全景復合式數字腹腔鏡在單孔膽囊切除術中的應用

張誠，張凱，胡海，趙剛，劉福才，王波

同濟大學附屬東方醫院 膽石病中心/同濟大學醫學院 膽石病研究所，上海 200120

腹腔鏡膽囊切除術治療良性膽囊疾病已有百年歷史，隨著腹腔鏡技術的發展，逐步由四孔法發展至三孔、兩孔甚至單孔法[1]。經臍單孔腹腔鏡膽囊切除術（single-incision laparoscopic cholecystectomy，SILC）具有創傷小、恢復快、美觀性好等優點，實現了微創與美容的完美結合[2]。但是SILC術中，所有器械均由臍部置入，導致視野暴露困難、器械間干擾嚴重，技術難度也大于傳統三孔法。30°腹腔鏡改善了0°腹腔鏡平行視野的缺點，可降低器械與腹腔鏡之間的碰撞概率，但是視角調整范圍有限，器械之間的“筷子效應”仍較明顯[3-4]。日本Olympus LTFVP電子腹腔鏡具有四個方向0～100°彎曲，可完成經臍單孔腹腔鏡腎盂離斷成形術，但是價格昂貴，限制了其臨床應用[5]。2019 年同濟大學附屬東方醫院膽石病中心承擔國家重點研發計劃課題，開展全景復合式數字腹腔鏡（panoramic compound digital laparoscopy，PCDL）在單孔膽囊切除術中的應用研究，PCDL可實現四個方向0～130°彎曲，在SILC中的初步臨床試驗取得滿意效果，現報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

前瞻性將2022年7月同濟大學附屬東方醫院膽石病中心收治的膽囊結石并慢性膽囊炎患者，按照納入及排除標準，共納入84例。采用隨機數字表法隨機分成觀察組（全景復合式數字腹腔鏡）和對照組（普通光學腹腔鏡），每組42例。其中觀察組實施PCDL下SILC，對照組實施普通光學腹腔鏡下SILC。納入標準：（1）慢性膽囊炎病史；（2）經B超等影像學檢查診斷為膽囊結石；（3）年齡18～80歲；（4）實施SILC。排除標準：（1）慢性膽囊炎急性發作；（2）Mirizzi綜合征；（3）上腹部手術史；（4）合并膽管結石；（5）膽囊惡性腫瘤；（6）合并其他系統嚴重疾病；（7）膽囊切除的同時行膽總管探查。

觀察組和對照組在性別、年齡、BMI等方面比較，差異均無統計學意義，具有可比性（P＞0.05），見表1。本研究經同濟大學附屬東方醫院倫理委員會批準，批號[2021]研審第（068）號，所有患者均自愿參加本研究并簽署知情同意書。

表1 兩組膽囊結石并慢性膽囊炎患者術前一般資料比較

1.2 方法

1.2.1 主要手術器械 PCDL系統（上海歐太醫療器械公司，型號：OEV-5500D），見圖1。普通光學腹腔鏡（奧林巴斯LTF-S190-5），SILC其他常規器械。

圖1 PCDL系統

圖2 PCDL頭端調節

1.2.2 治療方法 SILC術前準備及操作方法同常規。觀察組經10 mm通道插入PCDL，通過手柄按鈕控制先端部分的上下及左右移動，來獲取所需的視野（見圖1-2）；對照組則通10 mm通道插入30°光學腹腔鏡，通過旋轉鏡身來獲取所需的視野。

1.3 觀察指標

比較兩組手術時間、單孔完成率、術中出血量、鏡頭擦拭次數、腹腔鏡干擾操作滿意度評分、視野滿意度評分、圖像質量評分、排氣時間、并發癥發生率、住院時間等指標。使用Likert 5級評分法對腹腔鏡干擾操作滿意度、視野滿意度、圖像質量進行評分，“非常滿意”計10分，“滿意”計8分，“一般滿意”計6分，“不滿意”計4分，“非常不滿意”計2分，得分越高提示滿意度越高。并發癥包括術后出血、膽漏、膽管狹窄、切口感染。

1.4 統計學分析

Excel建立數據表，雙人核對后錄入數據，采用SPSS 26.0軟件進行統計學分析。正態分布的計量資料以（）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；偏態分布的計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用秩和檢驗。計數資料以[例（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗，理論頻數＜5采用Fisher確切概率法檢驗。采取雙側檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

觀察組手術時間、鏡頭擦拭次數及術中出血量均小于對照組，差異有統計學意義（均P＜0.05）；腹腔鏡干擾操作滿意度評分及視野滿意度評分高于對照組，差異有統計學意義（均P＜0.05）。觀察組發生切口感染2例，對照組發生出血1例，對癥治療治愈。觀察組單孔完成率、圖像質量評分、排氣時間、并發癥發生率及住院時間與對照組相比均無統計學差異（均P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者觀察指標對比

