胰腺外分泌功能不全患者胰酶替代治療依從性量表編制及信效度檢驗

俞惠萍,方小萍,蘇 旺,崔 蕾,蔣奎榮

(1.南京醫科大學第一附屬醫院/江蘇省人民醫院 胰腺中心,江蘇 南京,210029;2.南京醫科大學 護理學院,江蘇 南京,210029)

胰腺外分泌功能不全(PEI)為胰腺術后常見并發癥,是指胰腺被部分或全部切除后因胰酶分泌水平不足或活性降低難以維持正常消化功能的狀態[1]。據統計,胰十二指腸切除術(PD)后PEI發生率很高(64%～100%),胰體尾切除術(DP)后PEI發生率稍低(0～42%),中段胰切除術(MP)后PEI發生率則為10%左右[2]。PEI可導致腹脹、脂肪瀉和營養不良,嚴重影響患者的生活質量,甚至危及生命安全[3]。關于PEI治療,國內外多個權威指南及專家共識[1-6]均推薦首選胰酶替代治療(PERT),其基本內容包括長期服用胰酶和飲食管理。患者術后住院期間,護士可通過按時發藥、現場督促服藥措施確?；颊邷蚀_服用胰酶[7],還可根據患者飲食、腹瀉等情況及時調整胰酶服用劑量或飲食結構。然而,患者出院后能否遵醫囑繼續服用胰酶和根據飲食情況調整胰酶劑量均無法得到保障[8],且目前尚缺乏可針對性評估患者PERT依從性的量表。Morisky依從性量表具有普適性,多用于調查高血壓病、糖尿病、肺結核等慢性疾病患者的服藥依從性[9],但條目中無飲食管理相關內容,不適于PERT患者依從性調查。本研究編制胰腺術后PEI患者PERT依從性量表并進行信效度檢驗,以期為有效科學地評估胰腺術后患者對PERT的依從性提供評估工具。

1 對象與方法

1.1 研究對象

采用便利抽樣方法,選取2022年2月—2022年7月江蘇省人民醫院胰腺中心125例胰腺術后患者作為調查對象。納入標準：① 接受胰腺實質切除手術后確診PEI,需遵醫囑長期服用胰酶者;② 年齡≥18歲者;③ 能閱讀理解文字資料,可獨立對問卷內容進行真實填寫者;④ 知情同意,自愿參加本調查者。排除標準：① 不能理解和完成問卷者;② 伴有精神、智力障礙者;③ 合并其他嚴重器質性病變者。調查對象中,男70例,女55例;年齡18～87歲,平均(63.53±11.47)歲;受教育程度為初中及以下58例、高中或中專36例、大專及以上31例;居住方式為獨居13例、與配偶或兒女同住110例、其他2例;醫療支付方式為醫保109例、公費4例、自費12例。

根據德爾菲專家咨詢法原則[10],遴選專家10名作為量表評議專家。遴選標準：① 在胰腺疾病領域從事醫療、護理、科研相關工作者;② 工作年限≥10年,學歷本科及以上者;③ 在本領域有一定學術影響力者;④ 自愿參加,對本研究感興趣者。10名專家中,男2名,女8名;四川省2名,廣東省1名,江蘇省6名,上海市1名;臨床醫療工作者2名,臨床護理工作者6名,高校護理專業碩士研究生導師2名;職稱為正高級4名、副高級5名、中級1名;學歷為博士研究生2名、碩士研究生4名、本科4名;平均年齡(47.03±6.73)歲,平均工作年限(23.71±6.94)年。

1.2 理論依據

本研究以知信行(KAP)理論模式作為理論依據。KAP理論認為,個體只有掌握相應知識,才能形成積極信念,進而有正確的健康相關行為[11]。目前,KAP理論模式已被廣泛應用于護理研究中,且具有可行性與有效性[12]。PEI是胰腺術后常見并發癥,患者需長期甚至終身接受PERT。護理人員有效評估患者PERT相關知識掌握情況和有無正確信念、積極態度、健康行為,對于判斷患者PERT依從性情況和必要時進行醫療護理介入非常重要。

1.3 量表編制方法

1.3.1 建立條目池：本研究以KAP理論模式為框架,通過文獻回顧、參考相關成熟問卷[13-14]、課題小組討論,形成包括知識(9個條目)、信念(4個條目)和行為(9個條目)3個維度共22個條目的量表條目池。

