吻合器的省級監督抽檢情況分析

羅 潔 劉園園 曾思思

（1.湖南省藥品檢驗檢測研究院，湖南長沙 410000；2.湖南省藥品質量評價工程技術研究中心，湖南長沙 410000）

吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實現對病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應用于腔道殘端切口的關閉縫合[1]。

2020 年，國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，匯總相關醫療器械的主要不良事件表現，發布了1 期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產品相關不良事件報告1099 份。其主要故障表現為成釘不良、無法/部分擊發、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等；其涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等[2]。針對臨床上出現的不良事件，現通過對吻合器進行省級監督抽檢，分析檢驗情況，了解市面上吻合器產品質量現狀，對存在的問題進行分析并給出意見及建議，提高現有吻合器的臨床安全性，最終造福廣大患者。

1.樣品情況

本次抽檢共計收到樣品數量為26 批次，涉及生產企業20 家，分布在江蘇（12 家）、湖南（2 家）、北京（2家）、天津（1 家）、浙江（1 家），河南（1 家）6 個省份，進口（1 家）。

樣品涉及生產、流通、使用3 個環節，其中生產企業抽樣點2 個，抽樣2 批；流通單位抽樣點3 個，抽樣3 批；使用單位抽樣點20 個，抽樣21 批。

2.檢驗依據

直線型吻合器和直線型切割吻合器目前均有國內標準，在國際上還沒有對應的ISO 標準。

本次吻合器抽檢以YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》[3]、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》[4]及產品技術要求（或注冊產品標準）作為檢驗依據。

3.檢驗項目

本次抽檢檢驗項目為YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》標準中的靈活性、裝配性、吻合性能、表面粗糙度、外觀[3]5 個性能指標；YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》標準中的靈活性、裝配性、吻合和切割性能、安全裝置、表面粗糙度、外觀[4]6 個性能指標。這些主要性能指標能較好地體現吻合器的使用特性和安全要求。

4.檢驗結果

經檢驗，在26 批次有效樣品中，有22 批樣品的檢驗項目全部合格，合格率84.6%，有4 批次直線型切割吻合器樣品不符合要求，不合格率為15.4%，不合格項目均為“安全裝置”。同時，還發現企業對吻合器的生產工藝流程、結構設計、標準理解等方面存在問題。

5.檢驗中發現的問題及原因分析

5.1 問題

5.1.1 產品外觀問題

吻合器標準中規定吻合器外觀：“吻合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷[3]”，沒有對清潔度及潤滑劑作出規定。檢驗中發現有1 批樣品手柄內側多處有類似清洗液殘留污漬，有1 批樣品活動手柄與固定手柄卡扣處有潤滑劑聚積。殘留污漬或潤滑劑在臨床使用時，有可能因為推刀切割組織時產生的沖擊力而掉落至創口或人體組織中，可能引起患者感染或其他并發癥的發生。

5.1.2 注冊產品標準/產品技術要求問題

YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》是本次吻合器抽檢必須貫徹執行的強制性國家標準。檢驗過程中發現有2 份注冊產品標準/產品技術要求內容不完整，沒有具體性能指標、檢驗方法等內容。性能指標及檢驗方法等內容的缺失，一是會給檢驗機構帶來實驗上的不便，二是無法考察生產企業注冊產品標準的性能指標及檢驗方法是否嚴格執行國家標準要求。

5.1.3 安全裝置問題

YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》標準中規定：“吻合器應具有空釘倉安全保護裝置，并保持其可靠性[4]”。在檢驗過程中發現有4 批次產品不具備有效安全裝置，吻合器在裝上空釘倉時執行擊發動作，仍然能夠正常擊發。由于吻合器內置切割刀，安全裝置是防止吻合器空釘倉時反復擊發而使切割刀損傷吻合口。若吻合器不具備空釘倉安全保護裝置，可能會使吻合器在臨床使用時，空釘倉狀態下將兩層組織離斷而無法釘合封閉，造成吻合口出血和滲漏，造成手術失敗或給患者帶來二次傷害。

5.1.4 包裝及規格標記問題

產品包裝、標簽、使用說明書是產品使用者獲取信息的主要來源，《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家局第6 號令）中第八條規定：醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致[5]。本次抽檢發現有1 批次樣品外包裝上顯示2 個產品名稱，分別為“一次性直線型切割吻合器和釘倉”與“一次性直性型切割吻合器和釘倉”。該產品注冊證中名字為一次性直線型切割吻合器和釘倉。

有2 批次吻合器組件規格型式命名不規范。YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》中規定吻合器組件的規格標記應為：吻合長度×吻合釘高度。而本次抽檢發現，有2 批次吻合器組件的規格標記為：有效切割長度×吻合釘高度，不符合YY 0876-2013 標準規定的命名型式。再者，YY 0876-2013 標準中對吻合線長度與切割線長度規定為“每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5 倍釘長”。以避免吻合后出現吻合口瘺及吻合口釘合不緊的情況。因此，吻合器組件的規格標記為：吻合長度×吻合釘高度，有助于醫生在臨床病例中選擇合適規格的吻合器及組件，預防或減少吻合口瘺及吻合口釘合不緊情況的發生。

