氣膜實驗室在大規模核酸篩查背景下的建設實踐

張淑正 常中寶 任雪芳 王翠華 潘 飛 馮廣東

南京金域醫學檢驗所有限公司實驗診斷部，江蘇省南京市 210032

核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)的診斷標準[1]。自新型冠狀病毒肺炎疫情暴發以來，我國堅持以“動態清零”為總方針開展疫情防控工作[2]，在多地開展了大規模新型冠狀病毒核酸檢測篩查(以下簡稱新冠大篩)工作，成功地控制了疫情。在新冠大篩工作中，以第三方醫學獨立實驗室為代表的新冠病毒核酸檢測醫療隊(以下簡稱檢測醫療隊)發揮了重要的作用，其所使用的移動式實驗室快速地增補了各地核酸檢測實驗室的檢測能力，并為各地公立醫院支援的檢測醫療隊提供了臨時實驗室[3]，深受各檢測醫療隊歡迎。移動實驗室是指可快速完成臨時搭建并實現核酸檢測功能的醫學實驗室，具有可實現快速建設、成本較低、方便運輸、安裝簡易等優勢及特點[4]。其中單體檢測能力最大的當屬氣膜實驗室，其24h檢測能力絕大多數以8萬管起步，通常應用在進行人口規模在百萬級以上的市或區級的篩查場景。我國氣膜實驗室的首次使用由媒體報道于2021年6月廣州新冠大篩工作中，筆者參與了首批氣膜實驗室的搭建與運營管理工作，此后一年中，筆者相繼參與16個地級市以上城市的新冠大篩工作，并直接參與了11個城市(廣州、南京、揚州、廈門、蘭州、上饒、杭州、寧波、紹興、蘇州、上海)的氣膜實驗室建設與協助管理工作，積累了一些粗淺的經驗與教訓，現就氣膜實驗室的組織管理、場地搭建、布局規劃、配置能力、信息路徑、生物安全等方面的工作實踐經驗，介紹如下。

1 組織管理設置

需要使用氣膜實驗室參與新冠大篩工作的，大多為應急征調而來的臨時團隊，在正式開展工作之前，建立組織架構，確立具體的職責與人員分工尤為重要。(1)確立總指揮，對內負責實驗室的總體規劃、內部協調溝通、資源分配、各模塊分工、授權分工，對外溝通當地衛健委或疫情防控指揮部、提供檢測能力報告、承接指派任務并尋求幫助；(2)確立安全負責人，對實驗室安全路徑進行規劃，以滿足“感控”要求，制定并實施人員閉環管理、環境消殺制度、醫廢處理措施，開展人員生物安全培訓等；(3)確立檢測質量負責人，與現場督導專家或當地質控中心確認當地的質量基本要求，開展實驗前的方法學性能驗證，負責實驗室檢測運營與質量保證，確立異常結果復核機制、“初檢疑似陽性”結果上報流程，開展各環節的崗前培訓等；(4)確立大后勤保障負責人，負責對內的物資分配、日常生活需求滿足，對外負責實驗物料采購、酒店住宿、人員閉環管理實施等。

2 搭建場地要求

氣膜實驗室之所以搭建快捷、靈活，是因其以金屬鐵架為主支撐，以硬質膜質材料為圍擋分隔替代墻體，易于組裝與拆遷，但其牢固性和抗風雨等惡劣天氣能力不及同樣為可移動式的方艙實驗室。(1)氣膜實驗室宜選用室內場所，搭建過程中需要使用大型吊車，對水、力、網絡等配套施有較高要求；(2)通常僅單個氣膜實驗室就有多達6個氣膜艙相連一字排開的布局，對場地空間有連續性、空間無阻隔的要求；(3)筆者參與的11個氣膜實驗室場地中，國展中心3個、體育館5個、大型廠房2個、公園1個，其空間連續無阻隔面積均不低于18m×60m，加上其配套的物資區、辦公區、休息區、醫廢處理區等，其工作面積一般需360m2以上。