3 討論

隨著腹腔鏡技術的發展，“微創、超微創、無創”等理念已被廣大外科醫師及內鏡醫師所認同，SILC相關的報道也越來越多[6]。但是SILC的技術難度明顯高于常規三孔腹腔鏡膽囊切除術，較高的并發癥發生率甚至抵消了其在美容方面的優勢[7]。為了改善SILC的“筷子效應”，擴大腹腔鏡的視野范圍尤為重要。目前使用的腹腔鏡視角有0°、30°、45°和70°等，角度越大的腹腔鏡，鏡身旋轉一圈獲得的綜合視野范圍越大，操作器械與腹腔鏡之間的角度越大，“筷子效應”則越弱，但是鏡深判斷難度及目標視野在顯示器中固定難度也隨之增大。為了兼顧視野與操控，SILC中以30°腹腔鏡最為常用。上海歐太醫療器械公司在其專利技術的基礎上成功研發了PCDL系統，可實現四方向0～130°彎曲，為了進一步評估PCDL在SILC中的應用效果，我們開展了上述臨床試驗。

本研究中PCDL干擾操作滿意度評分及視野滿意度評分均明顯高于對照組（P＜0.05），這是因為與30°光學腹腔鏡相比，PCDL在技術參數上具有以下優點：（1）角度可變，0°時鏡身呈直線狀態，腹腔鏡進出戳卡及前后移動更容易，目標視野固定后，角度越大，鏡身與操作器械之間碰撞概率越低；（2）視野更廣闊，PCDL先端部分可實現最大130°的彎曲，對向調節可獲得260°的視野范圍；（3）操作簡單，PCDL無需移動或轉動鏡體，通過手柄按鈕控制先端部分的上下及左右移動，可進行單手操控；（4）圖像方向感更強，PCDL通過上下及左右移動來調節視野，與人眼視物習慣一致；（5）外徑更細，PCDL外徑不到5 mm，可使用單孔3個5 mm通道的轉換器，進一步縮小切口。本研究結果進一步驗證PCDL通過先端部分調節視野，可以獲得滿意的視野，同時降低腹腔鏡電刀及抓鉗對PCDL的影響。

觀察組手術時間、鏡頭擦拭次數、術中出血量均明顯小于對照組（P＜0.05）。手術時間及出血量的差異，可能與“筷子效應”的減弱及PCDL的廣闊視野有關。臨床試驗中我們還發現，通過上下及左右移動獲取的視野縱深感、方向感、解剖層次感、操作空間位置感均比光學腹腔鏡好。助手可以通過單手調節PCDL鏡頭方向及深度，而30°光學腹腔鏡需要一手握著腹腔鏡手柄，一手旋轉鏡身，在一定程度上會對術者的操作產生影響。鏡頭擦拭次數的差異則與PCDL的機械結構有關，普通30°光學腹腔鏡的電荷耦合器件（charge coupled device，CCD）在手柄上，由于腹腔內外溫度和濕度的差異，腹腔鏡鏡頭玻片上容易產生霧氣。PCDL的CCD在其頭端，腹腔內外環境的變化對CCD則無影響。此外，當腹腔鏡的頭端感光面受到污染，圖片質量就會受到影響，PCDL的感光面是CCD，而光學腹腔鏡的感光面則是整個鏡頭的斜面，該斜面的面積要比CCD大很多，因此更容易被血液、氣化的組織等污染。

除了上述觀察指標外，觀察組單孔完成率、排氣時間、并發癥發生率及住院時間與對照組相均比無統計學差異（均P＞0.05）。首先，出于受試者保護，本研究中選擇相對容易實施SILC的患者，而將慢性膽囊炎急性發作、Mirizzi綜合征、上腹部手術病史等高難度SILC患者排除在外；其次，這可能與術者嫻熟的SILC技術有關，即使使用普通的腹腔鏡手術器械，也能在短時間內完美地完成SILC手術。雖然兩組手術時間存在差異，但是這種差異尚不足以引起排氣及住院時間的顯著變化；再者，兩組患者并發癥發生率極低，出現并發癥的樣本量較小，其統計分析結果誤差較大。此外，PCDL作為電子腹腔鏡，臨床試驗中發現其圖像質量較普通光學腹腔鏡無明顯差異，甚至弱于光學腹腔鏡，可能受到圖像分辨率的影響，量產PCDL將會搭載高分辨率的CCD，圖像質量將有明顯改善。

綜上所述，PCDL用于腹腔鏡膽囊切除術安全可 行，其視野調節范圍大，器械干擾性低，完全可以滿足SILC的要求。作為國產腹腔鏡的代表，希望待PCDL 上市后開展PCDL與日本Olympus LTFVP電子腹腔鏡的多中心、大樣本、復雜SILC的隨機對照研究，進一步評價其優點及不足，以推動SILC的普遍開展。

【利益沖突】本研究不存在醫療相關的利益沖突，所有作者無利益沖突。