國際化妝品法規準入要求系列淺析

澤風 高銘陽

一、歐盟化妝品法規概述

為了保護歐盟消費者使用化妝品的安全，2009 年12月23 日，歐盟委員會在其官方網站上公布了最新的《化妝品法規》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40 項條款和10 個附錄，將取代之前的歐盟《化妝品規程》（76/768/EEC） 及67 項修訂文件。

該法規于2013 年7 月11 日以歐盟法規的形式發布，在27 個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登） 中作為國家法律正式實施，全面統一歐盟各成員國化妝品行業的相關法律規定，同時保證其在整個歐盟成員國家范圍內實施。

歐盟對“化妝品” 的定義：施于人體表面任何部位（表皮、頭發、指甲、唇及外生殖器） 或牙齒及口腔黏膜，以清潔、增加香氣、改變容顏、糾正身體異味、保護或保持其處于良好狀態為目的的物質或制劑。需吞入、吸入、注入或植入人體內的物質或制劑不屬于化妝品。

化妝品責任人，即化妝品成品投放歐盟市場時，必須指定歐盟境內的法人或自然人承擔合規義務。該法規要求化妝品責任人在將化妝品投放歐盟市場之前需對銷售的化妝品進行安全評估，并通過歐盟化妝品在線通報系統 （CosmeticProducts Notification Portal， CPNP） 進行產品備案。

歐盟化妝品法規對投放歐盟市場化妝品的標簽標識也有相應規定和要求。進入歐盟市場的化妝品，其標簽和廣告上使用的文字、名稱、商標、圖片、數字或者其他標識，不得暗示此類產品具有與實際宣稱不相符的特性或功效。

此外，該法規禁止投放歐盟市場的化妝品成品進行動物實驗，同時也禁止使用動物試驗報告證明安全的原料用于化妝品生產，可以采用已被歐盟及經濟合作與發展組織驗證和認可的替代方法進行化妝品成品和原料的安全測試，評估其安全性。

二、歐盟化妝品責任人

歐盟化妝品責任人可以是歐盟境內的制造商、分銷商、進口商及其書面授權人，并通過相關定義予以明確。化妝品責任人的名稱及地址需標注在產品標簽上。

化妝品責任人的義務一般包括：

·承擔產品安全和合規責任，例如滿足生產工廠的良好生產規范、產品標簽要求、產品宣稱要求等。

·準備產品信息文件（PIF），產品上市前完成CPNP通報，并根據情況更新CPNP 和PIF，以應對主管當局的監管要求；產品信息文件應在最后一批化妝品投放市場后保存10 年。

·產品上市后進行產品的不良反應監測，按照歐盟關于不良反應相關要求上報嚴重不良反應事件。

·如有充足理由認為投放市場的產品不符合法規要求或存在安全問題時，應采取必要糾正措施，撤回或召回產品。

三、歐盟化妝品CPNP 備案

根據歐盟化妝品法規 （EC） No.1223/2009 第13 條規定，新上市的化妝品需要在歐盟化妝品在線通報系統（CPNP） 進行通報。在訪問CPNP 網站之前需要注冊EU 賬號和獲取SAAS 授權。

網址：https：//webgate.ec.europa.eu/cpnp

歐盟化妝品責任人通常需要在CPNP 通報以下信息：

特別注意：產品配方中使用含有納米材料的原料時，如果該原料不是歐盟化妝品法規中規定的限用物質（色素、防腐劑、防曬劑或其他限用原料），責任人應當在產品投放市場前6 個月，通過電子方式上報歐盟委員會。上報歐盟委員會的信息至少應包含下列內容：

·納米材料的鑒別特征；

·納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學性質；

·每年投放市場的化妝品中納米材料的預計量；

·納米材料的毒理學特征；

·用于各類化妝品的納米材料安全性數據；

·合理可預見的暴露條件。

四、歐盟化妝品產品信息文件（PIF）

在一種化妝品投放市場時，化妝品責任人應保留其產品信息文件（Product Information File，PIF），產品信息文件應包括下列資料信息，并根據需要進行更新：產品描述、產品安全評估報告、生產工藝描述和符合良好生產規范的聲明、動物實驗情況說明、產品功效證明。