3 實驗室布局規劃

氣膜實驗室所承接的是具有潛在高傳染性的新冠大篩標本，因此其實驗室布局，首先要有“感控”原則。布局時宜以風險等級規劃為“四區”，即高風險區、風險區、警戒區、相對清潔區；現場宜建立4個“單流向管理”原則，即標本單流向管理、醫廢單流向管理、人員單流向管理、物資單流向管理原則。(1)確定高風險區及醫廢流向通道，優先建立醫廢儲存、處置室或預留充足空間，并將其設在自然通風效果好、遠離清潔區的區域；(2)實驗區為風險區，在醫廢單流向管理的前提下，以標本單向流轉為路徑進行布局；包括建立標本交接工作區，標本轉運箱消殺區、轉運人員消殺區、已消殺標轉運箱備用區、標本開箱核驗區等；(3)警戒區多為實驗人員通道或相鄰風險區處，以紅色警戒帶進行分隔與指引，宜留足的空間以備日常環境消殺工作的開展，并起到緩沖風險的作用；(4)物資區、辦公區、休整區多為相對清潔區，宜遠離風險區，并與風險區形成物理屏障分隔。

4 儀器、人員配置與產能匹配

氣膜實驗室之所以能達到24h檢測產能>8萬管以上，因其實驗艙內空間足夠大(通常每艙實驗面積不低于60m2)，分為標本前處理區、試劑準備區、樣本制備區、擴增與結果分析區。(1)標本前處理區，布置10～15臺電腦進行標本的拆分、登記、編號、排版等工作；以3人為1個小組，可按排6～8個小組，每個小組設1位小組長，全區設1位大組長負責管理，該區對標本的前處理能力與效率一般不低于5 000管/h。(2)標本制備區，配置10臺以上單或雙人生物安全柜，設置12～16個加樣位，以滿足手工加樣或自動加樣儀操作；核酸全自動提取儀臺數與加樣位數量保持相近，并形成生產流水線式布局的檢測流程[5]；該區可同時容納20～25位檢測人員同時工作，并設立加樣小組、提取小組、機動小組，各設小組長，并在全區設1位大組長負責管理。(3)擴增與結果分析區，通常以簡易貨架搭建成設備平臺，每艙可布置40～60臺PCR擴增儀，一個批次即可完成3 600管以上標本的核酸擴增反應；按每10臺儀器1位技師的比例，配置具備結果分析資質與能力的技師，設立1位技師長以管理該區。(4)除主要檢測設備之外，尤其要注意配置充足的制冷設備，實驗過程中因大量儀器同時開啟后散熱量大，室內溫度迅速升高至30℃以上，此時人員與設備均需要制冷調節，否則易造成人員中暑與儀器停機。

5 建立標本流轉信息路徑

新冠大篩的目的是為了有效落實“四早”措施[6]，因此，收到標本后需要在規劃時間內完成檢測任務。建立數據專班，對從檢測任務下發，到標本交接，檢測進度與異常結果上報，及最后任務能否在規定時間內完成等一系列信息進行歸口管理，確保每1個環節都有及時、真實、順暢的信息溝通或共享[7]。(1)建立實時任務發布與承接渠道，一般由總指揮負責，及時與當地防疫指揮部溝通，并將信息共享到運營管理層。(2)建立標本接收預測與跟蹤路徑，第一批標本什么時候送、送多少、哪個區域送來、如何送、已經收到多少等，均要有獲取渠道與祥實的記錄，并進行實時累計更新。(3)檢測實驗室過程中任務完成進度信息非常重要，包括標本前處理完成了多少、已進入每個艙分別多少、已經發布報告多少等，通過這些信息評估人員、物資、儀器是否能滿足檢測任務需求，運營負責人(筆者所承擔的崗位大多為此)要了然于心，并對前端、中端、后端需要了解信息的人員進行實時共享。(4)異常結果復核與發布通道，需與現場督導專家共同開展，保持結果發布真實、及時、準確；結查復核過程全流程可監控，所有信息與記錄可溯源，科學嚴謹。

