農產品檢測機構內審關鍵環節重點與難點分析

朱 穎，李聯悅，鐘仕花

（深圳市質量安全檢驗檢測研究院，廣東深圳 518055）

檢測實驗室內部審核，簡稱內審，是質量體系運行與管理中不可缺少的工作，是實驗室質量體系有效運行、持續改進的關鍵。資質認定管理辦法與標準、中國合格評定國家認可委員會評審準則、農產品檢測機構考核評審細則中都對內審提出了強制性要求。內審是對質量體系全要素的全面內部核查與檢測，每年度至少進行一次。在接受重要外部評審時，很多檢測機構會增加一次內審，以保證評審工作的順利開展，如資質認定到期換證、實驗室擴建或搬遷評審等。

常規的年度內審通常有兩種方式，可集中時間與人員一次完成全部要素的評審，也可分次進行內審。每年進行一次全要素的內審是農產品檢測機構必須完成的工作，采用何種方式進行內審沒有統一要求，這取決于各檢測機構的工作安排，內審的最終報告將作為管理評審的重要輸入材料。

內審有3 個關鍵環節，分別為內審的準備、內審的實施、糾正與跟蹤驗證，筆者將分別探討3 個環節中存在的一些重點和難點。

1 內審的前期準備

1.1 制定內審工作計劃，確定內審組人員

1.1.1 編制計劃

每年年初，質量管理部門應編制年度內部審核計劃，包括目的、范圍、依據、要素和日期安排等，審核計劃應由質量負責人審核，實驗室負責人或分管負責人批準。

1.1.2 形成內審組

組成內審組，確定內審組人員的委派。根據歷年實踐經驗，內審由質量負責人統籌更為權威與高效。質量負責人根據被審核部門、要素，委派具有內審員資格的內審員組成內部審核小組，指定內部審核組長，組內成員與被審核部門必須無直接責任關系。

1.1.3 召開內審組工作準備會

內審組長召開工作準備會，將需審核的部門、要素分配給相應的內審員。

1.2 編制內審檢查表格

內審員依據有關的管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書等）和任務分工編制內部審核檢查表，內容應包括依據的審核要素/條款（以質量手冊為依據）、審核要素/條款的審核檢查內容、上次審核結果應跟蹤的內容等；內部審核檢查記錄表由內審組長審核后執行。

1.3 發出內審通知

前期準備工作完成后，應當發出正式的內審通知。各部門應通知各崗位相關人員，做好內審前的準備工作，準備接受內審。

1.4 前期準備環節的重點

1.4.1 內審方式的確定

農產品檢測工作通常是連續開展，在保證日常工作不受大影響的前提下，大部分機構應考慮自身檢測工作的特點，采用一次或多次的方式進行內審。在實踐中，建議條件允許的實驗室采取一次內審的形式，如果確因檢測工作繁忙無法做到，內審的次數最好少于3 次，次數太多不利于內審員和內審組長集中精力完成內審，還可能出現第一次內審發現的問題在第二次中重復出現的情況，不利于管理者對質量體系運行狀況的客觀判斷[1]。

1.4.2 內審組人員的組成

人員組成是內審工作開展是否順利高效、內審質量與水平高低的關鍵。內審員應經過專業的內審培訓，具備相應的內審員資格，熟悉業務；內審組長要由熟悉實驗室質量管理體系，全面完整了解檢測業務，具有豐富經驗的技術骨干擔任。

1.5 前期準備環節的難點

1.5.1 時間沖突

內審時間應盡量減少與檢測工作的沖突。農產品檢測機構大都會遇到此類問題，檢測部門與質量管理部門之間在內審時間安排上會有沖突，在無法協調的情況下，質量管理部門要提前向實驗室負責人反映，由上一級管理者決策，對檢測業務工作進行必要的時間調整[2]。

1.5.2 跟蹤驗證

對上次內審的不符合項及日常監督中發現的問題進行跟蹤驗證，對重大或是經常出現的問題，有針對性的準備細查。

1.5.3 內審檢查表的設計與準備

規范的檢查表格，審核目標清楚、緊扣主題，既能保證審核的系統性、有效性，又可提高內審工作效率，避免要素的遺漏或缺失[3]。

2 內審的實施

2.1 內審實施的基本流程

2.1.1 召開首次會議

內審組長組織首次會議，建議質量負責人或機構負責人主持首次會議，明確內審的相關要求和安排；部門負責人、內審小組全體成員參加首次會議。首次會議要做到準時、簡短、明了，控制好時間，規模較小機構的內審可簡化首次會議，也可以不開。

