FOCUS-PDCA對肝動脈灌注化療藥物精準輸注的改善作用

高鵬艷 尤國美 呂展楊 鄭家平 章浙偉

[摘要]?目的?探討焦點管理循環（find-organize-clarity-understand-select?-plan-do-check-act，FOCUS-PDCA）對肝動脈灌注化療（hepatic?arterial?infusion?chemotherapy，HAIC）藥物精準輸注的改善作用。方法?選取2021年7月至2022年6月浙江省腫瘤醫院介入治療科經股動脈行HAIC的原發性或轉移性肝癌患者98例作為研究對象，將2021年7月至2021年12月行HAIC的患者設為對照組（n=49），將2022年1月至2022年6月行HAIC的患者設為觀察組（n=49）。對照組給予常規管理，觀察組給予FOCUS-PDCA，比較兩組患者5-氟尿嘧啶注藥泵輸注時間準確率、動脈穿刺處出血率、動脈導管堵管率、用藥未完成率、動脈導管體外固定方式標準率等安全性指標和患者健康教育掌握率。結果?觀察組的5-氟尿嘧啶注藥泵輸注時間準確率、動脈導管體外固定方式標準率、健康教育掌握率均顯著高于對照組（P<0.05），動脈導管堵管率顯著低于對照組（P<0.05）。兩組動脈穿刺處出血率和用藥未完成率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論?FOCUS-PDCA對HAIC藥物精準輸注具有顯著改善作用，值得臨床普及應用。

[關鍵詞]?焦點管理循環；肝動脈灌注化療；5-氟尿嘧啶；藥物精準輸注

[中圖分類號]?R473.73??????[文獻標識碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2023.20.018

Effects?of?FOCUS-PDCA?on?the?improvement?of?precise?infusion?of?hepatic?arterial?infusion?chemotherapy

GAO?Pengyan1，2，?YOU?Guomei1，2，?LYU?Zhanyang1，2，?ZHENG?Jiaping1，2，?ZHANG?Zhewei1，2

1.Department?of?Interventional?Therapy，?Zhejiang?Cancer?Hospital，?Hangzhou?310022，?Zhejiang，?China;?2.Hangzhou?Institute?of?Medicine?（HIM），?Chinese?Academy?of?Sciences，?Hangzhou?310018，?Zhejiang，?China

[Abstract]?Objective?To?explore?the?improvement?effect?of?find-organize-clarity-understand-select-plan-do-check-act（FOCUS-PDCA）?management?on?precise?infusion?of?drugs?in?hepatic?arterial?infusion?chemotherapy?（HAIC）.?Methods?Ninety-eight?patients?with?primary?or?metastatic?liver?cancer?who?received?HAIC?via?femoral?artery?in?the?interventional?therapy?department?of?Zhejiang?Cancer?Hospital?from?July?2021?to?June?2022?were?selected?as?the?study?objects.?Patients?who?had?HAIC?from?July?2021?to?December?2021?were?taken?as?the?control?group?（n=49），?patients?who?had?HAIC?from?January?2022?to?June?2022?were?taken?as?the?observation?group?（n=49）.?The?control?group?was?given?conventional?management?and?the?observation?group?was?given?FOCUS-PDCA?management.?The?accuracy?rate?of?5-fluorouracil?injection?pump?infusion?time，?bleeding?rate?at?arterial?puncture，?occlusion?rate?of?arterial?catheter，?rate?of?drug?failure，?standard?rate?of?external?fixation?of?ductus?arteriosus?and?other?safety?indexes?and?the?mastery?rate?of?patients?health?education?were?compared?between?the?two?groups.?Results?The?accuracy?of?infusion?time，?standard?rate?of?external?femoral?catheter?fixation?of?ductus?arteriosus，?the?mastery?rate?of?health?education?in?observation?group?were?higher?than?those?in?control?group（P<0.05），?and?the?occlusion?rate?of?the?observation?group?was?lower?than?that?of?the?control?group?（P<0.05）.?There?was?no?statistically?significant?difference?in?the?bleeding?rate?at?arterial?puncture?and?the?rate?of?drug?failure?between?the?two?groups?（P>0.05）.?Conclusion?FOCUS-PDCA?management?can?significantly?improve?the?precise?infusion?of?hepatic?arterial?infusion?chemotherapy?drugs，?and?it?is?worthy?of?universal?clinical?application.

