可以將實驗室的設備分為分析儀器、生產設備、計量儀器等。每種設備在實驗室中的使用目的和方式不同，對應的管理方式也不同。或者可以按照所屬的部門或實驗室進行分類，這種分類方式通常用于大型實驗室或企業，不同部門或實驗室的設備使用情況和管理方式也不同。或者根據設備的重要程度進行分類，高價值的設備或對實驗室運行至關重要的設備需要特別關注，進行嚴格的管理和維護，而低價值的設備則可以采取更為靈活的管理方式。在設備管理中，對設備的分類可以為設備的維護和管理提供指導和依據，同時也方便設備的記錄和追蹤[1]。

1.2 管理人員

設備管理人員是設備管理的核心，他們負責實驗室設備的日常維護和保養，以確保設備的正常運轉，保證實驗室的測試結果準確可靠。這類工作人員需要具備扎實的技術知識和經驗，能夠熟練操作各類設備，掌握設備的維護和保養技巧，能對設備的使用情況進行記錄和跟蹤，及時發現設備的問題并快速處理。

2 設備管理流程

2.1 驗收

設備驗收是實驗室設備管理的重要環節，為確保新購買的設備能夠滿足實驗室的測試需求，以及符合相關的法規和標準。設備驗收流程包括以下幾個步驟。

首先，設備管理人員需要進行設備的外觀檢查，包括設備是否完整、外觀是否有明顯的磨損或損壞、是否存在運輸過程中導致的問題等。其次，設備管理人員需要對設備的性能進行測試，以確保設備能夠按照生產廠家提供的性能指標正常運行，包括對設備的各個部分進行測試，如電氣、機械、傳感器等，也要測試設備在不同條件下的運行效果。同時，設備管理人員需要進行設備的校準，以確保設備的測試結果準確可靠，包括對設備的溫度、濕度、壓力等各個參數進行校準[2]。最后，設備管理人員需要編制設備驗收報告，將驗收結果進行記錄和歸檔，以備將來參考。驗收報告需要詳細記錄設備的基本信息、驗收結果、存在的問題及處理情況等信息。

2.2 入庫

2.2.1 設備檔案

檔案應包括設備鑒定、采購合同、進貨驗收單、質量檢驗報告、設備說明書、設備操作手冊、設備保養記錄等。在設備入庫時，應根據設備的種類、型號、用途、技術指標、質量標準等信息建立設備檔案，并通過編號、標簽或其他方式進行識別和區分。設備入庫后，應將設備檔案歸檔存放，以備日后查閱和管理。為保證設備入庫檔案的質量和可靠性，實驗室應對設備檔案進行定期檢查和審查。若發現設備檔案存在缺陷或錯誤，應及時進行修改和補充，確保設備檔案的準確性和完整性。同時，在設備管理的過程中，實驗室應根據設備的使用情況和實際需要，對設備檔案進行更新和完善，以保持其與實際情況的一致性和時效性。

2.2.2 設備標識

設備標識的作用是幫助實驗室對設備進行準確、全面的管理和跟蹤，以保證設備的正常運行和安全使用。設備標識應包括設備名稱、型號、規格、生產日期、生產廠家、出廠編號等信息，同時在設備上進行明顯的標識，以便實驗室管理人員識別和查找。設備標識應在設備入庫時進行，包括設備編號、標簽等。設備編號是設備管理中最基本的標識方式之一，它應為設備分配一個唯一的編號，以確保每個設備都有自己獨立的標識。設備標簽則是在設備上標記的一種標識方式，可以直接貼在設備上，或者使用磁條、條形碼等形式進行標記。設備標簽應包括設備名稱、型號、規格、生產日期、生產廠家、出廠編號等信息，以便實驗室管理人員對設備進行追溯和查找。設備標識是設備管理中的重要環節，實驗室應建立健全的設備標識制度和管理規范，以確保設備標識的準確性和有效性。另外，在設備管理過程中，應定期對設備標識進行檢查和維護，及時修復或更換標識失效的設備，保證設備標識的清晰、完整、準確[3]。

2.3 檢定和校準

2.3.1 檢定和校準的選擇

在實驗室中，為保證測試結果的準確性和可靠性，需要對實驗室設備進行檢定和校準。檢定是指對設備的基本性能和指標進行定量測定，檢查其符合標準規定的程度。而校準則是對設備進行調整，使其滿足預定的精度、準確度和穩定性等要求。在選擇檢定和校準方法時，需考慮設備的類型、規格、技術指標和使用情況等因素。一般來說，對于高精度的設備或需要進行精確測量的設備，應優先考慮選擇檢定和校準服務；而對于一些精度要求相對較低的設備，則可以選擇進行日常的自校準和自檢測，減少檢定和校準的頻率和成本。在實驗室設備的使用過程中，需要根據設備的使用情況和性能變化情況，合理選擇檢定和校準的周期和方式，新購買的設備應在安裝和使用前進行初次檢定和校準，根據設備的使用頻率和要求，定期進行中期檢定和校準，以保證設備的正常使用和運行；對于長期未使用的設備，則需要進行定期的復檢和校準，以確保其性能的穩定性和可靠性。

