藥線點灸治療圍絕經期綜合征療效性及安全性分析

邵麗娟 趙利華 黃 楠 鄧香茗 林 辰 王玉冰*

1.廣西中醫藥大學研究生院，廣西 南寧 530001；2.廣西中醫藥大學第一附屬醫院針灸科，廣西 南寧 530023；3.廣西中醫藥大學，廣西 南寧 530001

圍絕經期是每個女性必經的生理過程，在這個階段，由于體內激素水平波動而帶來一系列軀體及精神癥狀，我們稱之為圍絕經期綜合征(perimenopausal syndrome，PMS)[1]。據調查顯示，大約80%的圍絕經期女性會出現一個或多個癥狀共同發生，例如月經紊亂、潮熱、盜汗、肌肉痛、皮膚干燥發癢、失眠、疲倦、抑郁等，嚴重降低了此階段女性的生活質量[2-3]。在PMS的臨床治療上，常規對癥治療效果并不理想，不能有效治愈或緩解癥狀。藥線點灸是一種流傳于壯族地區的一種獨特療法，現代研究[4]表明該療法具有提高機體免疫力、調節激素水平的作用，在女性亞健康狀態防治調養上有顯著療效，為臨床研究提供新的思路及科學依據。本研究采用藥線點灸療法治療PMS患者，旨在通過觀察治療前后PMS患者雌激素水平及更年期癥狀評分的變化，評價藥線點灸療法對PMS療效及安全性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年3月至2019年3月期間在廣西中醫藥大學第一附屬醫院、仁愛分院針灸科門診就診患者64例。在判定中醫體質類型后，采用隨機數字表法將其隨機分成治療組和對照組各32例。其中，治療組平均年齡(48.03±3.33)歲，平均病程(18.13±11.17)月，其中氣虛質5例、陽虛質6例、陰虛質5例、痰濕質2例、濕熱質2例、瘀血質4例、氣郁質6例、特稟質2例；對照組平均年齡(47.66±3.39)歲，平均病程(13.13±10.42)月，其中氣虛質5例、陽虛質5例、陰虛質6例、痰濕質3例、濕熱質2例、瘀血質3例、氣郁質6例、特稟質2例。兩組患者年齡、病程、身高及體重、體質構成比較，差異無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性(詳見表1、表2)。

表1 兩組一般資料比較表

表2 兩組體質構成比較表 [例(%)]

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照1997年《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]對圍絕經期綜合征的敘述及經改良更年期Kupperman癥狀評分[6]制定：①年齡介于40～55歲的女性；②月經紊亂持續3個月以上或停經12個月以內；③臨床表現主要為月經失調、陰道干澀、潮熱汗出，神疲怠倦或伴有眩暈耳鳴、心慌胸悶、煩躁易怒或郁郁寡歡、睡眠障礙、記憶力減退、血壓波動異常、腰膝酸痛等；④內分泌測定：血清雌二醇(E2)水平降低、促卵泡激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)水平升高；⑤改良更年期Kupperman癥狀評分≥15分。

1.2.2 中醫體質診斷標準 根據中華中醫藥學會《中醫體質分類與判定》[7]診斷中的氣虛質、陽虛質、陰虛質、痰濕質、濕熱質、瘀血質、氣郁質、特稟質的體質類型：偏頗體質轉化分數≥40分。

1.3 納入標準 符合西醫診斷標準，并按中醫體質診斷標準判定體質類型；近6個月內未使用影響性激素水平的藥物；同意并簽署知情同意書；依從性高，愿意配合醫生完成治療療程。

1.4 排除標準 既往有卵巢、子宮及子宮附件手術史者；合并有嚴重基礎性疾病者；對本研究使用藥物過敏者；不能按規定配合完成研究治療者。

1.5 治療方法

1.5.1 對照組 采用谷維素(江蘇鵬鷂藥業有限公司生產，產品批號為1211141和1312141，規格：100 mg×100片)，口服，每次20 mg，每日3次，飯后半小時服用，連續服用30天為1個療程。