[Key?words]?Find-organize-clarity-understand?-select-plan-do-check-act;?Hepatic?arterial?infusion?chemotherapy;?5-fluorouracil;?Precise?drug?infusion

肝動脈灌注化療（hepatic?arterial?infusion?chemotherapy，HAIC），指經皮穿刺股動脈、橈動脈等留置導管，將化療藥物通過導管灌注進肝臟腫瘤供血血管，提高局部化療藥物濃度，縮小病灶[1]，是無法接受手術切除的中晚期肝癌患者進行血管性介入治療的重要手段之一[2-3]。目前國內外HAIC多采用FOLFOX方案，以奧沙利鉑為基礎，動脈泵入或靜脈滴注亞葉酸鈣，再將5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil，5-Fu）經動脈導管灌注肝動脈，維持46h[3-4]。臨床發現，在使用電子注藥泵經股動脈輸注5-Fu藥物時，常出現輸注時間延遲，影響作用效果和患者計劃出院時間。焦點管理循環（find-organize-clarity-understand-?select-plan-do-check-act，FOCUS-PDCA）是以PDCA循環為基礎進行延伸的全面質量管理方法[5]，本研究探討了基于FOCUS-PDCA對HAIC藥物精準輸注的質量改進情況。

1??資料與方法

1.1??一般資料

選取2021年7月至2022年6月浙江省腫瘤醫院介入治療科經股動脈行HAIC的原發性或轉移性肝癌患者98例作為研究對象，將2021年7月至2021年12月進行HAIC的患者設為對照組（n=49），將2022年1月至2022年6月進行HAIC的患者設為觀察組（n=49）。納入標準：①符合《肝動脈灌注化療治療肝細胞癌中國專家共識（2021版）》[6]中的HAIC的適應證，且使用注藥泵經股動脈導管灌注5-Fu（2400mg/m2的5-Fu加入生理鹽水至230ml）維持46h；②患者及家屬知情同意。排除標準：①肝功能嚴重障礙（Child-Pugh?C級）；②凝血功能嚴重減退；③合并其他嚴重軀體疾病；④患有精神類疾病。兩組一般資料比較，差異無統計學意義（P<0.05），具有可比性。本研究經浙江省腫瘤醫院醫學倫理委員會審查批準（倫理審批號：IRB-2021-211號）。

1.2??方法

對照組給予HAIC常規管理，包括圍手術期常規宣教、密切觀察生命體征、動脈導管管理、用藥不良反應觀察、結合病情護理等。觀察組給予FOCUS-PDCA對HAIC進行管理。FOCUS-PDCA包含9個步驟，具體如下。①發現問題（F）：圍繞科室質控問題，召開頭腦風暴討論會，采用531評價法，選出得分最高的項目作為本次質量改進主題。②成立持續質量改進小組（O）：由介入科的醫護人員、介入手術室技術員、靜脈配置藥物中心藥師共同組成1個跨部門協作改進小組，由科室護士長擔任項目指導，專科護士擔任項目負責。③明確現有流程（C）：回顧性分析對照組常規管理情況，5-Fu注藥泵（江蘇愛朋電子注藥泵ZZB-Ⅱ-300）完全輸注結束總用時為48～54h，其中股動脈穿刺處出血5例、動脈導管堵管14例、用藥未完成3例。④根本原因分析（U）：召開頭腦風暴討論會，從人、機、料、法、環等方面進行根本原因分析，見圖1。對所有要因打分，每個要因最高分為5分，最低分為1分，按照二八法則，確認問題產生的根本原因。⑤選擇可改進方案（S）：根據迫切性、可行性和經濟性確定改進流程。⑥計劃擬定（P）：項目負責人制定計劃推進表，采用“5W1H”（what、why、who、when、where、how）方案合理規劃，確定工作內容、起止時間、負責人。⑦對策實施（D）：實施改進計劃。a.調整注藥泵儀器參數，對動脈給藥的注藥泵參數進行調整，使注藥泵持續輸液量較靜脈給藥時提高5%，并做好“動脈用”標記。b.對醫務人員進行相關知識培訓，科室完善HAIC護理常規、統一動脈導管體外固定方法、制定注藥泵使用流程（開醫囑–配置–專人送藥–確認效期–確認全新電池–確認妥善連接–設置總量和速度參數–專用綠色保護套–床邊雙人核查輸注–巡視–確認結束拔管[7]），對醫務人員進行培訓并考核。c.制定股動脈導管操作流程，股動脈導管置入后，醫生和導管室技術員妥善固定，立即推注5～10ml的100U/ml肝素鹽水團注沖管，以防堵管[6]；病房護士指導患者臥位和活動，避免導管壓迫、打折；告知患者注藥泵出現異常報警時，及時通知醫護人員；按照高危導管要求，至少4h巡視1次，若發現導管內有回血，應使用注藥泵“排氣”鍵加壓，使回血快速回到肝動脈，再重新調整輸注速度；若懷疑堵管，使用肝素鹽水團注沖管，仍不通需要配合醫生拔管[6]。d.完善HAIC宣教資料，做好康復指導。開展患教活動、制作二維碼和紙質版宣教手冊，使患者能夠隨時查閱，加強對相關知識的印象。⑧檢查效果（C）：項目負責人定期查看各流程落實情況。a.電子秤稱重，注藥泵約329g，兩節電池約47g，共重376g。采用張婷婷等[8]設計的床邊check-list安全核查表，護士在每天8時、17時和22時交接班時稱重注藥泵，對各項指標進行記錄，并根據情況采取流速控制措施。⑨執行（A）：總結FOCUS-PDCA的有效措施，并制定標準化流程，同時改進不足部分，查找原因，進入下一輪PDCA循環。

