室間隔缺損封堵術后穿刺血管并發癥發生風險預測模型的構建及其效果檢驗

孟建朝 宋青青 張弦

先天性心臟病（CHD）屬于臨床高發性疾病，流行病學調查[1-2]顯示，我國活產新生兒中先天性心臟病發生率約為1%，其中室間隔缺損占比為18.37%～59.68%。介入封堵術是臨床治療室間隔缺損的重要術式，經股動靜脈將封堵器送至室間隔缺損處，可改善血流動力學狀態，促進心功能恢復，而患兒術后仍伴有并發癥風險，穿刺血管并發癥便是其中之一，包括出血、股動靜脈瘺及血栓等[3-4]。并發穿刺血管并發癥會加重患兒疼痛不適，影響臨床預后，導致患兒康復進程緩慢[5]。當前暫無研究構建起相應的風險預測模型，難以實現對影響因素的及時、有效識別，缺乏科學的風險分級管理機制。本研究選取先天性心臟病室間隔缺損封堵術患兒100例為研究對象，統計術后穿刺血管并發癥發生例數，通過單因素分析、多因素Logistic回歸分析篩選先天性心臟病室間隔缺損封堵術后穿刺血管并發癥發生的影響因素，結合回歸分析結果，構建風險預測模型，并經ROC曲線分析、外部應用檢驗模型預測效果。

1 對象與方法

1.1 調查對象

選擇我院2020年1月—2022年1月收治的先天性心臟病室間隔缺損封堵術患兒100例為調查對象，計算調查樣本量：粗略抽樣原則顯示，研究樣本量應為變量因子的5～10倍，通過對患兒相關資料的整理、篩選，納入調查變量12個，則樣本量范圍為60～120例，考慮20%的失訪率，則調整后樣本量為72～144例，取100例符合要求。納入條件：年齡≤13歲；符合先天性心臟病室間隔缺損臨床診斷標準；經心電圖、超聲心動圖等檢查確診；手術過程順利，且術后體征指標穩定；既往無介入術史者；無凝血功能障礙或惡性腫瘤等重疾；患兒家屬對研究知情，同意參與。排除條件：有血管并發癥史；伴有其他可能誘發血管并發癥的疾病；術后病情加重或其他原因退出研究；臨床資料缺失。

1.2 調查工具

（1）血管并發癥診斷標準：室間隔缺損封堵術常見穿刺血管并發癥有血腫、股動靜脈瘺、假性動脈瘤、血栓。血腫:穿刺部位皮下有出血性硬塊，大小超過2cm×2cm；股動靜脈瘺：穿刺部位有可搏動性腫塊，局部有血管雜音，經彩色多普勒超聲檢查確診；假性動脈瘤：解除壓迫止血1～3 d內，穿刺部位有可觸及皮下腫塊，且伴有穿刺疼痛，聽診確定有血管雜音，經股動脈穿刺處彩超探查確診。血栓：伴有腫痛或壓痛等癥狀，經彩色多普勒超聲、造影檢查等確診[6-7]。

（2）大導管鞘：根據患兒體質量確定導管鞘型號，如患兒體質量≤10 kg，選用導管鞘＞6 Fr；體質量為10～20 kg，選用導管鞘＞7 Fr；體質量為20～30 kg，選用導管鞘＞8 Fr；體質量≥40 kg，選用導管鞘≥10 Fr。如符合以上標準，則使用大導管鞘[8-9]。

（3）一般資料問卷：問卷包含信息有患兒的性別、年齡、肥胖、缺損直徑、穿刺部位、穿刺方法、穿刺次數、穿刺處按壓方式、大導管鞘、手術時間、肢體制動時間、術前使用抗凝藥。

1.3 調查方法

研究人員調取患兒病歷及手術記錄等原始資料，將其轉錄至一般資料問卷，該過程遵循雙人查對原則，即研究人員2人1組，分別負責信息讀取、信息錄入，信息讀取員負責讀取患兒原始資料，信息錄入員將讀取信息錄入一般資料問卷中，信息讀取員對信息錄入過程進行監督，核查一般資料問卷錄入信息與讀取信息是否一致；錄入完成后，兩人交換工作，讀取一般資料問卷錄入信息，并核查與原始資料內容是否一致。如有錯誤，則現場核對糾正，確認無誤后，對問卷信息進行整理，編號轉入Excel表格，并轉交數據統計人員。

