全國結核病實驗室網絡室間質量評價滿意度調查

宋媛媛 夏輝

我國是結核病及耐藥結核病高負擔國家,部分地區較高的耐藥率也進一步提示快速和準確診斷耐藥結核病對于結核病的防治至關重要[1-3]。“十三五”全國結核病防治規劃期間,結核病定點醫療機構配備結核病和耐藥結核病分子生物學檢測及表型藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)設備的實驗室比例均已達到較高水平。因此,為進一步提升病原學陽性率和耐多藥/利福平耐藥結核病檢出率,一方面應擴大這些技術的臨床應用范圍,另一方面應提升所應用技術的檢測質量。室間質量評價(簡稱“室間質評”)是評價實驗室檢測質量的一種重要方法。目前,結核病實驗室檢測室間質評涵蓋痰涂片鏡檢盲法復檢、表型藥敏試驗熟練度測試,以及分子生物學檢測技術能力驗證。中國疾病預防控制中心國家結核病參比實驗室自2008年開始在全國結核病實驗室網絡開展表型藥敏試驗熟練度測試[4-5],自2014年開始進行結核病相關分子生物學檢測技術的能力驗證[6]。根據中國合格評定國家認可委員會的《CNAS-CL03：2010能力驗證提供者認可準則》,了解客戶滿意度并積極溝通進行改進是能力驗證提供者提升自身工作質量的重要組成部分。以往研究均從供方角度分析熟練度測試和能力驗證中參與實驗室的表現[4-6],從未有研究從需方角度分析室間質評的改進需求。本研究通過對參與國家結核病參比實驗室組織的室間質評的實驗室開展滿意度調查,旨在找出需要改進的薄弱環節,進一步提升室間質評工作質量。

材料和方法

一、問卷設計

使用個人版問卷調查平臺“問卷星”設計2019年、2020年及2021年全國結核病實驗室網絡室間質評滿意度問卷。問卷構成包含5個方面：(1)對室間質評的組織實施相關問題的滿意程度。包含3個問題,分別是測試工作總體時間安排、測試通知及方案描述易理解程度、與上級負責人溝通工作反饋是否及時并是否能夠解決問題。(2)質控樣本構成和質量相關問題。包含質控樣本的狀態、質量及數量滿意程度。(3)結果報告和反饋相關問題。包含測試結果報告形式(Excel報表)滿意度、結果反饋及證書頒發時間滿意度、對測試結果報告時間要求的滿意度。(4)室間質評工作總體滿意度。包含7個方面,分別是參加室間質評工作對于工作負擔的影響,對于經濟負擔的影響,對于精神壓力的影響,真實反映工作能力的情況,真實反映日常工作質量的情況,對工作質量提升是否有幫助,工作成就感。(5)其他包括對表型藥敏試驗熟練度測試考核藥物種類的滿意程度,對表型藥敏試驗熟練度測試菌株運輸相關問題的滿意程度,以及是否能及時獲取并熟悉菌株運輸準運證辦理流程及文件要求等。(6)問卷最后設置了一個開放性問題,詢問其他意見和建議。痰涂片鏡檢盲法復檢因主要由地市級和省級具體實施,故問卷僅針對表型藥敏試驗熟練度測試和分子生物學能力驗證相關內容開展。2019年問卷設置了人員所在機構級別的選項,包含省(自治區)、地市、縣(區)三級,2020年和2021年問卷未設置針對人員所在機構級別的選項。

二、問卷下發及數據收集方法

2019年和2021年電子版問卷通過二維碼或鏈接方式發給省級結核病參比實驗室,并由其轉發至轄區內參加室間質評的疾病預防控制機構和結核病定點醫療機構實驗室人員填寫。其中,2019年包含省(自治區、直轄市)、地市、縣(區)三級實驗室,2021年主要為省級和地市級人員填寫,2020年僅要求省級結核病參比實驗室人員填寫。所有問卷填寫均為自愿、匿名,不與任何個人信息、績效、排名等掛鉤,確保問卷填寫公正和客觀。問卷填寫內容由國家結核病參比實驗室收集并進行匯總和分析。

三、數據分析

由于各級別實驗室人員使用同一問卷,但參加室間質評的種類不同,涉及到的工作也不盡相同,因此不同問題應答人數不相同,計算滿意度時將應答該問題的人數作為分母。對于有多個級別選項的問題,在計算滿意度時對選項進行了合并。

