嬰兒培育箱的質(zhì)量控制管理及預(yù)防性維護(hù)

龍喜桂

南寧市第一人民醫(yī)院 （廣西南寧 530000）

據(jù)統(tǒng)計，每年全球新增超過1 500 萬例早產(chǎn)兒，患兒在生命的最初幾天或幾個月內(nèi)較脆弱，需采用嬰兒培育箱等相關(guān)設(shè)備為患兒提供類似母體子宮的成長環(huán)境，促進(jìn)其生長發(fā)育。嬰兒培育箱是臨床應(yīng)用廣泛的輔助診療工具。由于新生患兒較脆弱，在使用嬰兒培育箱時，需提供合適的溫度環(huán)境及穩(wěn)健安全的控制系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量[1]。因此，只有做好設(shè)備使用的安全管理及質(zhì)量控制管理，才能確保嬰兒培育箱的安全使用，減少和防范相關(guān)傷害的發(fā)生，這不僅要求臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照診療規(guī)范使用，更需要醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員定期做好檢測、檢定、維護(hù)管理工作。本研究結(jié)合我院新生兒科嬰兒培育箱的管理經(jīng)驗，完善了質(zhì)量管理及預(yù)防性維護(hù)工作細(xì)則，各部門按照要求嚴(yán)格實施，多措并舉保障嬰兒培育箱的安全使用。

1 嬰兒培育箱的主要結(jié)構(gòu)與原理

嬰兒培育箱也稱嬰兒保溫箱，主要用于嬰兒保暖、搶救、住院觀察、轉(zhuǎn)運等。嬰兒培育箱一般由嬰兒艙、控制箱、機(jī)箱、升降機(jī)柜、輸液架、輻射架（黃疸治療裝置）、輸液架、托盤等組成。嬰兒培育箱是臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造、電氣自動化控制等多學(xué)科技術(shù)一體化的設(shè)備，可智能精準(zhǔn)地控制箱體溫、濕度，并通過設(shè)置溫度與實測溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)達(dá)到精準(zhǔn)加熱目的，直流電機(jī)可輸送溫和比例的熱風(fēng)，為嬰兒營造類似母體子宮的舒適環(huán)境，為嬰兒的良好康復(fù)提供基礎(chǔ)。

2 嬰兒培育箱使用安全風(fēng)險及脆弱性分析

嬰兒培育箱屬于可危及人體生命安全的高風(fēng)險醫(yī)療器械，為生命支持急救類設(shè)備。嬰兒培育箱的使用安全會受到多種因素影響。本研究主要從設(shè)備本身功能因素、人為因素、環(huán)境因素進(jìn)行使用風(fēng)險分析。設(shè)備功能因素風(fēng)險是指在嬰兒接受嬰兒培育箱治療過程中，設(shè)備的體溫監(jiān)測、治療黃疸、輸氧、稱重、保溫等功能因本身固件老化、損壞或程序錯亂等引起的意外故障風(fēng)險。該風(fēng)險具有不可預(yù)見性，但可通過設(shè)備使用人員的有效監(jiān)管、工程師的定期維護(hù)、廠家的巡檢校準(zhǔn)等措施降低發(fā)生概率。人為因素風(fēng)險指使用人員不符合規(guī)定、不恰當(dāng)?shù)腻e誤操作，如溫濕度設(shè)置不合理、培養(yǎng)箱的門（罩、管道）開口未正確安裝、照藍(lán)光時未給新生兒戴眼罩等。而在轉(zhuǎn)運過程中，嬰兒培育箱可能出現(xiàn)傾倒等事故，因此使用人員需做好防護(hù)。環(huán)境因素風(fēng)險指嬰兒培育箱使用環(huán)境的風(fēng)險。嬰兒培育箱的使用環(huán)境需按照說明書嚴(yán)格執(zhí)行，必須與帶有保護(hù)接地的電網(wǎng)連接，且避免放置在有較強電磁場的場所，以避免高頻通信設(shè)備的影響；需避免環(huán)境溫度過高，陽光直射或其他熱源照射都會使嬰兒培養(yǎng)箱溫度升高，導(dǎo)致誤報警。嬰兒培育箱對空氣質(zhì)量也有較高要求，由于箱體為小型密閉空間，易造成空氣不流通，消毒凈化不徹底，存在感染風(fēng)險，因此使用場所需安裝空氣消毒機(jī)（最好為層流間）。