1.4 數據分析方法

采用SPSS 20.0統計學軟件進行數據處理，計數資料計算百分率，組間率的比較采用校正χ2檢驗；對單因素分析中有統計學意義的分析因素進一步行多因素Logistic回歸分析；用回歸法構建風險預測模型并進行外部驗證。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 VSD封堵術后穿刺血管并發癥發生影響因素的單因素分析

統計得到，100例手術患兒術后發生穿刺血管并發癥的共9例，發生率為9.00%。單因素分析顯示，CHD-VSD封堵術患兒術后穿刺血管并發癥發生的影響因素有年齡、穿刺方法、穿刺次數、穿刺按壓方式、大導管鞘、肢體制動時間、術前使用抗凝藥（P＜0.05），見表1。

表1 影響VSD封堵術后穿刺血管并發癥發生的單因素分析

2.2 VSD封堵術后穿刺血管并發癥發生的多因素Logistic回歸分析

研究以術后穿刺血管并發癥為因變量（未發生=0，發生=1），確定自變量為單因素分析得到的VSD封堵術后穿刺血管并發癥發生的影響因素，對自變量進行賦值，并代入多因素Logistic回歸分析方程，自變量賦值見表2。經多因素Logistic回歸分析得到，VSD封堵術患兒術后穿刺血管并發癥發生的獨立影響因素有年齡＜3歲、穿刺次數＞2次、體表解剖定位穿刺、穿刺后人工按壓、大導管鞘、術前使用抗凝藥（P＜0.05），見表3。

表2 變量賦值表

表3 VSD封堵術后穿刺血管并發癥發生的多因素Logistic回歸分析

2.3 回歸分析法構建術后穿刺血管并發癥風險預測模型

研究基于回歸分析法構建VSD封堵術后穿刺血管并發癥風險預測模型，模型基礎形式為Logit（P）=β0+S1×β1+···+Sn×βn，S表示獨立影響因素（變量），β表示變量偏回歸系數，結合多因素Logistic回歸分析結果，代入變量偏回歸系數，可以得到：Logit（P）=-3.401 +年齡＜3歲×1.723 +穿刺次數＞2次×1.504 +體表解剖定位穿刺×2.116+穿刺后人工按壓×2.520 +大導管鞘×1.556 +術前使用抗凝藥×1.913。

2.4 VSD封堵術后穿刺血管并發癥風險預測模型效果檢驗

（1）ROC曲線分析：模型中穿刺次數β值最小（β=1.504），將模型中各變量β值除以1.504，結果四舍五入取最接近整數對變量進行賦值，得到年齡＜3歲（1分）、穿刺次數＞2次（1分）、體表解剖定位穿刺（1分）、穿刺后人工按壓（2分）、大導管鞘（1分）、術前使用抗凝藥（1分），總分7分；研究以術后穿刺血管并發癥為狀態變量，以模型預測評價結果為結果變量，繪制ROC曲線，得到ROC曲線下面積為0.842，95%CI為0.789～0.894，見圖1，最大約登指數為0.553，對應靈敏度、特異度系數分別為0.694、0.859，最佳預測值3.8分，四舍五入為4分，患者預測評分≥4分為VSD封堵術后穿刺血管并發癥高危患者。

圖1 預測VSD封堵術后穿刺血管并發癥的ROC曲線

（2）外部驗證：研究按上文相同標準從我院2019年1—12月收治的行室間隔缺損封堵術的CHD患兒中選出60例，借助構建的VSD封堵術后穿刺血管并發癥風險預測模型實施評價，得到預測術后發生穿刺血管并發癥的10例患兒中實際術后發生穿刺血管并發癥共8例，預測術后未發生50例患兒中實際術后未發生47例，計算得到預測準確率=（8+47）/60×100%=91.67%。

3 討論

血管并發癥是VSD封堵術患兒術后高發性并發癥，是造成不良預后的主要因素之一。現有文獻對VSD封堵術血管并發癥的研究多側重于現狀或預防護理，鮮有文獻對血管并發癥發生的影響因素實施分析，暫未形成統一結論，更未構建起有效、可靠的風險預測模型，故仍需加強研究。

3.1 VSD封堵術患兒術后穿刺血管并發癥發生的影響因素復雜

（1）年齡＜3歲：根據VSD介入治療專家共識，VSD介入治療患兒呈現出低齡化特征，但因患兒年齡偏小，血管管徑相對較小，增大了手術穿刺難度，一次穿刺成功率低，而反復穿刺會增大并發癥風險；同時，低齡患兒自控能力、護理配合度均較差，介入術后受疼痛、恐懼等因素影響，患兒多表現為躁動不安，對穿刺部位按壓效果影響較大，導致血腫風險增大[10-11]。

