化妝品不良反應監測工作中存在的問題和思索

【摘要】開展化妝品不良監測工作，不僅可以提高公眾使用化妝品的安全意識，更能保障公眾健康，本文對開展化妝品不良反應監測工作中遇到的法律法規落實不到位、制度體系不完善、責任意識不強、化妝品信息收集渠道單一等問題進行分析，認真總結，建議建立完善的法律法規和制度體系，多方聯動，加強宣傳，深入推進化妝品不良反應的監測工作開展，為公眾用妝安全保駕護航。

【關鍵詞】化妝品；不良反應；監測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.04.053

Problems and Considerations in Monitoring Adverse Reactions in Cosmetics

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕， Huludao 125000， China）

Abstract： Conducting adverse reaction monitoring work on cosmetics can not only improve the publics safety awareness of using cosmetics， but also ensure public health. This article analyzes and summarizes the problems encountered in the monitoring of adverse reactions in cosmetics， such as inadequate implementation of laws and regulations， imperfect institutional systems， weak sense of responsibility， and single channels for collecting cosmetics information. It is recommended to establish a sound legal， regulatory， and institutional system， and coordinate multiple efforts， Strengthen publicity， deepen the monitoring of adverse reactions in cosmetics， and safeguard the safety of public use of cosmetics.

Key words： cosmetics； adverse reactions； monitoring

隨著經濟的快速發展，化妝品普及率越來越高。化妝品使用量的增加，也引發化妝品不良反應數量的增長，因此化妝品不良反應監測工作顯得尤為重要。我國化妝品不良反應監測工作中面臨諸多問題和挑戰，應積極思索，提出合理建議，并探索出解決的方法。

1化妝品不良反應相關定義

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。化妝品不良反應報告和監測是指化妝品不良反應發現、報告、評價和控制的過程[1]。

2化妝品分類

化妝品品種分類如表1所示。

3化妝品不良反應監測工作開展情況

為促進化妝品不良反應監測工作良好發展，國家完善化妝品法律法規，出臺了《化妝品監督管理條例》明確了化妝品不良反應的監測范疇，化妝品生產企業、經營企業、監測部門、監管部門各自的職責和義務，進一步推動不良反應工作發展；成立國家、省、市、縣，化妝品不良反應監測哨點醫院，擴大了不良反應監測覆蓋面；組織培訓會議，加強監測人員能力水平建設，多年來在國家多舉措努力下，化妝品不良反應報告數量不斷增多，報告質量也不斷提高。

4化妝品不良反應監測工作中存在的問題

近年我國化妝品不良反應監測工作經過不斷探索，取得一定成績，同樣也面臨著一些問題和挑戰。隨著人民消費能力的不斷提高，化妝品品種不斷增多，大眾購買化妝品的渠道日漸多樣，這對經濟發展的作用是積極的，但對于化妝品監測工作而言，卻也面臨諸多挑戰。

4.1監測起步晚，法律法規落實仍需時間

不同于藥品和醫療器械監測工作，化妝品監測工作仍處于起步階段，面臨重重障礙，舊的法律法規存在多處不完善，導致監管秩序混亂，許多“三無”產品充斥化妝品市場，這極大地危害著人們的健康。新的法規出臺后，監管及監測人員對新法律法規不熟悉，理解不透徹，法律法規落實仍需一定時間。

4.2監測制度體系不完善，人員素質有待提高

走訪基層單位的過程中，發現部分醫療機構領導對此項監測工作沒有足夠重視，沒有完整的化妝品不良反應監測的制度體系，實施細則和工作指南，監測人員職責分工不清晰，無法準確地領悟工作要求，且監測人員多為兼職人員，流動性比較大，無法保證工作的連續性。一些經營企業甚至未建立監測制度，監測人員多數學歷不高，能力參差不齊、未接受過系統的專業培訓，無法有效準確地判斷各種化妝品不良反應，即使有顧客反應使用化妝品出現不良反應，因監測人員不熟悉不良反映的上報流程，無法及時有效地收集不良反應相關信息，這些都制約了化妝品監測工作進一步開展。

