失效模式與效應(yīng)分析在預(yù)防CT增強(qiáng)檢查碘對(duì)比劑不良反應(yīng)中的應(yīng)用

李璐柳 鄒帆 鄧君 王亞星 李昱強(qiáng) 喻蕊蕊

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中，碘對(duì)比劑廣泛應(yīng)用于增強(qiáng)CT掃描、血管造影、介入治療、冠狀動(dòng)脈血管成像等臨床領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，其過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率可達(dá)0.27%～0.64%[1]。輕者表現(xiàn)為頭痛、惡心與嘔吐，重者可發(fā)生呼吸、心跳驟停、血管性水腫及意識(shí)喪失等[2]。碘對(duì)比劑使用指南和專家共識(shí)提到，檢查前全面評(píng)估、檢查前后充分水化是預(yù)防對(duì)比劑過(guò)敏的重要措施[3-4]。水化療法是指服用某些特殊藥物時(shí)大量補(bǔ)液，減少藥物對(duì)機(jī)體的損害，降低腎臟毒性的一種治療方法[5]。然而，不同身體條件的患者對(duì)于水化等預(yù)防措施的耐受性不同，不能一概而論[6]。所以，建立全面、標(biāo)準(zhǔn)化的以預(yù)防不良反應(yīng)為主的干預(yù)方案是急需解決的問(wèn)題。失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)是一種前瞻性系統(tǒng)評(píng)估流程，通過(guò)前瞻性檢視高風(fēng)險(xiǎn)流程，找出和矯正失效因子，防患于未然[6]。目前，此模式已運(yùn)用于臨床[7-8]，我院影像中心應(yīng)用FMEA檢視預(yù)防碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的管理流程，找出潛在的失效模式，制訂相應(yīng)的解決方案并予以實(shí)施，取得了較好的效果。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2020年1—12月于我院影像中心CT增強(qiáng)檢查的31 922例患者作為對(duì)照組；選取2021年1—12月CT增強(qiáng)檢查的32 101例患者作為觀察組。納入條件：①符合碘對(duì)比劑運(yùn)用的適應(yīng)證，無(wú)絕對(duì)禁忌證；②具有正常的理解和交流能力；③患者及家屬對(duì)碘對(duì)比劑運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)知情，并簽署知情同意書(shū)。排除條件：①檢查未完成或中途中斷檢查；③有精神及人格障礙。剔除條件：①不配合干預(yù)者；②主動(dòng)放棄者；③干預(yù)過(guò)程中突發(fā)急性病情變化者。對(duì)照組中男15 683例，女16 239例；年齡18～83歲，平均59.54±1.86歲。觀察組中男15 929例，女16172例；年齡17～84歲，平均60.15±2.34歲。兩組患者性別、年齡比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 護(hù)理方法

1.2.1 對(duì)照組 采用常規(guī)護(hù)理：檢查前由登記員宣教注意事項(xiàng)，檢查中及檢查后由護(hù)士口頭宣教。

1.2.2 觀察組 采用失效模式與效應(yīng)分析，改進(jìn)預(yù)防碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的護(hù)理。

1.2.2.1 組建團(tuán)隊(duì) 2021年1月組建FMEA團(tuán)隊(duì)，成員由影像中心的科主任、護(hù)士長(zhǎng)、技術(shù)員、醫(yī)師、護(hù)士、信息聯(lián)絡(luò)員共6名人員組成，制訂落實(shí)預(yù)防碘對(duì)比劑不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化方案項(xiàng)目組，要求項(xiàng)目組成員掌握碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的預(yù)防及應(yīng)對(duì)流程和質(zhì)控方法，并接受FMEA系統(tǒng)培訓(xùn)。

1.2.2.2 碘對(duì)比劑運(yùn)用的潛在失效模式及原因分析 項(xiàng)目組運(yùn)用FMEA對(duì)CT增強(qiáng)檢查流程的高危因素進(jìn)行集中討論，采用頭腦風(fēng)暴法列出每個(gè)流程所有可能的失效模式，針對(duì)每個(gè)失效模式找出可能出現(xiàn)的失效原因及失效影響因素，對(duì)每個(gè)失效模式的嚴(yán)重度（severity, S），即障礙發(fā)生后造成的后果；發(fā)生率（occurrence, O），即障礙發(fā)生的可能性；失效檢測(cè)度（detect- ability, D），即障礙發(fā)生前被檢測(cè)出來(lái)的機(jī)會(huì)賦值，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN），RPN=S×O×D。各失效模式的RPN值為小組所有成員估算RPN的平均值，根據(jù)RPN值進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，得分高者列入碘對(duì)比劑運(yùn)用不良反應(yīng)發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)因素。計(jì)算后共找出5個(gè)RPN值較高的失效模式，見(jiàn)表1。

