愛唯科技：細胞制備跑出加速度

蘇楓

干細胞研究是當前生物醫學領域的前沿，具有巨大的潛力，能夠為許多疾病的治療提供新的途徑。

杭州愛唯生命科技公司（以下簡稱愛唯科技）是一家集生物資源儲存、細胞規模化制備、細胞藥物研發、蛋白質提取純化、異種生物材料研發生產、生物化妝品研發生產、保健品研發生產等于一體的生物科技企業，位于浙江省首個健康服務業集聚區——桐廬富春山健康城生命科技產業區的核心區域。

愛唯科技曾與國家發改委、杭州市桐廬縣政府三方共建的“中國杭州·桐廬（國際）生命健康產業先行試驗區”在北京釣魚臺國賓館舉行授牌儀式及新聞發布會，同步成立了桐廬（國際）細胞醫學研究院、杭州國際細胞科技成果產權交易中心。2020年，愛唯細胞工程與再生醫學產學研基地試運營。2021年3月，杭州市發展和改革委員會、杭州市科技局、杭州市衛生健康委員會、杭州市市場監督管理局四部門聯合發文授予其“杭州區域細胞制備中心試點單位”稱號。

2022?年，愛唯科技研發生產的“人源間充質干細胞”獲得了國內權威干細胞質量檢測單位所有檢測項目，表明愛唯制備的干細胞產品已達到臨床應用安全的國內最高標準。同時，經過一年多的努力，愛唯團隊完成了細胞質管、質控、制備體系的?600余份文件制定，質控所有的細胞質量，以確保安全生產。

2023年，愛唯科技取得了國家高新技術企業資質，并與杭州市第一人民醫院、華宮醫院、天津血研所的醫學科研單位達成技術合作。

2023年3月17日，全國標準信息公共服務平臺正式公布，由中國醫藥生物技術協會?、杭州愛唯生命科技有限公司等多家單位共同起草的國家標準GB/T?42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》正式發布。該國家標準于2023年10月1日起正式實施。

愛唯科技總經理方蘇萍表示，《細胞培養潔凈室設計技術規范》的出臺對于細胞治療技術的發展和細胞質量的提升具有重要的意義和影響。首先是效率保障，能提升細胞培養過程的效率和可操作性。規范中對于潔凈室的設計、設備、材料選擇等方面提出了具體要求，這將有助于提高細胞培養過程的效率和可操作性，同時也能減少操作過程中可能出現的錯誤和風險。

其次是質量保障，能夠確保細胞培養過程在一個安全、可控的環境中進行，從而保障細胞產品的質量和安全性，并且該規范對于細胞培養的順利進行和結果的可重復性具有重要的作用。

第三是產業推動，有助于推動細胞治療與制劑技術的快速發展。隨著細胞治療和制劑技術的不斷進步，對于潔凈室設計的要求也越來越高。該規范的出臺將為細胞治療與制劑技術的發展提供有力的支持和保障，推動相關領域的研究和應用。

2023年4月14日，由杭州市衛生健康委、臨安區政府等多家單位主辦的“天目論健”2023醫療健康發展論壇暨杭州市首屆衛生健康科技成果展示及創新轉化大賽在臨安區天目醫藥港醫藥產業孵化園舉辦，其間杭州市生物醫藥產業創新轉化聯盟成立。方蘇萍說：“聯盟的成立是為了充分整合產業資源，推動生物醫藥產業鏈協同，加速前沿技術與成果轉化落地，實現產業創新升級。生物醫藥研究繁瑣復雜，實現‘源頭創新、概念性驗證、臨床前研究、臨床研究、生產銷售全流程銜接很重要。聯盟能夠通過資源互通、平臺共建，實現‘政-產-學-研-醫一體化發展，在資金、技術、團隊管理、市場化等方面助力創新成果轉化落地，促進生物醫藥產業升級，為推動生物醫藥產業鏈協同、實現杭州市產業創新再升級發揮積極作用。”

就更多專業問題，《小康》雜志、中國小康網對方蘇萍進行了專訪。

以科研創新推動臨床轉化

《小康》·中國小康網：愛唯科技目前的核心業務、研究進展和成果是什么？

方蘇萍：我們有三大核心業務。第一是細胞制備與儲存。已建立完善的細胞制備與儲存工藝，并建立健全干細胞資源庫，保證細胞的質量與安全，主要制備與儲存細胞為臍帶間充質干細胞、胎盤羊膜上皮細胞、免疫細胞（如高純度NK）、成纖維細胞。

第二是細胞衍生物研發。將培養細胞后的材料，通過濃縮、冷凍及凍干技術，保持其有效成分，已掌握外泌體、細胞因子、修復液等干細胞衍生物的制備工藝。

第三是細胞藥、醫療器械研發。組建了一批具備“細胞藥、醫療器械研發”經驗的高層次技術團隊，細胞藥研發初具雛形，醫療器械廠房建設已完成。

《小康》·中國小康網：目前，細胞工程與再生醫學產學研基地的建設結構與合作項目進展有哪些？

方蘇萍：細胞工程與再生醫學產學研基地的建設需要從廠房、團隊、技術平臺、質量管理體系與人才培養和合作等方面進行全面規劃和建設，以支持產業的發展和創新能力的提升。

基地建成具備臨床級細胞制備條件的細胞制備中心、質量控制中心、細胞貯存中心等，以滿足各種細胞工程和再生醫學研究的需要。?組建一支高水平的科研團隊，包括細胞生物學、分子生物學、免疫學、醫學等多個領域的專家和工程師，以確保研究的深度和廣度。建立各種技術平臺，如細胞分離和培養技術平臺、基因轉染技術平臺、細胞免疫分析技術平臺、動物模型構建技術平臺等，以支持各種細胞工程和再生醫學研究項目的開展。