1.3.2 德爾菲法專家函詢：對量表條目池進行2輪專家函詢,函詢內容包括3個部分。① 前言,向專家介紹本研究的目的、意義,同時調查專家的基本資料(包括專業方向、學歷、職稱、本專業工作年限等);② 條目池,請專家根據Likert 5級評分法,從“很不重要”至“很重要”分別評1～5分,對每個條目進行賦分,并請專家從內容、語言等方面提出條目修改、增刪意見;③ 專家自評表,包括對專家判斷依據和專家對量表內容熟悉程度的調查。根據第1輪函詢內容對量表進行修改后,再進行第2輪專家函詢,2輪函詢之間間隔2周。本研究參考相關文獻,納入重要性評分≥3.75分、變異系數(重要性評分的標準差/平均值)≤0.25且滿分比≥50%的指標[15]。

1.3.3 認知性訪談：為全面了解患者對條目的理解情況,并收集患者對量表條目的修改建議,本研究擬進行認知性訪談,以提高所編制量表的質量,確保研究結果的科學性和可靠性[16-18]。采用目的抽樣法選取2022年1月江蘇省人民醫院胰腺外科門診符合本研究納入排除標準的胰腺術后復診患者進行訪談,擬進行2輪一對一訪談。第1輪訪談在患者完成所有條目的填寫后進行,主要關注條目表達能否被患者理解、有無歧義、填寫時長以及患者的建議與意見等;第2輪訪談主要是在第1輪修改后再次征求患者的反饋意見。2輪訪談結束后,形成PERT依從性量表初稿。

1.3.4 橫斷面調查：由3名經過統一培訓的課題組成員在門診向符合納入標準的胰腺術后復診患者發放調查表,內容包括知情同意書、自制一般資料調查表(包括性別、年齡、學歷、收入、婚姻狀態、居住地等)和PERT依從性量表初稿。待患者當場自行填寫量表后當場回收,必要時由課題組人員對量表進行不改變原意的解釋。

1.4 統計學分析

將數據錄入Excel并雙人核對,采用SPSS 26.0統計學軟件進行數據分析。函詢可靠性指標通過專家積極性、專家權威程度、專家意見協調性3個方面進行評估。專家積極性以問卷回復率表示,專家權威程度以專家權威系數(Cr)表示,專家意見協調性以肯德爾和諧系數(Kendall′sW)表示。

量表條目篩選方法：① 臨界比值法,檢測量表的鑒別度。將量表總分按降序排列,前27%設為高分組,后27%設為低分組,高分組和低分組均應對所有條目進行獨立樣本t檢驗。② 相關系數法,計算問卷總分與各條目的相關性。篩選時,可考慮刪除個別與總分不相關或低度相關(r<0.3)的條目。③ Cronbach′sα系數法,檢驗刪除個別條目后整體量表信度系數變化情形。若量表整體信度系數比原先高,說明個別條目與其他條目目的并不具有同質性關系,可考慮刪除該條目。

采用結構效度和內容效度評價量表效度,采用內部一致性信度和重測信度評價量表信度。結構效度采用探索性因子分析進行評價(通過主成分分析法和方差最大化正交旋轉法進行探索性因子分析);內容效度(CVI)采用條目水平的內容效度指數和量表水平的內容效度指數進行評價。內部一致性信度評價采用 Cronbach′sα系數法;重測信度選取20例患者,2周后進行測量,檢驗水準α=0.05。

2 結 果

2.1 專家函詢結果

2輪專家咨詢問卷回收率分別為100%和90%,Cr分別為0.840和0.856,Kendall′sW分別為0.401(P<0.01)和0.536(P<0.01)。第1輪各條目重要性評分為3.3～4.9分,滿分比為0.2～0.9,變異系數為0.06～0.29。綜合專家意見和統計數據,刪除2個條目,修改1個條目,增加2個條目。條目10(漏服胰酶會使我感到焦慮)、條目22(您是否需要家人督促您服用胰酶)不能同時滿足重要性評分≥3.75分、變異系數≤0.25且滿分比≥50%的條件,予以刪除;根據專家建議,經小組討論,將條目15由“我認為服用胰酶會使我長胖”修改為“我認為服用胰酶會改善我的營養狀況”;根據專家建議,經小組討論,增加條目“您是否知道胰酶和其他藥物同服的注意事項”和“當您漏服胰酶時,您會補服嗎”。第2輪條目重要性評分為4.2～4.9分,滿分比為0.6～0.9,變異系數為0.07～0.16,未增刪和修改條目。2輪函詢結束后,包含3個維度22個條目的量表初稿形成。