表1 CT增強(qiáng)檢查流程的FMEA結(jié)果

1.2.2.3 制訂改進(jìn)措施及行動(dòng)方案

（1）完善檢查流程：由單一的口頭告知水化注意事項(xiàng)改進(jìn)為醫(yī)生、登記員、護(hù)士多角色對(duì)患者水化程度進(jìn)行篩查，各崗位導(dǎo)診員、護(hù)士在檢查前、中、后強(qiáng)調(diào)水化的方法及重要性，檢查全程醫(yī)院信息集成平臺(tái),自動(dòng)識(shí)別患者的檢查狀態(tài)，在精準(zhǔn)時(shí)間微信推送水化注意事項(xiàng)及健康宣教知識(shí)。

（2）制訂個(gè)體化水化方案：水化治療是預(yù)防可能因造影劑通過(guò)腎臟排泄而導(dǎo)致腎功能損害的有效方法，患者要嚴(yán)格按照醫(yī)囑攝入液體量，不可過(guò)多，也不可過(guò)少[9]。CT增強(qiáng)檢查患者要常規(guī)充分水化，以預(yù)防碘對(duì)比劑不良反應(yīng)[10]。然而并不是每位患者都適合攝入大量液體，所以，項(xiàng)目組決定將CT增強(qiáng)檢查患者分為6大類，即一般患者、消化道梗阻患者、腎功能不全患者、血液透析患者、心力衰竭患者、急危重癥患者，并制訂個(gè)體化的水化方案，①一般患者。告知家屬檢查前約2～4 h內(nèi)飲水500～1000 ml，檢查后24 h內(nèi)飲水2000 ml，每小時(shí)≥100 ml。②消化道梗阻患者。給予家屬靜脈水化告知單，告知其交于經(jīng)管醫(yī)生，臨床醫(yī)師查看靜脈告知單后簽字，給予補(bǔ)液。③腎功能不全患者。與經(jīng)管醫(yī)生溝通，詢問(wèn)腎功能情況，若腎小球?yàn)V過(guò)率低于30 ml/min，建議更改影像檢查項(xiàng)目。④血液透析患者。了解患者血液透析時(shí)間，告知患者增強(qiáng)檢查完成后24 h內(nèi)需做血液透析，促進(jìn)造影劑的排泄。⑤心力衰竭患者。致電經(jīng)管醫(yī)生，了解患者心功能等級(jí)，根據(jù)醫(yī)生建議指導(dǎo)患者飲水。⑥急危重癥患者。檢查后給予危重患者CT增強(qiáng)檢查提示卡，提醒醫(yī)生根據(jù)病情適當(dāng)補(bǔ)液，促進(jìn)對(duì)比劑排泄。

（3）制訂并實(shí)施完整的健康教育策略：①豐富健康教育材料。制作通俗易懂的健康宣教短視頻、漫畫(huà)等，讓患者更容易接受。②增加患者接受健康教育的渠道。科室增加專門(mén)的檢查咨詢?nèi)藛T進(jìn)行一對(duì)一指導(dǎo)，引導(dǎo)患者線上線下多維度了解檢查注意事項(xiàng)。③提升信息化程度。患者的檢查申請(qǐng)單上增加檢查準(zhǔn)備主要注意事項(xiàng)，微信平臺(tái)推送相關(guān)知識(shí)。④完善健康教育設(shè)施。在候診大廳的LED大屏幕循環(huán)播放健康宣教視頻，設(shè)置固定的健康教育專欄，在留觀區(qū)設(shè)置宣傳冊(cè)書(shū)架，方便患者閱讀，每項(xiàng)檢查賦予相對(duì)應(yīng)的二維碼，使患者線上線下同時(shí)觀看。⑤加強(qiáng)影像中心導(dǎo)診員及護(hù)士健康教育能力的培訓(xùn)，提高其知識(shí)水平與溝通能力，人人考核過(guò)關(guān)。⑥增加便民措施。增加科室飲用水源位置的指引標(biāo)識(shí)，方便患者檢查前后的水化執(zhí)行。創(chuàng)新用具，提供飲水容器，方便患者精準(zhǔn)水化。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）計(jì)算干預(yù)前后失效模式的RPN。

（2）調(diào)查干預(yù)前后患者完全水化率、碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的發(fā)生率、患者對(duì)CT增強(qiáng)檢查碘對(duì)比劑運(yùn)用的認(rèn)知水平及患者滿意率。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，方差不齊時(shí)采用t’檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料計(jì)算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者失效模式RPN比較

