重慶市醫療機構蒸汽滅菌器使用現狀分析

趙景勇 趙 松 楊 林 游 玲 王 飛

（1.重慶市特種設備檢測研究院 重慶 401121）

（2.國家市場監管重點實驗室（西部復雜環境機電設備安全) 重慶 401121）

（3.永川區愛爾陽光眼科醫院 重慶 402160）

蒸汽滅菌器是利用熱力滅菌原理，通過濕熱使菌體蛋白質內的水分變多，受熱固結，對酶和結構蛋白造成不可逆的破壞，導致微生物消亡，達到滅菌目的[1]。其廣泛應用于科學研究、實驗、醫療和工業生產中。依據現行標準GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型》、YY 0731—2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》、YY／T 0646—2022《小型壓力蒸汽滅菌器》、YY／T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》、YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》、YY／T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器[2]。

按照《質檢總局關于修訂〈特種設備目錄〉的公告》（2014 年第114 號)對壓力容器的定義，容積大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器屬于特種設備，其工作壓力一般為0.13 MPa 或0.23 MPa，介質為飽和水蒸氣。一旦發生失效，會引起蒸汽泄漏、設備爆炸，造成人員燙傷甚至死亡，并造成巨大經濟損失。

屬于特種設備的蒸汽滅菌器需要注冊登記并由有資質的機構進行定期檢驗，在定期檢驗過程中，檢驗人員在現場對特種設備設計、制造、安裝、改造、修理、監督檢驗、設備使用管理等信息進行審查，開展相應檢測、檢驗項目，并出具檢驗報告[3]。在歷年的特種設備檢驗、檢測過程中，積累了大量特種設備相關數據。目前，還沒有基于特種設備信息平臺數據挖掘，分析區域性醫療機構蒸汽滅菌器使用現狀的相關研究。本文統計分析相應注冊、使用和檢驗數據，可以得到各級醫療機構配備的蒸汽滅菌器的設備特點，使用、管理現狀及定期檢驗中的問題，進一步為醫療機構安全使用蒸汽滅菌器提出合理化建議。

1 數據來源及方法

1.1 數據來源

隨著國家信息化戰略的快速發展，各地特種設備檢驗機構都開發了各自的信息化平臺，以滿足特種設備信息化管理以及檢驗、動態監管的需要。重慶市特種設備信息化平臺從2010 年開始建立，經過2 次升級后，現已建成特種設備數據庫、各業務系統和公眾服務系統[4]。

本文研究對象為按照現行國家和行業標準分類且滿足《特種設備目錄》管轄的蒸汽滅菌器，包括容積大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器。

1.2 方法

●1.2.1 分類方法

蒸汽滅菌的基本要素是：滅菌溫度、飽和蒸汽質量（濕氣<10%，冷空氣<5%)及滅菌時間[5]、滅菌壓力[6]等。本文主要從影響滅菌溫度和蒸汽質量的滅菌器滅菌室結構形式、排放冷空氣的方式和程度兩方面分類研究在用蒸汽滅菌器使用特點。

蒸汽滅菌器按滅菌室結構形式可分為夾套結構和單層結構。夾套結構是通過夾套結構與裝載腔之間形成蒸汽夾層，從而保障滅菌室內溫度的均勻性和穩定性[7]。單層結構是在容器腔室內設置加熱盤管加熱水產生蒸汽。

蒸汽滅菌器按排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排式蒸汽滅菌器、預真空蒸汽滅菌器和脈動真空蒸汽滅菌器。下排式蒸汽滅菌器是利用重力置換原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下流動，將冷空氣從下孔排出。預真空蒸汽滅菌器是在進行滅菌前，對容器進行一次抽真空，排除冷空氣，然后注入蒸汽的方式。脈動真空蒸汽滅菌器通過多次交替（3 次以上脈動真空)對滅菌室抽取真空和充入蒸汽的方式將內室空氣強制排空[8]。

●1.2.2 數據收集方法

基于特種設備信息化平臺的2021 年重慶市特種設備數據庫，挖掘蒸汽滅菌器定期檢驗報告中蒸汽滅菌器設計、制造、安裝、使用的參數以及改造、修理、停用、注銷、問題及檢驗結論等信息數據，按蒸汽滅菌器不同的分類方法統計，重點分析研究2021 年重慶市醫療機構在用蒸汽滅菌器的設備特點和使用、管理現狀。

