2019—2022年云南省化妝品監督抽檢結果分析

晏潤文，高文分，趙 穎

(云南省食品藥品監督檢驗研究院，工業和信息化部產業技術基礎公共服務平臺，云南 昆明 650106)

化妝品作為人們生活中使用頻率越來越高的產品，其安全性也成為人們關注的熱點。在2021年國家藥監總局發布的《2021年國家化妝品監督抽檢年報》中顯示，2021年全國共抽檢化妝品20245批次產品，抽檢合格率為98.03%[1]。對化妝品進行抽檢不僅可以評估化妝品質量安全風險，發現化妝品監管中的高風險點，同時也促進化妝品行業良性發展，規范企業自身行為。隨著人們對天然成分化妝品的青睞，云南作為中國植物多樣性最豐富的省份在發展化妝品產業上具有獨特的優勢和良好的基礎，近年來在化妝品行業上發展迅速[2-5]。為了保障消費者用妝安全，更好地促進化妝品行業的發展，本文對近四年云南省化妝品監督抽檢數據及結果進行匯總整理并進行分析，以期為化妝品質量監管部門及監督抽檢工作提供參考及技術支撐。

1 監督抽檢總體概況

2019—2022年云南省共完成化妝品抽檢2168批次，抽檢類別包括嬰幼兒/兒童護膚類、染發類、防曬類、面膜類、祛痘/抗粉刺類、祛斑/美白類、洗發護發類、爽身粉類、彩妝類、牙膏等多個品類，根據抽檢工作安排每年對抽檢類別有所調整，其中嬰幼兒/兒童護膚類、染發類、祛痘/抗粉刺類、防曬類、面膜類、祛斑/美白類6個品類在四年抽檢中均有所涉及。四年總體抽檢合格率97.74%，發現不合格樣品49批次?？傮w抽檢情況見表1。整體來看，抽檢不合格率呈下降趨勢，說明市售化妝品質量安全逐漸得到改善，消費者也越來越關注化妝品的安全使用，注重自身權益的保障。

表1 2019—2022年抽檢總體情況

2 不合格樣品分析

2.1 不合格情況及產品類別分析

監督抽檢發現的不合格情況主要為標簽標識不規范、實際成分與產品批件或標簽標識不符、檢出禁用組分、限量組分和微生物超標。不合格樣品類別主要涉及到染發類、防曬類、祛痘/抗粉刺類、嬰幼兒/兒童護膚類、普通護膚類、保濕滋潤類、面膜類、爽身粉類和洗發護發類等9個類別。具體不合格情況分布見表2。從結果來看，染發類產品不合格樣品數量較多，不合格率達15.69%(32/204)，不合格項目為標簽標識不規范和實際成分與產品批件或標簽標識不符，表明該類別生產企業在實際生產中可能存在不按產品批件配方或工藝生產、隨意改變投料的情況，且標簽標識的規范性較差，這種現象在防曬類產品中同樣存在。祛痘/抗粉刺類和嬰幼兒/兒童護膚類檢出禁用組分的可能性較大，檢出的禁用組分主要包括抗感染類藥物和激素，表明部分生產企業為追求見效快和利益最大化，違規使用此類禁用組分。這些禁用組分在短期內可以達到立竿見影的效果，但長期使用對人體皮膚傷害較大，尤其是在嬰幼兒/兒童類護膚品中添加此類禁用組分[6-8]。保濕滋潤類和面膜類產品較易出現菌落總數超標的情況，表明此類生產企業可能存在對生產環境控制意識較為薄弱，產品質量安全風險較高。爽身粉類產品主要存在鉛含量超標，人體攝入過量的鉛后會產生一系列毒性效應，兒童鉛中毒后會嚴重影響智力[9]。洗發護發類產品檢出吡硫翁鋅超標，吡硫翁鋅作為一種去屑劑，被報道具有致畸毒性、生殖毒性等，大劑量接觸可能會有致命危險[10]。

表2 不合格情況分布

2.2 標示生產企業、監督抽檢地域及場所分析

2019—2022年監督抽檢的化妝品標示國內生產企業涉及23個省份(自治區、直轄市)，其中標示生產地為廣東、上海、浙江、江蘇和云南的樣品數居多，分別占標示國內生產企業樣品總數的59.53%、17.68%、6.85%、6.13%和2.30%。廣東作為化妝品生產大省[11-12]，四年間共抽檢化妝品批次1165批次，也是檢出不合格樣品數最多的標示生產省份，四年間總共檢出不合格樣品數36批，占標示生產企業為廣東省的3.09%。進口化妝品共抽檢211批，檢出1批次不合格，占進口樣品總數的0.47%。

