3D打印鞋墊干預糖尿病足潰瘍的應用研究

韓冬苗，劉賢磊，王梁，黃穎

（贛南醫學院 康復學院，江西 贛州 341000 ）

目前，我國糖尿病發病率高居全球第二位［1］。糖尿病足是其常見并發癥之一，發病率約為5.1%。糖尿病患者的足底局部壓力升高和異常分布也是糖足潰瘍所產生的主要危險原因［2］，約三分之二的糖尿病足是由壓迫性潰瘍所引起的，為了改善糖尿病足潰瘍病人的腳底壓力分布，需要采取一定措施，進而可以減輕糖足患者的臨床癥狀。研究發現，87.5 Pa 是糖尿病患者足底壓強的閾值，超過此閾值的患者足潰瘍的風險將增加2 倍［3］，足部潰瘍易發生在跖骨頭區域，其足底壓力是最高的。糖尿病教育計劃的既定部分是糖尿病患者的足部護理［4］，專門的足部護理也被認為對患有多發性神經病變和周圍血管病變的糖尿病患者是必不可少的。對于糖尿病足潰瘍的高危人群，推薦使用特殊的治療鞋來預防足部潰瘍的發生或復發。調整糖尿病患者足部壓力分布，降低異常增高的足底壓力，可以避免糖尿病足潰瘍復發甚至產生更嚴重的并發癥如壞疽甚至截肢。

3D 打印技術是利用計算機設計模型，而后通過3D 打印設備將特殊材料進行點融的過程［5］。目前，3D 打印技術已應用于足踝矯形器，包括扁平足、拇外翻等的治療。其中，3D 打印減壓鞋墊［6］通過患者足部CT 掃描數據和足底壓力數據為參考進行量身定制，根據特定的足部缺陷進行設計，達到支撐內側縱弓及矯形的作用。已有研究表明［7-8］通過計算機輔助設計與計算機輔助制造（CAD/CAM）生產的3D 打印鞋墊可以使糖尿病足足部壓力重新分布，幫助其減輕異常的足底壓力，成為預防糖尿病足潰瘍形成的重要措施之一。

1 3D 打印技術

3D 打印技術出現在20 世紀80 年代，是第三次工業革命的重要標志［9］，主要有熱熔融沉積冷成型、集束光固化立體成型等［10］，制作材料包括有機高分子材料和無機材料兩大類［11］。3D 打印技術生產矯形鞋墊主要通過計算機輔助設計與計算機輔助制造（CAD/CAM）系統。CAD/CAM［12］是從六十年代初期開始發展起來的科學和技術。第一個生產矯形器的CAD/CAM 系統是Orthocan 系統［13］，并于1988 年由美國數字技術公司引入。第二個系統由安蒙生產系統通過安蒙公司發布，并由伯格曼矯正實驗室制造。數字化技術被用于捕獲和操作兩個系統中的足部輪廓表面和矯形器。依托于CAD/CAM 系統的3D 打印技術具有很多優點，包括生產產品的精度高、制造周期短、流程簡單、個性化制造等［14］。

2 3D 打印技術用于矯形鞋墊的現狀

矯形鞋墊是根據足部特有的解剖結構特點制定的、用來恢復人體正常生物力學的矯正輔助器具是足部生物力學鼻祖Merton 博士提出的［15］。傳統的鞋墊是通過石膏繃帶或取足印等的方式取型制作，3D 打印鞋墊與傳統鞋墊不同，其生產流程［16］主要是通過3D 掃描設備得到足的有限元模型，通過計算機軟件分析得到各部位應力大小后，在電腦上對鞋墊進行設計，并將設計的stl 模型導入3D 打印儀器，打印得到個性化的鞋墊。3D 打印鞋墊與傳統相比更加精確，三維足部掃描儀可以適應不同用戶個性化制鞋的需要。通過激光三維掃描和CCD 快速圖像攝取技術相結合的足部三維測量系統，可得到足部的三維模型，相對于傳統取模可以更快速精準的獲得足部數據［17］。傳統鞋墊設計時主要使用石膏模具手工制作，依賴于制造者的經驗，對制作者的操作技術和臨床能力要求高、制作工藝復雜、耗時長［18］。3D 打印鞋墊通過CAD/CAM 系統［19］制作，具有制作精度高，效率快，遠程掃描、設計和制作等優點。