5.2 原因分析

5.2.1 企業對產品質量控制不嚴

生產企業對原材料質量控制力度不夠、生產環境潔凈度達不到要求、清洗工藝流程設計有缺陷，產品自檢把關不嚴等。吻合器在生產過程中涉及粗洗——精洗——烘干等一系列工藝流程，整個潔凈流程必須符合GMP 要求，整個生產環節所用水源必須為純化水等，若吻合器生產企業嚴格按照GMP 各項流程或環境要去進行生產，各個環節嚴把質量關，完全可以避免殘留污漬或潤滑劑聚積的問題。

5.2.2 對標準貫徹力度不夠

（1）生產企業在制定產品企業標準時，對國家標準學習及貫徹力度不夠，在標準制修訂過程中，企業內部審核把關不嚴，未將注冊產品標準/產品技術要求進行完善。（2）在產品注冊檢驗和監管審批程序中也存在漏洞，面對檢驗方法及信息不全，性能指標及檢驗方法缺失等明顯問題，均未及時指正。（3）經營企業和使用單位在對產品供應商的資質審核和相關證明文件保管過程中存在疏忽，面對資料不全的情況，未及時反饋及索取完整資料，導致在經營環節及使用環節抽樣時隨附的資料不完整，給監督檢驗帶來不便。

5.2.3 對標準理解不到位

企業技術人員對YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》標準中安全裝置要求理解不到位，在設計安全裝置時沒有嚴格執行標準要求，忽視了安全裝置缺失對縫合效果的影響及誤擊發使切割刀損傷吻合口而造成吻合口出血和滲漏的危害。

5.2.4 生產企業對產品包裝標示不夠重視生產企業未將產品自身特性結合YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》和YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》等強制性標準進行仔細推敲研究，對《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規文件學習貫徹力度不夠，在思想上對產品包裝標示不夠重視。

6.建議

6.1 建議企業加強產品質量全過程管理

外科手術類醫療器械產品，易因在臨床使用過程中發現問題而一步一步得到改進，最終成為使用方便、工藝成熟、質量過硬的醫療器械產品，吻合器類產品同樣如此。因此，建議生產企業將產品質量放在首位，結合臨床使用中醫生的反饋及不良事件報告中涉及的問題，嚴格把關整個工藝流程，從源頭上盡最大可能去規避產品可能出現的質量問題，避免任何環節的紕漏可能造成的重大危害。同時要重視企業內部質量管理體系的建立及貫徹執行，完善注冊產品標準/產品技術要求，每批產品在出廠前都應嚴格執行自檢，發現有關質量、標準、包裝標識各方面問題都應及時上報、科學處理、有效解決。

6.2 建議更新方法標準

（1）YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》與YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》標準中，外觀項下標準條款中只對吻合器表面光滑度、有無劃傷、毛刺做出規定，對吻合器表面是否潔凈沒有作出規定，因此建議在外觀項下對污漬、潤滑劑等也作出明確規定，進一步提高吻合器質量。

（2）YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》標準條款4.7 安全裝置規定“吻合器應具有空釘倉安全保護裝置，并保持其可靠性”。對應的檢驗方法是5.7 安全裝置試驗 “將吻合器裝上空釘倉，調整吻合器進行擊發動作時，應符合4.7 的規定”。該指標要求與試驗方法描述均不夠具體，讓人難以理解。建議在標準中明確吻合器裝上空釘倉（空釘倉：指被激發過的組件），調整吻合器進行擊發動作時，吻合器不能成功擊發，視為符合4.7 的規定。雖然，標準只是吻合器產品質量控制過程中最基本的參照，但是，若能在標準中盡可能完善與吻合器可靠性、安全性有關的關鍵參數，讓生產企業在研發及生產過程中避免因對標準理解有偏差而出現的設計錯誤，是提高吻合器產品的臨床安全性，降低不良事件的發生率，有效推動吻合器產品高質量發展不可或缺的重要因素。

（3）YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》與YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》標準中，在吻合與切割性能（吻合性能）項下所用模擬材料均采用“兩層總厚度為釘高的1/2 ～2/3 的EVA 低發泡板試樣[3-4]”，雖然在監督抽檢方案中要求抽樣時同時抽取符合YY 0876-2013 或YY 0875-2013 標準規定的吻合性能實驗材料（即EVA 低發泡板），但因為EVA 低發泡板目前并沒有具體的行業標準，導致最終到樣的EVA 低發泡板質量參次不齊。建議在標準中增加對吻合性能實驗用材料EVA 低發泡板原材料的具體牌號及生產工藝參數等信息的規定[6]。

6.3 建議監管部門加嚴注冊審批過程

針對本次抽檢發現的資料不全，產品標準中信息缺失等問題：（1）建議監管部門加嚴注冊審批過程，強調相關資料的完整性、規范性和可操作性。不僅要注重產品本身的質量安全項目，還應關注包裝標識信息，避免標識信息不規范帶來的安全風險。關注注冊產品標準/產品技術要求是否能全面考察產品質量水平，遇到問題，督促生產企業積極整改，提升質量意識。（2）建議在監督抽檢工作時，將對企業的質量體系考核工作一并結合起來同時進行，以提高整體工作效率。

6.4 建議監管部門加強日常監督檢查

針對本次抽檢中發現的問題，建議監管部門加強日常監督檢查，可結合此次抽檢情況，調整考察方案，重點考察出現問題的項目和生產企業。針對每次抽驗中發現的產品質量問題，在生產、經營、使用、監督等各環節的相關單位，進行有針對性的通告，各單位都應采取糾正措施，最大化地降低風險，避免不良事件發生。