淺議藥品質量管理中存在的問題與對策

【摘要】本文通過分析藥品流通環節存在的風險基礎認知上，指出了當前藥品質量管理存在的問題，并對強化其質量管理對策進行嘗試性探索，旨在規避藥品安全事件發生的風險，提升藥品經營企業的管理質量，為規范藥品管理提供相關指導價值。

【關鍵詞】藥品質量管理；藥品經營；對策

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.042

Problems and Countermeasures in Drug Quality Management

WANG Yuehong

（Sinopharm Holdings Ningxia Co.，Ltd.，Yinchuan 750010，China）

Abstract：Based on the analysis of the risks existing in the drug circulation process，this paper points out the problems existing in the current drug quality management，and tries to explore the countermeasures to strengthen its quality management，aiming at avoiding the risks of drug safety events，improving the management quality of drug trading enterprises，and providing relevant guidance value for standardizing drug management.

Key words：drug quality management；pharmaceutical trading；countermeasure

1藥品流通環節存在的風險

1.1采購風險

在藥品流通過程中，藥品采購是首要環節，也是對藥品質量起著決定性作用的重要環節。藥品采購人員的專業素養與藥品采購質量直接掛鉤。因此，企業必須對采購人員的專業能力進行嚴格要求，如藥品質量判斷能力以及較強的藥事法律法規意識等，如若采購人員的專業素養不過關，極易使藥品采購環節出現紕漏；其次，藥品采購渠道也是其中關鍵的一環，如果采購渠道與常規標準不匹配，那么藥品的質量就有可能受到極大威脅；除此之外，在藥品采購環節中，還應重點關注藥品的合法性，對違禁藥品嚴加審查，盡可能地提升藥品質量與安全。

1.2驗收風險

要想保證藥品的質量安全，驗收環節也是必不可少的流程。首先，當藥品采購結束進入驗收環節時，一定要嚴格按照相關程序進行規范操作，一旦沒有按照既定程序執行，就會加劇藥品質量風險，因此，驗收流程是不可或缺的重要環節，切不可因省時省力而跳過該環節，否則會引發藥品質量風險；其次，如果采購的藥品屬于特殊類別，在驗收過程中要加強對其的驗收規范操作，一旦出現操作不當的現象，就無法保證藥品的質量安全；除此之外，一些企業缺少對藥品驗收的關注，參與藥品驗收工作的相關人員其專業素質和能力不高，使得藥品驗收結果缺少可信度與準確度。

1.3儲存風險

藥品儲存也是威脅藥品質量的一大重要因素，藥品儲存環境的好壞也與藥品質量的優劣形成正比。藥品儲存過程中產生藥品質量風險的主要原因是：1）藥品儲存環境惡劣，儲存設備陳舊或庫房基礎設施不完善，使得藥品儲存不符合規定標準，增加了藥品質量的安全風險；2）藥品保管人員專業知識不過關，缺少對藥品儲存、保管條件、保管方法的了解，不能依據相關規定合理、有效地儲存和保管藥品；3）某些對儲存環境條件較為苛刻的特殊藥品，如果其儲存環境不符合相關標準，就無法充分發揮出特殊藥品的使用性能，從而造成藥品質量安全風險[1]。

1.4銷售風險

藥品銷售也會導致藥品質量問題。首先，如果在銷售環節中未按照相關規定進行藥品管理，就會產生藥品違法經營等問題；其次，對藥品購買者資格審查不嚴，一些非法分子可能購買藥品，擾亂藥品市場秩序；除此之外，藥品分銷不明確，一旦藥品質量出現問題，難以及時檢查其出口，對藥品質量跟蹤產生干擾，就會導致嚴重的藥品安全事故，造成不良后果。

2藥品質量管理存在的問題

2.1工作人員藥學知識薄弱

藥品經營企業要確保藥品質量管理能夠真正發揮出實際效果，最需要的就是擁有藥學以及藥品管理知識的復合型人才。而就我國目前情況而言，這類型的人才還是極為稀缺的，再加上有些藥企缺乏對工作人員的繼續教育與法律教育等的培訓規劃，使得一些工作人員實際工作經驗和專業素養并未達標，無法滿足現代化藥企對藥品質量管理的需求。根據相關數據統計顯示，我國超七成的從業人員缺少系統化的藥事法律法規培訓，對其了解不夠深入，無法提高工作效率，使得藥品質量管理不規范，存在大量的安全隱患，這也直接危害了企業利益，嚴重影響了企業的發展。