醫(yī)院嬰兒培育箱的安全風(fēng)險具體表現(xiàn)在以下6 個方面：（1）部分科室使用人員安全意識淡薄，未按照嬰兒培育箱使用說明操作，專業(yè)維護(hù)知識不足，管理不到位；（2）工程技術(shù)人員數(shù)量不足或責(zé)任心不足，設(shè)備日常維護(hù)不及時；（3）部分設(shè)備長期使用情況下，工程技術(shù)人員缺乏系統(tǒng)的維護(hù)及周期性追蹤評估安全性能；（4）廠家未定期進(jìn)行維護(hù)及指導(dǎo)；（5）科室上報不良事件的意識不高，不能促使廠家改進(jìn)；（6）質(zhì)量控制管理內(nèi)容不規(guī)范，落實不到位。正因為嬰兒培育箱存在較多風(fēng)險問題，因此需完善相關(guān)工作內(nèi)容，防止事故發(fā)生。

3 嬰兒培育箱安全使用措施

3.1 嬰兒培育箱的質(zhì)量管理

在購置嬰兒培育箱前，需對嬰兒培育箱的參數(shù)、品牌及功能進(jìn)行論證，采購符合醫(yī)院科室使用環(huán)境及臨床業(yè)務(wù)需求的設(shè)備；采購后的設(shè)備在安裝、驗收時必須符合對應(yīng)的參數(shù)及安全防護(hù)要求；做好設(shè)備的使用培訓(xùn)、計量檢定、日常維護(hù)、保養(yǎng)及維修工作，制訂相應(yīng)的維修應(yīng)急預(yù)案；做好設(shè)備報廢的技術(shù)判斷及處置工作，每項內(nèi)容都需做好資料整理，完善嬰兒培育箱的全生命周期管理。嬰兒培育箱按照生命支持急救類設(shè)備要求進(jìn)行管理，日常每班交接做好使用、清潔等記錄，設(shè)備管理員每兩周進(jìn)行周查，設(shè)備科工程師每月進(jìn)行月督查，做好嬰兒培育箱使用、維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄管理，便于查閱既往使用情況；做好嬰兒培育箱使用及性能監(jiān)測記錄，如溫、濕度監(jiān)測及報警、報修記錄；做好嬰兒培育箱的完整設(shè)備信息管理，嬰兒培育箱上應(yīng)貼有設(shè)備的使用說明及注意事項卡片、設(shè)備維修工程師電話、設(shè)備型號信息、完好標(biāo)志牌等，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)立即停止使用，懸掛故障牌[2]。

3.2 臨床使用人員的質(zhì)量管理

嬰兒培養(yǎng)箱廠家需對相關(guān)科室人員進(jìn)行設(shè)備使用、日常維護(hù)、清潔及保養(yǎng)等培訓(xùn)，臨床科室需做好相關(guān)記錄、拍照、存檔。同時，臨床科室也需定期開展嬰兒培育箱使用技術(shù)培訓(xùn)，確保臨床使用人員的操作符合產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求。培訓(xùn)完成后，對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行嬰兒培育箱操作考核，考核合格方能上崗。醫(yī)學(xué)裝備管理科可定期開展大課堂，針對嬰兒培養(yǎng)箱維修、定期巡查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行講解，做好相關(guān)知識的積累與提升。臨床使用人員需嚴(yán)格落實嬰兒培養(yǎng)箱的日常保養(yǎng)維護(hù)、使用、消毒、報修登記等質(zhì)量管控工作，以便后期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