“滿意”定義：對于選項為“很不滿意”“不滿意”“一般”“滿意”“很滿意”5個級別的題目,將“滿意”及“很滿意”兩個級別定義為“滿意”。對于直接詢問“是”或“否”的題目,選擇“是”定義為“滿意”。對于最后一部分,總體滿意度中幾個子問題的選項為“很少”“少”“一般”“多”“很多”幾個級別;對于工作負擔、經濟負擔、精神壓力3個子問題,將選項為“很少”“少”及“一般”3個級別定義為“滿意”;而對于真實反映工作能力、真實反映日常工作情況、對日常工作質量提升程度及工作成就感4個子問題,則將選項為“一般”“多”“很多”3個級別定義為“滿意”。按照世界衛生組織最新指南中的關于客戶滿意度調查的描述,大于80%的受調查者對相關問題滿意即認為該指標可接受[7]。

“問卷星”平臺自動對開放性問題中重要的關鍵詞進行分析匯總,并生成關鍵詞云圖。

四、統計學處理

使用GraphPad Prism 9.0軟件進行統計學分析。計數資料以“例數”和“百分率(%)”描述,組間差異的比較采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、滿意度問卷調查響應人數

2019年、2020年及2021年分別有1615名、30名及314名受調查者反饋問卷。2019年填寫問卷的人員中省級104名(6.4%),地市級518名(32.1%),縣(區)級993名(61.5%)。因2020年反饋問卷人數過少,且僅覆蓋省級,代表性差,后續僅針對2019年和2021年進行統計分析。

二、問卷結果分析

1.總體分析：2021年設計的25個問題中,精神壓力滿意度最低(79.0%),4個問題滿意度在80%～90%之間,其余20個問題滿意度均超過90%。2019年涉及的26個問題中,4個問題滿意度均低于80%,分別為對工作負擔影響的滿意度(69.3%)、對經濟負擔影響的滿意度(76.3%)、對精神壓力的滿意度(66.1%)和對菌株運輸準運證辦理工作的滿意度(75.4%);8個問題滿意度高于90.0%,其余14個問題滿意度介于80%～90%之間。針對每個問題的滿意度見表1。

2.組織實施滿意度：針對表型藥敏試驗熟練度測試和分子檢測能力驗證的組織實施,與2021年相比,2019年對總體時間安排、通知及方案描述易理解程度、與上級溝通時反饋及時度及是否解決問題3個子問題的滿意度均較低,且兩年間各個問題的滿意度差異均有統計學意義。2019年,對通知及方案描述易理解程度的滿意度在三級間差異有統計學意義;與國家級(省級)溝通時反饋和及時度的滿意度在藥敏試驗熟練度測試中三級間差異有統計學意義,在分子檢測能力驗證中三級間差異也有統計學意義,且縣(區)級滿意度最低。

3.質控樣本質量和數量：2019年對藥敏試驗和分子檢測能力驗證的樣本狀態及質量的滿意度均明顯低于2021年(P值均<0.001),且2019年縣(區)級對該問題的滿意度低于地市和省級(P值均<0.05)。對于藥敏試驗樣本數量的滿意度,2019年地市級滿意度最低,縣(區)級最高,三級滿意度差異有統計學意義。對于分子檢測樣本數量的滿意度,3個級別均高于95%,差異無統計學意義。

4.結果報告和反饋相關問題：對于結果報告形式及結果反饋通報時間,2019年藥敏試驗和分子檢測滿意度均低于2021年(P值均<0.05)。2019年各級人員對于藥敏試驗結果報告形式的滿意度差異有統計學意義,縣(區)級最低(81.2%),省級最高(93.8%)。對于結果報告時間要求的滿意度均高于90%,2019及2021年兩年間及2019年內各級別之間差異均無統計學意義。

5.質量保證工作總體滿意度：各級人員對于室間質評能夠真實反映工作能力、日常工作情況、提升工作質量及質控工作帶來的成就感的滿意度均達到90%以上。但對于室間質評對于工作負擔影響、經濟負擔影響和精神壓力的滿意度則均較低,其中2019年對于這3個問題的滿意度分別為69.3%、76.3%和66.1%,2021年對這3個問題的滿意度則分別為83.4%、83.4%和79.0%。2019年,相比于省級和縣(區)級,地市級對于工作負擔、經濟負擔和精神壓力的滿意度均最低,分別為65.6%、73.7%和61.2%,且三級間差異均有統計學意義。