2.2質量管理體系亟待完善

我國《中華人民共和國藥品管理法》中明確強調：配備依法經過資格認定的藥學技術人員是藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構和其他從事藥品相關的單位的必要條件[2]。但由于相關法律法規制度的不完善，缺乏嚴格的要求，導致依法管理和監督制度還存在一些不足之處，比如對藥品的采購、驗收、儲存、分銷等環節，并沒有對相關工作人員進行硬性規定，仍舊存在一些尚未取得資格的人員在進行相關工作，缺少對藥事法律法規的培訓，使得藥品質量管理不規范；其次，在藥品儲存方面，也沒有較為健全的法律制度進行細化，使得藥品質量管理效果不理想；另外，一部分藥企都忽略了完善的企業內部控制制度，權責、賞罰不分明，工作人員之間容易出現推諉現象，沒有辦法把藥品質量管理工作落到實處。

2.3養護分類等工作不規范

藥品分類混亂、養護工作不到位也為藥品質量管理增加了許多麻煩。我國國家藥品監督管理局明確規定藥品名稱應遵循“一藥一方”的基本原則，但實際情況并非如此，有些藥品在省級甚至國家標準中都存在同名異方、同方異名等問題，再加上不同性質的藥品有著不同的檢測方式，針對同名異方的藥品，為管理部門平添出較多困擾[3]；其次，由于藥品種類繁多，難免會出現養護工作未落實的情況，比如有些過期、損壞等藥品未單獨存放，難以劃分藥品是否合格。因此，為了減少藥品管理過程中出現的問題，應制定規范的藥品養護體系、建立有效的藥品分類方案。

3加強藥品質量管理的對策

3.1加強培訓，提升工作人員素養

藥品經營企業擁有一支高水準的工作團隊，是加強藥品質量管理的必要前提。藥品管理人員是企業藥品質量管理工作的核心組成部分，為了保證藥品質量，規避藥品質量風險，藥企應加強人員培訓，提升工作人員素養，為企業的發展提供人力保障。

一方面，藥品經營企業可以從招聘渠道下手，招聘具有一定工作經驗的藥品管理人員，并根據其在企業的實際表現合理增加其薪酬，達到企業長期留任高素質人才的目的，從而吸引更多人才主動應聘并競爭上崗，營造企業良性競爭的氛圍，與此同時，此招聘制度也能對企業的老員工產生一定的激勵作用；另一方面，藥品經營企業可以從培養制度入手，在保障企業資源的情況下，加大對工作人員系統化培訓與管理的資金投入，加強對工作人員藥理知識、藥事法律法規等的教育，構建一支適合企業自身長遠發展的藥品管理人才隊伍；其次，藥品經營企業從激勵制度著手，制定出科學合理的用人機制，設置科學合理的符合企業實際情況的相關薪酬激勵制度，把藥品管理工作人員的薪資待遇與其工作能力、職業資格、職位評比等相結合，充分調動藥品管理人員的工作積極性，提高藥品管理工作質量。

3.2完善制度，提升藥品管理水平

藥品經營企業建立完善的藥品管理體系對提升藥品管理水平有著極為積極的推動作用。在現代市場經濟環境下，藥企的管理體制應隨著企業的自身情況、市場環境以及國家政策等的變化而變化，規范藥品管理人員的實踐工作，確保藥品質量管理工作標準化、規范化，從而減少企業經營的風險，滿足企業發展的需要。

由于藥品流通環節較為煩瑣，涉及諸多流通主體。一是，相關部門應加強藥品管理的標準化程度，構建與各個環節主體溝通協調、互相監督、信息共享的橋梁紐帶，加大信息技術與制度的融合，構建相關技術模型，制作出符合藥品經營企業發展的數據庫，實現對藥品采購、驗收、儲存等的科學化、標準化管理，減少人力資源成本；二是，制定科學、有效的風險管理機制，提升風險管理效果，明確各個管理部門職責，部門領導人要發揮好帶頭作用，堅決落實并全面從嚴治理主體責任和監督責任，用高標準、高要求將藥品質量管理工作落到實處，建立專門的巡視小組和專門臺賬，加強日常監督工作，按照誰管誰負責誰整改的原則，將每一項巡視整改工作切實落到個人、部門，促進藥品經營企業藥品質量管理工作的有序開展；三是，完善藥品養護制度，嚴格按照相關藥品維護方法、技術等進行科學養護，針對一般藥品的養護以季度為單位定期對儲存藥品進行盤點、檢查，針對重點養護藥品的養護，每月進行一次，做好藥品質量、有效期等情況的記錄工作，針對一些易變質、有效期短的藥品要著重檢查，如若發現問題，應立即暫停此類藥品的發貨，并掛牌進行標識，同時上報質量管理部門并及時進行處理[4]。