（2）穿刺次數＞2次：與成年人有所不同，兒童血管管徑小、走行異常，且穿刺配合度偏低，導致VSD封堵術中一次穿刺成功率低，醫生需在同一血管上反復多次穿刺，可造成血管損傷，導致動靜脈血栓風險增大；同時，多次穿刺還會增加按壓操作，加之患兒按壓配合度偏低，血腫發生率高[12]。

（3）體表解剖定位穿刺：體表解剖定位盲穿法是既往臨床常用穿刺方法，該穿刺方法對醫生的技術水平具有較高要求，且穿刺成功率影響因素復雜，患者多次穿刺風險大，更易發生血管并發癥。通過超聲能實現對解剖結構動態變化的實時觀察，為穿刺提供可靠依據，提高穿刺成功率，減少因反復穿刺而造成的血管損傷，進而降低血管并發癥發生率[13]。

（4）穿刺后人工按壓：當前臨床針對VSD封堵術患兒穿刺部位常用按壓方法有人工按壓、沙袋按壓、器械按壓3類，研究[14]顯示，壓力力度是影響穿刺部位按壓效果的重要因素之一，人工按壓難以實現對按壓力度的長時間精準控制，按壓力度過大或過小，均可能導致按壓無效，引發相關并發癥，如出血、假性動脈瘤等。而沙袋按壓、器械按壓能實現對按壓力度的把控，且器械按壓精準度更高，但臨床觀察發現，因按壓時間較長，器械按壓下皮膚淤斑發生率相對偏高，故還需對按壓器械實施優化。

（5）大導管鞘：臨床確定導管鞘型號時多以患兒體質量為參考基礎，據此選擇合適大小的導管鞘，以6 Fr型導管鞘為例，其直徑大小為2.50 mm，3歲兒童的動脈血管直徑大小約為4.00 mm，導管鞘大小為動脈直徑的62.50%，而一般認為，導管鞘大小超過動脈直徑的50.00%，或兩直徑差不足1.90 mm，則會造成動脈血管損傷，患兒出現血管并發癥的風險增大，故臨床應綜合多方面信息確定導管鞘型號，避免大導管鞘的應用。

（6）術前使用抗凝藥：在VSD患兒術前服用抗凝藥物情況下，則機體凝血因子轉化或血小板釋放、聚集會受到影響，血液處于抗凝狀態，介入術后受抗凝藥物影響，血管內膜難以及時修復，不利于切口愈合，患兒術后出血風險增大[15]。

3.2 VSD封堵術后穿刺血管并發癥風險預測模型準確率高

研究選擇回歸分析預測法構建預測模型，構建過程相對簡單、可操作性強，且回歸分析預測法構建預測模型的可行性已在其他研究得到證實；研究通過回歸分析篩選得到的VSD封堵術后穿刺血管并發癥影響因素均可通過查閱患兒臨床資料或護理記錄單獲取，不涉及復雜測量或計算，降低了工作難度。研究對預測模型實施回歸分析，結果顯示，ROC曲線下面積為0.842（95%CI為0.789～0.894），而一般認為，ROC曲線下面積為0.7～0.9則預測效果良好，＞0.9則預測效果極好，由此可知，研究構建的預測模型預測效果良好。外部驗證顯示，模型預測準確率為91.67%，與同類研究相比偏高，提示研究構建的預測模型能實現對術后穿刺血管并發癥的準確預測，可為臨床預防護理提供有效證據支持。

3.3 研究局限性與展望

本研究樣本均來自同一醫院，雖為研究開展提供了便利，但與當前倡導的多中心取樣要求不符，難以保證樣本的代表性，進而影響到最終結論的可靠性；此外，研究樣本量雖滿足統計學最小樣本量要求，但仍偏小，可能導致研究潛在偏倚。為進一步鞏固研究結論，后續可優化研究取樣，堅持“大樣本、多中心”的取樣原則，從不同醫院取樣，適度擴大樣本量。本研究通過文獻檢索確定CHDVSD封堵術患兒術后血管并發癥發生的可能影響因素，但獲取文獻多為中文文獻，難以保證納入因素的全面性，進而影響到最終結論，今后，可加強對相關英文文獻的檢索、分析，獲取更多的可能影響因素并納入研究，以鞏固研究結論。