食品藥品監管信息化的實踐與思考

◎吳冬梅

（河北省唐山市遵化市市場監督管理局，河北 唐山 064200）

由于食品藥品直接入口，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，為此國家高度重視。通過科學的檢測檢驗程序，能夠在食品、藥品進入市場前即發現其存在的質量問題，從而達到監管目的，保障人民群眾生命安全。食品、藥品監管工作需要科學技術的支撐，伴隨時代的發展，大數據、云計算等技術逐漸被應用到各行各業當中，信息化成為食品藥品監管工作新的發展方向[1]。當前，政府相關部門大力加強食品藥品監管信息化建設，已經在行政審批、監督檢查和行政執法等領域提升監管業務的信息化水平。經過近年的發展，目前我國食品藥品監管信息化建設已經取得了不小的成績，但是仍然存在一些問題，需要不斷地改進和提升。

1 信息化及食品藥品監管信息化概述

所謂信息化，就是指在信息技術的支持下，對信息資源進行充分地開發和利用，不斷強化信息交流、知識傳遞和資源共享，從而促進經濟社會發展由傳統粗放型向現代集約型過渡，全面提升國民經濟的質量，推動社會經濟的轉型發展。信息化意義重大，自20世紀90年代起，我國歷屆政府都將信息化作為國家重大發展戰略，用信息化重塑社會整體發展格局。

食品藥品監管信息化是指利用信息化基礎設施和相關技術手段對食品、藥品監管業務進行改造，充分發揮食品藥品監管資源信息作用，提高監管效率，保障監管質量，更好地為社會提供安全服務[2]。當前，全國各地的市場監督管理部門普遍開展了實踐。例如，重慶市曾打造基層藥監系統信息化示范工程，以“一個系統、四個支撐”為建設思路，“一個系統”上聯下通，進行內部資源共享；“四個支撐”分別為基層藥監網站、透明公共政務服務，藥監辦公自動化系統，信息發布平臺，電子信息庫。經過多年應用，該信息化工程取得了顯著的成效。

2 食品藥品監管信息化的實踐現狀

當前，云計算、大數據、物聯網技術發展快速，應用普及，國家相關部門也出臺了一系列的指導意見支持、引導信息化建設[4]。但是，要想更好、更快地發展，不斷滿足市場和用戶的需要，有效實現資源、信息、知識共享的目的，為食品藥品監管信息化開展鋪平道路，就需要了解食品藥品監管信息化的實踐現狀，找出目前存在的問題，才能夠針對性地做好策略部署工作。

2.1 信息化建設中業務需求確認難

在食品藥品監管信息化建設中，往往會發布一些政策、意見等用于指導工作。相關部門在剛剛發布指導意見或者調整監管職能的時候就啟動信息化建設工作。但是，在啟動信息化建設初期，存在建設需求不明確、目標不明確、任務比較迷糊等弊端，處于一種摸著石頭過河的狀態。

隨著信息化建設的不斷深入，相關部門的監管思路、監管職能、業務程序等也會進行調整，這就增加了建設需求的復雜性。再加上監管人員對指導意見等內容理解存在差異，并且受限于業務需求分析能力，是以當時的業務體系為建設基礎，這就導致多次變更或者更改項目需求。這種業務需求確認難的問題存在，給信息化建設的規劃、建設和管理帶來了不小阻礙。

2.2 欠缺長效的管理機制

進行食品藥品監管信息化建設的過程是一個綜合性的過程，需要對整個過程進行統籌謀劃與思考，不能僅將其當做一個IT項目。目前，在食品藥品監管信息化建設項目中，業務部門有需求提出，但是對于項目的整體認知度不足，參與性不強，簡單的認為信息化是一劑包治百病的良藥，技術部門就是無所不能的大夫，放棄了信息化項目建設的主導作用，缺乏跟進項目進度和質量管理控制的意識。信息化建設技術部門具備技術，但是缺乏食品藥品監管的工作經驗和專業知識，是從技術著眼進行項目建設，用傳統手段進行項目管理，缺乏長效的管理機制制度，欠缺對項目進行管理的思考。承建部門存在的問題是將開發工作和管理工作混為一談，項目設計負責人往往由項目經理擔任，這種情況使得1個大腦要同時運轉2項工作，增加項目經理的工作負擔，出現項目管理缺失或者項目開發力度不夠的問題。

2.3 缺乏統一規劃的統籌管理

根據事權劃分原則，一般對于食品藥品監管信息化的建設都是由當地部門進行負責建設，在這種體制下，各地紛紛上馬信息化建設。這種情況下，存在一系列的弊端，比如，資源浪費、分散建設、投資重復、信息孤島等，一言以蔽之，就是缺乏統一規劃的統籌管理[5]。盡管國家食品藥品監督管理總局已經出臺了關于加強信息化建設的指導意見，但是由于其法律地位較低，內容不具體，對地方的約束力有限，所以在實踐中的推廣不足。以上問題都為食品藥品監管資源的采集、整合、共享帶來了阻礙，會影響到信息化建設的最終成效。