3.3 嬰兒培育箱不良事件的監(jiān)測及上報管理

醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測在設(shè)備質(zhì)量安全管控中有著重大意義，對存在的風(fēng)險或已發(fā)生的不良事件，可按照傷害不同等級申報醫(yī)療設(shè)備不良事件。醫(yī)院可成立設(shè)備不良事件監(jiān)測工作組，建立完善的不良事件監(jiān)測、上報、記錄及處理管理制度，對設(shè)備不良事件進(jìn)行分級、分類管理，提升相關(guān)部門的質(zhì)量管控水平；引導(dǎo)鼓勵醫(yī)護(hù)人員積極發(fā)現(xiàn)并上報設(shè)備不良事件，總結(jié)經(jīng)驗排除潛在風(fēng)險；并對本院的既往設(shè)備不良事件進(jìn)行分析，加強防范，避免同類事故再次發(fā)生，并督促生產(chǎn)廠家改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3.4 嬰兒培育箱故障應(yīng)急替代預(yù)案

嬰兒培育箱在臨床使用中出現(xiàn)故障可以進(jìn)行報警提示。嬰兒培育箱使用科室需按照設(shè)備操作要求合理制訂應(yīng)急預(yù)案，不能排除故障時需立即停止使用該設(shè)備，懸掛故障牌，對患兒進(jìn)行相應(yīng)保暖和供氧等應(yīng)急保障，尋找備用機(jī)進(jìn)行替代，待完全排除故障并經(jīng)性能檢測合格后才能再次使用。應(yīng)急替代方案需在科室全員培訓(xùn)中詳細(xì)講解，必要時開展定期演練，確保使用人員能熟練操作，避免發(fā)生意外。

3.5 安全管理工作整改與落實

為保障醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全，醫(yī)學(xué)裝備管理科與臨床使用科室可成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊，成員由醫(yī)學(xué)裝備管理科、工程技術(shù)人員、臨床科室設(shè)備質(zhì)量管理人員組成，并制訂相關(guān)工作內(nèi)容及質(zhì)控人員的工作職責(zé)。臨床質(zhì)控人員每月對全院醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量與安全情況進(jìn)行檢查，對存在的問題立即反饋、分析與評價，制訂相應(yīng)整改措施并落實，使醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理得到持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)學(xué)裝備管理科質(zhì)控人員負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量監(jiān)控及安全管理，不定期抽查各科室醫(yī)學(xué)裝備使用、維護(hù)、保養(yǎng)及安全管理等情況，每季度對全院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全進(jìn)行評價分析，提出整改意見并持續(xù)改進(jìn)。

臨床科室嬰兒培育箱的質(zhì)量管理內(nèi)容側(cè)重于日常使用保養(yǎng)的考核，醫(yī)學(xué)裝備管理科質(zhì)量管理側(cè)重于整體管理及規(guī)范要求。臨床質(zhì)控員負(fù)責(zé)檢查、收集、分析嬰兒培育箱質(zhì)量管理數(shù)據(jù)，落實好質(zhì)量與安全管理制度要求。醫(yī)學(xué)裝備管理科質(zhì)控員定期督查做好匯總分析（圖1），督查中存在的隱患需及時反饋給臨床科室進(jìn)行整改、落實，有效把控嬰兒培育箱的質(zhì)量安全。

圖1 儀器設(shè)備質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)及考評表

3.6 嬰兒培育箱清潔消毒的質(zhì)量管控

院感防控管理對嬰兒培育箱的清潔、消毒有嚴(yán)格的要求，需高度重視。各品牌嬰兒培養(yǎng)箱的部件消毒方法必須按照說明書進(jìn)行，避免消毒不當(dāng)導(dǎo)致部件損壞；嬰兒培育箱首次使用、完成1 名患兒治療或連續(xù)使用1 周時，均應(yīng)按照使用說明書進(jìn)行徹底清潔、消毒處理，嬰兒培育箱在清潔、消毒前須切斷電源，不能使用有機(jī)溶液、侵蝕性化合物、強酸、強堿等清洗劑；在使用清潔劑清洗前，參考清潔劑附帶使用說明書的用量和用法，確認(rèn)好濃度、所用時間、操作方式等；皮膚溫度傳感器需使用中性清潔劑進(jìn)行擦拭清潔，不能把傳感器侵入清潔劑和消毒劑中，也不能用高溫高壓消毒，需用中性消毒劑或紫外線燈座進(jìn)行消毒處理；一次性使用的探頭不能清洗消毒；輸液軟墊、托盤、空氣輸入管等附件及機(jī)身外表使用中性消毒劑清洗擦拭即可，擦拭完畢后需用蒸餾水復(fù)擦[3]；將清潔消毒后的部件重新裝入培養(yǎng)箱前，應(yīng)確認(rèn)部件完好，以正確的安裝順序進(jìn)行組裝，完畢后進(jìn)行使用測試，并做好相關(guān)記錄。

