國家藥監局批準鹽酸凱普拉生片上市

2023年2月15日，國家藥品監督管理局批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片上市。作為一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-cab），鹽酸凱普拉生通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌，適用于用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

十二指腸潰瘍是見于胃腸道與胃液接觸部位的慢性潰瘍，其致病因素比較復雜且難以根治。反流性食管炎是一種胃酸從胃反流到食管的常見疾病，其能導致嚴重的疼痛和黏膜侵蝕，患者經常遭受胃灼熱和胃酸倒流的痛苦。

一直以來，抑酸藥物市場由質子泵抑制劑（PPI）類藥物主導，目前國內已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等多種藥物，均屬于此類。PPI是需酸性轉化為活性物質的前藥，活化后才能與活性質子泵結合從而抑制胃酸分泌，故起效慢，需餐前30～60分鐘服用。其可持續抑制36小時，不耐酸，通常為腸溶制劑，半衰期較短（90分鐘）且不能有效控制夜間酸突破，每日1次的PPI只能抑制70%質子泵的活性，故分2次給藥更佳，PPI雙倍劑量可使24小時內胃內pH值>4的時間持續15.6～20.4小時。相較于PPI藥物，P-cab藥物有著自身優勢，具備首劑全效、抑酸持久、方便服用、不受進餐影響等特點，也正因為如此，P-cab目前已經成為相關疾病治療指南中的推薦用藥。

研究表明，鹽酸凱普拉生片口服后迅速起效，且可強效持久抑酸，安全性好。相對于PPI類藥物，具有抑酸效力更強、更快、更持久、更穩定的特點，首劑即可達到更大抑酸效果。國家藥監局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。