1.5.2 治療組 選用直徑為0.7 mm的壯醫藥線(廣西中醫藥大學第一附屬醫院仁愛分院提供)，選穴：①主穴：臍周四穴(以神闕為中心，上下左右各旁開1.5寸)、下關元穴(關元下0.5寸)、關元、四神聰、安眠(雙側)、神門(雙側)、陰郄(雙側)、足三里(雙側)、三陰交(雙側)；②配穴：陽虛體質患者配：百會、命門；陰虛體質患者配：太溪(雙側)、涌泉(雙側)；氣郁體質患者配合谷(雙側)、太沖(雙側)；瘀血體質患者配血海(雙側)、地機(雙側)；氣虛體質患者配氣海，膏肓(雙側)；濕熱體質患者配曲池(雙側)、陰陵泉(雙側)；痰濕體質患者配中脘、豐隆(雙側)；特稟體質患者配血海(雙側)、膈俞(雙側)。操作：將藥線點燃后吹滅明火，使之形成圓珠狀炭火。采用中手法，快速地用拇指指腹點壓在預先選好的穴位上，一點壓為1壯，穴點灸3壯，隔日1次，共治療15次為1個療程。

1.6 觀察指標

1.6.1 臨床癥狀觀察指標 治療前、后進行改良kupperman量表指數、SCL-90量表[8]總分及體質轉化評分量表評估。

1.6.2 實驗室檢測指標 治療前、后取外周靜脈血檢測性激素三項：血清雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)。

1.7 不良反應的觀察記錄 在治療期間如出現不良反應或原有癥狀嚴重加重，將其癥狀、體征、發生和結束時間、處理措施及結果等進行記錄，并分析其發生原因，評價其與試驗的相關性。出現不良反應時，研究者可根據病情決定是否停止觀察、中止病例研究，并嚴密追蹤調查不良反應者的后續治療反應。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

2.1.1 兩組治療前后改良Kupperman指數的比較 與同組治療前比較，治療后兩組的改良Kupperman量表指數均下降，治療組明顯優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后改良Kupperman指數比較表

2.1.2 兩組治療前后Scl-90總分的比較 與本組治療前比較，治療后兩組Scl-90總分降低，兩組間比較，治療組療效明顯高于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后Scl-90量表總分比較表

2.1.3 兩組治療前后體質轉化分的比較 治療后兩組的體質轉化分均較治療前下降，且治療組下降較對照組明顯，差異具有統計學意義(P<0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前體質轉化分比較表

2.2 兩組治療前后實驗室檢測性激素三項指標的比較 兩組間比較，治療后治療組E2水平的升高優于對照組差異具有統計學意義(P<0.05)；治療組FSH水平的降低程度優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。治療組與對照組LH水平的均降低，但兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表6。

表6 治療前后實驗室檢測性激素三項指標比較表

2.3 安全性評價 在整個臨床研究過程中，64名患者均未出現生命體征異常情況。治療組在接受藥線點灸療法過程中沒有出現皮膚燙傷、感染、遺留疤痕等重大點灸事故或意外情況發生；對照組在口服谷維素期間無胃部不適、惡心嘔吐等不良反應或過敏反應出現。兩組的治療方法在整個研究過程中安全可靠。

3 討論

壯醫學認為婦女經、帶、胎、產都與勒(血)密切相關。圍絕經期綜合征可歸于壯醫“虛證”范疇[9]，在此階段婦女生殖機能衰退，噓勒(氣血)紊亂，龍路、火路不暢，咪花腸(卵巢)失養，是導致該病的重要原因[10]。對于該病的治療，西醫學以激素替代療法、對癥藥物治療為主，盡管短期內有一定療效，但長期使用有可能增加血栓及遠期生殖系統癌變風險增高的風險[11]，因此，迫切需要尋求其他低副作用甚至無副作用的治療方法。有實驗表明[12-14]壯醫藥線點灸療法可以調節去卵巢大鼠性激素水平，提高機體免疫功能，對于調節神經-內分泌-免疫網絡系統有一定的優勢和安全性，為壯醫藥線點灸療法治療圍絕經期綜合征奠定了一定的研究基礎。