3D 打印最早應用在足踝疾病治療是在2008年，FAUSTINI 等［20］通過使用選擇性激光燒結技術制造出與傳統足踝矯形器（AFO）擁有同樣的形狀和功能的AFO；應用于矯形鞋墊最早在2012年拉夫堡設計學校［21］，探索使用增材制造技術（AM）生產個性化鞋墊的過程，被認為是設計師和研究人員研究通過增材制造技術制作個性化鞋墊的一個很好的起點。

有研究表明通過優化設備可以降低3D 打印的成本［22］并且隨著技術的發展及新材料的發現，智能化的軟件和信息材料也被應用于3D 打印。DOMBROSKI 等［23］通過使用低成本的三維掃描和打印工具生產個性化3D 打印矯形鞋墊，發現其與傳統鞋墊一樣可以產生類似的內側縱弓高度的增加，證明3D 打印個性化鞋墊可以作為足部疾病的保守治療手段，該模型提供了一種低成本的定制鞋墊制造方法。劉震等［22］通過計算機輔助設計與制造的軟件對AFO 模型結構優化并改進填充率，實現輕量化設計。3D 打印技術有很強的的優勢在個性化和異形結構制造方面，姜繆文［24］利用此優勢設計并制造出了具有蜂窩結構和全貼合式足弓支撐結構的矯形鞋墊，可以達到緩沖減震的功能及提供支撐的功能。患者足底疼痛點位置及足底局部壓力與鞋墊厚度有關。趙軼欽等［25］利用自制的五點腳底壓力采集設備分析了病人的步態數據，并研制了能對腳底壓力進行數據分析的上位機程序，從而達到了對腳底壓力數據分析的基本功能。所以，估計矯形鞋墊的厚薄僅需借助分析患者的壓力中心及軌跡分布即可。

3 3D 打印鞋墊與傳統矯形鞋墊在糖尿病足中的應用

3.1 糖尿病足的足底壓力特征

相關研究表明［26-28］，足底局部壓力異常增高及分布是糖尿病足潰瘍復發的危險因素，糖尿病足高昂的護理成本及嚴重后果，給病人造成了巨大的健康問題及經濟負擔。明確糖尿病足患者與正常足的足底壓力的不同分布，對于指導糖尿病足的康復與護理具有重大意義。近年來，國內外關于糖尿病足壓力特征的研究層出不窮。李文霞等［29］研究發現，糖尿病周圍神經病變患者對壓力的耐受性降低，足底結構發生改變及其足弓、足跟等各部位的最大峰值壓力均大于正常人導致其更容易出現足部潰瘍。有學者［30-31］通過研究2 型糖尿患者足底壓力分布特點發現糖尿病患者前外側足的足底壓力增高，可能與合并周圍神經病變相關。70%～90% 足部潰瘍［32］與足底壓力增高有關。

《國際糖尿病足工作組：糖尿病足防治國際指南（2019）》中的糖尿病足潰瘍減壓指南［33］指出，使用全接觸支具鞋作為糖尿病足的強推薦要點。最近，澳大利亞糖尿病足患者鞋類指南也推薦了定制鞋墊的合適鞋可以降低糖尿病足足底表面的壓力。它還強調，與被認為是“已證明的腳底壓力降低效果”的相同足部區域相比，足底壓力最高的區域減少了30%以上。所以，針對糖尿病足的治療應用矯形鞋墊預防其足底壓力的異常增高和分布具有非常重要的意義。