4.3上報單位責任意識不強，主動性差

監測人員不理解監測工作的重要性和必要性[2]，導致監測報告人員責任意識不強，為了完成任務而被動監測。從醫療機構角度分析原因主要是醫療機構原本就存在患者多，日常工作繁忙情況。一些患者在就診時不攜帶產品外包裝或外包裝已丟棄，或通過網購、美容機構購買的化妝品無法提供準確完整的化妝品信息[3]。不良反應報表內容多，填報耗時較長，醫生多次詢問容易引起患者反感，甚至引起醫患糾紛。醫護人員認為費時費力，但收益卻很少，導致一部分醫療機構報告人排斥此項工作，認為是一種負擔。從經營企業角度出發，每天的主要工作任務是化妝品銷售，沒有更多精力填報報表，且顧客使用化妝品出現不良反應，容易與店鋪發生糾紛，一旦顧客投訴舉報，會破壞企業形象，影響經濟利益。抱著多一事不如少一事的心態，瞞報化妝品不良反應。

4.4公眾認知度不高，上報渠道單一

目前，我國化妝品不良反應報告主要渠道是由各醫療機構和化妝品經營企業向當地監測機構報告，再上傳至國家監測系統，屬于被動傳遞過程[4]，而缺乏消費者主動上報這一渠道。主要原因是化妝品不良反應監測事業起步晚，宣傳力度不夠，很多消費者沒有主動上報化妝品不良反應的意識，更不知道出現化妝品不良反應后去哪個機構報告、怎么報告，導致一些化妝品不良反應報告未能及時有效上報，流失大量數據。

5措施及建設

針對以上問題，通過認真思索，提出以下建議。

5.1完善法律法規，明確工作職能

為進一步完善化妝品監測相關法律法規，填補法律空白，國家出臺《化妝品監督管理條例》，這也為相關領域的監管提供完善的法律保障。同時省、市級監測中心應認真梳理相關法律法規并進一步細化監測工作方案，制作監測手冊和制定對化妝品不良反應監測工作有指導意義的規范性指南文件，建立專業性的監測標準，明確監測環節程序，為基層報告單位開展工作指明方向，讓他們參照相關法律法規，明確相關工作職責、工作流程。

5.2加強監測制度體系建設，提升人員素質

一方面加強制度體系建設，督促各基層上報單位完善制度體系建設，成立不良反應監測小組，并明確小組內成員的各自職責，細化工作任務，保障監測人員相對穩定，監測工作平穩有序開展；另一方面加強培訓力度，提升監測人員業務能力，外部通過舉辦線上線下培訓會，為基層單位講解不良反應監測工作的重要意義，提升責任感，并通過空白表格逐項講解不良反應報告表填寫規程、填寫注意事項。內部建議報告單位通過參加專業培訓班、新員工入職培訓、繼續教育等形式對監測機構人員進行培訓，保障監測隊伍專業過硬、結構合理、業務精湛[5]。

5.3強化企業主體責任，提升化妝品質量

《化妝品監督管理條例》中明確規定，國家建立化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構均為報告主體，企業作為產品的持有人，要主動監測、及時評價，同時企業作為化妝品質量安全的第一責任人，要在源頭上采購優等原料，改進化妝品生產線，加強化妝品出廠檢驗，不斷提高本企業化妝品質量安全，減少因質量問題導致的化妝品不良反應。生產企業還需在原料采購、生產過程、出廠檢驗、等方面要提高企業信息透明度，便于監管部門監督檢查。最后化妝品生產企業可以借鑒藥品企業經驗，在化妝品說明書應增加“化妝品不良反應”這一項，以提醒公眾安全合理使用化妝品。

5.4加強化妝品監管工作，增強監督效力

目前我國化妝品行業產品水平整體不高，這就需要各級監管部門不斷探索、借鑒國內外在化妝品和藥品管理方面的先進經驗和方法，從生產環節、銷售環節使用環節不斷加強化妝品不良反應監測管理。建立一套符合我國國情、切實可行的化妝品安全監測體系[6]，對存在安全隱患的化妝品進行通報，應大力推行化妝品快檢，實行快檢與日常抽檢相結合的機制，增強對化妝品的監管效力，加大對假冒偽劣產品的打擊力度，提高其違法成本，促使生產企業經營企業增強質量意識和自律意識，以減少人為因素產生的不良反應。

