領跑干細胞研究高地

降蘊彰

導讀：

干細胞是未來支撐我國經濟發展的重要產業。希望以后國際上提到干細胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是中國。

干細胞因具有多向分化潛能和自我更新的能力，可形成人類各種器官組織的原始細胞，被醫學界稱為“萬能細胞”。隨著科技的創新發展，近年來，加快推進干細胞醫學研究、臨床轉化和產業化落地，已經成為醫學界、產業界的共同目標。

早在2013年，上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）（以下簡稱東方醫院）就聯合中國科學院上海高等研究院等成立了“干細胞工程轉化醫學中心”，踏上干細胞臨床轉化之路，前瞻性布局和打造了國內首個國際領先的集“干細胞前沿基礎研究、臨床前研究、臨床研究、臨床轉化與應用”全產業鏈為一體的干細胞研究高地，是上海干細胞科創中心和國家干細胞轉化資源庫承建主體，并牽頭起草了多項干細胞領域標準。2020至2023年新冠期間，東方醫院組織團隊在武漢、上海開展干細胞治療重型新冠病毒感染的臨床研究，此舉獲得國家科技部、教育部等部門的高度肯定。

主持過國家“863”重大項目的我國著名心胸外科專家劉中民是上海市東方醫院干細胞基地的負責人，曾擔任上海市東方醫院院長22年，于2022年1月卸任院長職務，受聘為上海市東方醫院名譽院長。

此外，劉中民教授還是俄羅斯工程院外籍院士、教育部長江學者，獲得過國家科技進步獎二等獎、何梁何利獎等重要獎項。在我國干細胞領域，他先后牽頭成立上海干細胞產業聯盟、長三角干細胞產業聯盟、中國干細胞產業聯盟，被譽為“干細胞領域發展的倡導者、推動者與實踐者”，推動了干細胞產業高質量發展。

目前，劉中民教授還兼任上海干細胞臨床轉化研究院院長、中國干細胞產業聯盟首任理事長、國家干細胞轉化資源庫臨床級干細胞資源庫負責人、中國整形美容協會干細胞研究與應用分會會長、中國中西醫結合學會第一屆干細胞與再生醫學專業委員會主任委員等干細胞領域學術職務。

在接受《小康》雜志、中國小康網采訪時，劉中民教授表示，干細胞具備調節免疫和修復器官等功能，既可以治療疾病，也可以定點清除機體衰老細胞，更為重要的是，它不僅僅是細胞和機體的一部分，更是未來支撐我國經濟發展的重要產業。

在干細胞領域的迅猛發展為東方醫院的換道超車注入了一股強勁動力，如今的東方醫院，已然成為干細胞研究高地，匯聚了由中國科學院院士裴鋼和劉中民教授領銜的一大批干細胞領域優秀人才。

上海市東方醫院干細胞基地辦公室主任、國家干細胞轉化資源庫副主任湯紅明是2013年從湖北某醫科類高校引進的科技管理人才，現兼任中國干細胞產業聯盟秘書長，中國整形美容協會干細胞與應用分會秘書長等學術職務。他告訴《小康》雜志、中國小康網，現在主要工作職責是協助干細胞基地主任劉中民教授開辟探索干細胞技術前沿領域在中國公立醫院培育、研發、臨床研究、產業化推進的實踐創新發展之路。

十年探索中收獲豐碩成果

《小康》·中國小康網：東方醫院是在什么樣的情境之下進入干細胞領域？當時國內干細胞領域發展形勢如何？有沒有風險？

劉中民：生物醫藥產業是國家重點發展的戰略性新興產業之一，浦東生物醫藥產業產值占據上海的半壁江山。2012年，原國家衛生部和食藥監總局要求暫停所有干細胞研究并不再受理新的干細胞臨床試驗。2014年，在我國干細胞產業化近乎停滯、政策未明之大背景下，上海市決心采取超常規的辦法先行先試，當時的張江高新技術產業開發區管理委員會投入2.55億元打造干細胞產業基地，東方醫院勇挑重擔，承擔上海張江國家自主創新示范區專項發展資金重大項目“干細胞轉化醫學產業基地”項目，傾全院之力推動干細胞研究，助推上海生物醫藥發展?，F在回頭看，此乃前瞻之舉。

2011年10月之前，我國的干細胞臨床治療曾一度火熱，一些地方民營醫院與科技公司合作，吸引了不少國內、國外患者專程前來接受治療。在法律監管缺失與高額利潤的驅動之下，不少醫院置患者安全于不顧，貿然實施干細胞治療，結果可想而知：政府被迫叫停。原衛生部在2012年1月發起為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓，由此使整個干細胞產業陷入了停滯狀態。