3.2 傳統矯形鞋墊在糖尿病足的應用

對于預防足底異常壓力的糖尿病患者來說，包含定制鞋墊在內的治療性鞋［32-35］被認為是降低其足底潰瘍發生率的關鍵干預措施之一。

最早發現鞋墊可以降低足部潰瘍風險的研究是在1990 年，德國CHANTELAU 等［36-37］，采用前瞻性研究通過對50 名糖尿病神經病變并有足底潰瘍愈合史或前足截肢的患者穿定制的鞋，發現潰瘍復發的依從性定期穿鞋和鞋墊與不定期穿鞋和鞋墊相比，定期穿鞋和鞋墊可將足部潰瘍的相對風險降低至0.48。王玉珍等［32］通過對85 例2 型糖尿病患者穿著不同類型的鞋子進行觀察發現，矯形鞋墊可以增加足弓支持能力，減輕足前部和足跟的壓力。每天定期穿著的緩沖定制鞋可有效減少糖尿病足部潰瘍的復發率，長期使用定制緩沖鞋預防糖尿病足病變可以顯著降低長期糖尿病患者發生足部潰瘍的比例。糖尿病治療鞋可以有效降低足部潰瘍。

3.3 3D 打印鞋墊在糖尿病足中的應用

3.3.1 3D 打印鞋墊相較于傳統鞋墊降低足底壓力的能力更佳 早在2004 年，BUS 等［35］通過對定制鞋墊對糖尿病神經病變和足畸形患者的壓力釋放和負荷重新分配的研究表明，針對高危神經病變足的定制鞋墊（通過CADCAM 系統制作，所用材料為開孔聚氨酯泡沫，硬度60～80），可以分別使第一跖骨的峰值壓力（PP）和壓力時間積分（FTI）減少16%和8%與平底鞋墊相比。2012 年南京第454 醫院［19］開始了3D 打印鞋墊干預糖尿病足的研究，發現3D 打印鞋墊預防壓力性潰瘍非常有效，降低了糖尿病足潰瘍復發的比率。

2017 年，TELFER 等［38］通過一項隨機對照交叉研究發現3D 打印鞋墊與標準的、基于形狀定制的鞋墊相比，3D 打印優化鞋提高了減輕足部壓力的能力，定制鞋墊通常通過從跖骨頭和其他區域重新分布來降低第一跖骨壓力，從而降低潰瘍及其復發的風險。2018 年，同濟大學附屬東方醫院的陳薇薇等［6］通過采用3D 打印鞋墊與普通鞋墊共同應用于糖尿病患者，發現3D 打印減壓鞋墊與普通鞋墊相比能夠改善糖尿病高足壓患者足部壓力的異常分布，是糖尿病患者預防糖尿病足潰瘍復發的經濟有效的方式。

3.3.2 新材料新技術在3D 打印鞋墊中的發展應用 隨著材料的改進和計算機技術的發展，越來越多的學者對3D 打印鞋墊的應用展開了各種研究，3D 打印鞋墊以各種各樣的形式面世。

采用功能梯度設計的材料更適合糖尿病足的異常壓力分布，亦降低了鞋墊的成本。2019 年TANG 等［39］研究發現與均勻設計鞋墊相比，功能梯度材料更有利于適應特定的足部幾何結構，從而獲得更好的降低足部壓力的機會。基于有限元分析的迭代優化方法來設計糖尿病鞋墊，通過在鞋墊上應用功能梯度結構特性來優化腳與鞋墊之間接觸面的應力分布，從而降低鞋墊的峰值壓力，防止足部潰瘍的發生。2020 年CHATZISTERGOS等［40］通過隊列觀察研究15 名糖尿病足患者發現，不同剛度的3D 打印鞋墊對足底壓力分布的影響存在特異性。患者特異性的最佳剛度與患者的身體質量指數（BMI）相關，BMI 越大的患者其矯形鞋墊的材料剛度越硬。因此，通過3D 打印改變填充率制作不同剛度的鞋墊來滿足各種BMI 的患者，達到鞋墊的個性化定制并且能獲得更好的矯形效果。