《小康》·中國小康網：愛唯科技未來的發展戰略是什么？

方蘇萍：第一，科技創新謀發展。干細胞技術是醫學領域的一種重要技術，隨著科技的不斷進步，公司需要不斷進行科研創新，推動干細胞技術向臨床轉化，開發出更多基于干細胞的創新產品，目前正在進行iPS產品研發和NK細胞的臨床治療轉化。

第二，匯聚人才做強大。干細胞技術需要高素質的科研和技術人才，干細胞公司需要重視人才培養，吸引和留住優秀的科研和技術人才。

第三，合作伙伴共發展。干細胞公司需要與醫療機構、科研機構、生物技術公司等建立緊密的合作關系，共同推動干細胞技術的發展和應用，例如公司已與杭州市第一人員醫院、求是醫院、天津血研所等建立密切的合作關系。

第四，法規監管保護航。干細胞技術涉及醫學領域的安全和有效性問題，公司需要遵守相關法規和監管要求，確保技術的安全性和有效性，例如嚴格按照GMP管理，積極參與相關標準的定制。

第五，市場拓展高建設。干細胞公司在發展過程中需要不斷拓展市場，擴大市場份額，提高公司的知名度和影響力。

在高水平上健康發展

《小康》·中國小康網：在您看來，干細胞產業中的上、中、下游目前的發展亮點和共性問題是什么？

方蘇萍：上游發展亮點：隨著人們對干細胞潛力的認識加深，干細胞采集與存儲的需求也在增加。同時企業加強了與醫療機構和科研機構的合作，不斷提升自己的技術水平，保證干細胞的質量和安全。共性問題：需要面對激烈的市場競爭。由于技術門檻相對較低，很多小型企業也涌入了這個領域。因此，企業需要注重提升自己的品牌形象和服務質量，以吸引更多的客戶。

中游發展亮點：企業專注于干細胞研究和藥物研發領域，致力于開發新的干細胞藥物和治療方案。同時進行大量的科研工作，具備了先進的技術和豐富的實踐經驗。共性問題：企業需要面對技術和資金壁壘較高的問題。干細胞研究和藥物研發需要大量的投入，而且需要具備較高的技術水平。同時，還需要面對市場風險和法規風險。

下游發展亮點：醫療機構通過“備案”或“IIT”開展細胞醫療項目，完成細胞“從實驗室到病房”的角色轉換，為患者提供更全面的醫療服務。同時，通過與上游企業和中游企業合作，共同推動干細胞醫療行業的發展。共性問題：醫療機構需要面對的是人才和技術不足的問題。干細胞醫療具備較高的技術水平和豐富的實踐經驗，因此需要吸引和培養優秀的醫學人才和技術人才。同時，還需要加強技術研究和設備投入，以提高治療的效果和安全。

《小康》·中國小康網：能否談談您對我國干細胞產業現狀的思考？

方蘇萍：我國干細胞產業呈現出良好的發展態勢。我國政府對干細胞產業給予了高度重視，發布了一系列相關政策來推動產業的發展，例如，2021年，科技部將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”國家重點研發計劃，持續促進干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。

隨著人口老齡化和治療費用的不斷上升，中國干細胞技術行業的發展受到了政府和社會的重視。我國干細胞醫療市場規模從2012年的62億元增長到2019年的785億元，未來隨著監管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產業的市場潛力巨大，到2024年，我國干細胞醫療產業市場規模將超過1300億元。

我國在干細胞技術領域取得了一些重大突破，例如，北京大學使用化學小分子改變人類體細胞，獲得新一代的干細胞制備技術，未來可用于治療糖尿病、重癥肝病、惡性腫瘤等重大疾病，這些技術進步為干細胞產業的發展提供了強有力的支持，有助于推動干細胞產業向更高水平發展。

我國干細胞產業已經形成了相對完整的產業鏈，包括上游的干細胞存儲、中游的藥物研發和下游的臨床治療。這種相對完整的產業鏈為干細胞產業的發展提供了有力保障。

然而，由于一直以來受到行業參與者的水平參差不齊、行業標準不規范等問題的困擾，我國干細胞產業發展遇到不小的阻礙，我國干細胞產業仍面臨一些挑戰。例如，需要進一步加大研發投入，提高技術創新能力，落實臨床研究方法及療效評判標準，加強與國際先進技術的交流與合作。此外，還需要完善監管政策，確保干細胞產品的安全性和有效性，推動干細胞產業的健康發展。

《小康》·中國小康網：結合目前國際上干細胞研究、新藥開發、政策走向等情況，您認為我國有哪些可以借鑒的經驗？

方蘇萍：干細胞研究是當前生物醫學領域的前沿，具有巨大的潛力，能夠為許多疾病的治療提供新的途徑。我國在干細胞研究方面已經取得了一定的進展，但仍有提升空間。借鑒國際上的經驗，我國可以加大對干細胞研究的投入，鼓勵跨學科的合作，加強國際間的學術交流，以及重視倫理問題的處理。

新藥開發是一個耗時、耗資的過程，但也是治療新型疾病、改善患者生活質量的重要手段。我國的新藥開發正在快速發展，但仍然面臨一些挑戰，如資金、技術、人才等方面的不足。在政策上，我國可以加大對新藥開發的支持力度，鼓勵企業與科研機構合作，推動創新藥物的研究和開發。

在國際上，政策對于干細胞研究和新藥開發的推動作用非常重要。我國在制定相關政策時，可以參考國際上的成功案例，如歐盟、美國等國家和地區在干細胞研究和新藥開發方面的政策經驗。例如，可以建立嚴格的監管體系，確保新藥的安全性和有效性，同時鼓勵創新和風險投資。