東方醫院在2013年進入干細胞領域。當時有專家開玩笑說，只有“不怕犧牲”的科學家，才會去搞干細胞。一直到2015年7月，原國家衛計委和原國家食藥監總局聯合印發《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，提出了開展干細胞臨床研究的醫療機構應當具備的七項條件，其中對醫院資質、干細胞制備質檢、倫理規范等一系列問題設置準入門檻，屏蔽了低水平民營醫院或不具資質的企業以賺錢為目的的臨床亂象。緊隨其后，2016年10月，國家衛計委與食藥監總局公告國內30家首批通過備案的干細胞臨床研究機構，上海共4家醫院入選，分別是華山、東方、九院、仁濟。

隨著國家一系列支持和規范干細胞政策的出臺，干細胞終于恢復了它高投入、高科技含量、高應用性且尚在臨床試驗期的真實面目，同時也被認為是實現中國生物醫藥從跟跑到并跑、再到領跑的重要領域之一。

《小康》·中國小康網：近十年來，東方醫院在干細胞領域取得了哪些標志性的成果？

劉中民：東方干細胞基地經過近十年的高速發展，已經取得了許多標志性成果，如國際領先的3D低氧規模化生產體系、國際規模最大的臨床級iPSC庫、自主研發的干細胞藥物“人臍帶間充質干細胞注射液”等。此外，東方醫院先后牽頭成立了上海干細胞產業聯盟、長三角干細胞產業聯盟及中國干細胞產業聯盟，積極推進整個干細胞產業發展，對我國在全球干細胞領域從跟跑、并跑向領跑轉變中發揮了積極作用。

《小康》·中國小康網：在干細胞領域，東方醫院承擔了不少上海市政府乃至國家級的重要任務？

劉中民：目前，東方醫院是國家干細胞轉化資源庫（全國2家國家干細胞庫之一）承建單位和國家干細胞臨床研究機構（全國首批30家單位之一），此外還承擔了上海張江干細胞轉化醫學產業基地、上海干細胞臨床轉化研究院、上海市干細胞臨床診療工程研究中心、上海市干細胞制備與質檢技術服務平臺、上海市“四新”經濟創新基地，以及海南省干細胞工程中心（技術支撐）六個省部級平臺，開展了6項國家干細胞臨床研究備案項目和1項科技部應急攻關項目（“應對新冠肺炎的間充質干細胞治療研究”）。

東方醫院以提升自主創新能力為目標，以干細胞醫學為發展之翼，以傳統臨床學科為主體，聚焦心血管病、神經退行性疾病、骨關節炎、呼吸系統重癥、消化系統疾病這五大類臨床疾病，打造干細胞研發和產業化高地，進一步筑牢和強化醫學學科優勢，推動應用轉化及人才升級，快速提升干細胞醫學的品牌影響力，為助力臨床研究與轉化做出重要貢獻。

攻克許多不可能實現的艱難任務

《小康》·中國小康網：在東方醫院從事干細胞基地的具體管理工作，有哪些較為深刻的感受？

湯紅明：我在2013年1月來到東方醫院工作。因工作需要，2015年6月調入醫院剛建立不久的上海張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地，擔任基地辦公室常務副主任，之后擔任基地辦公室主任、生物樣本庫管理中心常務副主任、再生醫學研究所辦公室主任、干細胞臨床研究國家備案機構辦公室主任等，一直到去年在新成立的中國干細胞產業聯盟擔任秘書長。

工作中時常聽到劉院長的一句話：“干細胞，就是要干?。　边@也吹響了我工作的“集結號”，就像干細胞基地微信公眾號名稱一樣“干就有未來”。其后，基地GMP實驗室、干細胞制備與質檢平臺、生物樣本庫管理中心、再生醫學研究所、大動物實驗室等相繼成立。

《小康》·中國小康網：請盤點一下，近十年來，東方醫院在干細胞產業領域完成了哪些重大項目或重大工程？

湯紅明：院領導舉全院之力超前布局干細胞發展，而我則與團隊一起，不折不扣地協助醫院攻克了一個個看似不可能實現的艱難任務：國家干細胞臨床研究機構備案、上海張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地二期項目、上海市科委重大項目、上海市教委Ⅳ類高峰項目“干細胞與轉化”、上海市衛健委協同創新集群項目、上海市軍民融合委項目、上海市干細胞工程研究中心和國家干細胞轉化資源庫等。創辦《醫學參考報干細胞與再生醫學?？?；2019年發布國內首個聚焦干細胞制備與質檢的行業標準，牽頭建設海南省干細胞工程中心、上海市干細胞臨床診療工程研究中心、國家干細胞轉化資源庫；2022年牽頭成立中國干細胞產業聯盟。不斷前行，堅信“干”字，不斷摸索，不知不覺已聚焦了各類干細胞領域的專業高級人才，建成了國內高水平的干細胞研究平臺。