2 結果與討論

2.1 重慶市醫療機構蒸汽滅菌器總量分析

對重慶市2021 年醫療機構蒸汽滅菌器進行統計分析，結果如圖1、圖2、表1 所示。

表1 2021 年重慶市醫療機構蒸汽滅菌器分類統計表 臺

圖1 2021 年重慶市醫療機構蒸汽滅菌器統計圖

圖2 2021 年重慶市醫療機構蒸汽滅菌器分類統計圖（續）

圖2 2021 年重慶市醫療機構蒸汽滅菌器分類統計圖

如圖1 所示，重慶市醫療機構注冊登記使用的各類蒸汽滅菌器共計1 188 臺。其中，滅菌室容積不小于30 L 且開口向上的立式蒸汽滅菌器有383 臺，占總量的32.2%；滅菌室容積不超過60 L 的小型蒸汽滅菌器有38 臺，占總量的3.2%；容積大于60 L 的大型蒸汽滅菌器有767 臺，占總量的64.6%。統計分析發現，重慶市醫療機構在用的蒸汽滅菌器主要以大型蒸汽滅菌器為主，小型蒸汽滅菌器較少使用。

進一步分析醫療機構對蒸汽滅菌器使用特點發現，立式蒸汽滅菌器主要用于醫療機構的檢驗科室，主要用作對培養基玻璃器皿、使用過的生物制品廢料等物品的滅菌處理；小型蒸汽滅菌器主要應用在口腔醫療機構或口腔科對醫療器械、器皿、培養基以及非封閉液體或制劑、與血液或體液可能接觸的材料的滅菌；大型蒸汽滅菌器主要應用在醫療機構消毒供應室／中心對醫用液體、手術器械、敷料織物等進行滅菌。

如圖2（a）和表1 所示，2021 年重慶地區醫療機構使用的立式蒸汽滅菌器共計383 臺，采用單層結構的有375 臺，占立式蒸汽滅菌器總量的97.91%；采用夾套結構的有8 臺，占2.09%。分析發現在用的立式蒸汽滅菌器多采用單層結構主要是因為這種結構比較簡單，成本低，其特點是滅菌容積較小，一般在30 ～250 L，溫度的穩定性可通過保溫棉等得到保障。小型蒸汽滅菌器共38 臺，均采用單層結構。大型蒸汽滅菌器共767 臺，采用夾套結構的有729 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的95.05%；采用單層結構的只有38 臺，占4.95%。分析發現在用的大型蒸汽滅菌器多采用夾套結構主要是因為其滅菌容積較大，一般在300 ～1 500 L，采用夾套結構溫度的穩定性較好。

如圖2（b）和表1 所示，立式蒸汽滅菌器排除空氣的方式均采用下排式；小型蒸汽滅菌器均采用脈動真空式；大型蒸汽滅菌器采用下排式的有188 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的24.51%，采用脈動真空滅菌器的有579 臺，占75.49%。統計數據發現，重慶市醫療機構大都使用脈動真空滅菌器進行滅菌，通過多次脈動抽真空，空氣排除更徹底，有效提高了滅菌質量和縮短滅菌運行時間。而預真空蒸汽滅菌器是在滅菌前僅進行一次抽真空，其真空效果遠不如脈動真空蒸汽滅菌器，冷空氣殘留較多，難以保證滅菌效果，所以各醫療機構均未采用預真空蒸汽滅菌器。

2.2 重慶市各級醫療機構蒸汽滅菌器特點分析

對2021 年重慶市各級別醫療機構使用的蒸汽滅菌器數量及種類分別統計分析，可以更好地了解各級醫療機構在用蒸汽滅菌器的特點。

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的三級醫療機構有76 家，見表2，在用蒸汽滅菌器共425 臺，其中立式蒸汽滅菌器共217 臺，平均每家機構保有量為2.86臺；小型蒸汽滅菌器共7 臺，平均每家機構保有量為0.09 臺；大型蒸汽滅菌器共201 臺，平均每家機構保有量為2.64 臺。三級醫療機構平均配備有多臺立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器；并且因其檢驗科室檢驗量較大，立式滅菌器總量也超過大型蒸汽滅菌器的總量。