2.2 認知性訪談結果

選取江蘇省人民醫院胰腺外科門診符合納入排除標準的患者共10例,其中男6例、女4例,年齡41～74歲,初中及以下學歷6例、高中或中專學歷2例、大專及以上學歷2例。第1輪認知性訪談后,根據訪談結果修改了3個條目(例如6例患者認為“您是否知道服用胰酶的最佳時間”存在歧義,可以理解為“每次服用的最佳時間”,也可以理解為“術后共服用多長時間為最佳”,故修改為“您是否知道每次服用胰酶的最佳時間”;5例患者不理解“您是否知道,如果不服或漏服胰酶,會導致哪些癥狀”中“癥狀”的含義,故修改為“您是否知道,如果不服或漏服胰酶,會引起哪些不適”),但未增刪條目;第2輪認知性訪談,患者對條目設置及量表結構等均無異議。

2.3 量表條目篩選結果

采用臨界比值法將125份量表按總分排序,前27%為高分組,后27%為低分組,對每個條目進行獨立樣本t檢驗。除了條目14～16、條目20、條目22的P>0.05外,其余條目在高分組與低分組中有差異(P<0.05),提示條目14、條目15、條目16、條目20、條目22鑒別度差,可考慮刪除。

相關系數法分析結果顯示,條目10～16、條目18、條目20、條目22的得分與總分呈低度相關(r<0.3),說明這些條目與整體量表同質性不高,可考慮刪除。

Cronbach′sα系數法結果顯示,在刪除條目10～16、條目18、條目20、條目22后,總量表 Cronbach′sα系數增加,不符合測量學要求,可考慮刪除。

將上述分析結果進行匯總,見表1,刪除未達指標數>2的條目共5條,保留17個條目。

2.4 效度分析

2.4.1 結構效度：刪除條目14、15、16、20、22后,對量表初稿的17個條目進行第1次探索性因子分析,KMO=0.778,Bartlett球形檢驗結果為χ2=974.477,P<0.001,提示適合進行探索性因子分析。碎石圖顯示,從第3個因子以后坡度線較為平坦,表示無特殊因子值得抽取,可從拐點處及相鄰前后點提取因子,故保留3個因子,見圖1。根據碎石圖及量表構想,采用主成分分析法和最大方差正交旋轉法,最終提取出特征根值>1的公因子3個,累計方差貢獻率為58.669%,且各條目的因子載荷均>0.40,具有良好的結構效度,見表2。第1個公因子包含6個條目,方差貢獻率為31.875%,主要用于評價患者具體服用胰酶時有無產生認知及行為方面的影響,命名為“服用胰酶的認知及行為”;第 2 個公因子包含6個條目,方差貢獻率為18.655%,主要用于評價患者對于服用胰酶的時間、劑量等知識的了解程度,故命名為“胰酶相關知識掌握度”;第3個公因子包含5個條目,方差貢獻率為8.139%,主要用于評價患者服用胰酶時的信念及態度情況,故命名為“服用胰酶的信念及態度”。

表2 探索性因子分析結果(各條目的因子載荷)

2.4.2 內容效度：經過2輪專家函詢,量表水平的內容效度指數為0.968,條目水平的內容效度指數為0.889～1.000。

2.4.3 信度分析：內部一致性檢驗結果顯示,總量表的Cronbach′sα系數為0.806,各維度的Cronbach′sα系數依次為0.834、0.793、0.776。重測信度結果顯示,總量表的重測信度為0.822,各維度的重測信度依次為0.868、0.712、0.533。

3 討 論

目前臨床應用最廣泛的普適性服藥依從性量表是Morisky服藥依從性量表,包括編制于1986年的4條目量表(MMAS-4)[19]和修訂于2008年的8條目量表(MMAS-8)[13]。MMAS-4的Cronbach′sα系數僅0.61,且條目少,只有漏服、不注意服藥和停藥3個方面,有學者[20]認為這會影響量表的內部一致性,還有學者[14]認為MMAS-4沒有測評時間段的限制,對于需要長期服藥的患者而言,測評時會出現天花板效應。修訂后的MMAS-8雖然信效度高于MMAS-4,也增加了關于時間限制的條目,如“過去的2周”“昨天”,但條目中并無關于飲食管理的內容。因此,在評估PEI患者PERT依從性方面,MMAS-4和MMAS-8均缺乏針對性。