《小康》·中國小康網：請談一下，“十四五”期間東方醫院干細胞產業的發展目標與愿景？

湯紅明：時至今日，東方醫院已建成集干細胞存儲、干細胞制備與質檢、干細胞基礎研究、臨床前研究、臨床研究、臨床轉化與應用全產業鏈條為一體的干細胞研究高地，在人才建設、科學研究、平臺建設、技術標準體系制定等各方面取得令人矚目的成績。可以說，干細胞基地已然超出了東方醫院學科建設的界定，在社會各界力量的加持與關注下，逐步納入到建設具有全球影響力的上?？苿撝行牡臅r空大背景之中。“十四五”期間，希冀東方的干細胞技術能真正實現臨床轉化，將加速突破干細胞轉化過程中的關鍵瓶頸，讓人民群眾能從干細胞技術中受益。

干細胞是未來支撐經濟發展的重要產業

《小康》·中國小康網：作為發起人，您牽頭先后成立了上海干細胞產業聯盟、長三角干細胞產業聯盟、中國干細胞產業聯盟，尤其是2022年11月15日成立的中國干細胞產業聯盟，吸引了多位院士級別的權威專家參與。請問成立這個產業聯盟，對干細胞產業能起到哪些具體的、有效的推動作用？

劉中民：中國干細胞產業聯盟是由從事干細胞領域的研究、開發、應用、服務的大學、科研院所、醫療機構、企事業單位、社會團體等單位，按照“平等、合作、創新、共贏”原則自愿發起并成立的一個專業性、非營利性的服務型社會組織。

我們通過協同創新與資源整合，搭建干細胞“政產學研醫資介”七位一體創新平臺，充分發揮聯盟優勢，聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領域，攻克干細胞及轉化研究關鍵科學問題，加快干細胞產品及衍生產品臨床轉化與應用，搶占國際干細胞產業制高點，助力我國人口健康創新體系構建和國家重大發展戰略。

成立中國干細胞產業聯盟，主要從以下五個方面推動我國干細胞產業的高質量發展。一是建言獻策。貫徹執行國家有關科技與人口健康的國家戰略和方針政策，開展干細胞及轉化研究領域的調查研究，積極向國家主管部門反映行業現狀及訴求，提出我國干細胞產業領域發展的意見和建議。二是技術攻關。聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領域，通過聯合實現資源優勢互補，形成跨單位、多學科優勢，同時加強與科技主管部門的聯系，積極爭取國際干細胞前沿科技攻關，促進干細胞領域的技術進步。三是標準制定。牽頭或參與制定干細胞相關行業和國家標準，為干細胞及轉化研究提供參考或專業指導，創立本領域資質認證體系，力爭成為國家認證或認可的重要參考指標。四是合作交流。積極開展國內外干細胞產業領域的學術交流、專業培訓、成果推廣、信息交流及咨詢服務等活動。組織開展各種形式的研討會及培訓活動，推進人才、技術、管理、法規、倫理等方面的培訓及探討。交流國內外本領域發展動態，收集發布本領域信息。五是資源共享。整合聯盟成員單位的優勢資源，建設行業公共服務平臺，打破當前資源領域條塊分割、相互封閉、重復分散的格局，推進成員單位參與本領域國內外多中心合作研究，促進成員間、成員與非成員間資源共享。

《小康》·中國小康網：我國非常重視干細胞領域，但與美歐日韓等國還是存在一些差距，在這樣的大背景之下，我國干細胞產業發展面臨哪些挑戰？應該如何應對？

劉中民：我國干細胞產業發展要在國際競爭中搶占先機，需要整合干細胞領域優勢資源，形成政策監管（產業化保障）→產品孵育（產業化關鍵）→成果交易（產業化促進）→臨床驗證（產業化核心）的轉化模式，引領干細胞產業突破和創新發展。

具體來說，一是優化監管機制，按照風險推動干細胞技術的分級管理，推動低風險干細胞技術的轉化應用，與歐美等發達國家爭奪干細胞上市的窗口期。二是孵育干細胞技術，建立干細胞孵化中心。在產品孵育方面，建議要按照國家大裝置、大中心的概念建設全球領先的國家級干細胞孵化中心，讓全球頂尖干細胞研究專家帶著理念來、帶著成果走。三是推進成果轉化，建立干細胞相關技術交易平臺。在應用轉化層面，建議建設生物技術與干細胞成果交易平臺，讓全球干細胞團隊，帶著成果來、帶著資金走。四是短期內拿到大量的臨床數據，以驗證干細胞治療某種疾病的有效性。在臨床驗證方面，發揮我國醫療資源的優勢，將干細胞醫學置于等同甚至高于其他臨床學科的地位。

干細胞是未來支撐我國經濟發展的重要產業。希望以后國際上提到干細胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是我們中國。