疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人健康管理效果影響的Meta分析

李夢文,魏夢瑤

1.陜西省人民醫院,陜西710068;2.首都醫科大學宣武醫院

2型糖尿病(diabetes mellitus type 2,T2DM)是一種嚴重危害人類健康和影響生活質量的慢性非傳染性疾病。研究顯示,2019年全球糖尿病的患病率約4.63億人,預計至2045年將升至7億人[1]。在我國,2型糖尿病病人的年度直接費用總額達6 210億元[2]。高昂的治療費用及疾病的不可痊愈性,給病人的家庭及社會帶來沉重的經濟負擔。研究表明,有效的日常健康管理方法是控制2型糖尿病病人治療費用支出及提高病人生存質量的重要手段[3]。但傳統的2型糖尿病健康管理模式主要通過門診咨詢、健康教育等方法,這雖然在控制血糖、延緩并發癥發生的過程中起到一定的作用,但此類方法在人力、時間、地域上均會受到不同程度的制約,因而未能達到預期的防治效果。近年來,隨著數字醫療的不斷發展,針對特種疾病的移動健康軟件的出現為實現2型糖尿病病人的良好日常健康管理效果提供了新的可能。移動健康軟件是指用于智能手機和其他設備的軟件程序,旨在以一種積極的方式影響人們的身體、心理和社會福祉[4]。據統計,2019年疾病特異性移動健康軟件被安裝約4 630萬次,占全球糖尿病診斷病人的11%[5]。而特定于2型糖尿病的移動健康應用更是種類繁多、包含不同的健康管理功能[6]。目前,國內外關于疾病特異性移動健康軟件用于2型糖尿病病人的健康管理效果的相關研究較多,但由于各研究結論不盡相同,因而無法證明其有效性[7]。因此,本研究旨在對此進行Meta分析,以期為今后臨床醫護人員優化糖尿病健康管理,提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

納入標準:①研究設計為隨機對照試驗。②研究對象年齡≥18歲,診斷為2型糖尿病。③干預措施中,試驗組為接受2型糖尿病專用移動健康軟件的健康管理,對照組為接受常規健康管理。④主要結局指標為糖化血紅蛋白;次要結局指標為體質指數、總膽固醇、收縮壓、舒張壓、服藥依從性。排除標準:非中文或英文文獻;不能獲取全文;重復發表;提供的數據不完整或數據無法納入分析;會議或學位論文;質量評價為C級。

1.2 檢索策略

計算機檢索 PubMed、EMbase、the Cochrane Library、CINAHL、萬方數據庫、中國知網;英文數據庫以PubMed為例,采用主題詞和自由詞相結合的方式進行檢索,檢索式為(((((diabetes mellitus[MeSH Terms])OR(diabetes insipidus[Ti/Ab]))OR(diet,diabetic[Ti/Ab]))OR(diabetic state[Ti/Ab]))OR(glycation end products,advanced[Ti/Ab]))OR(glucose intolerance[Ti/Ab]) AND((((((((smartphone[MeSH Terms])OR(mobile phone[Ti/Ab]))OR(cell phone[Ti/Ab]))OR(ios[Ti/Ab]))OR(android[Ti/Ab])) AND (mobile applications[Ti/Ab]))OR(APP[Ti/Ab]))OR(portable software application[Ti/Ab]))OR(portable electronic applications[Ti/Ab]) AND (((randomized controlled trial[Publication Type])OR(randomized controlled trials as topic[MeSH Terms]))OR(randomized controlled trials[Ti/Ab]))。中文數據庫以中國知網為例,其檢索式為SU=(糖尿病)AND SU=(APP+應用程序+智能應用+居家護理平臺+移動終端+移動應用+手機)。檢索時限均從建庫至2021年12月。輔以手工檢索并追溯相關的參考文獻。

1.3 文獻篩選與資料提取

2名研究者獨立篩選文獻、提取資料。首先閱讀文題和摘要,在排除明顯不相關的文獻后,進一步閱讀全文以確定是否納入。如有分歧,則通過討論或與第3方協商后進行抉擇。由2名研究者對所納入文獻采用預先制定的資料提取表格進行資料提取,提取內容包括第一作者、國家或地區、發表年份、樣本量等。