本研究嚴格按照量表開發程序進行,在KAP理論的指導下,針對PERT內容設計量表條目,能夠反映PEI患者在PERT過程中的知識、信念和行為情況。通過該量表,臨床護理人員能夠判斷患者PERT依從性情況,并具體分析患者在知識、信念和行為方面存在的問題。2021年,筆者所在護理團隊研發了一款主要為胰腺疾病出院患者服務的小程序(軟著登字第8925959)[21],項目組將本量表納入小程序,系統可自動提醒出院患者填寫并收集分析后臺數據,篩選出依從性不佳患者,為項目組進一步分析原因、制訂針對性延續護理措施提供依據。

本研究遴選的函詢專家包括胰腺疾病臨床醫療和護理專家、研究方向為胰腺癌護理的高校護理專業碩士研究生導師,專家分布地區廣,工作年限均長于10年,工作經驗豐富,具有較好的代表性,因此能夠為本研究提出專業的指導意見和建議。專家積極性是專家對研究關注程度、支持程度的直接反映[10],積極系數大于70%說明專家積極性較好[15]。本研究2輪函詢專家的積極系數分別為100%和90%,說明專家的積極性較好。專家權威程度反映專家評價的可靠性[22],Cr≥0.7被認為結果可靠[15]。本研究2輪函詢專家的Cr值分別為0.840和0.856,說明專家權威程度高,結果可靠。Kendall′sW(取值0～1)可反映專家意見的協調性,其值越大且差異有統計學意義時,表示專家意見越趨于統一[15]。本研究中,Kendall′sW分別為0.401(P<0.01)和0.536(P<0.01),第2輪的Kendall′sW高于第1輪,說明專家意見越來越統一,分歧越來越小[23]。

效度是指某測量工具對所要測量變量的測量準確程度,本研究從結構效度、內容效度方面檢驗量表的效度。結構效度是用測量工具直接對實際情況進行概念反映,或理論結構程度反映[24]。本研究量表初稿包括22個條目,而后選取125例患者進行探索性因子分析,符合因子分析所需樣本為量表條目數5倍以上的原則[14]。探索性因子分析提取出3個特征根值>1的公因子,累積方差貢獻率為58.669%,且各條目的因子載荷均>0.40,具有良好的結構效度。內容效度則是對編制量表的評價,可反映各條目的實際內容,也可反映內容程度[24]。內容效度通過專家對量表各條目重要性或相關性的打分結果計算,是評價量表質量的重要組成部分[25]。一般而言,量表水平的內容效度指數應達到0.9,專家人數≥6人時,條目水平的內容效度指數應高于0.78[26]。本研究通過咨詢專家并根據專家建議修改、增減條目,最終量表水平的內容效度指數為0.968,條目水平的內容效度指數為0.889～1.000,提示本量表具有較好的內容效度。

本研究采用內部一致性信度(Cronbach′sα系數)檢驗量表內部的一致性,Cronbach′sα系數往往為0.65～0.70,數值越高,表示量表內部一致性越好[14]。本研究采用重測信度檢驗量表的穩定性[15],一般情況下重測信度應>0.7[24]。本項目組進行信度重測時,參考相關研究[15,27]將重測時間定于第1次測量2周后,以防時間和環境等因素影響測量結果。本研究統計結果顯示,總量表和各維度的Cronbach′sα系數均在0.80左右,總量表的重測信度>0.7。說明本量表具有較好的信度。

本研究以KAP理論模式為框架,經文獻回顧、項目組成員討論形成量表條目池,結合2輪德爾菲法專家函詢結果和2輪患者認知性訪談結果形成量表初稿,隨后對125例胰腺術后患者進行調查,運用臨界比值法、相關系數法和Cronbach′sα系數法對條目再次進行篩選,最終形成胰腺術后PEI患者PERT依從性量表。信效度檢驗結果顯示,該量表具有良好的信效度,能很好地反映PEI患者PERT依從性情況,可作為此類患者PERT依從性的評估工具,為制訂干預措施提供科學依據。但本研究為單中心研究,未來有待開展多中心、大樣本量調查進一步完善該量表。