2.3.2 檢定和校準結果的確認

確認檢定和校準結果的目的是確保檢定和校準結果的準確性和可靠性，保證實驗室正常運行，其方法包括比對、重復測量和評定等。比對是指將已知精度的標準器與待檢設備進行比對，以確定待檢設備的準確度和誤差范圍；重復測量是指對同一樣本或同一設備進行多次測量，以檢驗測量結果的可靠性和一致性；評定是指根據檢定和校準結果，對設備的準確性和可靠性進行判定，確定設備是否可以繼續使用或需要進行調整和修理等。在確認檢定和校準結果時，需對結果進行記錄和歸檔，包括檢定和校準的時間、方法、結果等詳細信息，以便日后查閱和管理。

2.3.3 檢定和校準結果的使用

使用檢定和校準結果的目的是確保實驗室測試結果的準確性和可靠性，從而提高實驗室的測試質量和效率。具體來說，包括以下幾個方面。

（1）校準設備。根據檢定和校準結果，對設備進行調整和校準，使其滿足預定的精度、準確度和穩定性等要求。

（2）確定測試誤差。根據檢定和校準結果，確定測試誤差范圍和可接受誤差，以便實驗室進行測試結果的判定和評估。

（3）驗證測試結果。使用檢定和校準結果對測試結果進行驗證，以確保測試結果的準確性和可靠性。

（4）確認設備狀態。使用檢定和校準結果對設備狀態進行確認，確定設備是否可以繼續使用或需要進行調整和修理等。

2.4 期間核查

2.4.1 核查計劃

期間核查應包括實驗室設備、人員、文檔、記錄、標準、方法、程序等多個方面，以確保實驗室的質量管理體系能夠不斷地保持有效性和可靠性。在進行期間核查時，需要制定具體的計劃和安排，確定核查的時間、內容、方式、人員等信息。計劃應根據實驗室的質量管理體系、風險評估和實際需要，制定合理的核查周期和內容，同時確定核查的具體方式和人員安排，以確保核查的全面性和有效性。在實施期間核查時，需要按照計劃進行，嚴格遵循相關的標準、規范和要求。具體操作包括對設備進行檢查和校準、對文檔和記錄進行審核和審查、對人員進行培訓和考核、對方法和程序進行評估和審查等多個方面。在操作過程中，需要注意保持核查的客觀性和公正性，同時對核查結果進行記錄和歸檔[4]。

2.4.2 核查方法

設備的期間核查是實驗室質量管理體系中非常重要的一環，它可以對實驗室設備的性能和準確度進行監督和評價，以確保實驗室設備的正常運行和測試結果的準確性，設備的期間核查方法主要包括對設備進行定期的檢查和維護，包括清潔、潤滑、校準等方面，還需要確認設備的性能和準確度符合要求。分析設備的變化趨勢，以便及時發現和解決問題，保障設備的穩定性和可靠性。同時，還需要對設備進行現場測試和比對，與標準設備或標準方法進行比對，以確保設備的性能和準確度符合要求。在進行設備的期間核查時，要根據設備的類型、規格、技術指標和使用情況等因素，選擇相應的核查方法和方案。另外，在操作過程中，要注意保持核查的客觀性和公正性，對核查結果進行記錄和歸檔，并及時對發現的問題進行整改。

2.4.3 核查結果

核查結果是重要的輸出內容，它可以對實驗室質量管理體系的有效性和可靠性進行評估和監督，也可以為實驗室的改進和優化提供重要依據和參考。核查結果應包括以下內容。

（1）發現的問題和不符合項。在核查過程中，如發現實驗室存在不符合要求的問題和不符合項，應將其記錄和歸檔，并及時通知相關人員進行整改。

（2）建議和改進措施。在核查過程中，如發現實驗室存在可以改進和優化的地方，應提出相應的建議和改進措施，并記錄和歸檔，以便日后的評估和監督。

（3）符合要求的情況和優點。在核查過程中，如發現實驗室的質量管理體系符合要求，存在一些優點和良好的實踐經驗，應將其記錄和歸檔，并加以總結和推廣。在記錄和報告核查結果時，需要保持客觀性和公正性，確保核查結果的準確性和可靠性。同時，需要將核查結果進行歸檔和保管，以備日后的查閱和管理。對發現的問題和不符合項，需要及時通知相關人員進行整改和改進，并跟蹤和監督整改和改進的過程和效果[5-7]。

2.5 維修和報廢

設備維修和報廢是實驗室設備管理中非常重要的一環，對于設備的維護和更新起到至關重要的作用。在設備維修方面，需要按照損壞/故障發現、損壞/故障評估、維修計劃制定、維修操作、維修效果驗證和記錄和歸檔的流程進行操作，以保證維修質量和效果。同時，注意保證操作人員的安全，嚴格按照標準和規范進行操作，做好人員培訓和考核工作。而在設備報廢方面，需要按照報廢決策、報廢申請、報廢審核、報廢程序、報廢執行和記錄和歸檔的流程進行操作，保證報廢程序和結果的合法性和規范性，同時注意保護環境，盡量減少浪費和污染。

3 結語

設備管理是檢測實驗室質量管理體系中不可或缺的一部分，良好的設備管理可以確保檢測結果的準確性和可靠性，提高實驗室整體質量管理水平。未來，檢測實驗室質量管理體系中設備管理將更加注重信息化和智能化發展。隨著科技的不斷進步，新型設備和信息化技術將不斷涌現，實驗室將面臨更加復雜和高精尖的設備管理任務。