6.表型藥敏試驗其他相關問題：對于表型藥敏試驗考核藥物種類的滿意度,2019年和2021年分別為80.7%和89.3%,差異有統計學意義。2019年縣(區)級反饋的滿意度最低(62.0%),省級和地市級則分別為89.6%和91.0%,三級之間的滿意度差異有統計學意義。對于菌株運輸辦理的兩個相關問題的滿意度,2019年均明顯低于2021年,差異均有統計學意義。2019年對于菌株運輸準運證辦理流程及文件要求的滿意度,省級最高(97.4%),縣(區)級最低(87.5%),且三級間人員滿意度差異有統計學意義。

7.詞云圖分析開放性問題：2019年問卷響應人員提到最多的關鍵詞是“加強培訓”,其次為“提高待遇”,2021年反饋意見包含“滿意”“加強質量培訓”“舉辦學術交流”“經費支持”“提升工作能力”“兩年一次考核”等。

表1 室間質量評價滿意度調查問卷響應結果匯總

續表1

討 論

本研究對參加表型藥敏試驗熟練度測試和分子檢測能力驗證的人員開展了滿意度調查研究,對于改進全國結核病實驗室網絡室間質評工作具有重要意義。研究發現,對于大部分問題的滿意度均達到80%以上。但也看到室間質評對工作負擔、經濟負擔及精神壓力的影響滿意度較低,尤其是2019年對這3個問題的滿意度均低于80%。問卷中絕大部分問題的滿意度在2021年均高于2019年,說明大部分涉及的內容有一定改進。2019年首次開展滿意度調查,通過多級轉發問卷鏈接,使得覆蓋更多層級、更多機構、更多類型的人員填寫了問卷。2020年和2021年考慮到新型冠狀病毒感染疫情的影響,沒有大范圍開展問卷調查,尤其是在2020年,僅針對省級參比實驗室人員進行了調查。

圖1 結核病實驗室網絡室間質評流程及改進設想。實線內文字和箭頭表示現有表型藥敏試驗熟練度測試和分子生物學能力驗證組織實施流程,虛線內文字及箭頭表示未來需要改進的設想和內容

我國現有表型藥敏試驗熟練度測試工作和分子生物學檢測能力驗證的流程如圖1所示。概括來說主要是由國家結核病參比實驗室下發通知、制備質控樣本并下發至省級參比實驗室,再由省級轉發至轄區內地市或縣(區)級,或是再經地市級中轉至縣(區)級。藥敏試驗熟練度測試還要經過省級對菌株進行轉種和增菌,這無疑增加了時間的延遲和污染的可能性。因所有室間質評的過程都是經省級甚至是地市級中轉,因此,對于組織實施和結果報告等相關問題的滿意度在2019年均顯示出縣(區)級最低,而省級最高。對于結果分析和反饋,基于2019年滿意度較低,國家結核病參比實驗室于2020年使用了基于Python的結果自動比對系統,減少了結果分析環節的延遲和錯誤的發生概率,但是由于結果上報環節仍是由各級人工報告Excel表至省級并由省級匯總后上報至國家級,某一實驗室的延誤或錯誤將會影響整個結果分析過程的效率,且目前結果反饋環節仍是國家級向下的逐級反饋,因此,2021年這一問題滿意度雖有所提高,但仍然僅為91%左右。對于表型藥敏試驗通知及方案本身的描述,2020年和2021年也進行了改進,如對于藥物的測試要求及藥物濃度的描述等,但2021年約93%的滿意度仍提示亟需建立更加直接的信息溝通(發文、結果報告、結果反饋和通報、問題與解答等)及樣本下發機制(圖1),減少中間環節的轉發和轉述工作,提升效率和質量。