5.5部門聯動，促進監測工作發展

化妝品不良反應監測工作不光涉及各級監測部門，同樣涉及行政監管部門和衛健部門，監管是推動監測工作開展的有力保障，地市級在開展化妝品不良反應監測過程中應建立各部門聯動機制，首先與監管部門建立緊密聯系，加強監管部門的行政執法力度，狠抓落實，強化督導，其次與衛健部門成立聯合小組，聯合發文，深入各醫療機構開展不良反應監測檢查工作，將不良反應監測工作納入日常工作任務中，并建立獎懲機制，做到完善的政策支持，調動醫護人員上報的積極性，推進不良反應監測工作由點到面深入開展。同時監測又服務于監管，監測機構通過對監測數據的分析利用，建立科學的分析評價方法，及時準確發現風險信號，并定期將監測數據和風險信號反饋給監管部門，為行政監管提供技術支撐，與監管部門一起為公眾安全用妝保駕護航。

5.6增強服務意識，拓寬上報渠道

重視化妝品不良反應的上報環節，不斷拓寬化妝品不良反應監測和不良反應渠道。各級監測中心應增強服務意識，主動走訪了解醫療機構及化妝品經營企業上報過程中遇到的困難，為他們排憂解難；與消費者協會建立聯系，收集消費者投訴舉報的化妝品不良反應信息，并上報至監測系統中；借鑒其他地區先進經驗，開發微信小程序或公眾號，并進行推廣，暢通消費者個人上報渠道，通過以上多種上報渠道，彌補了監測盲區。

5.7加大宣傳力度，提升公眾認知度

消費者作為化妝品不良反應的第一發現人，直接影響監測工作的有效開展。因此，對消費者進行化妝品與化妝品不良反應相關知識的普及非常重要。地市級監測中心采用線上線下兩種方式開展豐富多彩的宣傳活動，線下發放調查問卷，了解公眾對化妝品不良反應存在的疑問，有的放矢在公交站點投放宣傳廣告、利用宣傳車滾動播放化妝品不良反應常識、聯合皮膚科醫生開展免費診療活動，并現場發放宣傳單，宣傳冊為群眾答疑解惑。去大學校園、社區、開展科普講座；線上制作生動有趣的科普短片，在電視或網站投放。建立網絡公眾平臺，推送化妝品不良反應信息，為公眾普及化妝品不良反應類型、處理方式、上報途徑、意義以及斑貼試驗等化妝品不良反應常識，提高消費者的健康意識。同時提醒消費者從正規渠道購買化妝品，如果網購盡量選擇官方旗艦店，在發生化妝品不良反應及時到哨點醫院或專業皮膚醫院就診；化妝品經營企業作為消費者與產品之間的溝通橋梁，要利用自身特點為消費者合理推薦化妝品，耐心講解，對易過敏成分向患者提前說明，減少化妝品不良反應發生率，充分保障消費者合法權益。

6結束語

近年來化妝品不良反應監測工作取得了一定成效，但仍面臨著法律法規落實、監測制度體系建設、人員隊伍培養等一系列問題。展望未來，各級監測中心仍需加強交流，敢于創新，以更好姿態完成化妝品不良反應監測工作，保障消費者用妝安全。

【參考文獻】

[1]范平平，王瑞涵，曲婷婷.地市級化妝品不良反應監測模式思考[J].中國化妝品，2021（增刊1）：28-31.

[2]路長飛，翟淑越，王東芳，等.山東省化妝品不良反應監測相關情況問卷調查（醫療機構篇）[J].藥學研究，2015，34（7）：431-434.

[3]周黎.某地區醫療機構化妝品不良反應監測工作存在的問題與建議[J].日用化學品科學，2022，45（6）：14-16.

[4]徐艷紅，劉睿，李正.我國化妝品不良反應監測的工作進展及思考[J].中國食品藥品監管，2022（5）：66-71.

[5]李嵐，孔繁瑤，朱盈，等.我國化妝品不良反應監測工作發展現狀及思考[J].中國藥物警戒，2021，18（9）：850-854.

[6]龍慧玲，楊麗娜，李健和.2016年某省化妝品不良反應監測分析[J].中南藥學，2017，15（6）：860-864.

【作者簡介】

劉暢，女，1986年出生，主管藥師，研究方向為藥、械、化不良反應監測。

（編輯：謝飛燕）