中成藥處方審核規則構建及實施效果分析

段元萌

(新沂市人民醫院靜配中心,江蘇 新沂 221400)

中成藥(Chinese patent medicine)是指在中醫藥理論指導下,經臨床研究證實,獲得國家藥品監督管理局批準,以中醫處方為根據、按照藥品生產的具體規定,用中藥原料,加工制成固定規格的劑型、用于防治疾病的制劑[1]。隨著中成藥臨床廣泛的使用,出現了以一系列中成藥安全事件,原因不僅與中成藥的質量相關,臨床不合理使用方面更為明顯[2]。為保障患者的健康利益,加強藥品使用管理,規范中成藥的臨床合理應用,本研究擬探討中成藥處方審核規則的構建并分析其實施效果,運用信息化方法推動中成藥的臨床合理使用,以期提高中成藥的臨床療效,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 成立中成藥處方審核規則小組

小組成員由中醫師與中藥師共同構成,搜集某院2019～2021年每月300張中成藥處方的點評結果,對審核出的不合理的中成藥處方進行分析點評,點評處方屬于具體哪種不合理處方類型,為制定審核規則提供數據支持,構建中成藥處方審核規則。

1.2 中成藥處方審核規則的依據

整理中成藥處方審核相關的指南、共識、辦法以及國家衛健委、藥監局頒布中成藥相關藥事管理通知,明確中成藥處方的點評依據,保證點評結果的可靠性和正確性,如《醫院處方點評管理規范(試行)》、最新版的《中國藥典》、《國家基本藥物目錄》、《中成藥臨床應用專家共識(第一版)》、《中成藥臨床應用指導原則》、《中藥處方格式及書寫規范》、中成藥說明書等法律規范。

1.3 中成藥處方審核規則的設置

審核項目參考西藥的處方審核項進行審核,涉及用法用量、遴選藥品、適應證、重復用藥、聯合用藥相互作用和療程6項。處方審核分為系統審核和人工審核2種模式。醫師通過系統開具處方后,第一步需進行系統審核,根據系統審核規則,合理處方的處方自動通過,不合理處方會則以跳出彈窗警告,警告分為“提示”及“攔截”兩種類型,“提示”又將處方標記“關注”或“慎用”,對醫師起提示作用。系統初步篩查出的不合理處方,會在醫師工作界面彈出警示彈窗,醫師可以根據實際情況更改處方或繼續提交處方及原因,反饋到到藥師工作界面,由藥師按依據進行處方干預;“攔截”后將處方標記不推薦”和“禁用”,當系統審查出不合理處方時,會直接在醫生工作站進行攔截,彈出警示醫生必須返回處理處方;醫師可根據實際考慮點擊“調整處方”或“強制使用”,“強制使用”后系統反饋給審方藥師,進入人工審核流程,審方藥師根據處方問題類型或與醫生進行溝通后選擇給予“不通過”、“通過”或“醫師決定”意見;選擇“調整處方”后,醫師在醫囑系統對于處方進行變更,再重新進行審核,在審核“通過”或“醫師決定使用”后,處方審核流程結束,進入收費流程,以下為處方審核規則的涉及項目設置闡釋。

1.3.1 用法用量審核規則

整體上,藥品的用法用量標準參考說明書“日劑量”,即每日用藥量之和,只要處方藥品單日總量不超劑量,即算為合理的用法用量[3],還涉及單次用量、日劑量、用藥頻次、用藥療程、等。藥品說明書中含有“遵醫囑”等字樣,設置警示標志 “慎用”,并彈出提示“按病情調整劑量”;對于說明書中出現“嚴格掌握用法用量,按照藥品說明書推薦劑量使用藥品”的,設置為“不推薦”警示標記,彈窗警告醫生應根據具體說明書推薦用法用量開具處方[4]。

1.3.2 適應證審核規則

提取醫院近3年來中成藥處方的臨床診斷,將藥品功能主治與臨床診斷對應匹配,根據中成藥說明書、指導原則等,將癥、證、征相結合進行判斷篩選。根據藥品功效分類,通過小組成員通力協作,閱讀文獻、相關指南等資料,逐條進行審核,小組討論后,保留與中成藥功能主治相關的臨床診斷。

1.3.3 相互作用審核規則

根據中成藥之間、中成藥與西藥、的配伍作用特點,對相互作用規則設置分3種情況:(1)處方中兩種或多種中成藥分別含 相反配伍的成分;(2)聯用增加不良反應(ADR);(3)聯用藥物療效降低。

1.3.4 重復用藥審核規則

當處方中兩種或多種中成藥功效相同或成分相似的聯用,系統審核自動攔截,警示成分、功效相似。根據中成藥成分和其功能主治作用,重復用藥分3種情況:(1)具有相同藥物成分且屬于同一功效亞類,導致超劑量或作用重復,以致不良反應;(2)含有西藥成分主要成分的中成藥復方制劑與相同成分西藥聯用;(3)功效亞類相同,相同作用機制的藥物合用。

1.3.5 遴選藥品審核規則

遴選藥品不適宜是藥物的部分功能主治適合患者,但患者屬于藥品說明書中的高風險特殊人群、具有該藥禁忌癥、存在嚴重不良反應或安全風險的情況。系統審核對說明書上禁忌征設置為禁用;對慎用的指征設置為攔截[5]。