1.4 文獻質量評價

按照 Cochrane 手冊偏倚風險評估標準[8],2名研究者分別獨立對納入文獻進行方法學質量評價。包括:①隨機序列的產生;②分配隱藏;③對研究對象及干預實施者實施盲法;④對結果測評者實施盲法;⑤結局指標數據的完整性;⑥選擇性報告的可能性;⑦其他偏倚來源。每條標準均以“低風險偏倚”“高風險偏倚”或“不清楚”來評價。若完全滿足上述標準,說明發生各種偏倚的可能性最小,為A級;部分滿足上述標準,說明發生偏倚的可能性為中度,為B級;完全不滿足上述標準,說明發生偏倚的可能性較高,為C級。

1.5 統計學方法

采用NoteExpress 3.4版本對文獻進行歸納、整理,采用Excel 2016進行數據提取,采用RevMan 5.4 軟件進行數據分析。定量資料采用均方差(MD)或標準化均方差(SMD)、各效應量均給出其點估計值和95%置信區間(CI)。采用χ2檢驗確定是否存在異質性。當P≥0.05且I2≤50%時可認為異質性較小,采用固定效應模型進行Meta分析;當P<0.05,I2>50% 時可認為異質性較大,采用敏感性分析盡可能找出異質性的來源,如仍無法消除異質性,采用隨機效應模型進行Meta分析。對因研究數量較少或測量方法不同而無法進行Meta合并的研究,則進行描述性統計。以P<0.05為差異有統計學意義。使用漏斗圖分析是否存在發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻篩選結果

檢索數據庫共獲得相關文獻727篇,最終納入12篇文獻[9-20]。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖及結果

2.2 納入研究的基本特征及方法學質量評價結果

納入的12篇文獻[9-20]均為英文文獻,質量均為B級,文獻基本特征見表1,方法學質量評價結果見表2。

表1 納入研究的基本特征

納入研究 國家樣本量(T/C) 干預方法(軟件名稱和主要功能)干預時長 干預頻率結局指標Kusnanto等[14]2019印度尼西亞15/15DM-Calendar APP功能:血糖控制、健康教育、營養治療、體育鍛煉3個月根據病人上傳數據,醫生定期查看及反饋①③Kleinman等[18]2016印度44/47Gather Health APP功能:血糖監測、藥物指導6個月根據病人上傳數據,如有異常,軟件自動觸發警報提醒,醫生定期回復病人的問題①②⑥Bender等[17]2017美國22/23PilAm Go4Health APP功能:每日步數監測、定期健康教育、組建Facebook討論會6個月根據病人輸入的信息,軟件可自動生成個性化指導和支持,醫生定期反饋結果①②Sun等[15]2019中國44/47mHealth management APP功能:血糖監測、飲食指導6個月軟件每兩周自動發送1次醫療相關建議,并監督病人定期監測自身健康相關狀態①②③④⑤Boels等[16]2018德國114/115Smartphone APP功能:飲食指導、活動監測、預防低血糖、血糖監測提醒6個月軟件每周2次或每天1次,向病人發送自我管理教育和支持相關信息,并提醒病人定時監測健康指標①②③④⑤

表2 納入研究的方法學質量評價

2.3 Meta分析結果

2.3.1 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人糖化血紅蛋白的影響

12篇文獻[9-20]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人糖化血紅蛋白的影響。由于Li等[10]、Yang等[11]、Gong等[13]、Orsama等[20]研究中結局指標呈現形式為非均數和標準差,根據Cochrane 手冊[21]的要求對其進行數據轉換后合并分析。各研究間異質性較小(P=0.09,I2=37%),采用固定效應模型進行分析。結果顯示,試驗組糖化血紅蛋白低于對照組,差異有統計學意義[MD=-0.39,95%CI(-0.51,-0.28),Z=6.70,P<0.000 01]。見表3。

2.3.2 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人體質指數的影響

9篇文獻[9-12,15-19]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人體質指數的影響。由于Li等[10]、Yang等[11]、Sun等[15]文獻中結局指標呈現形式為非均數、標準差,根據Cochrane 手冊[21]要求對其進行數據轉換后合并分析。各研究間存在異質性(P=0.02,I2=58%),對納入文獻進行逐一剔除后,發現異質性來源于Sun等[15]的研究,刪除該文獻后異質性減小(P=0.10,I2=41%)。采用固定效應模型進行分析。結果顯示,兩組體質指數差異無統計學意義[MD=-0.08,95%CI(-0.37,0.21),Z=0.52,P=0.60]。見表3。