2.4 信息化標準滯后導致信息共享難

目前，我國食品藥品監管信息標準建設正處于起步和發展階段。國家食品藥品監督管理總局自2014年開始就初步建立信息化標準體系，至今將近10年，不斷豐富和發展，這對于信息化建設來講具有極大的積極作用。但是，隨著時間車輪的滾滾向前，一些標準已經不符合當下時代的需要，一些標準未能夠隨時代發展而及時進行修訂，使得標準指導實踐的意義不強，缺乏可操作性。不同地方、級別的信息化建設標準并不統一，這種不統一盡管與地方實際因素制約有關，但是對于信息資源共享帶來了阻礙。此外，盡管信息化建設的標準覆蓋面不斷擴大，但是仍然有一些信息化工作缺乏標準規范的指導，存在標準制定滯后的問題。

3 提高食品藥品監管信息化水平的策略思考

3.1 明晰項目建設需求

為了有效解決業務需求難確認的問題，切實地提高用戶參與度，需要技術支撐部門有所作為，通過定期或不定期的組織業務部門進行項目例會、學習培訓和專題討論等舉措，一同探討信息化項目的建設需求，任務內容以及在信息化建設過程中出現的問題，共同研討應對舉措。通過此舉，來提升業務部門參與深度和廣度。技術支撐部門作為承建單位與業務部門的溝通橋梁，需要其使承建單位了解食品藥品監管的業務目的、流程、范圍等，使規劃設計滿足用戶的實際需要。另外，要強化業務部門理解和熟悉信息化工作，使其需求不斷輸出，強化部門之間的溝通，從而減少基于需求不明確的重復開發或者需求不能滿足的問題。

3.2 強化管理意識

食品藥品監管信息化建設的過程需要科學管理手段的加持，需要明確制度的規范，從而保障降低各種不利因素的影響，提高信息化建設的安全性和可靠性。技術部門要強化項目管理意識，開展管理培訓，組建專業隊伍，提高項目管理人員的信息技術能力。相關部門要針對食品藥品監管信息化的要求制定整套系統、科學的管理制度，使其能夠涵蓋整個項目范圍，使每個環節都能利用制度進行約束。此外，要搭建信息化平臺，使各種項目信息，如軟件配置、硬件基礎設施、使用資金情況、項目進展等準確、全面、透明，從而便于各個部門之間的信息共享與協調規范。如果發現項目建設過程中潛在的風險，要及時進行協調，找清問題根源，采取措施加以解決，從而有效提升項目管理的水平。同時，要保證承建單位和業務部門都參與項目的管理當中。

3.3 進信息系統整合共享

目前，食品藥品監管信息化管理的發展方向，要求不斷推進信息系統整合共享工作，逐步消除信息孤島現象。為此，可以依據“大系統、大數據、大平臺”的管理思維，建立統一的食品藥品監管信息化平臺，用其作為業務的支撐，將傳統的業務建構和信息向信息化平臺遷移，實現基礎設施的統一。要加強對數據信息的統籌規劃和規范性管理，建立食品藥品監管數據信息資源的共享交換平臺，著手進行對數據信息的應用和研究，實現信息資源的統一。要對信息系統進行摸底調研，使各個分散的、獨立的小平臺聚集整合成為一個互通有無的大平臺，成為一個統一認證、統一權限管理、統一數據交換、統一組織用戶的大系統，實現數據系統的統一。要按照國家食品藥品監督管理總局以及其他法律法規的規定，進行政務信息的整合與共享，推動跨越部門和層級的信息資源交換，達到業務的協同開展。

3.4 完善信息化標準建設

要形成食品藥品監管信息化的良好實踐效果，需要打牢基礎，需要對食品藥品監管信息化的標準進行統一，否則采集到的數據信息將無法共享使用。在標準建設的過程中，要參考已經制定的標準，并充分結合時代發展和形勢需要，對總體標準、信息資源標準、應用標準、網絡基礎設施標準、應用支撐標準、信息化管理標準等進行具體修訂，構建一套完整的信息化標準體系。對于信息化標準的滯后性特點，需要注重動態維護工作。在標準制定以后，需要進行廣泛地標準宣傳，不斷推動標準的落地實施。如此，才能夠形成一套完善的信息化標準系統，并用其對實踐工作進行指導，為系統的互聯互通和信息共享打造堅實的基礎。

4 結語

用信息化支持食品藥品監管工作，不斷推進食品藥品監管工作的成效，是目前市場監督管理部門的重要任務，也是今后發展的趨勢。為此，相關部門要以項目實踐為抓手，為具體工作開展搭建完善的基礎，發現其中存在的問題，并針對性地進行措施調整，將信息化手段全面的滲透到食品藥品監管工作中，最終促進社會經濟的良性發展，保證廣大人民群眾的安全和健康。