表2 2021 年重慶市三級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計表臺

如圖3 和表2 所示，其中立式滅菌器均采用單層結構和下排式方式。小型蒸汽滅菌器均采用單層結構和脈動真空。大型蒸汽滅菌器主要采用夾套結構和脈動真空，單層結構的大型蒸汽滅菌器只有11 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的5.47%；下排式只有9 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的4.48%。

圖3 2021 年重慶市三級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計圖

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的二級醫療機構有197 家，見表3，在用蒸汽滅菌器共403 臺，其中立式蒸汽滅菌器共109 臺，平均每家機構保有量為0.55 臺；小型蒸汽滅菌器共11 臺，平均每家機構保有量為0.05臺；大型蒸汽滅菌器共283 臺，平均每家機構保有量為1.44 臺。二級醫療機構與三級醫療機構相比各種類蒸汽滅菌器平均配備明顯減少，這是因為二級醫療機構檢驗和手術量相對減少，多數二級醫療機構檢驗科室滅菌采用手提式蒸汽滅菌器，其滅菌空間小于30 L，未作為特種設備（固定式壓力容器）進行注冊登記和監督管理。

表3 2021 年重慶市二級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計表 臺

如圖4 和表3 所示，立式蒸汽滅菌器主要采用單層結構（占立式滅菌器總量的98.17%）和下排式（占比為100%）。小型蒸汽滅菌器均采用單層結構和脈動真空，主要配置在口腔醫院。大型蒸汽滅菌器多采用夾套結構和脈動真空，單層結構滅菌器只有11 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的3.89%；下排式只有26 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的9.19%。

圖4 2021 年重慶市二級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計圖

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的一級及未定級醫療機構有321 家，見表4，在用蒸汽滅菌器共360 臺，其中立式蒸汽滅菌器共57 臺，平均每家機構保有量為0.18 臺；小型蒸汽滅菌器共20 臺，平均每家機構保有量為0.06 臺；大型蒸汽滅菌器共283 臺，平均每家機構保有量為0.88 臺。一級及未定級醫療機構與三級、二級醫療機構相比各種類蒸汽滅菌器平均配備均較少。這是因為檢驗數量較少，其檢驗科室滅菌均采用手提式蒸汽滅菌器或容積小于30 L 的小型蒸汽滅菌器，立式滅菌器較少配備。小型蒸汽滅菌器主要配備在口腔門診部。一級及未定級醫療機構因手術量少，手術器械、敷料和織物滅菌量較少，其消毒供應室大多只配備1 臺大型蒸汽滅菌器，且較多采用下排式，占大型蒸汽滅菌器總量的54.06%。

表4 2021 年重慶市一級及未定級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計表 臺

如圖5 和表4 所示，立式蒸汽滅菌器主要采用單層結構（占立式滅菌器總量的89.47%）和下排式（占比為100%）。小型蒸汽滅菌器均采用單層結構和脈動真空。大型蒸汽滅菌器多采用夾套結構和下排式，單層結構滅菌器只有16 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的5.65%；脈動真空式有130 臺，占大型蒸汽滅菌器總量的45.94%。

圖5 2021 年重慶市一級及未定級醫療機構蒸汽滅菌器分類統計圖

2.3 重慶市醫療機構蒸汽滅菌器檢驗問題分析

蒸汽滅菌器作為壓力容器投入使用后3 年內進行首次檢驗，此后需按一定周期進行定期檢驗。本文統計分析的1 188 臺滅菌器中有762 臺壓力容器經過一次或多次定期檢驗，根據定期檢驗結果分析發現的問題、問題臺數及發生率（問題臺數占定期檢驗過設備臺數的百分比），匯總見表5、表6。