觀察組檢查前健康宣教不足、用藥注意事項(xiàng)交待不足、各區(qū)域宣教設(shè)施不足、健康宣教方式不當(dāng)及信息化程度不足的RPN低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組患者失效模式RPN比較

2.2 兩組患者對(duì)檢查的認(rèn)知水平評(píng)分比較

觀察組認(rèn)知水平評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組患者認(rèn)知水平評(píng)分比較（分）

2.3 兩組患者完全水化率、碘對(duì)比劑不良反應(yīng)發(fā)生率、滿意率比較

觀察組完全水化率、滿意率高于對(duì)照組，觀察組碘對(duì)比劑不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

表4 兩組患者完全水化率、碘對(duì)比劑不良反應(yīng)發(fā)生率、滿意率比較

3 討論

由于患者對(duì)碘對(duì)比劑的認(rèn)知程度不同，對(duì)檢查的配合度不同，因此對(duì)于不良反應(yīng)的預(yù)防極為重要，只有預(yù)防到位，患者的CT增強(qiáng)檢查的風(fēng)險(xiǎn)性才會(huì)降低。

3.1 FMEA模式可提高CT增強(qiáng)檢查的安全性

FMEA作為一種前瞻性分析方法，很好地識(shí)別薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)量化指標(biāo)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和改進(jìn)，提高患者治療護(hù)理過(guò)程中高危程序的安全性[11]，有效提示相關(guān)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施前瞻性防范舉措，以達(dá)到降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的目的[12]。本研究運(yùn)用FEMA進(jìn)行分析后，列出了預(yù)防碘對(duì)比劑不良反應(yīng)可能存在的失效模式，針對(duì)每個(gè)失效模式分析并找出所有可能出現(xiàn)的失效原因和結(jié)果，量化了失效模式的危險(xiǎn)得分，并根據(jù)得分優(yōu)化流程及實(shí)施改進(jìn)措施：重視水化治療，評(píng)估與核對(duì)由一個(gè)環(huán)節(jié)變?yōu)槎鄠€(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，避免評(píng)估錯(cuò)誤；升級(jí)信息系統(tǒng)進(jìn)行信息檢查及相關(guān)健康教育知識(shí)推送，通過(guò)信息化攔截患者漏做檢查準(zhǔn)備的問(wèn)題。通過(guò)實(shí)施以上措施，患者對(duì)碘對(duì)比劑運(yùn)用的認(rèn)知水平提高，觀察組完全水化率達(dá)到97.21%，高于對(duì)照組的82.17%，且觀察組碘對(duì)比劑不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組，說(shuō)明各項(xiàng)改進(jìn)措施是行之有效的，達(dá)到了碘對(duì)比劑安全用藥的目的。

3.2 FMEA模式有助于提升影像護(hù)理綜合服務(wù)水平

通過(guò)開(kāi)展FMEA活動(dòng)，小組成員緊緊圍繞引起碘對(duì)比劑不良反應(yīng)發(fā)生的因素進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，結(jié)合臨床實(shí)際問(wèn)題并查閱相關(guān)文獻(xiàn)深入探討，制訂切實(shí)可行的具有針對(duì)性的個(gè)體化健康教育方案，避免形式和教條。登記員、護(hù)士、技術(shù)員、醫(yī)生通力合作，實(shí)施健康宣教方案，將健康宣教的內(nèi)容精準(zhǔn)傳達(dá)給患者，患者檢查滿意率由92.66%提高到98.13%。作為醫(yī)技科室，影像檢查的護(hù)理質(zhì)量和服務(wù)水平已成為患者選擇就醫(yī)最直接、最重要的指標(biāo)，其護(hù)理質(zhì)量直接影響著醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[13]。本研究讓醫(yī)護(hù)人員高度重視CT增強(qiáng)檢查碘對(duì)比劑運(yùn)用的安全性，圍繞安全性問(wèn)題進(jìn)行培訓(xùn)，提升了影像中心醫(yī)技護(hù)的健康教育能力，充分體現(xiàn)專科特色。

總之，碘克沙醇致遲發(fā)性不良反應(yīng)發(fā)生率高于碘普羅胺、碘佛醇、碘海醇[14-15]，尤其是檢查后1周內(nèi)，少數(shù)患者有可能發(fā)生遲發(fā)性不良反應(yīng)[16-17]。本研究對(duì)于此類患者的關(guān)注有可能遺漏，是此項(xiàng)研究的不足，將在后續(xù)研究中構(gòu)建影像檢查全程一體化安全管理模式，降低碘對(duì)比劑運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)。