4 嬰兒培育箱的預(yù)防性維護(hù)

我院對醫(yī)療設(shè)備管理實行三級管理模式，在2020年下半年開始修改了設(shè)備維修、維護(hù)、管理內(nèi)容，對具體的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，明確了維修工程師在預(yù)防性維護(hù)工作中的職責(zé)。對嬰兒培育箱的預(yù)防性維護(hù)工作也按照三級管理模式展開。

4.1 一級維護(hù)

一級維護(hù)，即臨床科室的日常維護(hù)及檢查。臨床使用人員需認(rèn)真做好使用維護(hù)工作，主要是以外觀為主，檢查內(nèi)容包括：（1）外觀主機(jī)及附件是否有破損、變形；（2）觀察窗蓋是否安裝牢固；（3）維護(hù)窗及鎖扣是否松動，鎖定是否良好；（4）傾斜裝置是否能上升、下降，傾斜調(diào)整是否順暢；（5）電源開關(guān)、電源線是否完好；（6）過濾器是否清潔無明顯污染；（7）皮膚溫度傳感器是否能正常顯示溫度；（8）高度調(diào)節(jié)裝置是否有異響，是否可以正常工作；（9）警示標(biāo)志、計量標(biāo)簽、資產(chǎn)標(biāo)簽是否齊整。

4.2 二級維護(hù)

由臨床設(shè)備科工程師定期對嬰兒培育箱的性能進(jìn)行檢測。在嬰兒培育箱性能檢測前，需對檢測環(huán)境溫度、相對濕度、噪音、空氣流速進(jìn)行評估，避免測量受到影響出現(xiàn)偏差。環(huán)境溫度應(yīng)為21～26℃，控制溫度高于環(huán)境溫度3 ℃；相對濕度為30%～70%，氣壓在86～106 kPa 范圍內(nèi)，嬰兒培育箱檢測位置避免陽光直射或面向空調(diào)出風(fēng)口[4]。工程師檢測的具體內(nèi)容包括：（1）箱內(nèi)溫度檢測，手動設(shè)置箱溫為36.5 ℃，加溫后箱內(nèi)溫度應(yīng)穩(wěn)定在35.5～37.5 ℃范圍內(nèi)，偏差不超過1.0 ℃；（2）皮膚溫度控制檢測，在距中央被墊約10 cm 處固定皮膚溫度探頭，在伺服控制模式下設(shè)置箱溫為36.5 ℃，皮膚溫度應(yīng)穩(wěn)定在36.0～37.0℃，偏差不超過0.5 ℃；（3）濕度檢測，相對濕度設(shè)置為90%，箱內(nèi)空氣溫度設(shè)置為32.0 ℃，觀察濕度應(yīng)穩(wěn)定在90%，偏差不超過3%為正常；（4）斷電警報檢測，關(guān)閉電源情況下，將電源插頭拔出，停電報警燈亮起，警報聲響起為正常；（5）風(fēng)扇檢測，觀察外觀是否有破損，運行中是否異響，風(fēng)口風(fēng)量是否充足，查看報警記錄是否有報警；（6）半年定期拆洗嬰兒艙，清潔、消毒內(nèi)部環(huán)境，清潔日常維護(hù)不到的地方，如風(fēng)輪、風(fēng)道、加熱管、探頭表面、嬰兒艙體等部位。

4.3 三級維護(hù)