2.1.2 現場核查

內審員按照各自的分工，對各部門、關鍵崗位進行現場核查。相關部門最好能指定聯絡人，陪同內審員進行現場檢查，對內審員需要查看的質量記錄表格提前做好準備。內審員應將檢查結果如實記錄于《內部審核檢查記錄表》中。

2.1.3 評議分析會

現場核查完成后，內審組人員召開評議分析會，對在內審中發現的問題進行匯總、分析、歸類，確定并指出不符合項。

2.1.4 召開末次會議

主持人、參加人與首次會議相同。內審組長通報內審情況，指出不符合項，提出糾正要求，受審核部門在內審不符合報告上簽字確認，末次會議的結束也代表現場審核的結束。

2.2 內審實施環節的重點

2.2.1 全要素審核

在現場核查中，內審員要依據各自的分工，對照內審檢查表，認真進行每個項目的核查，確保對體系運行全要素進行審核，不能出現漏項或缺項情況。

2.2.2 各部門充分配合

各部門的重視程度、前期材料的準備是否完整、部門和關鍵崗位人員能否全力配合是內審能否順暢實施的關鍵。內審工作中，需要在現場做全面細致的檢查，查閱大量的資料與記錄，沒有各部門的積極配合和較為充分的準備是難以在短時間內完成的。

2.2.3 回顧上次內審

內審組應對上次內審發現的不符合項進行回顧，作為本次內審的重點項與關鍵項進行核查。

2.3 內審實施環節的難點

2.3.1 內審員的專業水平

內審員對標準檢測方法、對體系的理解和熟悉程度將直接影響內審的質量。內審是熟人對熟人的審查,內審的參與者都是單位的內部同事，彼此長期共事，有些內審員可能因為面子問題而在審核中，不敢直接指出問題[4]。

2.3.2 客觀證據的收集

內審員通過面談、查閱文件、現場觀察和驗證的方式收集客觀證據，但客觀證據不是越多越好，重要證據具有實用性、關鍵性、有效性。

2.3.3 保證公正客觀

內審員發現問題后，應予以正確分析與評判，把握好尺度與標準。在內審中，內審員要對事不對人，以客觀、公正、嚴謹的態度進行符合性審查，不能將主觀喜好與判斷帶入工作中。

2.3.4 內審不符合項的開具

內審不符合項通常分為文件性不符合、實施性不符合、效果性不符合，按照對質量體系的影響程度可分為嚴重不符合項和一般性不符合項[5]。不符合項的判定要做到客觀準確，把握好證據，獨立判斷，嚴格依據審核準則及標準方法的要點，對內審中發現的同類不符合項可歸類后合并開具。

3 糾正與跟蹤驗證

3.1 不符合項的整改和流程

3.1.1 糾正措施

各部門在收到內審組的不符合項后，需按內審組的時間要求進行糾正與整改。

3.1.2 跟蹤驗證

整改完成后，內審員應對整改結果進行跟蹤驗證，糾正措施符合要求后，經內審員報質量負責人或機構負責人批準，不符合項可關閉。

3.1.3 重要問題解決

內審中發現的重大問題，部門無法獨立完成糾正的問題，應做出書面說明，如需要增加資源、人員配置，內審組長確認后交機構負責人或提交管理評審會議討論后確定。

3.2 形成內審報告

不符合項的整改完成后，內審組長負責寫內審報告。內審報告是審核工作的主要成果，報告應全面反映整個審核工作的情況，內審組長對報告的準確性和完整性負責，內審報告由內審組長在規定期限內以書面正式文件的方式提交給最高管理者，將作為管理評審的重要輸入材料。