建模方法的改進能夠節約3D 打印鞋墊的成本并縮短其設計周期。2021 年朱思堯等［41］通過對標準足骨模型進行縮放的方法構建了患者足部有限元模型，建立具有梯度模量的個性化鞋墊三維模型。采用縮放建模方法所建足部模型的有限元預測的相關力學指標與CT 重建模型的結果基本接近。縮放建模的方法與普通鞋墊取模相比為減少了設計周期，還能有效精確降低足底壓力，從而降低了足部潰瘍的風險，為個性化糖尿病鞋墊的推廣提供了技術基礎。

目前，國內3D 打印鞋墊存在大量相關專利［42］，對促進智能制作矯形鞋墊應用于糖尿病足的研究可能存在一定程度的促進作用。一種用于糖尿病足的矯正鞋墊［42］，通過在3D 打印基層表面設置與人體足底潰瘍位置對應的凹陷部并與人體足底疼痛點相錯設置，形成人體足底內外側足弓形狀匹配的矯正凸起，在減輕糖尿病足患者足底潰瘍的同時對患者足部畸形進行矯正，制作簡單方便。設置有減壓模塊的鞋墊［43］能夠對患者足底壓力有效地進行分散和減小，通過足部按摩，促進糖尿病患者的血液循環，結構簡單，效果好，適用面廣。3D 打印鞋墊與傳統鞋墊相比還具有特殊功能，可以持續給藥或施加電刺激［44］，持續給藥功能是通過在鞋墊內置擠壓片將藥物盒通過擠壓片排出到鞋墊表面實現對患者足部給藥的特點。施加電刺激可以對患者足部的相關疾病進行治療，通過鞋墊放置電極片從而產生刺激電流。這些特定的功能在一定程度上增加了3D 打印鞋墊干預足部疾病的治療效果，豐富了3D 打印鞋墊的功效。在開發鞋墊時，諸如基于形狀和壓力的輪廓鞋墊、承重位置和鞋類應用持續時間等參數可以顯著改善足底壓力。

雖然3D 打印鞋墊以其前所未有的優勢成為預防和治療糖尿病足的重要手段，但LORD 等［45］發現6 個穿著定制模制插入物的矯形鞋的糖尿病患者中，第一跖骨的PP 下降了34%，比前面Bus SA 等人使用3D 打印制造的鞋墊效果更好。NOVICK 等［46］也發現穿著定制的鞋墊的健康受試者在第一跖骨部位的PP 下降了78%。POSTEMA等［47］通過研究跖骨痛病史的受試者穿定制模制鞋墊和搖桿鞋對峰值壓力的影響的研究發現PP 和FTI 在這個位置沒有顯著變化。這些差異的結果可能與使用不同的鞋墊、受試者和實驗程序以及3D打印技術、材料尚不成熟等因素有關，需要對3D打印鞋墊的具體功效進行更深入的研究。

4 展望與發展

綜上所述，3D 打印鞋墊降低糖尿病足部潰瘍相對于傳統鞋墊具有很大的優勢，節省了人力物力資本，打印精度高，制造周期短可實現個性化定制，可完成一些相對復雜的零件，彌補了傳統加工工藝的不足，而且通過計算機掃描打印不會產生廢物，有利于環境保護。3D 打印鞋墊相對于傳統鞋墊更適合糖尿病足患者，通過計算機設計可以對足底壓力異常的第一趾進行相應的減壓設計，不必要經過人工一步步調整打磨。

目前，關于3D 打印鞋墊應用于糖尿病足的治療還處于初級階段。也有部分研究發現，與傳統鞋墊相比定制的個性化鞋墊對于降低糖尿病足患者足底潰瘍的風險相差不大，甚至價格更高。這可能與打印材料、打印技術以及設計人員的專業性差有關。伴隨著技術的發展與成熟以及CAD/CAM 系統的進一步創新，通過運用它們來為糖尿病患者訂制個性化智能鞋墊，將成為未來糖尿病足矯形鞋墊的發展趨勢，未來糖尿病足的干預必定是人工智能輔助設計與制造生產鞋墊的時代。