2.3.3 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人總膽固醇的影響

6篇文獻[9,11-12,14-16]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人總膽固醇的影響。由于Yang等[11]結果呈現為非均數、標準差及95%CI,根據Cochrane 手冊[21]要求對該文獻中的數據進行轉換后合并分析。由于不同研究間測量總膽固醇的量綱不同,故選用SMD進行效應量的合并。各研究間異質性較小(P=0.92,I2=0%),采用固定效應模型進行分析。結果顯示,兩組在降低總膽固醇水平上比較,差異無統計學意義[SMD=-0.07,95%CI(-0.22,0.08),Z=0.94,P=0.35]。見表3。

2.3.4 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人收縮壓的影響

7篇文獻[9,11-12,15-16,19-20]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人收縮壓的影響。由于Yang等[11]、Orsama等[20]結果呈現為非均數、標準差,根據Cochrane手冊[21]要求對其進行數據轉換后合并分析。各研究間異質性較大(P=0.01,I2=62%),對納入文獻進行逐一剔除后,發現異質性來源于Yang等[11]的研究,刪除該文獻后異質性減小(P=0.23,I2=28%)。采用固定效應模型進行分析。結果顯示,兩組在收縮壓方面比較,差異無統計學意義[MD=2.32,95%CI(-0.22,4.86),Z=1.79,P=0.07]。見表3。

2.3.5 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人舒張壓的影響

7篇文獻[9,11-12,15-16,19-20]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人舒張壓的影響。由于Yang等[11]、Orsama等[20]、Sun等[15]研究結果呈現為非均值、標準差,根據Cochrane手冊[21]對文獻中的數據進行轉換后合并分析。各研究間存在異質性(P=0.04,I2=57%),對納入文獻進行逐一剔除后,發現異質性來源于Yang等[11]的研究,刪除該文獻后異質性減小(P=0.31,I2=16%),采用固定效應模型進行分析。結果顯示,兩組在降低舒張壓方面比較,差異無統計學意義[MD=0.88,95%CI(-0.71,2.47),Z=1.08,P=0.28]。見表3。

表3 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人影響的Meta分析

2.3.6 疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人服藥依從性的影響

2項研究[11,18]分析了疾病特異性移動健康軟件對2型糖尿病病人服藥依從性的影響。由于測量指標不統一,無法納入Meta分析,僅進行描述性分析。Yang等[11]研究采用服藥依從性量表(MMAS-6)對兩組病人在干預3個月后進行服藥依從性評估,結果發現試驗組MMAS-6得分高于對照組,差異有統計學意義(P<0.05)。Kleinman等[18]采用總體服藥率來反映兩組服藥依從性,結果顯示試驗組服藥依從性明顯高于對照組(39.0%比12.8%),且差異有統計學意義(P<0.05)。

2.4 敏感性分析及發表偏倚

采用漏斗圖分析潛在的發表偏倚,漏斗圖呈倒置漏斗狀,對應散點圖大致對稱,提示發表偏倚可能性較小。將結局指標為糖化血紅蛋白、體質指數、總膽固醇、收縮壓及舒張壓的研究逐一剔除后,進行敏感性分析,結果顯示,合并效應量未見明顯變化,說明本研究Meta分析結果穩定。

3 討論

3.1 疾病特異性移動健康軟件可顯著降低2型糖尿病病人的糖化血紅蛋白

嚴格血糖控制對2型糖尿病具有至關重要的作用,且優化血糖控制可減少和預防微血管及大血管相關的并發癥[22]。臨床上常將糖化血紅蛋白作為2型糖尿病血糖控制的監測指標。據研究報告,平均糖化血紅蛋白每降低1%,將導致與糖尿病相關的任何疾病終點的風險降低21%,包括死亡、心肌梗死和微血管等的并發癥[23]。本研究結果顯示,采用疾病專用移動健康軟件的健康管理方式降低糖化血紅蛋白的效果優于常規管理。與Hou等[24]的Meta分析研究結果一致。這說明疾病特異性移動健康軟件可很好地幫助病人進行日常血糖管理。原因可能為糖尿病專用的移動健康軟件通常是根據疾病的臨床特征進行針對性設計與開發,同時具有信息收集與反饋的交互過程,這種可以與醫護保健者進行雙向溝通,量身定制健康教育并及時進行個性化反饋的設備可增強病人日常健康管理的支持感和自信心,因而較傳統被動接受的健康管理模式效果更好。