3.3 糾正與跟蹤驗證的重點

3.3.1 嚴格完成整改

責任部門要嚴格按要求、按時完成不符合項的整改，在整改過程中，責任部門及其他相關部門要做到舉一反三。

3.3.2 跟蹤驗證要及時

在責任部門完成糾正措施后，內審員應及時進行驗證，通常采用文件審核和現場驗證的方式進行。

3.3.3 內審報告提交要及時

對有些部門、有些環節反復出現的不符合項，在內審報告中要重點提及，必要時應啟動預防措施。

3.3.4 嚴重不符項處理

當出現嚴重不符合項時，一般要對不符合區域進行重點審核，如果涉及范圍過大，或問題特別嚴重，可要求再進行一次全面審核。

3.4 糾正與跟蹤驗證的難點

3.4.1 糾正措施的實施

要找出不符合項產生的真正原因，采取有效措施進行徹底糾正整改，消除問題來源，在實施糾正措施時，要做好相應的記錄。

3.4.2 跟蹤驗證

內審員要以客觀的態度進行跟蹤驗證，確認責任部門按計劃實施糾正措施，措施應有效且符合相關要求，杜絕類似問題的發生。

3.4.3 內審報告的編制

內審報告是對檢測機構質量體系運行的全面客觀總結，是對體系運行是否符合資質認定要求的全面核查，既要體現全面性，也要做到有所側重。內審報告作為管理評審的重要和關鍵性材料，對農產品檢測機構的發展、改進、提升有很大的作用。

4 農產品檢測機構內審中經常出現的不符合項與分析

農產品檢測機構和其他檢測實驗室一樣，存在很多共性問題，如記錄的填寫不完整，化學試劑、儀器設備的管理使用不規范等。農產品的檢測有樣品鮮活、檢測時效要求高、樣品制備與保存有要求嚴格等特點，這些特點在內審中應重點關注。

4.1 抽樣過程中常出現的不符合項

4.1.1 樣品名稱不規范

農產品種類繁多，抽樣過程中常出現樣品名稱表述不規范的現象，例如抽樣單上直接登記商品名，將菊科的“茼蒿”登記為“皇帝菜”，易造成混淆。

4.1.2 樣品數量不足

抽樣數量不符合標準、抽樣方案或委托方的要求，通常表現為抽樣數量不足。

4.1.3 抽樣單填寫不嚴謹

抽樣人員在填寫抽樣單的過程中，未如實填寫樣品基數與樣品數量，估算填寫，字跡潦草，信息不完整，會帶來行政處罰。

4.1.4 抽樣代表性不足

抽樣貪圖方便快捷，沒有在現場多點采樣后再進行混樣，致使樣品代表性不足。

4.2 樣品制備與樣品管理中常出現的不符合項

4.2.1 樣品制備不夠均勻

肉類樣品中常發現少量肉塊未被絞成肉糜，樣品缺乏均一性。

4.2.2 樣品解凍不規范

樣品在解凍時操作不規范，易造成交叉污染。

4.2.3 樣品管理不規范

在冷庫內，樣品堆放混亂無序，標識不清，難以查找。農產品副樣保存期通常較長，易出現副樣包裝破損現象。

4.2.4 過期樣品未及時處理

冷庫中的過期樣品需定期清理，以免造成樣品管理混亂。

4.3 樣品檢測過程中常出現的不符合項

4.3.1 原始記錄不規范

原始記錄填寫不完整、不規范。

4.3.2 標準溶液配制記錄不完整

未全程記錄標準溶液配制過程，無法準確溯源到有證的標準物質；標準溶液配制記錄表不完善，未標注標準品的原始編號；儲備工作液和原液編號相同，未進行有效區分，易混淆。

4.3.3 檢測方法偏離

在檢測中，檢測人員未完全執行檢測標準。在不同的檢測任務中，檢測人員的方案中會使用不同的方法，可能出錯。

4.3.4 儀器設備使用修護記錄不規范

儀器設備使用及維護登記不及時，原始記錄中儀器設備條件信息缺失，樣品信息不全。

5 結語

內審是檢測機構對質量體系覆蓋的程序、產品、檢測過程進行的全面、有計劃的自我檢查，驗證質量體系和要素是否有效運行，各項質量檢查記錄是否規范完整，審查檢測過程與結果輸出是否符合要求等。在內審過程中，農產品檢測機構需要關注農產品的特點，發現并不斷糾正問題，重視內審的重點和難點，持續改進機構的質量管理體系，有效提高管理水平和技術能力。