本次研究中，治療組選用的臍周穴和下關元穴為壯醫婦科經驗效穴，取之補腎益精，調理沖任。關元為元陰元陽交關之所，有統攝機體元氣之效；足三里為足陽明經的合穴，胃的下合穴，是強身健體保健要穴；三陰交具有調理心、肝、脾、腎及女子胞宮之效，為治療婦科疾病常用穴。盜汗為圍絕經期婦女最為明顯的癥狀之一，而心主血脈、汗血同源，故取手少陰經郄穴，取養陰安神之效。圍絕經期婦女多見心悸失眠伴健忘，故選用四神聰、安眠、神門以益智安神，改善患者睡眠質量。結合現代研究，孫志芳等[15]證實逆灸關元穴可以增加子宮抵抗不良應激的能力，另外，通過針刺足三里、關元穴，對免疫功能也具有較好的調節作用，及糾正植物神經系統紊亂的作用，進而改善圍絕經期綜合征的臨床癥狀[16-17]。

據研究[18]報道，PMS患者發病傾向與體質類型存在一定聯系：陽虛質、氣虛質、氣郁質發病傾向偏重，而陰虛質、痰濕質、濕熱質、瘀血質、特稟質等發病均為輕度。PMS發病與體質密切相關，可通過體質辨識盡早對潛在易感女性進行干預，降低易感性，而對于已患病婦女可辨體施治，因人治宜，針對不同體質相應配穴。本研究中以陽虛、陰虛、氣郁、氣虛質為例：陽虛體質配命門、百會：命門為諸神精之所舍，原氣之所系；百會為百脈之會，貫于全身，二者合用具有溫補腎陽、培元固脫、開竅寧神之效。陰虛體質配太溪、涌泉：二穴均為足少陰腎經之穴，《百癥賦》言：“厥寒、厥熱涌泉清。”有腎經水液源聚之意，具有引火下行、滋腎陰、調元氣之效。氣郁體質配太沖、合谷：兩者分別為足厥陰、手陽明經之原穴，一陰一陽，一臟一腑，升降有道，通調一身氣血之運行。氣虛體質配氣海、膏肓：氣海為任脈腧穴，是補氣之要穴；膏肓為足太陽經之經穴，屬膀胱絡腎，而腎藏先天之精，先天之精化生元氣，兩者合用，培補元氣、補益回陽之效。其余如瘀血體質配地機、血海；濕熱體質配陰陵泉、曲池；痰濕體質配豐隆、中脘；特稟體質配血海、膈腧；綜上穴位相配，以期調補沖任、疏肝養腎、益氣健脾、理氣活血、調整虛實、從而達到陰陽平衡。

本研究表明，藥線點灸可有效降低改良Kupperman量表指數、Scl-90總分、體質轉化分，明顯提高血清E2含量、降低FSH水平，改善圍絕經期女性的不適癥狀，對改善圍絕經期綜合征不同體質患者的生殖內分泌系統、植物神經系統功能方面具有獨特優勢，一定程度上提高了PMS患者的生存質量。在治療過程中未出現點灸事故或不良反應，安全性較高。作為一種非藥物干預方式，藥線點灸有著操作簡便、成本低廉、療效良好、易于接受的優點，可以在各大醫院、社區診所甚至患者家中操作，易于推廣普及。但本研究有一定局限性，仍需大樣本、多中心隨機對照研究，深入挖掘該療法治療PMS的作用機制，隨訪觀察其長期療效及復發率，建立客觀、全面的評價標準。