3.2 疾病特異性移動健康軟件的應用對2型糖尿病病人的血壓、體質指數及總膽固醇影響不大

本研究結果顯示,疾病特異性健康軟件的應用未能改善病人的血壓、體質指數和總膽固醇水平,兩組病人的健康管理效果差異無統計學意義(P>0.05)。與鄧楠等[25]的系統評價結果相似。這可能是因為血壓、體脂和血脂功能變化涉及病人生活方式和習慣的轉變,是一個長期的過程,而本研究納入的文獻干預時間大多為3～6個月,且樣本量較小,因而無法觀察到其有效性。其次,本研究中部分2型糖尿病專用軟件重點關注病人血糖、服藥等指標,并未針對病人的運動追蹤、血壓控制及血脂的監測進行針對性的指導和支持[18,26],因而未能引起2型糖尿病病人的重視。此外,血壓、血脂等指標屬于生物學指標,受多種因素的影響,除需保持良好的血糖控制外還與病人基礎合并癥、遺傳基因、環境等相關,因而難以確定其有效性。因此,未來應進行更多大樣本、高質量的隨機對照試驗或前瞻性隊列研究對此類指標的干預效果進行驗證。

3.3 疾病特異性移動健康軟件可促進2型糖尿病病人按時服藥的積極性,提升其服藥依從性

改善病人的服藥依從性對2型糖尿病病人來說尤為重要,因為服藥依從性與病人的多種健康結果及延緩糖尿病相關并發癥相關[27]。然而,對于2型糖尿病病人來說,保證良好的服藥依從性是一項持續而巨大的挑戰,因為病人需要在他們的一生中都嚴格遵循準確的服藥劑量和時間。本研究結果顯示,疾病特異性移動健康軟件可增加2型糖尿病病人遵醫服藥的動機,提升其服藥依從性。原因可能為2型糖尿病病人服藥依從性差主要歸因于健忘、藥物副作用和病人教育不足三方面,而大多數糖尿病專用移動健康軟件均包括血糖監測及服藥自動提醒功能。因此,移動健康軟件能夠根據病人的個體化情況進行針對性的指導,定時提醒其服藥,使病人能感受到增加服藥依從性的重要性,進而提升病人的服藥依從性[28]。

3.4 建議及啟示

通過疾病特異性的移動健康軟件對2型糖尿病病人進行日常健康管理具有方便、易使用、克服地理限制等的優勢,但目前還未開發出較為成熟和完善的系統。未來研究應重點關注以下問題。①理論依據:本研究中除1項研究根據健康行為理論進行開發外,其余均未使用理論進行指導。然而,開發移動健康軟件的設計必須建立在合理的理論基礎上,如果沒有指導疾病特異性應用程序設計的健康行為理論,那么此類軟件可能會被醫護人員和病人認為無助于促進積極行為建立。②群體特性:建議研究者在開發健康管理軟件之前了解病人的需求、意見及愿意,根據移動健康軟件進行健康管理的原因,并根據病人的群體特性進行移動健康應用軟件的設計,如針對老年群體,可采取放大軟件系統的字體,簡化頁面導航,利用語音播報、視頻答疑等形式進行健康指導與幫助。③數據安全性:研究顯示,81%的Android糖尿病應用程序沒有任何隱私保護方法[29],且數據均與第三方共享,這也導致一些年輕病人不愿使用該軟件進行健康管理,因此,今后開發軟件應仔細考慮數據隱私風險的倫理問題。

4 小結

疾病特異性移動健康軟件可顯著改善2型糖尿病病人的糖化血紅蛋白水平,促進病人遵醫服藥的積極性,提升其服藥依從性行為。但在改善病人血壓、體質指數、總膽固醇指標方面,試驗組與對照組相比并無明顯優勢。本研究納入文獻的質量均為B級,且大部分文獻未對研究人員、參與者或結果測量者實施盲法,可能存在實施、測量等偏倚。此外,本研究納入研究的干預措施、時長及頻率存在差異,且部分研究樣本量較小,可能導致結果存在異質性。期待今后進一步分析和探索不同干預時長對2型糖尿病健康管理效果的影響。