6 生物安全防控策略

“零感染、零漏診、零傳播”是筆者運營或協助管理氣膜實驗室的“三個零底線”思維，一切工作都要在確保安全的前提下開展，在開展正式檢測工作之前就需要先制定好一套全面的安全防控策略。(1)應急征調人員本身應被視為高風險人群，因其日常在原單位所承擔的工作本身絕大多數就是高風險的新冠病毒核酸檢測工作[3]，自到達集合點時，開始實施人員的閉環管理，包括非實驗人員在內，必要時進行流調。(2)檢測人員來自不同單位，其所受生物安全培訓是否合格難以評估，通過全員崗位生物安全培訓的方式，可確認每個人都達到自我防護的相對級別操作和要求；對于在標本前處理區、樣本制備區工作的人員，進行每日針對性強化培訓，可采用不同的培訓方式，比如視頻學習結合遠程視頻監控其效果。(3)對于標本艙與實驗艙人員嚴格檢查其穿戴三級防護是否標準、到位[8]；在脫三級防護環節尤其要重視，設定嚴格標準，如設立一脫區、二脫區、三脫區，配備可視化圖標指引，保證充足的酒精等消殺用品；在實驗環節嚴格落實《醫療機構消毒技術規范》(WS/T367-2012)，如開蓋加樣或操作自動分杯儀、提取核酸等環節，制定明確的防污染標準，包括實驗室空氣采用紫外線照射消毒，必要時使用核酸清除試劑，工作臺面、地面使用含氯消毒劑或酒精消毒，生物安全柜使用酒精消毒；按要求進行設備維護及消毒，區大組長及小組長定時定點進行檢查、指導，糾正檢測人員防護不當之處。(4)安全不只體現在工作人員身上，同時檢測結果的準確性，也是安全管理之一，如何確保假陰性不出現是質量負責人、運營負責人、安全負責人以及現場督導專家要共同面對和研究的主題，且從氣膜實驗室第1天開始運行貫徹到最后1d結束；檢測過程要嚴格按照行業規范及當地質控部門質控標準、檢測系統與試劑說明書要求等開展室內質控工作；每個檢測批次至少設置3份陰性對照、1份弱陽性對照 (第三方質控品) 和內標控制孔外，應設置空白對照以監測實驗室污染[9]，以保證結果準確、可靠、真實。(5)防暴露是零傳播的有效手段，除了人員嚴格穿脫防護用品之外，關注醫廢的收集容量及以兩層醫療垃圾袋捆扎，嚴格按照《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》要求執行，醫廢從實驗室傳出之前進行酒精噴灑消毒；為醫療垃圾轉運人員制定防護標準，必要時按三級防護要求執行；醫廢從實驗室傳出后，立即進行含氯消毒劑或酒精二次消毒；醫廢轉運使用專用的帶蓋大號垃圾桶為轉運容器，轉運至醫廢暫存間后需開啟消殺紫外燈照射30～60min，每2h最少進行1次醫廢通道環境消殺；醫廢的處理嚴格按照當地“感控”部門要求進行。(6)對于疑似陽性或結果異常的標本，對其標本流轉過程各環節加強消殺與去污染，如其經過的樣本架、加樣生物安全柜、加樣槍、提取儀、擴增儀進行即時消殺；在按要求提交給上一級復核部門或疾控中心整個過程中，要進行嚴密包裝、轉運、消殺，并進行詳實的交接記錄。

7 結語

在毫不動搖堅持“動態清零”的新冠疫情防控總方針下，一旦出現疫情，針對重點區域和重點人群的大規模核酸篩查已是快速鎖定潛在傳染源、切斷傳播鏈條、阻斷疫情傳播的行之有效手段，核酸檢測實驗室所承擔的任務和責任重大。隨著各地核酸檢測隊的陸續建立[6]，跨區域支援能力隨之提升。如何在疫情初期短時間快速提升核實驗室產能，可移動式核酸檢測實驗室的出現為各地提供了更多選擇方案。據悉，我國的氣膜實驗室已在阿聯酋、文萊、塞爾維亞、沙特阿拉伯、澳大利亞、菲律賓、加蓬等全球多個國家(地區)投入運營，在全球多地新冠肺炎抗疫大規模核酸篩查場景中發揮了重要作用。氣膜實驗室雖搭建快捷，但如何有效地達到目標產能，仍需要一批有實踐經驗的建設團隊，需要一套經過實戰檢驗的運營流程、一系列操作標準與管理制度，將急調自不同單位的檢測醫療隊安全、快速地凝聚成一個緊密團隊，高效地完成新冠大篩檢測任務。