從監督抽檢地域分析，抽檢地域為省份城市、地級市、市/區縣和縣以下地區占比分別為7.29%、10.33%、67.02%、15.36%。抽樣主要集中在市/區縣，該地域也是檢出不合格樣品數最多的區域，四年總共檢出不合格樣品46批，占該地域監督抽檢數量的3.17%，高于整體不合格樣品檢出率，表明市售不合格化妝品有向偏遠地區流通的趨勢，這些區域的消費者化妝品安全意識較為薄弱，較容易出現因使用不合格化妝品損害身體健康的情況發生，需要引起相關監管部門重視。

從抽樣場所來看，抽樣場所主要分布在商場和超市、專賣店、零售連鎖店、小商店、美容美發場所和批發市場，這些場所占總抽樣數的87.82%。其中商場和超市不合格樣品檢出率較低，不合格檢出率為0.63%。美容美發場所不合格檢出率最高，不合格檢出率為6.50%，這與該場所較多使用染發類產品有關，而染發類產品是檢出不合格率較高的品類。具體見表3。

表3 不合格樣品場所分布

3 討論及建議

隨著人們對化妝品需求量的日益增加，國家也加強了對化妝品安全風險的管控，依據《化妝品監督管理條例》，相繼發布《化妝品生產質量管理規范》 《化妝品生產經營監督管理辦法》 《化妝品注冊備案管理辦法》 《化妝品不良反應監測管理辦法》 《兒童化妝品監督管理規定》等部門規章，實現了從化妝品注冊備案到使用的全鏈條監管，化妝品的質量安全也逐步得到提升。云南省近四年化妝品抽檢總體情況較好，為了能更好地促進化妝品產業更快更好發展，保障消費者的用妝安全，提出以下建議。

3.1 完善化妝品檢驗標準，提升檢驗檢測能力

化妝品目前主要按照《化妝品安全技術規范》 (2015版)里規定的檢驗標準進行檢驗，但是隨著行業的發展和新產品的不斷涌現，目前的檢測方法已不足以應對市場上存在的風險點。比如，《化妝品安全技術規范》 (2015)版中規定檢驗的抗感染類藥物主要有“依諾沙星等10種組分” “鹽酸美滿霉素等7種組分”和“氟康唑等9種組分”，但是抗感染藥物類型多樣，且存在一些不法商家故意添加無檢測標準的組分或其衍生物，增加監管的難度和復雜性[7，13]。如何在提高檢驗效率的同時增加檢測的覆蓋面需要進一步研究。與此同時，目前化妝品質量標準主要還是圍繞安全性去監督，至于如何去評判其功效還存在較大的不足，需要不斷完善檢驗標準來更好地促進行業發展。

3.2 及時制定完善化妝品行政裁量基準，提升監管人員行政執法水平

在行政執法過程中遇到的案件多種多樣，需要結合實際情況對《化妝品監督管理條例》中的違法情形和法律責任進行細化，及時制定和完善化妝品行政裁量基準來應對現實中出現的各種情況，讓行政執法人員尤其是一線執法人員能更好地應對和處理案件。加強監管人員行政執法能力建設，提升執法人員“依法行政”意識，遇到復雜案件綜合考慮違法人的主觀惡性和客觀危害性，遵循行政處罰中的“比例原則”，在執法過程中彰顯執法力度和溫度。

3.3 強化生產企業擔當，提升企業責任意識

化妝品生產企業作為產品質量的“第一責任人”，在生產過程中要時刻樹立質量安全意識，做到從原材料到成品的全過程溯源和質量控制。染發類、防曬類生產企業重點提升標簽標識規范和嚴格生產的意識。面膜類、保濕滋潤類等生產企業重點關注在生產過程中的微生物控制。企業在生產經營過程中牢固樹立底線意識，自覺履行法律義務，依法從事生產經營。

3.4 加強對高風險區域、場所的監管，加大安全用妝的科普宣傳力度

從近幾年的抽檢結果看，不合格化妝品有向邊緣地區流通的趨勢，且美容美發、批發市場和集中交易市場為化妝品安全高風險場所，這也提示監管部門要加強對這些區域的監管力度。同時加大化妝品安全使用的科普宣傳力度，提高公眾安全用妝意識，引導公眾參與到化妝品監管工作，共同促進化妝品行業健康發展。