五、歐盟化妝品標簽

根據歐盟法規要求，化妝品標簽上需要標示以下信息：

·責任人的姓名或注冊名稱和地址。

·產品包裝的凈含量，以重量或體積單位進行標識；·最短保質期限，例如 “最好在……之前使用”。應按順序注明月和年或日、月、年。保質期超過 30 個月的產品不強制要求標注最短保質期限，原則上需標示開啟后對消費者沒有任何危害的安全使用期限；·使用注意事項，應包括歐盟法規附錄III 至附錄VI中對原料有標簽標注要求的內容。

·產品生產批號。

·化妝品的功效。

·產品成分表，為了使成分的標識能夠一致并易于確認，成分采用INCI 名稱進行標示，即使用簡單而一體化的命名系統，以免除重名等問題。

成分表以 “INGREDIENTS” 作為引導語，成分原則上按照其添加量從大到小排列。凡含量超過1％的成分均需要按含量由高至低的順序列出，含量小于1％的成分在上述成分之后以任意順序列出。如果化妝品的香料中含有歐盟化妝品法規要求需要標示的致敏源，必須在化妝品標簽上標注，以保證消費者的知情權。

以納米形式出現的所有成分均應于成分表中清楚標示，在此類成分的名稱后標注（nano） 字樣。

著色劑（用于染發的著色劑除外） 可列于化妝品其他成分之后，其排列順序不限。

對于多色號的彩妝產品，該系列產品系列中使用的所有著色劑（用于染發的著色劑除外），只要加上“可能含有（may contain）” 的字樣或“+/-” 符號，均可全部列出該系列產品使用的色素種類名稱。必要時，也可使用色素索引號 （Colour Index， CI）。

六、歐盟化妝品原料管理

歐盟化妝品法規采用禁用物質清單和限量物質清單進行原料管理。化妝品配方不得使用禁用物質清單（詳見歐盟法規附錄II 及后續變更版本） 中的原料。列入限用物質清單（包括著色劑、防腐劑和防曬劑） 的原料根據法規附錄III ～附錄VI 的使用條件用于化妝品配方中。

以上限用物質清單中的原料可以通過歐盟化妝品成分數據庫（EU CosIng） 進行查詢。其網址：https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm？fuseaction=search.simple。

七、歐盟化妝品宣稱

為建立化妝品宣稱判定的統一標準，歐盟委員會根據歐盟化妝品法規（EC） No. 1223/2009 第20 條款要求，頒布了歐盟委員會法規（EU）655/2013。該法規旨在確保化妝品宣稱不暗示自身不具備的特點和功能以及不誤導消費者。

法規（EU）655/2013 規定了化妝品宣稱的六個通用準則，即合規性、真實性、證據支持、誠信宣稱、公平公正、知情決策。以上準則適用于通過產品標簽宣稱和其他媒介進行的廣告宣稱，包括使用的文字、名稱、商標、圖片和數字或者其他標識，不得暗示此類產品具有與實際不相符的特性或功效。

歐盟成員國的化妝品主管部門通過對上市產品進行市場監督，確保產品宣稱符合這些通用準則。在產品宣稱不符合法規要求時，主管部門可以要求相關企業改正，嚴重時可以要求企業撤回已上市產品。

八、歐盟化妝品安全評估報告

歐盟化妝品安全評估報告包含兩個部分：化妝品安全信息和化妝品安全評估。

以下是歐盟化妝品安全評估報告（CPSR）所需資料：

歐盟化妝品法規對化妝品不良反應和嚴重不良反應有明確定義：“不良反應” 是指在正常或可合理預見的條件下使用化妝品時引起的不適反應。“嚴重不良反應” 是指導致暫時或永久的機能損害、殘疾、住院治療、生殖的先天性異常，或導致直接生命危險或死亡的不良反應。