1.3.6 藥品療程審核規則

對中成藥處方療程設置分4種情況:(1)處方不可超30d,超則攔截;(2)說明書上推薦用法用量上有具體療程時間的的中成藥,超1個療程攔截;(3)療程不明的慢性病中成藥,超14d攔截;(4)療程不明的常見疾病的中成藥,超7d攔截。

1.4 方法

根據對某院門診2021年1月～5月和2022年1月～5月含中成藥處方進行回顧性點評,對比中成藥處方審核規則實施前后含中成藥處方不合理使用情況。

1.5 統計學分析

數據處理與分析采用SPSS 21.0統計軟件進行。計數資料采用χ2檢驗,以例或百分比[例(%)]表示;差異具有統計學意義以P<0.05表示。

2 結果

2.1 實施中成藥審核規則前后中成藥不合理處方類型比較

結果顯示,在2021年1～5月(實施前),被點評中成藥處方總共48676張,其中不合理處方2713張,不合格率為5.57%;在2022年1～5月(實施后),被點評中成藥處方總共50349張,其中不合理處方755張,不合格率為1.50%;實施后的中成藥處方不合格率較實施前顯著降低(P<0.05),詳見表1。

表1 實施中成藥審核規則前后中成藥不合理處方類型對比[例(%)]

2.2 實施中成藥審核規則前后中西醫師不合理處方比較

實施中成藥審核規則后中醫師、西醫師中成藥處方不合理處方率均明顯下降(P<0.05),詳見表2。

表2 實施中成藥審核規則前后中西醫師不合理處方對比[例(%)]

3 結論

隨著中成藥品種的不斷增加、新劑型不斷推出及中西藥聯用的增多,中成藥的不合理使用問題也日益突出[6]。目前,絕大部分的中成藥處方并非由中醫師開具,而大部分西醫師的中醫理論知識儲備不足、且整體思維方式不同,忽視 “辨證論治”原則,缺少中醫角度的對病證的辨證,僅從說明書的功能主治字面理解功效,導致開具的中成藥處方存在藥遴選不適宜、重復用藥等現象[7-8]。合理用藥系統包含處方點評功能,處方點評是依據有關法律、法規、規章、規范,規范處方的書寫要求和對臨床用藥的合理性評價,通過查找、統計出不合理情況,制訂并采取干預和改善措施,推動臨床藥物合理使用[9]。時琳[10]等研究表明,醫院處方點評管理系統有望在中成藥前置審方中發揮重要作用,能減少審方藥師的工作量,提高審核的準確性和專業性,促進中成藥的臨床合理使用,但仍存在不足待完善。

本研究在某醫院信息系統的基礎上對該院近3年的中成藥處方進行點評,并結合中藥師的人工點評,包括用法用量、適應證、相互作用、重復用藥、遴選藥品和藥品療程等模塊。研究發現實施中成藥審核規則前,用法用量不適宜、功能主治不適宜、重復給藥類型的不合理用處方類型的比例高,與徐姍姍[11]的研究結果相符。提示醫師開具中成藥處方,對中成藥的功能主治、用法用量、組成成分不理解和不熟悉。通過構建中成藥處方審核規則,作為中成藥處方前置審核的依據,取得顯著效果。本研究收集中成藥處方審核規則實施前、后門診含有中成藥的處方審核及點評情況,比較了兩個時間段的不合理用藥情況,分析了基于中成藥處方審核規則進行處方點評的實施效果,結果顯示,實施后,中成藥處方不合格率為5.57%,較實施前的1.50%降低(P<0.05),實施中成藥審核規則后中醫師、西醫師中成藥處方不合理處方率均明顯下降(P<0.05)。開具中成藥處方占比多的西醫醫師往往對中藥藥效組分理論以及中藥配伍禁忌比較陌生,也無法運用中醫理論體系對患者進行“辨證論治”,導致患者使用中成藥的用藥風險升高[12]。在中成藥不良事件中,不合理用藥導致其發生的重要影響,中成藥與常見西藥相比,因靶點多而藥理作用較溫和,但也因其組方成分復雜,更容易出現配伍禁忌、重復用藥問題,如對藥品禁忌征、藥物配伍作用不加重視,甚至對中成藥的主治功效和患者中醫證型不理解而妄加使用,將極大地提高中成藥臨床用藥風險,給患者用藥帶來安全隱患[13]。據楊妮娜[14]的報道,2021年國家ADR監測報告中統計了前5年的中成藥ADR占所有ADR的1/6,因此,中成藥的安全風險控制及規范化管理必須重視。采取中成藥處方前置審核,可降低中成藥處方安全隱患,提高中成藥處方的質量,保障患者的健康利益,在推動中成藥的安全使用具有臨床意義[15]。臨床藥師,尤其是臨床中藥師在保障中藥、中成藥的安全用藥有很重要的作用,其應不斷提升自身專業知識水平。另外,需對臨床醫師培訓,加強其對中成藥功能主治、劑型的理解,提對藥品說明書的認知,保障患者的用藥安全,更好地發揮現代醫學對健康的保障和促進作用[16]。

綜上所述,根據該院中成藥處方點評的不合理使用情況構建中成藥處方審核規則,提高了中成藥處方的質量,規范了中成藥臨床合理使用,最終保障患者的健康利益。