設(shè)備維修工程師或廠家定期更換相應(yīng)老化部件。按照要求與廠家簽相應(yīng)售后維護(hù)條款，要求每半年進(jìn)行1 次嬰兒培育箱的上門巡檢指導(dǎo)工作，主要內(nèi)容是對使用一定時間的嬰兒培養(yǎng)箱中存在老化的部件進(jìn)行定期更換，保持設(shè)備整體工作精度和穩(wěn)定性。具體內(nèi)容如下：（1）在嬰兒培育箱使用3 個月后建議定期更換過濾器，保持空氣循環(huán)、潔凈；（2）導(dǎo)管窗、填密條、床墊易破損變形導(dǎo)致氣密性降低，建議1～2 年更換；（3）風(fēng)扇電機(jī)、風(fēng)扇、加濕槽在使用一定時間后會出現(xiàn)老化，建議3 年更換1 次。

5 應(yīng)用效果

我院于2022 年1 月開始實施質(zhì)量控制管理及預(yù)防性維護(hù)工作。為驗證質(zhì)量控制管理及預(yù)防性維護(hù)工作效果，對2021—2022 年每季度嬰兒培育箱維修、報修、不良事件上報、臨床科室季度質(zhì)控評分情況進(jìn)行分析。

5.1 嬰兒培育箱質(zhì)量控制管理情況

自2022 年1 季度開始調(diào)整后，質(zhì)量控制管理分?jǐn)?shù)逐步提升并高于2021 年同季度，保持良好上升并最終趨于穩(wěn)定（圖2），說明嬰兒培育箱的使用管理水平得到穩(wěn)步提升，使用安全性得到較好改善，質(zhì)量控制評分表（圖1）中對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改，能有效改正優(yōu)化管理方案，按照要求質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)成常態(tài)化，設(shè)備運行良好。

圖2 2021—2022 年度嬰兒培育箱質(zhì)量控制管理評分

5.2 嬰兒培育箱不良事件監(jiān)測情況

2021 年無不良事件上報，2022 年上報2 次。上報的故障內(nèi)容為溫度偏差、平衡支架脫落，說明臨床科室對質(zhì)量控制管理認(rèn)識的提升，能更加注重安全細(xì)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，對廠商及設(shè)備科工程師進(jìn)行反向監(jiān)督，提升嬰兒培育箱產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)服務(wù)能力，有效的規(guī)避潛在風(fēng)險。

5.3 嬰兒培育箱報修情況

2021—2022 年嬰兒培育箱維修、報修數(shù)量呈下降趨勢，2022 年1 季度剛開始調(diào)整，報修數(shù)量稍有增加，而后隨著設(shè)備使用時間的延長，故障率并未增加，報修次數(shù)呈現(xiàn)遞減趨勢，且遠(yuǎn)低于2021 年同期（圖3），說明故障率在降低，我院嬰兒培育箱的使用管理取得了一定進(jìn)步，質(zhì)量控制管理及預(yù)防性維護(hù)工作的開展，有效地保障了嬰兒培育箱的使用安全。每年1 季度故障數(shù)量較高，分析為1 季度天氣相對潮濕易導(dǎo)致故障發(fā)生。因此，工程師根據(jù)季節(jié)特點做了相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)工作，即在冬季前做好暖箱整體拆機(jī)清潔檢查，落實好春季除濕相關(guān)工作。

圖3 2021—2022 年嬰兒培育箱報修情況

6 總結(jié)

嬰兒培育箱的質(zhì)量控制管理工作直接關(guān)系到患兒的臨床治療質(zhì)量，在日常維護(hù)保養(yǎng)中做好預(yù)防性維護(hù)工作，能有效提升設(shè)備使用周期，充分減少故障的發(fā)生風(fēng)險，提高設(shè)備的使用安全性。為保障醫(yī)療設(shè)備的安全使用，我院對醫(yī)療設(shè)備管理內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，把預(yù)防性維護(hù)的三級管理模式內(nèi)容納入醫(yī)學(xué)裝備維修管理制度中，把醫(yī)療裝備管理科對設(shè)備的質(zhì)量控制管理內(nèi)容與護(hù)理部及臨床科室對設(shè)備的質(zhì)量控制管理要求進(jìn)行了整合互補，加強了各職能部門的合作聯(lián)系，通過多重保障有效地提升了嬰兒培育箱的使用安全，通過監(jiān)測、分析近幾年的報表數(shù)據(jù)，找出相應(yīng)問題，提出改進(jìn)措施，切實落實好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械管理的要求。