骨折挫傷膠囊中黃曲霉毒素的測定

丁 琳,劉 新,龔 宇,吳 芳,戴 涌,羅定強

陜西省食品藥品檢驗研究院,西安 710065

骨折挫傷膠囊現收載于2020年版《中國藥典》一部;處方主要由豬骨、炒黃瓜子、煅自然銅、紅花、大黃、當歸、醋乳香、醋沒藥、血竭、土鱉蟲組成;具有舒筋活絡、消腫散瘀、接骨止痛的作用,用于治療跌打損傷、扭腰岔氣、筋傷骨折屬于瘀血阻絡者[1]。

在2021年作為國家抽驗品種前,該品種于2013年曾作為國家抽驗品種,并有多個單位及學者對其進行過質量評價,其中主要包括整體質量評價的研究[2-3],大黃、乳香、血竭、紅花、揮發油等主要成分的含量測定[4-12],溶出度和臨床應用方面的研究[13-16],還有重金屬元素的檢測和非法染色劑添加等安全性研究[17-20]。

骨折挫傷膠囊除豬骨外,均以生藥粉投料,并且含有動物類藥材土鱉蟲,土鱉蟲富含揮發油、蛋白質,易受黃曲霉毒素污染[21]。按照2020年版《中國藥典》四部通則真菌毒素測定指導原則項下說明:“處方中含有易污染的藥材以及生粉投料的中成藥品種應注意相關真菌毒素的檢測”[22-23]。黃曲霉毒素是二氫呋喃香豆素的衍生物,主要是由黃曲霉寄生曲霉產生的次生代謝產物,是霉菌毒素中毒性最大、對人類健康危害極為突出的一類霉菌毒素,它的危害性在于對人及動物肝臟組織有破壞作用,嚴重時可導致肝癌甚至死亡。其中以B1毒性最大,其毒性和致癌性也最強,遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性。2020年版《中國藥典》對部分中藥飲片中黃曲霉毒素限量做出明確規定,但迄今未有標準對中成藥中的黃曲霉毒素作出限度要求?！?br>