表5 醫療機構在用蒸汽滅菌器檢驗問題表

表6 各等級醫療機構在用蒸汽滅菌器檢驗問題數量統計表 臺數/發生率

從表5 中可以看到，統計定期檢驗過程中發現的問題如下：

1）“未進行年度檢查”的臺數最多，問題發生率達到了60.76%。壓力容器年度檢查內容包含壓力容器安全管理情況、壓力容器本體及其運行狀況和壓力容器安全附件檢查等。作為使用單位日常維護和落實主體責任的重要項目，TSG 21—2016《固定式壓力容器安全技術監察規程》明確要求每年至少進行1 次年度檢查。

2）“超設計使用年限或使用超過20 年”的蒸汽滅菌器有114 臺，發生率為14.96%。蒸汽滅菌器作為壓力容器，其內部承受蒸汽的交替循環載荷，超設計年限使用或使用超過20 年，存在焊接接頭、快開門裝置連接處疲勞等問題。現有蒸汽滅菌器設計使用年限大多在8 ～12 年，最長設計使用年限為20 年，超設計年限使用會存在一定的安全風險。

3）“安全閥不在校驗期內”發生率為13.91%。安全閥作為蒸汽滅菌器重要的安全泄放裝置，是保障設備超壓后及時泄放，保證設備不會發生更大爆炸事故的重要手段。如未按期校驗，存在很大的安全隱患。

4）“操作人員未持有特種設備操作證”發生率為9.06%。為方便滅菌前后滅菌器件的便捷擺放和取出，蒸汽滅菌器大多采用快開門結構。操作蒸汽滅菌器需要持有“快開門式壓力容器操作人員證（R1）”。操作人員未進行相關培訓，不了解操作重點和危害，會造成安全隱患。

5）“水質不符合要求”發生率為3.28%。

6）“安全聯鎖裝置失效”發生率為1.57%。檢驗中發現的“安全聯鎖裝置失效”可能會在人員操作時發生重大安全事故。檢驗中發現的失效集中于機械式聯鎖裝置。當安全聯鎖裝置失效時應立即停止使用。

7）“未經有資質單位維修改造”發生率為0.39%。檢驗中發現的問題主要是使用單位未經有資質單位或私自用焊接方式焊接蒸汽滅菌器內部滅菌室附屬部件或維修承壓部件。未經有資質單位維修改造難以保證維修改造質量，可能會帶來設備維修、改造處局部損傷或腐蝕加劇，是嚴重的事故隱患。

8）“內表面裂紋”發生率為0.26%。裂紋會直接引起滅菌器泄漏甚至爆炸。裂紋產生的原因是多樣的，如制造過程焊接缺陷擴展，水質不合格、被滅菌物件化學殘留污染等[9]。

從表6 統計分析發現，蒸汽滅菌器檢驗出的問題中，一級及未定級醫療機構各問題臺數和發生率均最高；三級醫療機構各問題臺數和發生率較低。其中“未進行年度檢查”“安全閥不在校驗期內”“操作人員未持有特種設備操作證”“水質不符合要求”“未經有資質單位維修改造”等問題都與蒸汽滅菌器使用、管理關系密切。分析比較各級醫療機構特征可以發現，一級及未定級醫療機構由于機構人員較少，對特種設備使用管理重視程度不夠，缺失特種設備專用管理制度，管理人員均為兼職缺乏最基本的特種設備使用管理常識，操作者不注重操作規范等原因導致問題發生率較高。“超過設計壽命或超過20 年”問題，主要與設備設計使用年限相關，三級醫療機構較多使用進口設備或大型制造企業的產品，其設計使用年限一般較長，且設備經費充足，能及時更換新設備。“安全聯鎖裝置失效”和“內表面裂紋”問題，直接影響設備的安全使用，三級醫療機構使用大型制造企業的產品多采用全自動安全聯鎖裝置，且產品焊接質量較好，問題出現率較低。一級及未定級醫療機構使用設備多采用機械式安全聯鎖裝置，設備大都由小企業生產制造，且產品焊接質量相對較差，所以故障率也較高。綜合分析，各級醫療機構應該高度重視使用管理問題，一級及未定級醫療機構更應該加強蒸汽滅菌器的使用管理，更加關注設備本身質量、規范操作、定期檢驗及運行檢查。