對于室間質評工作真實反映工作能力、日常工作狀況、質量改進等滿意度均為90%以上,提示室間質評對于提升檢測質量的作用是被認可的,但部分工作人員也認為這項工作帶來了一些負面結果。表型藥敏試驗熟練度測試和分子生物學檢測能力驗證質控樣本數分別包含20株菌和10份人工痰標本,且某些受測實驗室為了獲得良好的室間質評結果往往會重復檢測質控樣本,考慮到藥物種類較多且試劑尤其是分子檢測試劑成本較高,可能導致工作人員經濟負擔和工作負擔的滿意度較低。相對于分子質控樣本數量的滿意度,對藥敏試驗樣本數量的滿意度更低一些(97.0%vs. 92.7%)。藥敏試驗熟練度測試的質控樣本包含20株菌主要是考慮目前的熟練度測試是針對10種藥物耐藥檢測質量的室間質評,需要確保每種藥物的耐藥菌株均能達到一定數量。而現有分子生物學檢測能力驗證也是將結核分枝桿菌核酸檢測和耐藥檢測共用同一份質控品,因此為了確保包含耐藥相關突變位點的質控樣本能夠滿足足夠的樣本量要求,仍采取10份質控樣本。因此,從樣本數量角度目前還無法進一步改進,但提示每年計劃參加室間質評的實驗室要提前規劃并進行相應試劑和耗材預算,雖然國家結核病參比實驗室組織的室間質評本身并不收費。至于各級人員均反饋的精神壓力較大,筆者推測可能是某些機構將能力驗證結果納入績效考核,這使得能力驗證成為一把雙刃劍,一方面可以促進質量提升,另一方面造成實驗室人員精神壓力增加。從國家級層面不再做簡單排名通報,而是更注重于失控原因分析和質量改進。同時,也倡導各機構正確解釋和利用室間質評結果,不合格原因是綜合因素導致的,不宜簡單認為就是人為因素。對于樣本狀態和質量的滿意度,2019年及以前將菌懸液接種至2 ml固體羅氏培養基進行下發,導致某些菌株生長不良或是發生污染,為改善此問題,筆者將下發菌株改為液體培養基,分裝時注意嚴格執行無菌操作和避免環境污染,且經2020年省級人員調查結果證實此改進措施也是有效的,2021年滿意度提升也支持了改進措施有效的結論。

對于藥敏試驗熟練度測試考核藥物種類,2019年縣(區)級人員的滿意度很低,僅為62.0%,而省級和地市級均在90%左右。考慮可能的原因是縣(區)級更多負責治療敏感結核病患者,而對于耐藥結核病患者,主要是篩查對利福平是否耐藥,若為利福平耐藥患者,則將其轉至地市級定點醫療機構進行進一步治療。因此,對于藥敏試驗的藥物種類的需求不是十分明確和理解,導致滿意度較低。2020年開始去除藥敏試驗熟練度測試中的乙胺丁醇、卷曲霉素和氧氟沙星,更換為其他臨床更常用的藥物,且在一定程度上避免了由于乙胺丁醇和卷曲霉素表型藥敏試驗結果的不確定性導致室間質評結果不好的問題,2021年對于藥物種類滿意度的提升證實了大家對于此改進措施的認可。

研究也顯示,2019年對于菌株運輸準運證的辦理,三級人員的滿意度均低于80%,對于辦理流程及文件要求的滿意度,地市級和縣(區)級均在90%以下,一方面提示我國現有的高致病性病原微生物菌(毒)種運輸管理規定和流程相對復雜,且缺少標準化和精細化的流程,另一方面也說明相對省級,地市級和縣(區)級人員對于菌株運輸相關要求的辦理不熟悉,因此國家相關部門需要制定更加明確、細化、切實可行的菌株運輸相關規定,而地市級和縣(區)級人員也亟需加強菌株運輸相關知識的培訓。

本研究作為首次全國結核病實驗室網絡室間質評滿意度調查,對改進室間質評工作有參考意義,但是問卷調查的設計仍存在不足,如2019—2021年調查人員范圍及問卷反饋人數差異較大,2021年未對人員所在機構進行劃分,造成無法進一步比較改進措施實施前后不同級別人員的滿意度改進情況。另外,問卷的發放基于常規工作、自愿填寫,未按照隨機發放原則設計,僅部分參加質控的人員反饋了問卷,未來的滿意度調查將在此方面進行改進。

總體來看,全國結核病實驗室網絡對室間質評的大部分設計的問題滿意度是可接受的,且經過實施改進措施,滿意度總體得到了提升,但在一些環節如結果報告、菌株運輸等方面仍需進一步改進。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻宋媛媛：設計、下發與回收問卷、數據分析、起草文章;夏輝：醞釀和設計調查研究、分析/解釋數據、對文章的知識性內容作批評性審閱、指導