中藥致藥物性肝損害醫療糾紛法醫學鑒定1例

鄒韻

【關鍵詞】法醫學；蕁麻疹；中藥；藥物性肝損害；醫療損害

中圖分類號：DF794 文獻標識碼：B 文章編號：1004-4949（2023）03-0100-03

1 臨床資料及診斷過程

患者，金某，男，36歲，2020年10月29日因慢性蕁麻疹1年入甲醫院門診行口服中藥治療，后因發現肝功異常于2020年12月20日入乙醫院住院治療?；颊哒J為甲醫院的醫療行為存在過錯，遂訴至當地人民法院。

病史：2020年10月29日因慢性蕁麻疹1年入甲醫院門診皮膚科，查體見舌紅苔白，處置：中藥5付口服（連翹、赤小豆、杏仁、炙甘草、荊芥、防風、知母、石膏、蟬蛻、僵蠶、炙麻黃、桑白皮、牛蒡子、丹參、赤芍、茯苓、地骨皮、炒白術、黨參）；復方甘草酸苷膠囊。2020年11月5日復查處置：中藥5付口服（黨參、茯苓、炒白術、黃芪、陳皮、威靈仙、桑白皮、地骨皮、五加皮、生地黃、牡丹皮、白花蛇舌草、白鮮皮、赤芍、丹參、僵蠶、蟬蛻、防風）；復方甘草酸苷膠囊。2020年11月16日復查處置：中藥2付口服（生地黃、丹參、赤芍、牡丹皮、桑白皮、地骨皮、白鮮皮、陳皮、茯苓、炒白術、黨參、炙黃芪、防風、當歸、白蒺藜、僵蠶、白茅根、烏梢蛇）；復方甘草酸苷膠囊。2020年11月23日復查處置：中藥5付口服（黨參、茯苓、炒白術、黃芪、陳皮、威靈仙、桑白皮、地骨皮、五加皮、生地黃、牡丹皮、白花蛇舌草、白鮮皮、赤芍、丹參、僵蠶、蟬蛻、防風）；復方甘草酸苷膠囊。2020年12月6日，因未見明顯好轉入該院專家診室，查體見脈沉細，舌質淡紅，苔薄黃；處方：防風15 g，荊芥10 g，浮萍20 g，白鮮皮15 g，地膚子15 g，蟬蛻20 g，白僵蠶15 g，生地黃20 g，當歸20 g，赤芍15 g，水牛角20 g，牡丹皮20 g，葛根15 g，地龍20 g，澤瀉10 g，車前子15 g，5付水煎口服。2020年12月13日，復診病情無明顯變化，在12月6日前方基礎上增加白鮮皮5 g，地膚子5 g，葛根5 g，苦參20 g，5付150 ml水煎服，2次/d，溫服。2020年12月20日，因5 d前無明顯誘因出現目黃、尿黃，尿色加深，呈豆油樣，伴乏力、伴腹脹，有皮膚瘙癢、呃逆、燒心等入乙醫院住院治療，查見全身皮膚黏膜及鞏膜黃染，當日查肝功報：谷丙轉氨酶2121 U/L，谷草轉氨酶739 U/L，總膽紅素197.85 μmol/L，直接膽紅素143.46 μmol/L，間接膽紅素54.39 μmol/L，堿性磷酸酶294 U/L，行病原血清學檢查排除甲、乙、丙、戊型病毒性肝炎，行CT檢查報：脂肪肝，肝囊腫，給予保肝降黃等對癥治療后，2020年12月22日查肝功報：谷丙轉氨酶762 U/L。2021年1月4日較前好轉后出院，囑服復方甘草酸苷膠囊保肝治療，出院診斷：藥物性肝損害（可能），脂肪肝，肝囊腫，蕁麻疹。2021年1月7日肝穿刺病理會診結果回報：考慮急性藥物性肝損傷，炎癥壞死程度相當于G3。2021年1月17日在某肝膽病醫院查肝功報：谷丙轉氨酶37 U/L，γ-谷氨酰基轉肽酶63 U/L，總膽紅素45.8 μmol/L，直接膽紅素13.0 μmol/L。

2 討論

2.1 藥物性肝損害的醫療糾紛鑒定現狀 藥物性肝損害（drug induced liver injury，DILI）臨床上的報道常有發生[1]。但由于漏報、錯診等可能的原因，真正的發病率還要更高。且介于DILI的特殊性，一旦發生就有很大的可能會出現醫療糾紛，但實際上，DILI的醫療糾紛鑒定報道卻寥寥無幾，究其原因，可能有以下幾個方面：①診斷難，損害后果難以定性：由于DILI存在實驗室檢驗無特異性、臨床表現與用藥關系隱蔽等特點，導致DILI的診斷并沒有“金標準”，而是根據用藥史、停用藥物后的恢復情況、再用藥時的反應、實驗室有肝細胞損傷及膽汁淤積的證據等方面綜合考量[1]；在臨床工作中，主要有以下3個標準： ICM標準（RUCAM/CIOMS/Danan）；Maria標準；基于1978年日本標準改進的我國常用標準[2]；診斷標準的爭議性和復雜的評估項目導致臨床醫生的診斷信心不充分，常常使用可能、考慮等不夠確定的描述；②舉證難，鑒定材料通常不全：以2015版RUCAM標準為例，評估項目共7條，需要排除其他肝損傷病因的檢查共12類；在鑒定工作中，常常因患者無法提供充分的檢查、足夠的證據使鑒定工作難以繼續；在此案中，金某提供了全部的中藥處方、較為全面的檢查報告、患病前的體檢報告、活檢病理報告，這無疑給鑒定工作提供了充分的證據支持，也是鑒定工作得以開展的必要條件；③分析難，理論依據不夠充分：臨床上常用的復方制劑具有藥味較多、成分復雜、靶點廣泛等特點，且多與其他藥物聯合使用，使得藥物在肝臟內轉化、代謝、作用的過程難以分析，再加上中藥的毒理缺乏深入的研究，使藥物致肝損害的機制缺乏充分的理論依據；排除患者自服、誤服、未遵醫囑服藥等醫療行為明顯無過錯的情況，主要有以下幾方面：主要單味藥含較大肝毒性成分；劑量過多、藥量過大、用藥時間過長；未遵中醫藥辨證施治的要求，未按配伍理論以減毒增效；患者自身健康因素；少數敏感機體與免疫機制有關的過敏反應或藥物的特異質反應；中藥質量、熬制方法等因素[3]。

2.2 本案爭議 甲醫院認為，藥物性肝損害的診斷尚未明確，藥方成分未檢見引起肝損害的報道，用藥劑量在合理范圍內，認為在對金某的診療過程中無過錯。

2.3 損害后果分析 金某損害后果的認定是此案的焦點、難點，DILI的診斷是分析醫療過錯行為及因果關系的前提條件，因此，按上文所述3種診斷標準作出評估，通過評估，3種診斷標準均給出了一定程度上的肯定結論，綜合分析認為，金某患DILI的可能性極大，基本可以確定該損害后果，見表1。