2.4 醫療機構蒸汽滅菌器使用管理建議

《中華人民共和國特種設備安全法》《特種設備安全監察條例》、TSG 08—2017《特種設備使用管理規則》及TSG 21—2016 對壓力容器使用單位的使用管理均有相關要求，本文結合上述各級醫療機構滅菌器的使用特點和檢驗中發現的問題，對蒸汽滅菌器的安全使用和管理提出以下建議：

1）建立安全管理制度并配備專業使用、管理人員。醫療機構主要負責人需重視特種設備安全，建立并有效實施特種設備安全管理制度，制定工藝操作規程，配備有一定專業素養的安全管理負責人、安全管理員及壓力容器操作人員。為了更方便快速地放入和取出滅菌物件，蒸汽滅菌器大都為快開門結構，按照《市場監管總局關于特種設備行政許可有關事項的公告》（2021 年第41 號）規定，操作人員應經過培訓考試取得“快開門式壓力容器操作人員證（R1）”。日常管理需要對操作人員定期進行安全知識和操作技能的相關培訓，嚴格要求按照操作規程作業，并做好相應的記錄。尤其是一級及未定級醫療機構更應該注重蒸汽滅菌器的使用、管理規范化。

2）采購合格產品。不同等級的醫療機構應根據實際使用需求，選擇適合的滅菌器類型，秉持安全、節能[6]、環保的原則采購由有資質的單位生產并經過監督檢驗合格的蒸汽滅菌器，盡量選購大型制造單位生產制造的滅菌器，質量更有保證。

3）及時登記注冊。對于屬于壓力容器的蒸汽滅菌器在投入使用前或者投入使用后30 日內，應向所在地負責特種設備使用登記的部門申請辦理《特種設備使用登記證》，并將使用標志放置于設備顯著位置。蒸汽滅菌器在使用過程中存在停用、過戶、注銷、設備超過設計年限或超過20 年時，應向當地登記機關進行備案并辦理變更登記。

4）制定應急預案。根據不同等級醫療機構的規模、人流量、設備位置等實際情況，并結合蒸汽滅菌器事故特點制定專項應急預案，定期開展特種設備事故應急演練。

5）加強日常維護、巡檢與年度檢查。醫療機構應當建立壓力容器巡檢制度，并且對蒸汽滅菌器承壓本體、安全閥、安全聯鎖裝置、附屬儀器儀表進行經常性維護保養，做好安全閥、壓力表的按時送檢工作。做好壓力容器年度檢查，形成報告存檔備查。

6）按時定期檢驗。醫療機構應當于定期檢驗有效期屆滿前1 個月向特種設備檢驗機構提出定期檢驗需求。未經定期檢驗或者檢驗不合格的壓力容器，不得繼續使用。

7）安裝、改造及修理。醫療機構在需要進行安裝、改造或維修時，應交由取得相應資質的單位進行。屬于需要監督檢驗的重大維修或改造時還需有資質的機構進行監督檢驗，未經監督檢驗的不得交付使用。

總之，醫療機構應高度重視蒸汽滅菌器的使用管理，建立健全使用管理體系并嚴格遵照執行，加強人員培訓和管理，保障蒸汽滅菌器的安全使用。

3 結論

1）根據以上統計分析表明，2021 年重慶市醫療機構使用蒸汽滅菌器數量主要以夾套結構、脈動真空的大型蒸汽滅菌器為主，其次為單層結構、下排式的立式蒸汽滅菌器。

2）2021 年重慶市各級醫療機構在用蒸汽滅菌器特點各不相同；三級醫療機構平均每家機構立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器保有量均最高，一級及未定級醫療機構平均每家機構保有量最低；三級醫療機構主要配備有單層結構、下排式的立式蒸汽滅菌器，以及夾套結構、脈動真空的大型蒸汽滅菌器；二級醫療機構主要配備夾套型、脈動真空大型蒸汽滅菌器；一級及未定級醫療機構主要配備夾套結構、下排式大型蒸汽滅菌器。

3）統計分析蒸汽滅菌器定期檢驗中出現的8 大問題；三級醫療機構各問題臺數和發生率較低，一級及未定級醫療機構各問題臺數和發生率均最高。

4）針對蒸汽滅菌器使用現狀，提出7 條蒸汽滅菌器使用管理的建議。