1.3??觀察指標

1.3.1??注藥泵輸注時間準確率??根據儀器說明及相關文獻[8-9]，注藥泵實際注藥精度為設定值上下浮動10%，即5-Fu注藥泵維持41.4～50.6h屬正常值范圍。輸注時間準確率=輸注時間準確例數/總例數×100%。

1.3.2??安全性指標??①穿刺處出血：包括穿刺點局部滲血、直徑>2cm血腫，直徑>2cm淤青[10]。②堵管：5-Fu注藥泵輸注過程中儀器提示“堵塞報警”，則認定為堵管[11]。③用藥未完成：包括未達拔管標準而動脈導管意外脫出、患者無法耐受藥物不良反應而提早拔管，以及動脈導管堵塞不能復通而拔出[6]。④動脈導管體外固定方式標準：“S”或“U”形盤旋狀，采用兩張10cm×12cm自粘性透明薄膜敷料有效平整固定導管，加用“I”型3M彈力膠帶固定。動脈導管體外固定方式標準率=固定標準的例數/總例數×100%。

1.3.3??健康教育掌握率??采用自制量表進行評估，滿分為100分，≥90分視作完全掌握，60～89分視作基本掌握，≤59分為未掌握，掌握率=（完全掌握+基本掌握）人數/總人數×100%。

1.4??統計學方法

采用SPSS?26.0統計學軟件對數據進行處理分析，計數資料采用例數（百分率）[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2??結果

觀察組注藥泵輸注時間準確率和患者健康教育掌握率均顯著高于對照組（P<0.05），見表1。觀察組患者動脈導管堵管率顯著低于對照組，體外固定方式標準率均顯著高于對照組（P<0.05）。兩組患者穿刺處出血率和用藥未完成率比較，差異均無統計學意義（P>0.05），見表2。

3??討論

5-Fu是細胞周期特異性化療藥物，血漿半衰期較短，以其進行HAIC，既能達到藥物有效劑量，又能延長與腫瘤接觸時間，增強療效[12]。HAIC采用動脈給藥方式持續灌注5-Fu。電子注藥泵可以有效控制5-Fu的輸注速度，使藥物作用腫瘤的時間長達46h，保持患者體內血藥濃度恒定[13]。但注藥泵在工作間隙，其輸出導管內壓力明顯低于人體動脈壓，可能造成回血，影響輸注速度。同時，在動脈持續給藥期間，因導管固定不妥、宣教不到位、患者依從性不佳等，均可致動脈導管發生折管、堵管、意外拔管等情況，延長輸注時間，影響患者用藥效果。

本研究選用FOCUS-PDCA對HAIC的藥物精準輸注情況進行評估。孔利萍等[14]研究顯示，FOCUS-PDCA能有效降低糖尿病患者低血糖的發生率，柴西英等[15]研究顯示，FOCUS-PDCA能顯著提高軟式內鏡的潔凈度，說明FOCUS-PDCA是1種有效的醫療質量改善方法。本研究結果顯示，觀察組注藥泵輸注時間準確率顯著大于對照組，表明應用FOCUS-PDCA可以有效提高注藥泵輸注時間準確率，究其原因，可能是整體的管理流程得到了完善與優化，及時發現并解決問題，從而使臨床醫療質量得到改善。同時，觀察組患者動脈導管堵管率顯著低于對照組，體外固定方式標準率顯著高于對照組，表明FOCUS-PDCA管理對動脈導管管路護理具有積極作用。究其原因，FOCUS-PDCA管理方式的改進，使得動脈導管管理規范更加完善了，同時優化了導管固定方式，提高了對導管的有效管理，使用藥安全得到更好的保障。本研究結果顯示，觀察組患者的健康教育掌握率顯著高于對照組，表明FOCUS-PDCA可以促進患者掌握HAIC相關健康教育知識，其原因可能是改進管理方式后，護理人員重視發放紙質版宣教資料，并根據患者的不同情況進行個體化宣教，從而提高患者對治療的配合。

綜上所述，利用FOCUS-PDCA管理方法，分析動脈持續給藥流程的每個環節，尋找影響藥物精準輸注的主要因素，制定對策并按計劃落實改進，從而達到持續改進質量的目的。FOCUS-PDCA管理對HAIC藥物精準輸注具有顯著改善作用，值得臨床普及應用。

[參考文獻][1] 章浙偉，?鄭家平，?邵國良.?肝動脈灌注化療治療肝臟惡性腫瘤的研究進展[J].?腫瘤學雜志，?2022，?28（4）：?315–321.

[4] He?M?K，?Le?Y，?Li?Q?J，?et?al.?Hepatic?artery?infusion?chemotherapy?using?mFOLFOX?versus?transarterial?chemoembolization?for?massive?unresectable?hepatocellular?carcinoma：?a?prospective?non-randomized?study[J].?Chin?J?Cancer，?2017，?36（1）：?83.