3.3創新模式，構建信息技術平臺

經濟水平決定著科技水平，在如今互聯網時代我國的信息技術水平迅猛發展，且在各行各業都凸顯出了其重大的影響力。將互聯網信息技術融入藥物管理中，構建企業內部的信息數據系統，能夠極大滿足藥企的發展規劃需要。在互聯網背景下，信息數據系統可以將企業自身的資源歸納整合，實現藥物數據的科學規劃、管理，創造更多的發展機遇。

相關藥企可以從源頭入手，借助大數據技術創新優化藥品管理流程：1）建設企業內部的人力資源大數據平臺。按照GSP規章設置，嚴格實行一人一檔，包括工作人員的基本信息、工作履歷、崗位職責，由人資部門與藥品質量管理部門共同進行管理，若要變更人員信息必須經過授權，同時本人也可根據移動終端查詢相關信息；2）建立智能化的設備管理系統。對于藥品業務流程所涉及的所有設備和設施全面實行智能化管理，使設備除了有儲存、傳輸數據等基本功能之外，還能夠與外部系統形成對接，完成相關操作指令，加強溝通，規避信息孤島的風險；3）建立企業內部的藥品養護數據平臺，針對一般藥品的養護，按照在庫養護時間每季度為一周期，養護員依據系統自動生成的養護計劃，對入庫三個月的藥品進行包裝外觀和有效期的檢查，并將結果回填在系統的《普通養護品種養護計劃》中。針對特管藥品、近效期藥品、首營品種、對溫濕度有特殊要求的，對質量不穩定（易霉變、易潮解和曾發生過變質）、近期出現過質量問題、冷藏藥品等重點養護藥品的養護，每月進行一次，養護員依據系統自動生成的養護計劃，對重點養護品種的包裝、外觀和有效期的養護檢查，并將結果回填在系統的《重點養護品種養護計劃》中，提升藥品養護監督效率；4）建立物流信息平臺。構建現代化的物流配送體系，實現對藥品流通過程中的實時動態管控，及時掌握藥品流通情況，為藥品的安全流通提供保障，有效提高藥品的產品質量與安全性；5）采購智能化管理。針對企業所有待購藥物建立全過程追蹤體系，利用大數據技術自動記錄跟蹤，遇到異常情況自動報警，從而提升管理的高效性，實現對所有藥品的實時追蹤、自動盤點、安全監督、數據保密等功能；6）銷售智能化管理。一方面藥企可將營銷流程與方法提前錄入基于大數據的銷售系統中，保證實時監控藥品的流動情況，并可根據藥品的箱號、批號追溯該批次藥品的來源。另一方面，網絡銷售也是藥企業務拓展的重要方向，因此監管部門必須嚴格監管網絡銷售，創新智能監管模式，構建藥品安全監管云平臺，建立低成本、高效率、廣覆蓋、易擴展的建設模式，優化改革現有基礎設施，分階段推進藥品監管網絡建設，同時還可根據業務要求，構建醫療數據云，并加大不同云平臺之間的合作，促進行業信息化建設高質量發展，降低成本投入。

4結語

綜上所述，藥品質量安全管理不僅關系到藥品經營企業的穩定和可持續發展，而且關系到消費者的健康和安全。在藥品流通過程中存在著許多危險因素，導致藥品安全和質量問題。因此，藥品經營企業應對這些風險高度重視，加強藥品流通環節的風險管理，提升工作人員專業素養，完善藥品管理體系，合理運用現代化信息技術，確保藥品經營管理數據真實可靠，促進藥企藥品質量管理工作規范化、信息化、系統化發展，提高藥企的核心競爭力，提升企業經濟效益，促進自身可持續發展。

【參考文獻】

[1]唐劍.藥品監管質量管理體系運行要點及常見問題分析[J].中國質量監管，2021（10）：85-87.

[2]孫立光，歐陽慧.藥品質量管理現狀研究及問題分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2020，7（18）：192.

[3]王雪瑩，孟祥穎.質量風險管理在藥品經營質量管理規范實施中的作用[J].中國藥物經濟學，2022，17（6）：114-117.

[4]王雪瑩.基于醫藥經營企業質量管理體系構建研究[J].中國衛生標準管理，2022，13（13）：42-45.

【作者簡介】

王月虹，女，1972年出生，執業藥師、主管藥師，碩士，研究方向為藥品經營企業質量管理、風險管控和內審稽核管理。

（編輯：李鈺雙）